- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02543398
Valutazione della guarigione nei siti di estrazione dei molari con e senza conservazione della cresta
Dopo l'estrazione del dente, è stato suggerito che la procedura di conservazione della cresta possa limitare i cambiamenti dimensionali del riassorbimento osseo per facilitare il potenziale posizionamento dell'impianto. Sebbene ciò sia particolarmente vero per i denti anteriori, non sono disponibili prove per stabilire linee guida cliniche nei siti posteriori, ad esempio dopo l'estrazione dei molari.
Questo progetto di ricerca risponderà alla seguente domanda:
Quali sono i cambiamenti dimensionali dei tessuti duri e molli riscontrati a seguito di estrazioni molari con e senza conservazione della cresta?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno inclusi in questo studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- Un dente molare che è stato identificato dalla facoltà di odontoiatria per richiedere l'estrazione di un singolo dente
- Un impianto dentale è indicato e il trattamento pianificato per sostituire il dente molare mancante
- Avere uno spazio di restauro adeguato per un restauro su impianto dentale
- Avere almeno 10 mm di altezza dell'osso alveolare, senza interferire con il seno mascellare o il canale alveolare inferiore.
Criteri di esclusione:
- Le esclusioni ovvie sono i pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione o che non collaboreranno con il programma di follow-up.
- Non verranno inseriti pazienti mentalmente incompetenti, detenuti o in stato di gravidanza.
- Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio. Come pratica standard prima della chirurgia dentale, alle donne in età fertile viene chiesto verbalmente se esiste la possibilità che siano incinte. In caso contrario, si procede con l'intervento chirurgico e non viene eseguito alcun test di gravidanza. Se la donna afferma che esiste la possibilità di essere incinta, eseguiamo un test di gravidanza sulle urine per escludere o escludere la gravidanza. Quindi l'uso del test di gravidanza sulle urine viene fatto solo se dice che potrebbe essere incinta. [Se necessario: un test di gravidanza sulle urine da banco verrà fornito a soggetti di sesso femminile nella clinica di parodontologia laureata di UTHSCSA. Ai pazienti sarà consentito l'accesso a un bagno privato e i risultati dei test saranno letti da uno degli investigatori nominati. Solo quelli con un test di gravidanza preoperatorio negativo saranno eleggibili per lo studio.] Le pazienti di sesso femminile sottoposte a isterectomia, legatura delle tube o menopausa saranno escluse dal test di gravidanza.
- Le pazienti che rimangono incinte durante lo studio verranno ritirate e verranno fornite le cure standard.
Le determinazioni cliniche e/o radiografiche che precluderanno l'inclusione in questo studio sono:
- Infezione attiva localizzata o sistemica diversa dalla parodontite.
- Malattie parodontali non trattate
- Dimensioni ossee o dimensioni dello spazio di restauro inadeguate per posizionare un impianto dentale
- Presenza di un'entità patologica, condizione medica o regime terapeutico che riduce la probabilità di guarigione dei tessuti molli e delle ossa, ad esempio diabete scarsamente controllato, agenti chemioterapici e immunosoppressori o malattie autoimmuni.
- Storia medica positiva di endocardite dopo chirurgia orale o dentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Conservazione della cresta
L'alveolo di estrazione molare è innestato con materiali approvati dalla FDA, che include un materiale di innesto osseo derivato da donatori umani (enCore®, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX) e una membrana (come un sottile foglio di carta) che copre l'alveolo di estrazione innestato.
La membrana utilizzata dovrà essere rimossa in un secondo momento poiché non è riassorbibile (non si "dissolve" da sola).
Questa membrana è realizzata in politetrafluoroetilene denso (dPTFE) (Cytoplast™, Osteogenics biomedical, Lubbock, TX).
La procedura si chiama "Preservazione del crinale"
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La preservazione della cresta è una procedura che consiste nell'innestare l'alveolo estrattivo del dente con un materiale di innesto osseo e coprire il sito con una membrana per proteggere il sito.
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Altro: Nessuna conservazione della cresta
L'alveolo di estrazione molare viene lasciato guarire da solo senza alcun materiale di innesto o membrana, cioè "guarigione spontanea" (non viene eseguita alcuna conservazione della cresta)
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La preservazione della cresta è una procedura che consiste nell'innestare l'alveolo estrattivo del dente con un materiale di innesto osseo e coprire il sito con una membrana per proteggere il sito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni ossee radiografiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'estrazione del dente
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La larghezza e l'altezza della cresta alveolare saranno misurate (in mm) sull'iniziale (cioè
dopo l'estrazione del dente) Cone Beam CT e sulla CBCT eseguita prima dell'inserimento dell'impianto (ovvero 3 mesi dopo l'estrazione del dente)
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3 mesi dopo l'estrazione del dente
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20130470H
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