Avaliação da fixação do enxerto de córnea em pacientes com distrofia endotelial da córnea de Fuchs após DMEK usando OCT de resolução ultra-alta
Avaliação da fixação do enxerto de córnea em pacientes com distrofia endotelial de Fuchs após ceratoplastia endotelial com membrana de Descemet usando tomografia de coerência óptica de resolução ultra-alta
A distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD) é uma doença progressiva caracterizada pela perda de células endoteliais, espessamento da membrana de Descemet e deposição de matriz extracelular na forma de guta. Isso resulta na falha do endotélio em suportar a deturgescência da córnea, levando ao edema da córnea. Os pacientes afetados se queixam de visão turva nos estágios iniciais da doença, que pode evoluir para cegueira. A fisiopatologia da doença ainda não está clara, mas vários estudos apontam para uma suscetibilidade genética. Fatores de risco adicionais que foram identificados são sexo feminino, tabagismo e idade avançada.
Embora por muito tempo a ceratoplastia penetrante (PKP) tenha sido a única terapia disponível para os pacientes afetados, nos últimos anos foram desenvolvidos métodos menos invasivos, como a ceratoplastia endotelial da membrana de Descemet (DMEK). Na DMEK, apenas a membrana de Descemet e o endotélio são removidos e substituídos pelas partes correspondentes da córnea de um doador. Para FECD, isso traz a vantagem de que apenas a parte doente da córnea é substituída. O descolamento do enxerto foi identificado como a principal complicação após DMEK.
No estudo dos investigadores, um sistema OCT de resolução ultra alta será usado para detectar o descolamento do enxerto em pacientes com FECD após DMEK. Com esta técnica, até pequenos descolamentos podem ser visualizados. A área de descolamento do enxerto será avaliada em momentos predefinidos após a cirurgia e correlacionada com a acuidade visual. Um acompanhamento de um ano será realizado a fim de investigar o valor preditivo do estado de aderência do enxerto em vários momentos para o resultado visual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos agendados para DMEK primário por causa da distrofia endotelial de Fuchs
Critério de exclusão:
- Qualquer doença que iniba a aquisição de OCT; como blefaroespasmo, tremor grave ou imobilidade
- Qualquer cirurgia intraocular anterior, exceto extração de catarata
- Trauma ocular clinicamente significativo anterior no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
- Nomeação de um curador
- Doença retiniana progressiva
- História ou presença de glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com distrofia endotelial de Fuchs agendados para DMEK
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A área de descolamento do enxerto será medida por uma OCT personalizada de ultra alta resolução para a córnea. Um sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) de resolução ultra-alta baseado em espectrômetro operando a 800 nm para a câmara anterior será empregado no presente estudo. O espectro da fonte de luz do laser Ti:Sapphire é centrado em 800 nm. Com uma largura total na metade da largura de banda máxima de 170 nm, a resolução axial é de 1,3 μm na córnea. A resolução transversal do sistema OCT empregado é de 21 μm na superfície frontal da córnea. Para a medição, os pacientes colocarão a cabeça em um apoio de lâmpada de fenda modificado. Durante o período de medição, os pacientes serão solicitados a olhar diretamente para um alvo de fixação interna e evitar piscar. Diferentes padrões de dispersão, por ex. varreduras raster, circulares e espirais serão empregadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na melhor acuidade visual corrigida aos 12 meses em comparação com a linha de base usando um protocolo padronizado com os gráficos de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) (4 metros).
Prazo: 1-2 dias, 1 semana, 1 mês, 6 meses e 12 meses após DMEK
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A acuidade visual será medida usando um protocolo padronizado com os gráficos de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) (4 metros).
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1-2 dias, 1 semana, 1 mês, 6 meses e 12 meses após DMEK
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Área de enxerto anexado após DMEK
Prazo: 12 meses após DMEK
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12 meses após DMEK
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes em que a reborbulhação deve ser realizada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes que precisam de retratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Melhor acuidade visual corrigida aos 6 meses usando um protocolo padronizado com os gráficos de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) (4 metros).
Prazo: 6 meses
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A acuidade visual será medida usando um protocolo padronizado com os gráficos de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) (4 metros).
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6 meses
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Espessura central da córnea
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Contagem de células endoteliais da córnea
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Fatores de risco demográficos, como idade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Fatores de risco demográficos, como gênero
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Fatores de risco demográficos, como histórico familiar
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Fatores de risco demográficos, como tabagismo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-013015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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