Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hojení na místech molární extrakce s konzervací hřebene a bez něj

Po extrakci zubu byla navržena procedura konzervace hřebene, aby se omezily změny rozměrů kostní resorpce, aby se usnadnilo prospektivní umístění implantátu. I když to platí zejména pro přední zuby, nejsou k dispozici žádné důkazy pro stanovení klinických pokynů pro zadní místa, tj. po extrakci moláru.

Tento výzkumný projekt odpoví na následující otázku:

Jaké jsou rozměrové změny tvrdých a měkkých tkání, ke kterým dochází po extrakcích molárů s a bez zachování hřebene?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:

    • Jeden molární zub, který byl stomatologickou fakultou identifikován jako vyžadující extrakci jediného zubu
    • Je indikován zubní implantát a plánována léčba k nahrazení chybějícího moláru
    • Mít dostatečný výplňový prostor pro výplň se zachovaným zubním implantátem
    • Mít alespoň 10 mm výšky alveolární kosti, bez dopadu na maxilární sinus nebo dolní alveolární kanál.

Kritéria vyloučení:

  • Zřejmým vyloučením jsou pacienti, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení nebo kteří nebudou spolupracovat s plánem sledování.
  • Nebudou zařazeni pacienti, kteří jsou duševně nezpůsobilí, vězni nebo těhotné.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie. Běžnou praxí před zubním zákrokem je, že ženy ve fertilním věku jsou slovně dotázány, zda existuje nějaká možnost, že jsou těhotné. Pokud ne, přistoupíme k operaci a neprovádí se těhotenský test. Pokud žena uvádí, že existuje možnost, že je těhotná, provedeme těhotenský test z moči, abychom otěhotněli dovnitř nebo ven. Takže těhotenský test z moči se provádí pouze tehdy, pokud říká, že může být těhotná. [V případě potřeby: Těhotenský test z moči bez lékařského předpisu bude poskytnut ženám na postgraduální parodontologické klinice UTHSCSA. Pacientům bude umožněn přístup na soukromou toaletu a výsledky testů přečte jeden ze jmenovaných vyšetřovatelů. Do studie budou způsobilé pouze osoby s negativním předoperačním těhotenským testem.] Pacientky, které podstoupily hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo menopauzu, budou z těhotenských testů vyloučeny.
  • Pacientky, které během studie otěhotní, budou staženy a bude jim poskytnuta standardní péče.
  • Klinická a/nebo radiografická stanovení, která vylučují zařazení do této studie, jsou:

    • Aktivní lokalizovaná nebo systémová infekce jiná než parodontitida.
    • Neléčená onemocnění parodontu
    • Neadekvátní rozměry kosti nebo rozměry výplňového prostoru pro umístění zubního implantátu
    • Přítomnost chorobné entity, zdravotního stavu nebo terapeutického režimu, který snižuje pravděpodobnost hojení měkkých tkání a kostí, např. špatně kontrolovaný diabetes, chemoterapeutická a imunosupresivní činidla nebo autoimunitní onemocnění.
    • Pozitivní anamnéza endokarditidy po orální nebo zubní chirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zachování hřebene
Nástavec pro extrakci moláru je naroubován materiály schválenými FDA, které zahrnují materiál kostního štěpu pocházející od lidských dárců (enCore®, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX) a membránu (jako tenký list papíru) pokrývající roubovaný extrakční otvor. Použitá membrána bude muset být později odstraněna, protože je neresorbovatelná (sama se „nerozpustí“). Tato membrána je vyrobena z hustého polytetrafluorethylenu (dPTFE) (Cytoplast™, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX). Postup se nazývá "Zachování hřebene"
Konzervace hřebene je postup, který spočívá v naroubování lůžka pro extrakci zubu materiálem pro kostní štěpování a překrytí místa membránou pro ochranu místa.
Jiný: Bez zachování hřebene
Kontejner pro extrakci moláru se nechá zahojit sám bez roubovacího materiálu nebo membrány, tedy „spontánní hojení“ (neprovádí se žádná konzervace hřebene)
Konzervace hřebene je postup, který spočívá v naroubování lůžka pro extrakci zubu materiálem pro kostní štěpování a překrytí místa membránou pro ochranu místa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické změny kostí
Časové okno: 3 měsíce po extrakci zubu
Šířka a výška alveolárního výběžku bude měřena (v mm) na začátku (tj. po extrakci zubu) Cone Beam CT a na CBCT odebraném před umístěním implantátu (tj. 3 měsíce po extrakci zubu)
3 měsíce po extrakci zubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC20130470H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit