- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02543736
Pålitelighet og gyldighet av parametre for gang og postural balanse
Pålitelighet og validitet av parametre for gang og postural balanse ved bruk av en instrumentert tredemølle hos pasienter med kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med kneartrose (KOA) er svikt i gang og balanse godt anerkjent og derfor er objektiv og nøyaktig gang- og postural balanseanalyse avgjørende for å oppdage potensielle endringer i balanse og gangfunksjon hos denne pasientgruppen.
Ganganalyse hos ortopediske pasienter er hovedsakelig undersøkt under nivågang med en selvvalgt hastighet eller med forhåndsbestemte ganghastigheter. Likevel kan det ikke nødvendigvis være nødvendig å gå i en behagelig hastighet i gangvansker, og derfor er det sannsynligvis nødvendig med mer utfordrende oppgaver. I tillegg er noen pasienter ikke i stand til å gå med nødvendig ganghastighet eller skråning på grunn av smerte og funksjonshemming. Derfor virker det rimelig å evaluere gangparametere til KOA-pasienter mens de går med forskjellige hastigheter og overflatehellinger.
Postural balanseparametere er også viktige utfallsmål i vurderingen av KOA-pasienter. Postural stabilitet vurderes generelt gjennom kvantifiseringen av forskyvningen og hastigheten til trykksenteret (COP) med større ekskursjoner og høyere hastigheter som indikerer dårligere balanse.
Nylig har instrumenterte tredemøllesystemer (ITS) blitt introdusert for evaluering av spatiotemporal og kinetisk gangart samt postural balanseparametere gjennom en kapasitansbasert fottrykkplattform. Videre tillater de en vurdering av gangparametrene ved forskjellige hastigheter og bakker. Spatiotemporale og kinetiske gangparametere gitt av ITS har vist seg å være gyldige og pålitelige under jevn gange hos friske unge og eldre personer og under gange i forskjellige hastigheter og bakker. ITS kan også brukes for kvantifisering av statisk balanse, fordi de er i stand til å gi hastigheten og forskyvningsendringene til COP. Imidlertid mangler validiteten og påliteligheten av gang- og postural balanseanalyse ved forskjellige bakker og hastigheter hos pasienter med KOA.
I likhet med ITS tillater fotoelektriske cellesystemer (PCS) også kvantifisering av spatiotemporale gangparametere, men i tillegg er de bærbare, oppsettet er veldig raskt, de er relativt billige og kan tilpasses en tredemølle. PCS har vist seg å være både gyldig og pålitelig for vurdering av spatiotemporale gangparametere hos friske voksne og også hos KOA-pasienter.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den metodiske kvaliteten til posturale og gangparametere vurdert ved forskjellige tredemøllehellinger og hastigheter ved bruk av en ITS hos pasienter med KOA. Spesielt vil vi undersøke reliabiliteten for test-retesting, diskriminantvaliditet og samtidig validitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 til 85 år.
- Menn og kvinner.
- Ensidig symptomatisk KOA.
- Pasient på venteliste ved Schulthess-klinikken for kneproteser.
- Bosted: Kantonen Zürich eller nærliggende kantoner.
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk artrose i andre ledd enn kneet.
- Bilateral symptomatisk KOA.
- Bruk av ganghjelpemidler.
- Kirurgi i underekstremitetene de siste 12 månedene.
- BMI >35 kg/m2.
- Forstyrrelser som påvirker gang- eller balansefunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Instrumentert tredemøllesystem
Det instrumenterte tredemøllesystemet registrerer vertikal bakkereaksjonskraft og trykk.
|
Pasienter vil utføre to ganger en gangart og en balanseanalyse på et instrumentert tredemøllesystem kombinert med et fotocellesystem, mens kontrollene bare utfører én gang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Romlig gangparameter: trinnlengde (cm)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Temporal gangart Parameter: tråkkfrekvens (trinn/min)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Postural Balance Parameter: Sentrum av trykkbanelengde (cm)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Postural Balance Parameter: Sentrum av trykkhastighet (m/s)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Romlig gangparameter: trinnbredde (cm)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Temporal gangparameter: støtte for enkelt lem (% av gangsyklus)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Kinetisk gangart Parameter: hæl-/tåkraft (N)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Postural Balance Parameter: Sentrum av trykkforskyvning i medio-lateral og antero-posterior retning (mm)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Postural Balance Parameter: Sentrum av trykkområdet (mm2)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Casartelli, PhD, Schulthess Klinik
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hassan BS, Mockett S, Doherty M. Static postural sway, proprioception, and maximal voluntary quadriceps contraction in patients with knee osteoarthritis and normal control subjects. Ann Rheum Dis. 2001 Jun;60(6):612-8. doi: 10.1136/ard.60.6.612.
- Mills K, Hunt MA, Ferber R. Biomechanical deviations during level walking associated with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Oct;65(10):1643-65. doi: 10.1002/acr.22015.
- Bejek Z, Paroczai R, Illyes A, Kiss RM. The influence of walking speed on gait parameters in healthy people and in patients with osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Jul;14(7):612-22. doi: 10.1007/s00167-005-0005-6. Epub 2005 Dec 6.
- Elbaz A, Mor A, Segal G, Debi R, Shazar N, Herman A. Novel classification of knee osteoarthritis severity based on spatiotemporal gait analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):457-63. doi: 10.1016/j.joca.2013.12.015. Epub 2014 Jan 10.
- Faude O, Donath L, Roth R, Fricker L, Zahner L. Reliability of gait parameters during treadmill walking in community-dwelling healthy seniors. Gait Posture. 2012 Jul;36(3):444-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.04.003. Epub 2012 May 1.
- Hinman RS, Bennell KL, Metcalf BR, Crossley KM. Balance impairments in individuals with symptomatic knee osteoarthritis: a comparison with matched controls using clinical tests. Rheumatology (Oxford). 2002 Dec;41(12):1388-94. doi: 10.1093/rheumatology/41.12.1388.
- Lee M, Song C, Lee K, Shin D, Shin S. Agreement between the spatio-temporal gait parameters from treadmill-based photoelectric cell and the instrumented treadmill system in healthy young adults and stroke patients. Med Sci Monit. 2014 Jul 14;20:1210-9. doi: 10.12659/MSM.890658.
- Lee MM, Song CH, Lee KJ, Jung SW, Shin DC, Shin SH. Concurrent Validity and Test-retest Reliability of the OPTOGait Photoelectric Cell System for the Assessment of Spatio-temporal Parameters of the Gait of Young Adults. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):81-5. doi: 10.1589/jpts.26.81. Epub 2014 Feb 6.
- Lienhard K, Schneider D, Maffiuletti NA. Validity of the Optogait photoelectric system for the assessment of spatiotemporal gait parameters. Med Eng Phys. 2013 Apr;35(4):500-4. doi: 10.1016/j.medengphy.2012.06.015. Epub 2012 Jul 18.
- Reed LF, Urry SR, Wearing SC. Reliability of spatiotemporal and kinetic gait parameters determined by a new instrumented treadmill system. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Aug 21;14:249. doi: 10.1186/1471-2474-14-249.
- Sorensen RR, Jorgensen MG, Rasmussen S, Skou ST. Impaired postural balance in the morning in patients with knee osteoarthritis. Gait Posture. 2014 Apr;39(4):1040-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.01.002. Epub 2014 Jan 8.
- Zeni JA Jr, Higginson JS. Differences in gait parameters between healthy subjects and persons with moderate and severe knee osteoarthritis: a result of altered walking speed? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 May;24(4):372-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.02.001. Epub 2009 Mar 13. Erratum In: Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Jul;24(6):532.
- Duffell LD, Southgate DF, Gulati V, McGregor AH. Balance and gait adaptations in patients with early knee osteoarthritis. Gait Posture. 2014 Apr;39(4):1057-61. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.01.005. Epub 2014 Jan 19.
- Turcot K, Hagemeister N, de Guise JA, Aissaoui R. Evaluation of unipodal stance in knee osteoarthritis patients using knee accelerations and center of pressure. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Mar;19(3):281-6. doi: 10.1016/j.joca.2010.12.007. Epub 2010 Dec 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Treadmill Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .