超高解像度OCTを使用したDMEK後のフックス内皮角膜ジストロフィー患者における角膜移植片付着の評価
超高解像度光コヒーレンストモグラフィーを用いたデスメ膜内皮角膜移植術後のフックス内皮角膜ジストロフィー患者における角膜移植片付着の評価
フックス内皮性角膜ジストロフィー (FECD) は、内皮細胞の喪失、デスメ膜の肥厚、および細胞外マトリックスのガッタの形での沈着を特徴とする進行性疾患です。 この結果、内皮が角膜浮腫につながる角膜の腫れをサポートすることができなくなります。 罹患した患者は、失明に進行する可能性がある疾患の初期段階で視力障害を訴えます。 この疾患の病態生理学はまだ不明ですが、いくつかの研究は遺伝的感受性を指摘しています。 特定された追加の危険因子は、女性の性別、喫煙、および高齢です。
長い間、浸透性角膜形成術 (PKP) が罹患した患者に利用できる唯一の治療法でしたが、近年、デスメ膜内皮角膜形成術 (DMEK) などの侵襲性の低い方法が開発されています。 DMEK では、デスメ膜と内皮のみが除去され、ドナーの角膜の対応する部分に置き換えられます。 FECDの場合、これは角膜の病気の部分だけが置き換えられるという利点をもたらします。 移植片剥離は、DMEK 後の主な合併症として特定されています。
研究者らの研究では、超高解像度 OCT システムを使用して、DMEK 後の FECD 患者の移植片剥離を検出します。 この手法を使用すると、小さな剥離も視覚化できます。 グラフト剥離の領域は、手術後の事前定義された時点で評価され、視力と相関します。 視覚的結果のいくつかの時点での移植片付着状態の予測値を調査するために、1年間の追跡調査が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -フックス内皮ジストロフィーのためにプライマリDMEKが予定されている18歳以上の男性と女性
除外基準:
- OCT取得を阻害する疾患;眼瞼けいれん、重度の振戦または不動など
- 白内障摘出以外の以前の眼内手術
- -研究者によって判断された、研究眼における以前の臨床的に重大な眼の外傷
- 妊娠、計画妊娠、または授乳中
- 保管人の選任
- 進行性網膜疾患
- 緑内障の病歴または存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:DMEKが予定されているフックス内皮ジストロフィーの患者
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移植片剥離の領域は、角膜用にカスタマイズされた超高解像度 OCT によって測定されます。 本研究では、前房用に 800 nm で動作する分光計ベースの超高解像度スペクトル ドメイン OCT (SDOCT) システムを使用します。 Ti:Sapphire レーザー光源のスペクトルは、800 nm を中心としています。 帯域幅の半値全幅が 170 nm の場合、軸方向の解像度は角膜で 1.3 μm です。 採用された OCT システムの横方向の解像度は、角膜の前面で 21 μm です。 測定のために、患者は改造された細隙灯ヘッドレストに頭を置きます。 測定期間中、患者は内固視標をまっすぐ前に向け、まばたきを避けるように求められます。 異なる散乱パターン。 ラスター、円形、らせんスキャンが採用されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期治療糖尿病性網膜症 (ETDRS) チャート (4 メートル) を使用した標準化されたプロトコルを使用して、ベースラインと比較した 12 か月時の最高矯正視力の変化。
時間枠:DMEK後1~2日、1週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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視力は、早期治療糖尿病性網膜症 (ETDRS) チャート (4 メートル) を使用して標準化されたプロトコルを使用して測定されます。
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DMEK後1~2日、1週間、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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DMEK後の付着した移植片の面積
時間枠:DMEKの12か月後
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DMEKの12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバブリングが必要な患者数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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再治療が必要な患者数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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初期治療糖尿病性網膜症 (ETDRS) チャート (4 メートル) を使用した標準化されたプロトコルを使用した、6 か月での最良の矯正視力。
時間枠:6ヵ月
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視力は、早期治療糖尿病性網膜症 (ETDRS) チャート (4 メートル) を使用して標準化されたプロトコルを使用して測定されます。
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6ヵ月
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角膜中心部の厚さ
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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角膜内皮細胞数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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年齢などの人口学的リスク要因
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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性別などの人口学的リスク要因
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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家族歴などの人口学的危険因子
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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喫煙状況などの人口学的リスク要因
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Katarzyna Witkowska, MD、Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPHT-013015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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