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Bewertung der Anhaftung von Hornhauttransplantaten bei Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie nach DMEK unter Verwendung von ultrahochauflösendem OCT

6. April 2022 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Bewertung der Anhaftung von Hornhauttransplantaten bei Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie nach Descemet-Membranendothel-Keratoplastik mittels ultrahochauflösender optischer Kohärenztomographie

Die Fuchs-endotheliale Hornhautdystrophie (FECD) ist eine fortschreitende Erkrankung, die durch den Verlust von Endothelzellen, eine Verdickung der Descemet-Membran und die Ablagerung von extrazellulärer Matrix in Form von Guttae gekennzeichnet ist. Dies führt dazu, dass das Endothel die Hornhautdeturgeszenz nicht unterstützt, was zu einem Hornhautödem führt. Betroffene Patienten klagen in frühen Krankheitsstadien über verschwommenes Sehen, das bis zur Erblindung fortschreiten kann. Die Pathophysiologie der Erkrankung ist noch unklar, mehrere Studien weisen jedoch auf eine genetische Anfälligkeit hin. Als weitere Risikofaktoren wurden weibliches Geschlecht, Rauchen und höheres Alter identifiziert.

Während lange Zeit die perforierende Keratoplastik (PKP) die einzige verfügbare Therapie für betroffene Patienten war, wurden in den letzten Jahren weniger invasive Verfahren wie die Descemet-Membran-endotheliale Keratoplastik (DMEK) entwickelt. Bei der DMEK wird nur die Descemet-Membran und das Endothel entfernt und durch die entsprechenden Teile aus der Hornhaut eines Spenders ersetzt. Für die FECD bringt dies den Vorteil, dass nur der erkrankte Teil der Hornhaut ersetzt wird. Die Transplantatablösung wurde als Hauptkomplikation nach DMEK identifiziert.

In der Studie der Prüfärzte wird ein ultrahochauflösendes OCT-System verwendet, um eine Transplantatablösung bei Patienten mit FECD nach DMEK zu erkennen. Mit dieser Technik können auch kleine Ablösungen sichtbar gemacht werden. Der Bereich der Transplantatablösung wird zu vordefinierten Zeitpunkten nach der Operation bewertet und mit der Sehschärfe korreliert. Ein Follow-up von einem Jahr wird durchgeführt, um den prädiktiven Wert des Transplantathaftungsstatus zu mehreren Zeitpunkten für das visuelle Ergebnis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 94 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von über 18 Jahren, die wegen der Fuchs-Endothelialdystrophie für eine primäre DMEK vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die den OCT-Erwerb hemmt; B. Blepharospasmus, schwerer Tremor oder Immobilität
  • Jede frühere intraokulare Operation mit Ausnahme der Kataraktextraktion
  • Vorheriges klinisch signifikantes Augentrauma im Studienauge, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bestellung eines Betreuers
  • Fortschreitende Netzhauterkrankung
  • Anamnese oder Vorhandensein eines Glaukoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie, die für DMEK vorgesehen sind
Gerät: Spektraldomänen-OCT mit ultrahoher Auflösung

Der Bereich der Transplantatablösung wird mit einem maßgeschneiderten ultrahochauflösenden OCT für die Hornhaut gemessen.

In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet. Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert. Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut. Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut. Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe. Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden. Unterschiedliche Streumuster, z.B. Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung eines standardisierten Protokolls mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy) (4 Meter).
Zeitfenster: 1-2 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach DMEK
Die Sehschärfe wird anhand eines standardisierten Protokolls mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy) (4 Meter) gemessen.
1-2 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach DMEK
Bereich des befestigten Transplantats nach DMEK
Zeitfenster: 12 Monate nach DMEK
12 Monate nach DMEK

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen ein Rebubbeln durchgeführt werden muss
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine erneute Behandlung benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe nach 6 Monaten unter Verwendung eines standardisierten Protokolls mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy) (4 Meter).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sehschärfe wird anhand eines standardisierten Protokolls mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy) (4 Meter) gemessen.
6 Monate
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Hornhautendothelzellzahl
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Demografische Risikofaktoren wie Alter
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Demografische Risikofaktoren wie Geschlecht
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Demografische Risikofaktoren, wie z. B. Familienanamnese
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Demografische Risikofaktoren wie Raucherstatus
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-013015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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