Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hornhindetransplantatvedhæftning hos patienter med Fuchs endothelial hornhindedystrofi efter DMEK ved brug af ultrahøj opløsning OCT

6. april 2022 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Vurdering af hornhindetransplantattilknytning hos patienter med Fuchs-endothelial hornhindedystrofi efter Descemets membranendoteliale keratoplastik ved brug af optisk kohærenstomografi med ultrahøj opløsning

Fuchs endothelial cornea dystrofi (FECD) er en progressiv sygdom karakteriseret ved tab af endotelceller, fortykkelse af Descemets membran og aflejring af ekstracellulær matrix i form af guttae. Dette resulterer i, at endotelet ikke understøtter corneal deturgescens, hvilket fører til corneaødem. Berørte patienter klager over sløret syn på tidlige stadier af sygdommen, som kan udvikle sig til blindhed. Sygdommens patofysiologi er stadig uklar, men flere undersøgelser peger på en genetisk modtagelighed. Yderligere risikofaktorer, der er blevet identificeret, er kvindeligt køn, rygning og ældre alder.

Mens penetrerende keratoplastik (PKP) i lang tid var den eneste tilgængelige terapi for berørte patienter, er der i de seneste år blevet udviklet mindre invasive metoder såsom descemets membranendoteliale keratoplastik (DMEK). I DMEK fjernes kun Descemets membran og endotelet og erstattes med de tilsvarende dele fra en donors hornhinde. For FECD medfører dette den fordel, at kun den syge del af hornhinden udskiftes. Graftløsning er blevet identificeret som hovedkomplikationen efter DMEK.

I efterforskernes undersøgelse vil et ultrahøj opløsning OCT-system blive brugt til at påvise graftløsning hos patienter med FECD efter DMEK. Med denne teknik kan selv små løsrivelser visualiseres. Området for transplantatløsning vil blive evalueret på foruddefinerede tidspunkter efter operationen og korreleret til synsstyrken. En opfølgning på et år vil blive udført for at undersøge den prædiktive værdi af graftadhærensstatus på flere tidspunkter for visuelt resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 94 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år er planlagt til primær DMEK på grund af Fuchs' endoteldystrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, der hæmmer OCT-erhvervelse; såsom blefarospasme, alvorlig tremor eller immobilitet
  • Enhver tidligere intraokulær operation bortset fra grå stærekstraktion
  • Tidligere klinisk signifikant øjentraume i undersøgelsens øje, som vurderet af investigator
  • Graviditet, høvlet graviditet eller amning
  • Udpegning af forældremyndighed
  • Progressiv retinal sygdom
  • Historie eller tilstedeværelse af glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med Fuchs endoteldystrofi planlagt til DMEK

Området, hvor transplantatet løsner sig, vil blive målt med en skræddersyet ultrahøj opløsning OCT til hornhinden.

Et spektrometerbaseret ultrahøj opløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system, der opererer ved 800 nm for det forreste kammer, vil blive anvendt i denne undersøgelse. Spektret af Ti:Sapphire laserlyskilden er centreret ved 800 nm. Med en fuld bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale opløsning 1,3 μm i hornhinden. Den tværgående opløsning af det anvendte OCT-system er 21 μm på forsiden af ​​hornhinden. Til måling vil patienter placere deres hoved i en modificeret spaltelampe-hovedstøtte. I løbet af måleperioden vil patienterne blive bedt om at se lige frem på et internt fikseringsmål og undgå at blinke. Forskellige spredningsmønstre, f.eks. raster-, cirkulær- og spiralscanninger vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke efter 12 måneder sammenlignet med baseline ved brug af en standardiseret protokol med skemaerne for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) (4 meter).
Tidsramme: 1-2 dage, 1 uge, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter DMEK
Synsstyrken vil blive målt ved hjælp af en standardiseret protokol med skemaerne for Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) (4 meter).
1-2 dage, 1 uge, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter DMEK
Arealet af vedhæftet graft efter DMEK
Tidsramme: 12 måneder efter DMEK
12 måneder efter DMEK

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvor der skal udføres reboble
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter, der har behov for genbehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke efter 6 måneder ved hjælp af en standardiseret protokol med skemaerne for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) (4 meter).
Tidsramme: 6 måneder
Synsstyrken vil blive målt ved hjælp af en standardiseret protokol med skemaerne for Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) (4 meter).
6 måneder
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal endotelceller i hornhinden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Demografiske risikofaktorer såsom alder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Demografiske risikofaktorer såsom køn
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Demografiske risikofaktorer, såsom familiehistorie
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Demografiske risikofaktorer, såsom rygestatus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner