- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02543736
Spolehlivost a platnost parametrů chůze a posturální rovnováhy
Spolehlivost a platnost parametrů chůze a posturální rovnováhy pomocí přístrojového běžeckého pásu u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s osteoartrózou kolena (KOA) jsou poruchy chůze a rovnováhy dobře rozpoznány, a proto je objektivní a přesná analýza chůze a posturální rovnováhy klíčová pro detekci potenciálních změn rovnováhy a funkce chůze u této skupiny pacientů.
Analýza chůze u ortopedických pacientů byla zkoumána hlavně během vodorovné chůze rychlostí, kterou si sami zvolili, nebo při předem určených rychlostech chůze. Chůze pohodlnou rychlostí však nemusí nutně vést k poruchám chůze, a proto je pravděpodobně vyžadováno použití náročnějších úkolů. Navíc někteří pacienti nejsou schopni chodit požadovanou rychlostí chůze nebo sklonem kvůli bolesti a invaliditě. Proto se zdá rozumné hodnotit parametry chůze pacientů s KOA při chůzi při různých rychlostech a sklonech povrchu.
Parametry posturální rovnováhy jsou také důležitými výstupními měřítky při hodnocení pacientů s KOA. Posturální stabilita se obecně posuzuje při kvantifikaci posunu a rychlosti středu tlaku (COP) s většími odchylkami a vyššími rychlostmi, což ukazuje na horší rovnováhu.
V poslední době byly zavedeny instrumentované běžecké systémy (ITS) pro hodnocení časoprostorové a kinetické chůze a parametrů posturální rovnováhy v rámci kapacitní tlakové platformy nohou. Dále umožňují hodnocení parametrů chůze při různých rychlostech a sklonech. Časoprostorové a kinetické parametry chůze poskytované ITS se ukázaly jako platné a spolehlivé při vodorovné chůzi u zdravých mladých a starších osob a při chůzi při různých rychlostech a sklonech. ITS lze také použít pro kvantifikaci statické rovnováhy, protože jsou schopny zajistit změny rychlosti a posunu COP. Nicméně validita a spolehlivost analýzy chůze a posturální rovnováhy při různých sklonech a rychlostech u pacientů s KOA chybí.
Podobně jako ITS umožňují i systémy fotoelektrických článků (PCS) kvantifikaci časoprostorových parametrů chůze, ale navíc jsou přenosné, jejich nastavení je velmi rychlé, jsou relativně levné a lze je přizpůsobit běžeckému pásu. Ukázalo se, že PCS je validní a spolehlivé pro hodnocení časoprostorových parametrů chůze u zdravých dospělých a také u pacientů s KOA.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit metodologickou kvalitu posturálních parametrů a parametrů chůze hodnocených při různých sklonech a rychlostech běžeckého pásu pomocí ITS u pacientů s KOA. Zejména budeme zkoumat spolehlivost test-retestů, diskriminační validitu a souběžnou validitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45 až 85 let.
- Muži a ženy.
- Jednostranná symptomatická KOA.
- Pacient v pořadníku na klinice Schulthess pro endoprotézu kolene.
- Bydliště: kanton Curych nebo sousední kantony.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická OA v kloubech dolních končetin jiných než koleno.
- Bilaterální symptomatická KOA.
- Použití pomůcek pro chůzi.
- Operace dolních končetin v předchozích 12 měsících.
- BMI >35 kg/m2.
- Poruchy, které ovlivňují funkci chůze nebo rovnováhy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přístrojový systém běžeckého pásu
Přístrojový systém běžeckého pásu zaznamenává vertikální reakční sílu a tlaky země.
|
Pacienti provedou dvakrát chůzi a analýzu rovnováhy na přístrojovém systému běžeckého pásu kombinovaného se systémem fotoelektrických článků, zatímco kontroly provedou pouze jednou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prostorová chůze Parametr: délka kroku (cm)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Temporální chůze Parametr: kadence (krok/min)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Parametr posturální rovnováhy: Střed délky tlakové dráhy (cm)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Parametr posturální rovnováhy: Střed rychlosti tlaku (m/s)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prostorová chůze Parametr: šířka kroku (cm)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Temporální chůze Parametr: podpora jedné končetiny (% cyklu chůze)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Kinetická chůze Parametr: síla paty/špičky (N)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Parametr posturální rovnováhy: Střed tlakového posunu v mediolaterálním a anteroposteriorním směru (mm)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Parametr posturální rovnováhy: Střed tlakové plochy (mm2)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Casartelli, PhD, Schulthess Klinik
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hassan BS, Mockett S, Doherty M. Static postural sway, proprioception, and maximal voluntary quadriceps contraction in patients with knee osteoarthritis and normal control subjects. Ann Rheum Dis. 2001 Jun;60(6):612-8. doi: 10.1136/ard.60.6.612.
- Mills K, Hunt MA, Ferber R. Biomechanical deviations during level walking associated with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Oct;65(10):1643-65. doi: 10.1002/acr.22015.
- Bejek Z, Paroczai R, Illyes A, Kiss RM. The influence of walking speed on gait parameters in healthy people and in patients with osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Jul;14(7):612-22. doi: 10.1007/s00167-005-0005-6. Epub 2005 Dec 6.
- Elbaz A, Mor A, Segal G, Debi R, Shazar N, Herman A. Novel classification of knee osteoarthritis severity based on spatiotemporal gait analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):457-63. doi: 10.1016/j.joca.2013.12.015. Epub 2014 Jan 10.
- Faude O, Donath L, Roth R, Fricker L, Zahner L. Reliability of gait parameters during treadmill walking in community-dwelling healthy seniors. Gait Posture. 2012 Jul;36(3):444-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.04.003. Epub 2012 May 1.
- Hinman RS, Bennell KL, Metcalf BR, Crossley KM. Balance impairments in individuals with symptomatic knee osteoarthritis: a comparison with matched controls using clinical tests. Rheumatology (Oxford). 2002 Dec;41(12):1388-94. doi: 10.1093/rheumatology/41.12.1388.
- Lee M, Song C, Lee K, Shin D, Shin S. Agreement between the spatio-temporal gait parameters from treadmill-based photoelectric cell and the instrumented treadmill system in healthy young adults and stroke patients. Med Sci Monit. 2014 Jul 14;20:1210-9. doi: 10.12659/MSM.890658.
- Lee MM, Song CH, Lee KJ, Jung SW, Shin DC, Shin SH. Concurrent Validity and Test-retest Reliability of the OPTOGait Photoelectric Cell System for the Assessment of Spatio-temporal Parameters of the Gait of Young Adults. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):81-5. doi: 10.1589/jpts.26.81. Epub 2014 Feb 6.
- Lienhard K, Schneider D, Maffiuletti NA. Validity of the Optogait photoelectric system for the assessment of spatiotemporal gait parameters. Med Eng Phys. 2013 Apr;35(4):500-4. doi: 10.1016/j.medengphy.2012.06.015. Epub 2012 Jul 18.
- Reed LF, Urry SR, Wearing SC. Reliability of spatiotemporal and kinetic gait parameters determined by a new instrumented treadmill system. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Aug 21;14:249. doi: 10.1186/1471-2474-14-249.
- Sorensen RR, Jorgensen MG, Rasmussen S, Skou ST. Impaired postural balance in the morning in patients with knee osteoarthritis. Gait Posture. 2014 Apr;39(4):1040-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.01.002. Epub 2014 Jan 8.
- Zeni JA Jr, Higginson JS. Differences in gait parameters between healthy subjects and persons with moderate and severe knee osteoarthritis: a result of altered walking speed? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 May;24(4):372-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.02.001. Epub 2009 Mar 13. Erratum In: Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Jul;24(6):532.
- Duffell LD, Southgate DF, Gulati V, McGregor AH. Balance and gait adaptations in patients with early knee osteoarthritis. Gait Posture. 2014 Apr;39(4):1057-61. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.01.005. Epub 2014 Jan 19.
- Turcot K, Hagemeister N, de Guise JA, Aissaoui R. Evaluation of unipodal stance in knee osteoarthritis patients using knee accelerations and center of pressure. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Mar;19(3):281-6. doi: 10.1016/j.joca.2010.12.007. Epub 2010 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Treadmill Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .