- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02543736
Liikunta- ja asennon tasapainoparametrien luotettavuus ja kelpoisuus
Kävely- ja asennon tasapainoparametrien luotettavuus ja kelpoisuus instrumentoidulla juoksumatolla potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on polven nivelrikko (KOA), kävely- ja tasapainohäiriöt tunnistetaan hyvin, ja siksi objektiivinen ja tarkka kävely- ja asennon tasapainoanalyysi on ratkaisevan tärkeää mahdollisten tasapaino- ja kävelytoimintojen muutosten havaitsemiseksi tässä potilasryhmässä.
Ortopedisten potilaiden kävelyanalyysiä on tutkittu pääasiassa tasakävelyn aikana itse valitulla nopeudella tai ennalta määrätyillä askelnopeuksilla. Mukavalla nopeudella käveleminen ei kuitenkaan välttämättä aiheuta kävelyhäiriöitä, ja siksi haastavampien tehtävien käyttö on todennäköisesti tarpeen. Lisäksi jotkut potilaat eivät pysty kävelemään vaaditulla kävelynopeudella tai kaltevalla kivun ja vamman vuoksi. Siksi vaikuttaa järkevältä arvioida KOA-potilaiden kävelyparametreja kävellessä eri nopeuksilla ja pinnan kaltevuuksilla.
Asennon tasapainoparametrit ovat myös tärkeitä tulosmittareita KOA-potilaiden arvioinnissa. Asennon vakautta arvioidaan yleensä painekeskipisteen siirtymän ja nopeuden (COP) kvantifioinnin aikana, jolloin suuremmat poikkeamat ja suuremmat nopeudet osoittavat huonompaa tasapainoa.
Äskettäin on otettu käyttöön instrumentoidut juoksumattojärjestelmät (ITS) spatiotemporaalisen ja kineettisen kävelyn sekä asennon tasapainoparametrien arvioimiseksi koko kapasitanssiin perustuvassa jalkapainealustossa. Lisäksi ne mahdollistavat kävelyparametrien arvioinnin eri nopeuksilla ja kaltevuuksilla. ITS:n tarjoamat spatiotemporaaliset ja kineettiset kävelyparametrit on osoitettu päteviksi ja luotettaviksi terveiden nuorten ja iäkkäiden ihmisten tasaisessa kävelyssä sekä kävellessä eri nopeuksilla ja rinteillä. ITS:iä voidaan käyttää myös staattisen tasapainon kvantifiointiin, koska ne pystyvät tuottamaan COP:n nopeuden ja siirtymän muutokset. Kuitenkin kävely- ja asennon tasapainoanalyysin validiteetti ja luotettavuus eri kaltevuuksilla ja nopeuksilla KOA-potilailla puuttuu.
ITS:n tapaan myös fotoelektriset kennojärjestelmät (PCS) mahdollistavat spatiotemporaalisten kävelyparametrien kvantifioinnin, mutta lisäksi ne ovat kannettavia, niiden käyttöönotto on erittäin nopeaa, suhteellisen halpoja ja sovitettavissa juoksumatolle. PCS:n on osoitettu olevan sekä pätevä että luotettava spatiotemporaalisten kävelyparametrien arvioinnissa terveillä aikuisilla ja myös KOA-potilailla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida asento- ja kävelyparametrien metodologista laatua, jotka on arvioitu juoksumaton eri kaltevuuksilla ja nopeuksilla ITS:llä KOA-potilailla. Erityisesti tutkimme testi-uudelleentestauksen luotettavuutta, erottelevan validiteetin ja rinnakkaisen validiteetin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-85 vuotta.
- Miehet ja naiset.
- Yksipuolinen oireinen KOA.
- Potilas jonotuslistalla Schulthess Clinicissä polven nivelleikkaukseen.
- Asuinpaikka: Zürichin kantoni tai naapurikantonit.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen OA muissa alaraajan nivelissä kuin polven.
- Kahdenvälinen oireinen KOA.
- Kävelyapuvälineiden käyttö.
- Alaraajojen leikkaus edellisten 12 kuukauden aikana.
- BMI >35 kg/m2.
- Häiriöt, jotka vaikuttavat kävelyyn tai tasapainotoimintoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Instrumentoitu juoksumattojärjestelmä
Instrumentoitu juoksumattojärjestelmä tallentaa pystysuoran maaperän reaktiovoiman ja paineet.
|
Potilaat suorittavat kahdesti kävelyn ja tasapainoanalyysin instrumentoidulla juoksumattojärjestelmällä, joka on yhdistetty valokennojärjestelmään, kun taas kontrollit suoritetaan vain kerran.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tilakäytävä Parametri: askelpituus (cm)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Temporaalinen kävelyparametri: poljinnopeus (askel/min)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Asennon tasapainoparametri: painereitin keskipisteen pituus (cm)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Asennon tasapainoparametri: paineen nopeuden keskipiste (m/s)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tilakäyrä Parametri: askelleveys (cm)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Temporaalinen kävelyparametri: yhden raajan tuki (% kävelysyklistä)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Kineettinen askelparametri: kantapää/varvasvoima (N)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Asennon tasapainoparametri: paineen siirtymän keskipiste medio-lateralis- ja antero-posterior-suunnassa (mm)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Asennon tasapainoparametri: painealueen keskipiste (mm2)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Casartelli, PhD, Schulthess Klinik
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hassan BS, Mockett S, Doherty M. Static postural sway, proprioception, and maximal voluntary quadriceps contraction in patients with knee osteoarthritis and normal control subjects. Ann Rheum Dis. 2001 Jun;60(6):612-8. doi: 10.1136/ard.60.6.612.
- Mills K, Hunt MA, Ferber R. Biomechanical deviations during level walking associated with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Oct;65(10):1643-65. doi: 10.1002/acr.22015.
- Bejek Z, Paroczai R, Illyes A, Kiss RM. The influence of walking speed on gait parameters in healthy people and in patients with osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Jul;14(7):612-22. doi: 10.1007/s00167-005-0005-6. Epub 2005 Dec 6.
- Elbaz A, Mor A, Segal G, Debi R, Shazar N, Herman A. Novel classification of knee osteoarthritis severity based on spatiotemporal gait analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):457-63. doi: 10.1016/j.joca.2013.12.015. Epub 2014 Jan 10.
- Faude O, Donath L, Roth R, Fricker L, Zahner L. Reliability of gait parameters during treadmill walking in community-dwelling healthy seniors. Gait Posture. 2012 Jul;36(3):444-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.04.003. Epub 2012 May 1.
- Hinman RS, Bennell KL, Metcalf BR, Crossley KM. Balance impairments in individuals with symptomatic knee osteoarthritis: a comparison with matched controls using clinical tests. Rheumatology (Oxford). 2002 Dec;41(12):1388-94. doi: 10.1093/rheumatology/41.12.1388.
- Lee M, Song C, Lee K, Shin D, Shin S. Agreement between the spatio-temporal gait parameters from treadmill-based photoelectric cell and the instrumented treadmill system in healthy young adults and stroke patients. Med Sci Monit. 2014 Jul 14;20:1210-9. doi: 10.12659/MSM.890658.
- Lee MM, Song CH, Lee KJ, Jung SW, Shin DC, Shin SH. Concurrent Validity and Test-retest Reliability of the OPTOGait Photoelectric Cell System for the Assessment of Spatio-temporal Parameters of the Gait of Young Adults. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):81-5. doi: 10.1589/jpts.26.81. Epub 2014 Feb 6.
- Lienhard K, Schneider D, Maffiuletti NA. Validity of the Optogait photoelectric system for the assessment of spatiotemporal gait parameters. Med Eng Phys. 2013 Apr;35(4):500-4. doi: 10.1016/j.medengphy.2012.06.015. Epub 2012 Jul 18.
- Reed LF, Urry SR, Wearing SC. Reliability of spatiotemporal and kinetic gait parameters determined by a new instrumented treadmill system. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Aug 21;14:249. doi: 10.1186/1471-2474-14-249.
- Sorensen RR, Jorgensen MG, Rasmussen S, Skou ST. Impaired postural balance in the morning in patients with knee osteoarthritis. Gait Posture. 2014 Apr;39(4):1040-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.01.002. Epub 2014 Jan 8.
- Zeni JA Jr, Higginson JS. Differences in gait parameters between healthy subjects and persons with moderate and severe knee osteoarthritis: a result of altered walking speed? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 May;24(4):372-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.02.001. Epub 2009 Mar 13. Erratum In: Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Jul;24(6):532.
- Duffell LD, Southgate DF, Gulati V, McGregor AH. Balance and gait adaptations in patients with early knee osteoarthritis. Gait Posture. 2014 Apr;39(4):1057-61. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.01.005. Epub 2014 Jan 19.
- Turcot K, Hagemeister N, de Guise JA, Aissaoui R. Evaluation of unipodal stance in knee osteoarthritis patients using knee accelerations and center of pressure. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Mar;19(3):281-6. doi: 10.1016/j.joca.2010.12.007. Epub 2010 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Treadmill Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .