- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02543398
Evaluering af heling på molære ekstraktionssteder med og uden højderygbevaring
Efter tandudtrækning er kambevaringsproceduren blevet foreslået for at begrænse knogleresorptive dimensionsændringer for at lette prospektiv implantatplacering. Selvom dette især gælder for fortænder, er der ingen evidens tilgængelig for at etablere kliniske retningslinjer på posteriore steder, dvs. efter molær ekstraktion.
Dette forskningsprojekt vil besvare følgende spørgsmål:
Hvad er de dimensionelle ændringer af det hårde og bløde væv, man støder på efter molære ekstraktioner med og uden rygkonservering?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:
- En kindtand, der er blevet identificeret af dental fakultet som kræver en enkelt tandudtrækning
- Et tandimplantat er indiceret, og der er planlagt behandling for at erstatte den manglende kindtand
- Hav tilstrækkelig restaureringsplads til en tandimplantatbeholdt restaurering
- Har en alveolær knoglehøjde på mindst 10 mm uden at påvirke den maksillære sinus eller den nedre alveolære kanal.
Ekskluderingskriterier:
- Oplagte udelukkelser er patienter, som ikke opfylder alle inklusionskriterierne, eller som ikke vil samarbejde med opfølgningsskemaet.
- Patienter, der er mentalt inkompetente, fanger eller gravide, vil ikke blive indtastet.
- Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden. Som standardpraksis forud for tandkirurgi bliver kvinder i den fødedygtige alder spurgt mundtligt, om der er nogen mulighed for, at de er gravide. Hvis ikke, fortsætter vi med operationen, og der udføres ingen graviditetstest. Hvis kvinden oplyser, at der er mulighed for, at hun er gravid, laver vi en uringraviditetstest for at udelukke graviditet ind eller ud. Så brug af uringraviditetstesten bliver kun gjort, hvis hun siger, at hun kan være gravid. [Hvis det er nødvendigt: En graviditetstest med urin i håndkøb vil blive udleveret til kvindelige forsøgspersoner i den graduate periodontics-klinik ved UTHSCSA. Patienter vil få adgang til et privat toilet, og resultaterne af testene vil blive læst af en af de navngivne efterforskere. Kun dem med en negativ præoperativ graviditetstest vil være berettiget til undersøgelsen.] Kvindelige patienter, der har gennemgået en hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, vil blive udelukket fra graviditetstest.
- Patienter, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage, og standardbehandling vil blive leveret.
Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser, som vil udelukke inklusion i denne undersøgelse, er:
- Aktiv lokaliseret eller systemisk infektion bortset fra paradentose.
- Ubehandlede paradentosesygdomme
- Utilstrækkelige knogledimensioner eller genoprettende rumdimensioner til at placere et tandimplantat
- Tilstedeværelse af en sygdomsentitet, medicinsk tilstand eller terapeutisk kur, som nedsætter sandsynligheden for heling af blødt væv og knogler, f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kemoterapeutiske og immunsuppressive midler eller autoimmune sygdomme.
- Positiv sygehistorie med endokarditis efter mund- eller tandkirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ridgebevaring
Den molære ekstraktionssokkel er podet med FDA-godkendte materialer, som inkluderer et knogletransplantatmateriale afledt af humane donorer (enCore®, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX) og en membran (som et tyndt ark papir), der dækker den podede ekstraktionssokkel.
Den anvendte membran skal fjernes på et senere tidspunkt, da den er ikke-resorberbar (den vil ikke "opløses" af sig selv).
Denne membran er lavet af tæt polytetrafluorethylen (dPTFE) (Cytoplast™, Osteogenics biomedicinsk, Lubbock, TX).
Proceduren kaldes "Ridge konservering"
|
Ridge-konservering er en procedure, der består i at transplantere tandekstraktionsskålen med et knogletransplantationsmateriale og dække stedet med en membran for at beskytte stedet.
|
|
Andet: Ingen højderyg bevaring
Molare ekstraktionssokkel efterlades til at hele af sig selv uden noget podemateriale eller membran, dvs. "Spontan Healing" (Ingen kantkonservering udføres)
|
Ridge-konservering er en procedure, der består i at transplantere tandekstraktionsskålen med et knogletransplantationsmateriale og dække stedet med en membran for at beskytte stedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske knogleforandringer
Tidsramme: 3 måneder efter tandudtrækning
|
Bredden og højden af den alveolære højderyg vil blive målt (i mm) på initialen (dvs.
efter tandudtrækning) Cone Beam CT og på CBCT taget før implantatplacering (dvs. 3 måneder efter tandudtrækning)
|
3 måneder efter tandudtrækning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20130470H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .