Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av hornhinnetransplantatfeste hos pasienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi etter DMEK ved bruk av OCT med ultrahøy oppløsning

6. april 2022 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Vurdering av hornhinnetransplantatfeste hos pasienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi etter Descemets membran endotelial keratoplastikk ved bruk av optisk koherenstomografi med ultrahøy oppløsning

Fuchs endothelial corneal dystrophy (FECD) er en progressiv sykdom karakterisert ved tap av endotelceller, fortykkelse av Descemets membran og avsetning av ekstracellulær matrise i form av guttae. Dette resulterer i at endotelet ikke støtter hornhinneutsletting, noe som fører til hornhinneødem. Berørte pasienter klager over tåkesyn i tidlige stadier av sykdommen som kan utvikle seg til blindhet. Sykdommens patofysiologi er fortsatt uklar, men flere studier peker mot en genetisk følsomhet. Ytterligere risikofaktorer som er identifisert er kvinnelig kjønn, røyking og høyere alder.

Mens penetrerende keratoplastikk (PKP) i lang tid var den eneste tilgjengelige terapien for berørte pasienter, har det de siste årene blitt utviklet mindre invasive metoder som descemets membranendotelial keratoplasty (DMEK). I DMEK fjernes kun Descemets membran og endotelet og erstattes med tilsvarende deler fra en donors hornhinne. For FECD gir dette fordelen at bare den syke delen av hornhinnen erstattes. Graftløsning er identifisert som hovedkomplikasjonen etter DMEK.

I etterforskernes studie vil et ultrahøyoppløselig OCT-system brukes for å oppdage graftavløsning hos pasienter med FECD etter DMEK. Med denne teknikken kan selv små løsrivelser visualiseres. Området for transplantatløsning vil bli evaluert på forhåndsdefinerte tidspunkter etter operasjonen og korrelert til synsskarphet. En oppfølging på ett år vil bli utført for å undersøke den prediktive verdien av graftadherensstatus på flere tidspunkter for visuelt utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 94 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år har planlagt primær DMEK på grunn av Fuchs' endoteldystrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom som hemmer OCT-oppkjøp; slik som blefarospasme, alvorlig skjelving eller immobilitet
  • Enhver tidligere intraokulær kirurgi unntatt kataraktekstraksjon
  • Tidligere klinisk signifikant okulær traume i studieøyet, vurdert av etterforskeren
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  • Oppnevning av formynder
  • Progressiv retinal sykdom
  • Historie eller tilstedeværelse av glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med Fuchs endoteldystrofi planlagt for DMEK

Området med transplantatløsning vil bli målt med en tilpasset ultrahøyoppløselig OCT for hornhinnen.

Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien. Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm. Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen. Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen. For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte. I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke. Ulike spredningsmønstre, f.eks. raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet etter 12 måneder sammenlignet med baseline ved bruk av en standardisert protokoll med Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) diagrammer (4 meter).
Tidsramme: 1-2 dager, 1 uke, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter DMEK
Synsskarphet vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll med Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) diagrammer (4 meter).
1-2 dager, 1 uke, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter DMEK
Areal av festet graft etter DMEK
Tidsramme: 12 måneder etter DMEK
12 måneder etter DMEK

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter der reboble må utføres
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall pasienter som trenger ny behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Best korrigert synsskarphet etter 6 måneder ved bruk av en standardisert protokoll med Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) diagrammer (4 meter).
Tidsramme: 6 måneder
Synsskarphet vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll med Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) diagrammer (4 meter).
6 måneder
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall endotelceller i hornhinnen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Demografiske risikofaktorer som alder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Demografiske risikofaktorer som kjønn
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Demografiske risikofaktorer, som familiehistorie
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Demografiske risikofaktorer, som røykestatus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere