- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02542644
Vurdering af hornhindetransplantatvedhæftning hos patienter med Fuchs endothelial hornhindedystrofi efter DMEK ved brug af ultrahøj opløsning OCT
Vurdering af hornhindetransplantattilknytning hos patienter med Fuchs-endothelial hornhindedystrofi efter Descemets membranendoteliale keratoplastik ved brug af optisk kohærenstomografi med ultrahøj opløsning
Fuchs endothelial cornea dystrofi (FECD) er en progressiv sygdom karakteriseret ved tab af endotelceller, fortykkelse af Descemets membran og aflejring af ekstracellulær matrix i form af guttae. Dette resulterer i, at endotelet ikke understøtter corneal deturgescens, hvilket fører til corneaødem. Berørte patienter klager over sløret syn på tidlige stadier af sygdommen, som kan udvikle sig til blindhed. Sygdommens patofysiologi er stadig uklar, men flere undersøgelser peger på en genetisk modtagelighed. Yderligere risikofaktorer, der er blevet identificeret, er kvindeligt køn, rygning og ældre alder.
Mens penetrerende keratoplastik (PKP) i lang tid var den eneste tilgængelige terapi for berørte patienter, er der i de seneste år blevet udviklet mindre invasive metoder såsom descemets membranendoteliale keratoplastik (DMEK). I DMEK fjernes kun Descemets membran og endotelet og erstattes med de tilsvarende dele fra en donors hornhinde. For FECD medfører dette den fordel, at kun den syge del af hornhinden udskiftes. Graftløsning er blevet identificeret som hovedkomplikationen efter DMEK.
I efterforskernes undersøgelse vil et ultrahøj opløsning OCT-system blive brugt til at påvise graftløsning hos patienter med FECD efter DMEK. Med denne teknik kan selv små løsrivelser visualiseres. Området for transplantatløsning vil blive evalueret på foruddefinerede tidspunkter efter operationen og korreleret til synsstyrken. En opfølgning på et år vil blive udført for at undersøge den prædiktive værdi af graftadhærensstatus på flere tidspunkter for visuelt resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år er planlagt til primær DMEK på grund af Fuchs' endoteldystrofi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom, der hæmmer OCT-erhvervelse; såsom blefarospasme, alvorlig tremor eller immobilitet
- Enhver tidligere intraokulær operation bortset fra grå stærekstraktion
- Tidligere klinisk signifikant øjentraume i undersøgelsens øje, som vurderet af investigator
- Graviditet, høvlet graviditet eller amning
- Udpegning af forældremyndighed
- Progressiv retinal sygdom
- Historie eller tilstedeværelse af glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med Fuchs endoteldystrofi planlagt til DMEK
|
Området, hvor transplantatet løsner sig, vil blive målt med en skræddersyet ultrahøj opløsning OCT til hornhinden. Et spektrometerbaseret ultrahøj opløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system, der opererer ved 800 nm for det forreste kammer, vil blive anvendt i denne undersøgelse. Spektret af Ti:Sapphire laserlyskilden er centreret ved 800 nm. Med en fuld bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale opløsning 1,3 μm i hornhinden. Den tværgående opløsning af det anvendte OCT-system er 21 μm på forsiden af hornhinden. Til måling vil patienter placere deres hoved i en modificeret spaltelampe-hovedstøtte. I løbet af måleperioden vil patienterne blive bedt om at se lige frem på et internt fikseringsmål og undgå at blinke. Forskellige spredningsmønstre, f.eks. raster-, cirkulær- og spiralscanninger vil blive anvendt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke efter 12 måneder sammenlignet med baseline ved brug af en standardiseret protokol med skemaerne for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) (4 meter).
Tidsramme: 1-2 dage, 1 uge, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter DMEK
|
Synsstyrken vil blive målt ved hjælp af en standardiseret protokol med skemaerne for Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) (4 meter).
|
1-2 dage, 1 uge, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter DMEK
|
|
Arealet af vedhæftet graft efter DMEK
Tidsramme: 12 måneder efter DMEK
|
12 måneder efter DMEK
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, hvor der skal udføres reboble
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal patienter, der har behov for genbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke efter 6 måneder ved hjælp af en standardiseret protokol med skemaerne for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) (4 meter).
Tidsramme: 6 måneder
|
Synsstyrken vil blive målt ved hjælp af en standardiseret protokol med skemaerne for Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) (4 meter).
|
6 måneder
|
|
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal endotelceller i hornhinden
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Demografiske risikofaktorer såsom alder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Demografiske risikofaktorer såsom køn
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Demografiske risikofaktorer, såsom familiehistorie
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Demografiske risikofaktorer, såsom rygestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-013015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .