- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02543398
Bewertung der Heilung an Molarenextraktionsstellen mit und ohne Ridge Preservation
Nach einer Zahnextraktion wurde ein Kammerhaltungsverfahren vorgeschlagen, um knochenresorptive Dimensionsänderungen zu begrenzen und eine prospektive Implantatinsertion zu erleichtern. Während dies insbesondere für Frontzähne gilt, gibt es keine Evidenz für die Festlegung klinischer Richtlinien im Seitenzahnbereich, d. h. nach Extraktion von Molaren.
Dieses Forschungsprojekt soll folgende Frage beantworten:
Welche Dimensionsänderungen des Hart- und Weichgewebes treten nach Molarenextraktionen mit und ohne Ridge Preservation auf?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Ein Backenzahn, bei dem von der zahnmedizinischen Fakultät festgestellt wurde, dass eine Einzelzahnextraktion erforderlich ist
- Ein Zahnimplantat ist indiziert und eine Behandlung geplant, um den fehlenden Backenzahn zu ersetzen
- Ausreichend restaurativen Platz für eine implantatgetragene Restauration haben
- Mindestens 10 mm Alveolarknochenhöhe aufweisen, ohne die Kieferhöhle oder den unteren Alveolarkanal zu berühren.
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Ausschlüsse sind Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen oder die nicht mit dem Nachsorgeplan kooperieren.
- Patienten, die geistig inkompetent, inhaftiert oder schwanger sind, werden nicht aufgenommen.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden wollen. Üblicherweise werden Frauen im gebärfähigen Alter vor einem zahnärztlichen Eingriff mündlich gefragt, ob die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger sind. Wenn nicht, fahren wir mit der Operation fort und es wird kein Schwangerschaftstest durchgeführt. Wenn die Frau angibt, dass die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger ist, führen wir einen Urin-Schwangerschaftstest durch, um eine Schwangerschaft auszuschließen oder auszuschließen. Daher wird der Urin-Schwangerschaftstest nur durchgeführt, wenn sie sagt, dass sie schwanger sein könnte. [Falls erforderlich: Ein rezeptfreier Urin-Schwangerschaftstest wird weiblichen Probanden in der Graduiertenklinik für Parodontologie der UTHSCSA zur Verfügung gestellt. Die Patienten erhalten Zugang zu einer privaten Toilette, und die Ergebnisse der Tests werden von einem der benannten Ermittler verlesen. Nur diejenigen mit einem negativen präoperativen Schwangerschaftstest kommen für die Studie in Frage.] Patientinnen, die sich einer Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause unterzogen haben, werden von Schwangerschaftstests ausgeschlossen.
- Patientinnen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie genommen und es wird eine Standardversorgung durchgeführt.
Klinische und/oder radiologische Bestimmungen, die eine Aufnahme in diese Studie ausschließen, sind:
- Aktive lokalisierte oder systemische Infektion außer Parodontitis.
- Unbehandelte Parodontalerkrankungen
- Unzureichende Knochendimensionen oder Restaurationsraumdimensionen zum Einsetzen eines Zahnimplantats
- Vorhandensein einer Krankheitsentität, eines medizinischen Zustands oder eines therapeutischen Regimes, das die Wahrscheinlichkeit einer Weichteil- und Knochenheilung verringert, z. B. schlecht eingestellter Diabetes, chemotherapeutische und immunsuppressive Mittel oder Autoimmunerkrankungen.
- Positive Anamnese einer Endokarditis nach oraler oder zahnärztlicher Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Ridge Erhaltung
Die molare Extraktionsalveole wird mit von der FDA zugelassenen Materialien verpflanzt, darunter ein Knochentransplantatmaterial von menschlichen Spendern (enCore®, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX) und eine Membran (wie ein dünnes Blatt Papier), die die verpflanzte Extraktionsalveole bedeckt.
Die verwendete Membran muss zu einem späteren Zeitpunkt entfernt werden, da sie nicht resorbierbar ist (sie „löst“ sich nicht von selbst auf).
Diese Membran besteht aus dichtem Polytetrafluorethylen (dPTFE) (Cytoplast™, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX).
Das Verfahren heißt „Ridge Preservation“
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Ridge Preservation ist ein Verfahren, das darin besteht, die Zahnextraktionshöhle mit einem Knochentransplantationsmaterial zu verpflanzen und die Stelle mit einer Membran abzudecken, um die Stelle zu schützen.
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Sonstiges: Keine Firsterhaltung
Die molare Extraktionsalveole heilt von selbst ohne jegliches Transplantatmaterial oder Membran, d. h. „Spontanheilung“ (es wird keine Ridge Preservation durchgeführt)
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Ridge Preservation ist ein Verfahren, das darin besteht, die Zahnextraktionshöhle mit einem Knochentransplantationsmaterial zu verpflanzen und die Stelle mit einer Membran abzudecken, um die Stelle zu schützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Röntgenknochenveränderungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Zahnextraktion
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Die Breite und die Höhe des Alveolarkamms werden (in mm) am Ansatz (d. h.
nach Zahnextraktion) Cone Beam CT und auf dem DVT vor der Implantatinsertion (d. h. 3 Monate nach Zahnextraktion)
|
3 Monate nach Zahnextraktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20130470H
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