- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02543736
Affidabilità e validità dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio posturale
Affidabilità e validità dei parametri dell'andatura e dell'equilibrio posturale utilizzando un tapis roulant strumentato in pazienti con artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con artrosi del ginocchio (KOA), le alterazioni dell'andatura e dell'equilibrio sono ben riconosciute e pertanto un'analisi obiettiva e accurata dell'andatura e dell'equilibrio posturale è fondamentale per rilevare potenziali alterazioni dell'equilibrio e della funzione dell'andatura in questo gruppo di pazienti.
L'analisi dell'andatura nei pazienti ortopedici è stata studiata principalmente durante la deambulazione in piano a una velocità autoselezionata oa velocità di andatura predeterminate. Tuttavia, camminare a una velocità confortevole potrebbe non comportare necessariamente problemi di deambulazione e quindi è probabilmente richiesto l'uso di compiti più impegnativi. Inoltre, alcuni pazienti non sono in grado di camminare alla velocità o pendenza richiesta, a causa del dolore e della disabilità. Pertanto sembra ragionevole valutare i parametri dell'andatura dei pazienti con KOA mentre camminano a diverse velocità e inclinazioni della superficie.
I parametri dell'equilibrio posturale sono anche importanti misure di esito nella valutazione dei pazienti con KOA. La stabilità posturale viene generalmente valutata attraverso la quantificazione dello spostamento e della velocità del centro di pressione (COP) con escursioni più ampie e velocità più elevate che indicano uno scarso equilibrio.
Recentemente, sono stati introdotti sistemi di tapis roulant strumentati (ITS) per la valutazione dell'andatura spaziotemporale e cinetica, nonché dei parametri di equilibrio posturale attraverso una piattaforma di pressione del piede basata sulla capacità. Inoltre, consentono una valutazione dei parametri dell'andatura a diverse velocità e pendenze. I parametri dell'andatura spaziotemporale e cinetica forniti dall'ITS si sono dimostrati validi e affidabili durante la deambulazione in piano in persone giovani e anziane sane e durante la deambulazione a diverse velocità e pendenze. Gli ITS possono essere utilizzati anche per la quantificazione dell'equilibrio statico, perché sono in grado di fornire le variazioni di velocità e spostamento del COP. Tuttavia, mancano la validità e l'affidabilità dell'analisi dell'andatura e dell'equilibrio posturale a diverse pendenze e velocità nei pazienti con KOA.
Analogamente agli ITS, anche i sistemi di cellule fotoelettriche (PCS) consentono la quantificazione dei parametri spazio-temporali del cammino, ma in più sono portatili, la loro configurazione è molto rapida, sono relativamente economici e possono essere adattati a un tapis roulant. I PCS si sono dimostrati validi e affidabili per la valutazione dei parametri dell'andatura spaziotemporale negli adulti sani e anche nei pazienti con KOA.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la qualità metodologica dei parametri posturali e dell'andatura valutati a diverse inclinazioni e velocità del tapis roulant utilizzando un ITS in pazienti con KOA. In particolare, indagheremo l'affidabilità test-retest, la validità discriminante e la validità concorrente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45 a 85 anni.
- Uomini e donne.
- KOA unilaterale sintomatico.
- Paziente in lista d'attesa presso la Clinica Schulthess per artroplastica del ginocchio.
- Luogo di residenza: Canton Zurigo o Cantoni limitrofi.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- OA sintomatica nelle articolazioni degli arti inferiori diverse dal ginocchio.
- KOA bilaterale sintomatico.
- Utilizzo di ausili per la deambulazione.
- Chirurgia agli arti inferiori nei 12 mesi precedenti.
- IMC >35 kg/m2.
- Disturbi che influenzano l'andatura o la funzione dell'equilibrio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sistema di tapis roulant strumentato
Il sistema di tapis roulant strumentato registra la forza e le pressioni di reazione al suolo verticale.
|
I pazienti eseguiranno due volte un'analisi dell'andatura e dell'equilibrio su un sistema di tapis roulant strumentato combinato con un sistema di cellule fotoelettriche mentre i controlli eseguiranno solo una volta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Andatura spaziale Parametro: lunghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Andatura temporale Parametro: cadenza (passi/min)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Parametro dell'equilibrio posturale: Centro della lunghezza del percorso di pressione (cm)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Parametro dell'equilibrio posturale: velocità al centro della pressione (m/s)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Andatura spaziale Parametro: larghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Andatura temporale Parametro: supporto di un singolo arto (% del ciclo di andatura)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Andatura cinetica Parametro: forza tallone/punta (N)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Parametro dell'equilibrio posturale: spostamento del centro di pressione in direzione medio-laterale e antero-posteriore (mm)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Parametro dell'equilibrio posturale: centro dell'area di pressione (mm2)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Casartelli, PhD, Schulthess Klinik
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hassan BS, Mockett S, Doherty M. Static postural sway, proprioception, and maximal voluntary quadriceps contraction in patients with knee osteoarthritis and normal control subjects. Ann Rheum Dis. 2001 Jun;60(6):612-8. doi: 10.1136/ard.60.6.612.
- Mills K, Hunt MA, Ferber R. Biomechanical deviations during level walking associated with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Oct;65(10):1643-65. doi: 10.1002/acr.22015.
- Bejek Z, Paroczai R, Illyes A, Kiss RM. The influence of walking speed on gait parameters in healthy people and in patients with osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Jul;14(7):612-22. doi: 10.1007/s00167-005-0005-6. Epub 2005 Dec 6.
- Elbaz A, Mor A, Segal G, Debi R, Shazar N, Herman A. Novel classification of knee osteoarthritis severity based on spatiotemporal gait analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):457-63. doi: 10.1016/j.joca.2013.12.015. Epub 2014 Jan 10.
- Faude O, Donath L, Roth R, Fricker L, Zahner L. Reliability of gait parameters during treadmill walking in community-dwelling healthy seniors. Gait Posture. 2012 Jul;36(3):444-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.04.003. Epub 2012 May 1.
- Hinman RS, Bennell KL, Metcalf BR, Crossley KM. Balance impairments in individuals with symptomatic knee osteoarthritis: a comparison with matched controls using clinical tests. Rheumatology (Oxford). 2002 Dec;41(12):1388-94. doi: 10.1093/rheumatology/41.12.1388.
- Lee M, Song C, Lee K, Shin D, Shin S. Agreement between the spatio-temporal gait parameters from treadmill-based photoelectric cell and the instrumented treadmill system in healthy young adults and stroke patients. Med Sci Monit. 2014 Jul 14;20:1210-9. doi: 10.12659/MSM.890658.
- Lee MM, Song CH, Lee KJ, Jung SW, Shin DC, Shin SH. Concurrent Validity and Test-retest Reliability of the OPTOGait Photoelectric Cell System for the Assessment of Spatio-temporal Parameters of the Gait of Young Adults. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):81-5. doi: 10.1589/jpts.26.81. Epub 2014 Feb 6.
- Lienhard K, Schneider D, Maffiuletti NA. Validity of the Optogait photoelectric system for the assessment of spatiotemporal gait parameters. Med Eng Phys. 2013 Apr;35(4):500-4. doi: 10.1016/j.medengphy.2012.06.015. Epub 2012 Jul 18.
- Reed LF, Urry SR, Wearing SC. Reliability of spatiotemporal and kinetic gait parameters determined by a new instrumented treadmill system. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Aug 21;14:249. doi: 10.1186/1471-2474-14-249.
- Sorensen RR, Jorgensen MG, Rasmussen S, Skou ST. Impaired postural balance in the morning in patients with knee osteoarthritis. Gait Posture. 2014 Apr;39(4):1040-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.01.002. Epub 2014 Jan 8.
- Zeni JA Jr, Higginson JS. Differences in gait parameters between healthy subjects and persons with moderate and severe knee osteoarthritis: a result of altered walking speed? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 May;24(4):372-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.02.001. Epub 2009 Mar 13. Erratum In: Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Jul;24(6):532.
- Duffell LD, Southgate DF, Gulati V, McGregor AH. Balance and gait adaptations in patients with early knee osteoarthritis. Gait Posture. 2014 Apr;39(4):1057-61. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.01.005. Epub 2014 Jan 19.
- Turcot K, Hagemeister N, de Guise JA, Aissaoui R. Evaluation of unipodal stance in knee osteoarthritis patients using knee accelerations and center of pressure. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Mar;19(3):281-6. doi: 10.1016/j.joca.2010.12.007. Epub 2010 Dec 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Treadmill Study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .