- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02542644
Vurdering av hornhinnetransplantatfeste hos pasienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi etter DMEK ved bruk av OCT med ultrahøy oppløsning
Vurdering av hornhinnetransplantatfeste hos pasienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi etter Descemets membran endotelial keratoplastikk ved bruk av optisk koherenstomografi med ultrahøy oppløsning
Fuchs endothelial corneal dystrophy (FECD) er en progressiv sykdom karakterisert ved tap av endotelceller, fortykkelse av Descemets membran og avsetning av ekstracellulær matrise i form av guttae. Dette resulterer i at endotelet ikke støtter hornhinneutsletting, noe som fører til hornhinneødem. Berørte pasienter klager over tåkesyn i tidlige stadier av sykdommen som kan utvikle seg til blindhet. Sykdommens patofysiologi er fortsatt uklar, men flere studier peker mot en genetisk følsomhet. Ytterligere risikofaktorer som er identifisert er kvinnelig kjønn, røyking og høyere alder.
Mens penetrerende keratoplastikk (PKP) i lang tid var den eneste tilgjengelige terapien for berørte pasienter, har det de siste årene blitt utviklet mindre invasive metoder som descemets membranendotelial keratoplasty (DMEK). I DMEK fjernes kun Descemets membran og endotelet og erstattes med tilsvarende deler fra en donors hornhinne. For FECD gir dette fordelen at bare den syke delen av hornhinnen erstattes. Graftløsning er identifisert som hovedkomplikasjonen etter DMEK.
I etterforskernes studie vil et ultrahøyoppløselig OCT-system brukes for å oppdage graftavløsning hos pasienter med FECD etter DMEK. Med denne teknikken kan selv små løsrivelser visualiseres. Området for transplantatløsning vil bli evaluert på forhåndsdefinerte tidspunkter etter operasjonen og korrelert til synsskarphet. En oppfølging på ett år vil bli utført for å undersøke den prediktive verdien av graftadherensstatus på flere tidspunkter for visuelt utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år har planlagt primær DMEK på grunn av Fuchs' endoteldystrofi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom som hemmer OCT-oppkjøp; slik som blefarospasme, alvorlig skjelving eller immobilitet
- Enhver tidligere intraokulær kirurgi unntatt kataraktekstraksjon
- Tidligere klinisk signifikant okulær traume i studieøyet, vurdert av etterforskeren
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Oppnevning av formynder
- Progressiv retinal sykdom
- Historie eller tilstedeværelse av glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med Fuchs endoteldystrofi planlagt for DMEK
|
Området med transplantatløsning vil bli målt med en tilpasset ultrahøyoppløselig OCT for hornhinnen. Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien. Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm. Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen. Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen. For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte. I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke. Ulike spredningsmønstre, f.eks. raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i best korrigert synsskarphet etter 12 måneder sammenlignet med baseline ved bruk av en standardisert protokoll med Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) diagrammer (4 meter).
Tidsramme: 1-2 dager, 1 uke, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter DMEK
|
Synsskarphet vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll med Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) diagrammer (4 meter).
|
1-2 dager, 1 uke, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter DMEK
|
|
Areal av festet graft etter DMEK
Tidsramme: 12 måneder etter DMEK
|
12 måneder etter DMEK
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter der reboble må utføres
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall pasienter som trenger ny behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Best korrigert synsskarphet etter 6 måneder ved bruk av en standardisert protokoll med Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) diagrammer (4 meter).
Tidsramme: 6 måneder
|
Synsskarphet vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll med Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) diagrammer (4 meter).
|
6 måneder
|
|
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall endotelceller i hornhinnen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Demografiske risikofaktorer som alder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Demografiske risikofaktorer som kjønn
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Demografiske risikofaktorer, som familiehistorie
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Demografiske risikofaktorer, som røykestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-013015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .