- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02543398
Évaluation de la cicatrisation sur les sites d'extraction molaire avec et sans préservation de la crête
Après l'extraction d'une dent, une procédure de préservation de la crête a été suggérée pour limiter les changements dimensionnels de résorption osseuse afin de faciliter la mise en place prospective de l'implant. Bien que cela soit particulièrement vrai pour les dents antérieures, aucune preuve n'est disponible pour établir des directives cliniques dans les sites postérieurs, c'est-à-dire après l'extraction d'une molaire.
Ce projet de recherche répondra à la question suivante :
Quels sont les changements dimensionnels des tissus durs et mous rencontrés suite aux extractions molaires avec et sans préservation de la crête ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront inclus dans cette étude s'ils répondent aux critères d'inclusion suivants :
- Une dent molaire qui a été identifiée par la faculté dentaire comme nécessitant une extraction dentaire unique
- Un implant dentaire est indiqué et un traitement prévu pour remplacer la dent molaire manquante
- Avoir un espace de restauration adéquat pour une restauration dentaire implanto-portée
- Avoir au moins 10 mm de hauteur d'os alvéolaire, sans empiéter sur le sinus maxillaire ou le canal alvéolaire inférieur.
Critère d'exclusion:
- Les exclusions évidentes sont les patients qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion ou qui ne coopéreront pas avec le calendrier de suivi.
- Les patients souffrant d'incapacité mentale, de prisonniers ou de femmes enceintes ne seront pas admis.
- Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude. Comme pratique courante avant la chirurgie dentaire, on demande verbalement aux femmes en âge de procréer s'il existe une possibilité qu'elles soient enceintes. Sinon, nous procédons à une intervention chirurgicale et aucun test de grossesse n'est effectué. Si la femme déclare qu'il y a une possibilité qu'elle soit enceinte, nous effectuons un test de grossesse urinaire pour déterminer si elle est enceinte ou non. Ainsi, l'utilisation du test de grossesse urinaire n'est effectuée que si elle dit qu'elle pourrait être enceinte. [Si nécessaire : un test de grossesse urinaire en vente libre sera fourni aux sujets féminins de la clinique de parodontie diplômée de l'UTHSCSA. Les patients seront autorisés à accéder à des toilettes privées et les résultats des tests seront lus par l'un des enquêteurs nommés. Seules les personnes ayant un test de grossesse préopératoire négatif seront éligibles pour l'étude.] Les patientes qui ont subi une hystérectomie, une ligature des trompes ou la ménopause seront exclues des tests de grossesse.
- Les patientes qui tombent enceintes au cours de l'étude seront retirées et les soins standard seront prodigués.
Les déterminations cliniques et/ou radiographiques qui empêcheront l'inclusion dans cette étude sont :
- Infection active localisée ou systémique autre que la parodontite.
- Maladies parodontales non traitées
- Dimensions osseuses ou dimensions de l'espace de restauration inadéquates pour placer un implant dentaire
- Présence d'une entité pathologique, d'une condition médicale ou d'un régime thérapeutique qui diminue la probabilité de guérison des tissus mous et des os, par exemple un diabète mal contrôlé, des agents chimiothérapeutiques et immunosuppresseurs ou des maladies auto-immunes.
- Antécédents médicaux positifs d'endocardite suite à une chirurgie buccale ou dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Préservation de la crête
L'alvéole d'extraction molaire est greffée avec des matériaux approuvés par la FDA, qui comprennent un matériau de greffe osseuse dérivé de donneurs humains (enCore®, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX) et une membrane (comme une fine feuille de papier) recouvrant l'alvéole d'extraction greffée.
La membrane utilisée devra être retirée ultérieurement car elle est non résorbable (elle ne se « dissoudra » pas d'elle-même).
Cette membrane est en polytétrafluoroéthylène dense (dPTFE) (Cytoplast™, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX).
La procédure s'appelle "préservation de la crête"
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La préservation de la crête est une procédure qui consiste à greffer l'alvéole d'extraction dentaire avec un matériau de greffe osseuse et à recouvrir le site d'une membrane pour protéger le site.
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Autre: Pas de préservation de crête
L'alvéole d'extraction molaire est laissée à cicatriser d'elle-même sans aucun matériau de greffe ou membrane, c'est-à-dire "Guérison spontanée" (aucune préservation de la crête n'est effectuée)
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La préservation de la crête est une procédure qui consiste à greffer l'alvéole d'extraction dentaire avec un matériau de greffe osseuse et à recouvrir le site d'une membrane pour protéger le site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications osseuses radiographiques
Délai: 3 mois après extraction dentaire
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La largeur et la hauteur de la crête alvéolaire seront mesurées (en mm) sur l'initiale (c'est-à-dire
après extraction dentaire) Cone Beam CT et sur le CBCT pris avant la pose de l'implant (c'est-à-dire 3 mois après l'extraction dentaire)
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3 mois après extraction dentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20130470H
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