- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02543398
Avaliação da cicatrização em locais de extração de molares com e sem preservação do rebordo
Após a extração dentária, o procedimento de preservação do rebordo tem sido sugerido para limitar as alterações dimensionais de reabsorção óssea para facilitar a colocação de implantes em perspectiva. Embora isso seja particularmente verdadeiro para dentes anteriores, não há evidências disponíveis para estabelecer diretrizes clínicas em locais posteriores, ou seja, após a extração de molares.
Este projeto de pesquisa responderá a seguinte pergunta:
Quais são as alterações dimensionais dos tecidos duros e moles encontrados após extrações de molares com e sem preservação do rebordo?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos neste estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
- Um dente molar que foi identificado pela faculdade de odontologia como exigindo a extração de um único dente
- Um implante dentário é indicado e o tratamento planejado para substituir o dente molar ausente
- Ter espaço restaurador adequado para uma restauração retida por implante dentário
- Ter pelo menos 10mm de altura óssea alveolar, sem interferir no seio maxilar ou no canal alveolar inferior.
Critério de exclusão:
- Exclusões óbvias são pacientes que não atendem a todos os critérios de inclusão ou que não cooperam com o cronograma de acompanhamento.
- Não serão admitidos pacientes mentalmente incompetentes, prisioneiros ou grávidas.
- Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar durante o período do estudo. Como prática padrão antes da cirurgia odontológica, mulheres em idade reprodutiva são questionadas verbalmente se há alguma possibilidade de estarem grávidas. Caso contrário, procedemos à cirurgia e nenhum teste de gravidez é feito. Se a mulher afirma que existe a possibilidade de estar grávida, fazemos um teste de gravidez de urina para descartar ou não a gravidez. Então, o uso do teste de gravidez na urina só é feito se ela disser que pode estar grávida. [Se necessário: Um teste de gravidez de urina de venda livre será fornecido a mulheres na clínica de pós-graduação em periodontia da UTHSCSA. Os pacientes terão acesso a um banheiro privado e os resultados dos testes serão lidos por um dos investigadores nomeados. Somente aquelas com teste de gravidez pré-operatório negativo serão elegíveis para o estudo.] Pacientes do sexo feminino que foram submetidas a histerectomia, laqueadura ou menopausa serão excluídas do teste de gravidez.
- As pacientes que engravidam durante o estudo serão retiradas e os cuidados padrão serão prestados.
As determinações clínicas e/ou radiográficas que impedirão a inclusão neste estudo são:
- Infecção ativa localizada ou sistêmica, exceto periodontite.
- Doenças periodontais não tratadas
- Dimensões ósseas inadequadas ou dimensões do espaço restaurador para colocar um implante dentário
- Presença de uma entidade patológica, condição médica ou regime terapêutico que diminui a probabilidade de cicatrização óssea e dos tecidos moles, por exemplo, diabetes mal controlado, agentes quimioterapêuticos e imunossupressores ou doenças autoimunes.
- História médica positiva de endocardite após cirurgia oral ou odontológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Preservação do cume
O alvéolo de extração molar é enxertado com materiais aprovados pela FDA, que inclui um material de enxerto ósseo derivado de doadores humanos (enCore®, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX) e uma membrana (como uma folha fina de papel) cobrindo o alvéolo de extração enxertado.
A membrana usada precisará ser removida posteriormente, pois não é reabsorvível (não se "dissolverá" sozinha).
Esta membrana é feita de politetrafluoretileno denso (dPTFE) (Cytoplast™, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX).
O procedimento é chamado de "preservação do cume"
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A preservação do rebordo é um procedimento que consiste em enxertar o alvéolo do dente com um material de enxerto ósseo e cobrir o local com uma membrana para proteger o local.
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Outro: Sem preservação do cume
O alvéolo de extração do molar é deixado para cicatrizar sozinho sem qualquer material de enxerto ou membrana, ou seja, "cicatrização espontânea" (nenhuma preservação do rebordo é realizada)
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A preservação do rebordo é um procedimento que consiste em enxertar o alvéolo do dente com um material de enxerto ósseo e cobrir o local com uma membrana para proteger o local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações ósseas radiográficas
Prazo: 3 meses após a extração do dente
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A largura e a altura do rebordo alveolar serão medidas (em mm) no ponto inicial (ou seja,
após a extração do dente) Cone Beam CT e na CBCT tomadas antes da colocação do implante (ou seja, 3 meses após a extração do dente)
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3 meses após a extração do dente
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20130470H
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