Evaluatie van genezing op molaire extractieplaatsen met en zonder richelbehoud
21 mei 2018 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
De volgende procedures voor het behoud van de rand van de tandextractie zijn voorgesteld om botresorptieve dimensionale veranderingen te beperken om toekomstige implantaatplaatsing te vergemakkelijken. Hoewel dit met name geldt voor anterieure tanden, is er geen bewijs beschikbaar om klinische richtlijnen vast te stellen voor posterieure plaatsen, d.w.z. na het trekken van een molaar.
Dit onderzoeksproject geeft antwoord op de volgende vraag:
Wat zijn de dimensionale veranderingen van de harde en zachte weefsels die worden aangetroffen na extracties van molaren met en zonder behoud van de richel?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden in deze studie opgenomen als ze voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- Eén kies waarvan door de tandheelkundige faculteit is vastgesteld dat er een enkele tand moet worden getrokken
- Een tandheelkundig implantaat is geïndiceerd en er is een behandeling gepland om de ontbrekende kies te vervangen
- Zorg voor voldoende restauratieve ruimte voor een restauratie op implantaten
- Minstens 10 mm alveolaire bothoogte hebben, zonder de maxillaire sinus of het inferieure alveolaire kanaal te raken.
Uitsluitingscriteria:
- Voor de hand liggende uitsluitingen zijn patiënten die niet aan alle inclusiecriteria voldoen of niet willen meewerken aan het follow-upschema.
- Patiënten die mentaal incompetent, gevangenen of zwanger zijn, komen niet binnen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode. Als standaardpraktijk voorafgaand aan een tandheelkundige ingreep wordt aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd mondeling gevraagd of er een mogelijkheid is dat ze zwanger zijn. Zo niet, dan gaan we over tot een operatie en wordt er geen zwangerschapstest gedaan. Als de vrouw aangeeft dat er een mogelijkheid is dat ze zwanger is, doen we een urinezwangerschapstest om zwangerschap in of uit te sluiten. Dus gebruik van de urinezwangerschapstest wordt alleen gedaan als ze zegt dat ze mogelijk zwanger is. [Indien nodig: een vrij verkrijgbare urine-zwangerschapstest wordt verstrekt aan vrouwelijke proefpersonen in de parodontologiekliniek van UTHSCSA. Patiënten krijgen toegang tot een privé-toilet en de resultaten van de tests worden voorgelezen door een van de genoemde onderzoekers. Alleen degenen met een negatieve pre-operatieve zwangerschapstest komen in aanmerking voor de studie.] Vrouwelijke patiënten die een hysterectomie, tubaligatie of menopauze hebben ondergaan, worden uitgesloten van zwangerschapstesten.
- Patiënten die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden teruggetrokken en standaardzorg wordt verleend.
Klinische en/of radiografische vaststellingen die opname in deze studie uitsluiten zijn:
- Actieve gelokaliseerde of systemische infectie anders dan parodontitis.
- Onbehandelde parodontitis
- Ontoereikende botafmetingen of afmetingen van de restauratieve ruimte om een tandheelkundig implantaat te plaatsen
- Aanwezigheid van een ziekte-entiteit, medische aandoening of therapeutisch regime die de kans op genezing van zacht weefsel en bot vermindert, bijv. slecht gecontroleerde diabetes, chemotherapeutica en immunosuppressieve middelen of auto-immuunziekten.
- Positieve medische voorgeschiedenis van endocarditis na orale of tandheelkundige chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ridge behoud
De molaire extractiekoker is geënt met door de FDA goedgekeurde materialen, waaronder een bottransplantaatmateriaal afkomstig van menselijke donoren (enCore®, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX) en een membraan (zoals een dun vel papier) dat de geënte extractiekoker bedekt.
Het gebruikte membraan moet op een later tijdstip worden verwijderd, aangezien het niet-resorbeerbaar is (het zal niet vanzelf "oplossen").
Dit membraan is gemaakt van dicht polytetrafluorethyleen (dPTFE) (Cytoplast™, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX).
De procedure heet "Ridge-behoud"
|
Randbehoud is een procedure die bestaat uit het enten van de tandextractiekoker met een bottransplantatiemateriaal en het bedekken van de plaats met een membraan om de plaats te beschermen.
|
|
Ander: Geen nokbehoud
De molaire extractiekom wordt overgelaten om vanzelf te genezen zonder enig entmateriaal of membraan, d.w.z. "Spontane genezing" (er wordt geen randbehoud uitgevoerd)
|
Randbehoud is een procedure die bestaat uit het enten van de tandextractiekoker met een bottransplantatiemateriaal en het bedekken van de plaats met een membraan om de plaats te beschermen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische botveranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden na het trekken van tanden
|
De breedte en de hoogte van de alveolaire kam worden gemeten (in mm) op de initiële (d.w.z.
na tandextractie) Cone Beam CT en op de CBCT genomen voorafgaand aan plaatsing van het implantaat (d.w.z. 3 maanden na tandextractie)
|
3 maanden na het trekken van tanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20130470H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .