- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02543736
Rzetelność i trafność parametrów chodu i równowagi postawy
Wiarygodność i trafność parametrów chodu i równowagi postawy za pomocą bieżni instrumentalnej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA) upośledzenie chodu i równowagi jest dobrze rozpoznane, dlatego obiektywna i dokładna analiza chodu i równowagi postawy ma kluczowe znaczenie dla wykrycia potencjalnych zmian równowagi i funkcji chodu w tej grupie pacjentów.
Analizę chodu pacjentów ortopedycznych badano głównie podczas chodu poziomego z wybraną przez siebie prędkością lub z wcześniej ustaloną prędkością chodu. Niemniej jednak chodzenie z komfortową prędkością niekoniecznie musi powodować jakiekolwiek upośledzenie chodu i dlatego prawdopodobnie wymagane jest wykonywanie bardziej wymagających zadań. Ponadto niektórzy pacjenci nie są w stanie chodzić z wymaganą prędkością lub nachyleniem z powodu bólu i niepełnosprawności. Dlatego zasadna wydaje się ocena parametrów chodu pacjentów z KOA podczas chodzenia z różnymi prędkościami i nachyleniami powierzchni.
Parametry równowagi posturalnej są również ważnymi miarami wyników w ocenie pacjentów z KOA. Stabilność posturalna jest generalnie oceniana poprzez ilościową ocenę przemieszczenia i prędkości środka nacisku (COP), przy czym większe wychylenia i wyższe prędkości wskazują na gorszą równowagę.
Niedawno wprowadzono oprzyrządowane systemy bieżni (ITS) do oceny czasoprzestrzennego i kinetycznego chodu, a także parametrów równowagi posturalnej na platformie nacisku stopy opartej na pojemności. Ponadto pozwalają na ocenę parametrów chodu przy różnych prędkościach i nachyleniach. Wykazano, że czasoprzestrzenne i kinetyczne parametry chodu dostarczane przez ITS są ważne i wiarygodne podczas chodu poziomego u zdrowych młodych i starszych osób oraz podczas chodzenia z różnymi prędkościami i nachyleniami. ITS mogą być również wykorzystywane do kwantyfikacji równowagi statycznej, ponieważ są w stanie zapewnić zmiany prędkości i przemieszczenia COP. Brakuje jednak trafności i wiarygodności analizy równowagi chodu i postawy przy różnych nachyleniach i prędkościach u pacjentów z KOA.
Podobnie jak ITS, systemy komórek fotoelektrycznych (PCS) również pozwalają na ilościowe określenie czasoprzestrzennych parametrów chodu, ale dodatkowo są przenośne, ich konfiguracja jest bardzo szybka, stosunkowo tanie i można je dostosować do bieżni. Wykazano, że PCS jest zarówno trafny, jak i wiarygodny do oceny czasoprzestrzennych parametrów chodu u zdrowych osób dorosłych, a także u pacjentów z KOA.
Głównym celem pracy jest ocena jakości metodologicznej parametrów posturalnych i chodu ocenianych przy różnych nachyleniach i prędkościach bieżni za pomocą ITS u pacjentów z KOA. W szczególności zbadamy rzetelność testów-retestów, trafność dyskryminacyjną i trafność jednoczesną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 45 do 85 lat.
- Mężczyźni i kobiety.
- Jednostronne objawowe KOA.
- Pacjent na liście oczekujących w Klinice Schulthess na alloplastykę stawu kolanowego.
- Miejsce zamieszkania: kanton Zurych lub sąsiednie kantony.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych innych niż kolanowe.
- Obustronne objawowe KOA.
- Korzystanie z pomocy do chodzenia.
- Operacje kończyn dolnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- BMI >35kg/m2.
- Zaburzenia, które wpływają na chód lub funkcję równowagi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Oprzyrządowany system bieżni
Oprzyrządowany system bieżni rejestruje pionową siłę reakcji podłoża i naciski.
|
Pacjenci wykonają dwa razy chód i analizę równowagi na oprzyrządowanym systemie bieżni połączonym z systemem komórek fotoelektrycznych, podczas gdy grupa kontrolna wykona tylko jeden raz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr chodu przestrzennego: długość kroku (cm)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Czasowy parametr chodu: rytm (krok/min)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Parametr równowagi posturalnej: Środek długości ścieżki nacisku (cm)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Parametr równowagi posturalnej: Środek prędkości nacisku (m/s)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr chodu przestrzennego: szerokość kroku (cm)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Parametr chodu skroniowego: podparcie pojedynczej kończyny (% cyklu chodu)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Kinetyczny parametr chodu: siła pięty/palców (N)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Parametr równowagi posturalnej: środek przesunięcia nacisku w kierunku przyśrodkowo-bocznym i przednio-tylnym (mm)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Parametr równowagi posturalnej: środek obszaru nacisku (mm2)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Casartelli, PhD, Schulthess Klinik
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hassan BS, Mockett S, Doherty M. Static postural sway, proprioception, and maximal voluntary quadriceps contraction in patients with knee osteoarthritis and normal control subjects. Ann Rheum Dis. 2001 Jun;60(6):612-8. doi: 10.1136/ard.60.6.612.
- Mills K, Hunt MA, Ferber R. Biomechanical deviations during level walking associated with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Oct;65(10):1643-65. doi: 10.1002/acr.22015.
- Bejek Z, Paroczai R, Illyes A, Kiss RM. The influence of walking speed on gait parameters in healthy people and in patients with osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Jul;14(7):612-22. doi: 10.1007/s00167-005-0005-6. Epub 2005 Dec 6.
- Elbaz A, Mor A, Segal G, Debi R, Shazar N, Herman A. Novel classification of knee osteoarthritis severity based on spatiotemporal gait analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):457-63. doi: 10.1016/j.joca.2013.12.015. Epub 2014 Jan 10.
- Faude O, Donath L, Roth R, Fricker L, Zahner L. Reliability of gait parameters during treadmill walking in community-dwelling healthy seniors. Gait Posture. 2012 Jul;36(3):444-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.04.003. Epub 2012 May 1.
- Hinman RS, Bennell KL, Metcalf BR, Crossley KM. Balance impairments in individuals with symptomatic knee osteoarthritis: a comparison with matched controls using clinical tests. Rheumatology (Oxford). 2002 Dec;41(12):1388-94. doi: 10.1093/rheumatology/41.12.1388.
- Lee M, Song C, Lee K, Shin D, Shin S. Agreement between the spatio-temporal gait parameters from treadmill-based photoelectric cell and the instrumented treadmill system in healthy young adults and stroke patients. Med Sci Monit. 2014 Jul 14;20:1210-9. doi: 10.12659/MSM.890658.
- Lee MM, Song CH, Lee KJ, Jung SW, Shin DC, Shin SH. Concurrent Validity and Test-retest Reliability of the OPTOGait Photoelectric Cell System for the Assessment of Spatio-temporal Parameters of the Gait of Young Adults. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):81-5. doi: 10.1589/jpts.26.81. Epub 2014 Feb 6.
- Lienhard K, Schneider D, Maffiuletti NA. Validity of the Optogait photoelectric system for the assessment of spatiotemporal gait parameters. Med Eng Phys. 2013 Apr;35(4):500-4. doi: 10.1016/j.medengphy.2012.06.015. Epub 2012 Jul 18.
- Reed LF, Urry SR, Wearing SC. Reliability of spatiotemporal and kinetic gait parameters determined by a new instrumented treadmill system. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Aug 21;14:249. doi: 10.1186/1471-2474-14-249.
- Sorensen RR, Jorgensen MG, Rasmussen S, Skou ST. Impaired postural balance in the morning in patients with knee osteoarthritis. Gait Posture. 2014 Apr;39(4):1040-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.01.002. Epub 2014 Jan 8.
- Zeni JA Jr, Higginson JS. Differences in gait parameters between healthy subjects and persons with moderate and severe knee osteoarthritis: a result of altered walking speed? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 May;24(4):372-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.02.001. Epub 2009 Mar 13. Erratum In: Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Jul;24(6):532.
- Duffell LD, Southgate DF, Gulati V, McGregor AH. Balance and gait adaptations in patients with early knee osteoarthritis. Gait Posture. 2014 Apr;39(4):1057-61. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.01.005. Epub 2014 Jan 19.
- Turcot K, Hagemeister N, de Guise JA, Aissaoui R. Evaluation of unipodal stance in knee osteoarthritis patients using knee accelerations and center of pressure. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Mar;19(3):281-6. doi: 10.1016/j.joca.2010.12.007. Epub 2010 Dec 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Treadmill Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .