- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02543398
Evaluering av tilheling på molare utvinningssteder med og uten ryggbevaring
Etter prosedyre for tannekstraksjon er det foreslått å begrense benresorptive dimensjonsendringer for å lette potensiell implantatplassering. Selv om dette gjelder spesielt for fremre tenner, er ingen bevis tilgjengelig for å etablere kliniske retningslinjer på bakre steder, dvs. etter molar ekstraksjon.
Dette forskningsprosjektet vil svare på følgende spørsmål:
Hva er dimensjonsendringene i det harde og myke vevet som oppstår etter molare ekstraksjoner med og uten ryggbevaring?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli inkludert i denne studien hvis de kvalifiserer følgende inklusjonskriterier:
- En molar tann som har blitt identifisert av dental fakultetet som krever en enkelt tanntrekking
- Et tannimplantat er indisert og behandling planlagt for å erstatte den manglende jekseltannen
- Ha tilstrekkelig restaureringsplass for en tannimplantatbeholdt restaurering
- Ha minst 10 mm alveolar benhøyde, uten å støte på sinus maxillary eller inferior alveolar canal.
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbare ekskluderinger er pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene eller som ikke vil samarbeide med oppfølgingsplanen.
- Pasienter som er mentalt inkompetente, fanger eller gravide vil ikke bli registrert.
- Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden. Som standard praksis før tannkirurgi, blir kvinner i fertil alder spurt muntlig om det er noen mulighet for at de er gravide. Hvis ikke, fortsetter vi med operasjonen og det blir ikke tatt noen graviditetstest. Hvis kvinnen oppgir at det er en mulighet for at hun er gravid, tar vi en uringraviditetstest for å avgjøre graviditet inn eller ut. Så bruk av uringraviditetstesten gjøres kun hvis hun sier at hun kan være gravid. [Om nødvendig: En reseptfri urin-graviditetstest vil bli gitt til kvinnelige forsøkspersoner i graduate periodontics-klinikken til UTHSCSA. Pasienter vil få tilgang til et privat toalett, og resultatene av testene vil bli lest av en av de navngitte etterforskerne. Bare de med en negativ preoperativ graviditetstest vil være kvalifisert for studien.] Kvinnelige pasienter som har gjennomgått hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder vil bli ekskludert fra graviditetstesting.
- Pasienter som blir gravide under studien vil bli trukket tilbake og standardbehandling vil bli levert.
Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser som vil utelukke inkludering i denne studien er:
- Aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon annet enn periodontitt.
- Ubehandlede periodontale sykdommer
- Utilstrekkelige bendimensjoner eller gjenopprettende plassdimensjoner for å plassere et tannimplantat
- Tilstedeværelse av en sykdomsenhet, medisinsk tilstand eller terapeutisk kur som reduserer sannsynligheten for tilheling av bløtvev og bein, f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kjemoterapeutiske og immunsuppressive midler eller autoimmune sykdommer.
- Positiv medisinsk historie med endokarditt etter oral eller tannkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ryggbevaring
Den molare ekstraksjonssocket er podet med FDA-godkjente materialer, som inkluderer et beintransplantatmateriale avledet fra menneskelige donorer (enCore®, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX) og en membran (som et tynt ark) som dekker den podede ekstraksjonshylsen.
Membranen som brukes må fjernes på et senere tidspunkt siden den er ikke-resorberbar (den vil ikke "løses opp" av seg selv).
Denne membranen er laget av tett polytetrafluoretylen (dPTFE) (Cytoplast™, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX).
Prosedyren kalles "Ridge Preservation"
|
Ryggbevaring er en prosedyre som består i å transplantere tannekstraksjonshylsen med et beintransplantasjonsmateriale og dekke stedet med en membran for å beskytte stedet.
|
|
Annen: Ingen mønebevaring
Den molare ekstraksjonshylsen lar seg helbrede av seg selv uten noe podemateriale eller membran, dvs. "Spontan Healing" (Ingen ryggkonservering utføres)
|
Ryggbevaring er en prosedyre som består i å transplantere tannekstraksjonshylsen med et beintransplantasjonsmateriale og dekke stedet med en membran for å beskytte stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske beinforandringer
Tidsramme: 3 måneder etter tanntrekking
|
Bredden og høyden på den alveolære ryggen vil bli målt (i mm) på initialen (dvs.
etter tannekstraksjon) Cone Beam CT og på CBCT tatt før implantatplassering (dvs. 3 måneder etter tannekstraksjon)
|
3 måneder etter tanntrekking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20130470H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .