- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02543398
Ocena gojenia w miejscach ekstrakcji zębów trzonowych z zachowaniem i bez zachowania wyrostka zębodołowego
Sugeruje się zachowanie wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba w celu ograniczenia resorpcyjnych zmian wymiarowych kości w celu ułatwienia prospektywnego wszczepienia implantu. Chociaż jest to szczególnie prawdziwe w przypadku zębów przednich, nie ma dostępnych dowodów pozwalających na ustalenie wytycznych klinicznych w miejscach bocznych, tj. po ekstrakcji zębów trzonowych.
Ten projekt badawczy odpowie na następujące pytanie:
Jakie zmiany wymiarowe występują w tkankach twardych i miękkich po ekstrakcjach zębów trzonowych z zachowaniem wyrostka zębodołowego i bez niego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia:
- Jeden ząb trzonowy, który został zidentyfikowany przez wydział dentystyczny jako wymagający usunięcia pojedynczego zęba
- Wskazane jest wszczepienie implantu zębowego i planowanie leczenia w celu zastąpienia brakującego zęba trzonowego
- Mieć odpowiednią przestrzeń odbudowy dla odbudowy zatrzymanej na implancie dentystycznym
- Mieć co najmniej 10 mm wysokości kości wyrostka zębodołowego, bez uciskania zatoki szczękowej lub kanału zębodołowego dolnego.
Kryteria wyłączenia:
- Oczywiste wykluczenia to pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia lub którzy nie będą współpracować z harmonogramem obserwacji.
- Pacjenci niepełnosprawni umysłowo, więźniowie lub w ciąży nie będą wpuszczani.
- Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie badania. Standardowo przed zabiegiem stomatologicznym kobiety w wieku rozrodczym są ustnie pytane, czy istnieje prawdopodobieństwo, że są w ciąży. Jeśli nie, przystępujemy do operacji i nie wykonuje się testu ciążowego. Jeśli kobieta stwierdzi, że istnieje prawdopodobieństwo, że jest w ciąży, wykonujemy test ciążowy z moczu, aby wykluczyć lub wykluczyć ciążę. Dlatego test ciążowy z moczu jest wykonywany tylko wtedy, gdy mówi, że może być w ciąży. [W razie potrzeby: Dostępny bez recepty test ciążowy z moczu zostanie dostarczony kobietom w podyplomowej klinice periodontologii UTHSCSA. Pacjenci będą mieli dostęp do prywatnej toalety, a wyniki badań odczyta jeden z wymienionych badaczy. Tylko osoby z negatywnym wynikiem przedoperacyjnego testu ciążowego będą kwalifikować się do badania.] Pacjentki, które przeszły histerektomię, podwiązanie jajowodów lub menopauzę, zostaną wykluczone z testów ciążowych.
- Pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane i zapewniona zostanie standardowa opieka.
Oznaczenia kliniczne i/lub radiograficzne, które wykluczają włączenie do tego badania to:
- Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja inna niż zapalenie przyzębia.
- Nieleczone choroby przyzębia
- Nieodpowiednie wymiary kości lub wymiary przestrzeni odbudowy do umieszczenia implantu dentystycznego
- Obecność jednostki chorobowej, stanu chorobowego lub schematu leczenia zmniejszającego prawdopodobieństwo wygojenia tkanek miękkich i kości, np. źle kontrolowana cukrzyca, środki chemioterapeutyczne i immunosupresyjne lub choroby autoimmunologiczne.
- Pozytywny wywiad medyczny dotyczący zapalenia wsierdzia po operacji jamy ustnej lub stomatologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zachowanie grzbietu
Gniazdo po ekstrakcji zęba trzonowego jest wszczepiane przy użyciu materiałów zatwierdzonych przez FDA, które obejmują materiał przeszczepu kości pochodzącego od ludzkich dawców (enCore®, Osteogenics biomedical, Lubbock, Teksas) oraz membranę (przypominającą cienki arkusz papieru) pokrywającą przeszczepiony zębodół po ekstrakcji.
Zastosowana membrana będzie musiała zostać później usunięta, ponieważ jest nieresorbowalna (nie „rozpuści się” sama).
Ta membrana jest wykonana z gęstego politetrafluoroetylenu (dPTFE) (Cytoplast™, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX).
Procedura nazywa się „ochrona grzbietu”
|
Zachowanie wyrostka to zabieg polegający na wszczepieniu zębodołu poekstrakcyjnego materiałem kostnym i zabezpieczeniu tego miejsca membraną.
|
|
Inny: Brak zachowania grzbietu
Gniazdo po ekstrakcji zęba trzonowego pozostawia się do samozagojenia bez żadnego materiału do protez lub membrany, tj. „Spontaniczne gojenie” (bez konserwacji wyrostka
|
Zachowanie wyrostka to zabieg polegający na wszczepieniu zębodołu poekstrakcyjnego materiałem kostnym i zabezpieczeniu tego miejsca membraną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany radiologiczne kości
Ramy czasowe: 3 miesiące po ekstrakcji zęba
|
Szerokość i wysokość wyrostka zębodołowego zostaną zmierzone (w mm) na początkowym (tj.
po ekstrakcji zęba) TK wiązki stożkowej oraz na CBCT wykonanym przed wszczepieniem implantu (tj. 3 miesiące po ekstrakcji zęba)
|
3 miesiące po ekstrakcji zęba
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20130470H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .