- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02543398
Evaluación de la cicatrización en sitios de extracción de molares con y sin preservación de la cresta
Después de la extracción del diente, se ha sugerido el procedimiento de preservación de la cresta para limitar los cambios dimensionales de la reabsorción ósea para facilitar la colocación prospectiva del implante. Si bien esto es particularmente cierto para los dientes anteriores, no hay evidencia disponible para establecer pautas clínicas en los sitios posteriores, es decir, después de la extracción de molares.
Este proyecto de investigación responderá a la siguiente pregunta:
¿Cuáles son los cambios dimensionales de los tejidos duros y blandos que se encuentran después de las extracciones de molares con y sin preservación de la cresta?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán incluidos en este estudio si cumplen los siguientes criterios de inclusión:
- Un diente molar que ha sido identificado por la facultad de odontología como que requiere una extracción de un solo diente
- Se indica un implante dental y se planifica un tratamiento para reemplazar el diente molar que falta.
- Tener un espacio de restauración adecuado para una restauración retenida por implantes dentales
- Tener al menos 10 mm de altura del hueso alveolar, sin afectar el seno maxilar o el canal alveolar inferior.
Criterio de exclusión:
- Las exclusiones obvias son los pacientes que no cumplen con todos los criterios de inclusión o que no cooperarán con el programa de seguimiento.
- No se ingresarán pacientes mentalmente incompetentes, presos o embarazadas.
- Mujeres embarazadas o que pretendan quedar embarazadas durante el período de estudio. Como práctica habitual antes de la cirugía dental, se pregunta verbalmente a las mujeres en edad fértil si existe alguna posibilidad de que estén embarazadas. Si no, procedemos a la cirugía y no se hace ninguna prueba de embarazo. Si la mujer manifiesta que existe la posibilidad de que esté embarazada, hacemos una prueba de embarazo en orina para descartar o confirmar el embarazo. Por lo tanto, el uso de la prueba de embarazo en orina solo se realiza si ella dice que puede estar embarazada. [Si es necesario: se proporcionará una prueba de embarazo en orina de venta libre a las mujeres en la clínica de posgrado de periodoncia de UTHSCSA. A los pacientes se les permitirá el acceso a un baño privado y uno de los investigadores designados leerá los resultados de las pruebas. Solo aquellas con una prueba de embarazo preoperatoria negativa serán elegibles para el estudio.] Las pacientes que se hayan sometido a una histerectomía, ligadura de trompas o menopausia serán excluidas de las pruebas de embarazo.
- Las pacientes que queden embarazadas durante el estudio serán retiradas y se les brindará la atención estándar.
Las determinaciones clínicas y/o radiográficas que impedirán la inclusión en este estudio son:
- Infección activa localizada o sistémica distinta de la periodontitis.
- Enfermedades periodontales no tratadas
- Dimensiones óseas inadecuadas o dimensiones del espacio restaurador para colocar un implante dental
- Presencia de una entidad de enfermedad, afección médica o régimen terapéutico que disminuya la probabilidad de curación de tejidos blandos y huesos, por ejemplo, diabetes mal controlada, agentes quimioterapéuticos e inmunosupresores, o enfermedades autoinmunes.
- Antecedentes médicos positivos de endocarditis después de una cirugía oral o dental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Preservación de la cresta
El alveolo de extracción del molar se injerta con materiales aprobados por la FDA, que incluyen un material de injerto óseo derivado de donantes humanos (enCore®, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX) y una membrana (como una hoja delgada de papel) que cubre el alveolo de extracción injertado.
La membrana utilizada deberá retirarse en un momento posterior ya que no es reabsorbible (no se "disuelve" por sí sola).
Esta membrana está hecha de politetrafluoroetileno denso (dPTFE) (Cytoplast™, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX).
El procedimiento se llama "Preservación de la cresta".
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La preservación de la cresta es un procedimiento que consiste en injertar el alveolo de extracción del diente con un material de injerto óseo y cubrir el sitio con una membrana para proteger el sitio.
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Otro: Sin preservación de la cresta
El alvéolo de extracción del molar se deja curar por sí mismo sin ningún material de injerto o membrana, es decir, "curación espontánea" (no se realiza preservación de la cresta)
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La preservación de la cresta es un procedimiento que consiste en injertar el alveolo de extracción del diente con un material de injerto óseo y cubrir el sitio con una membrana para proteger el sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios óseos radiográficos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la extracción del diente
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El ancho y la altura de la cresta alveolar se medirán (en mm) en la inicial (es decir,
después de la extracción del diente) Cone Beam CT y en el CBCT tomado antes de la colocación del implante (es decir, 3 meses después de la extracción del diente)
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3 meses después de la extracción del diente
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20130470H
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