Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin a zpracování afektu u posttraumatické stresové poruchy

16. března 2020 aktualizováno: Yale University

Posttraumatická stresová porucha a afektivní fungování: test potenciálně normalizačních účinků oxytocinu

Vyšetřovatelé použijí několik metod (včetně intranazální inhalace oxytocinu, neuroimagingu, behaviorálních měření, měření periferních hormonů) ke zkoumání toho, jak chování, kognice a mozkové funkce jednotlivců ovlivňuje neurohormon Oxytocin. Konkrétně vyšetřovatelé plánují vyhodnotit vliv podávání oxytocinu na afektivní zpracování u dospělých, kteří nejsou vystaveni traumatu, a u dospělých s traumatem (jak s posttraumatickou stresovou poruchou, tak bez ní, PTSD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí několik metod (včetně intranazální inhalace oxytocinu, neuroimagingu, behaviorálních měření, měření periferních hormonů) ke zkoumání toho, jak chování, kognice a mozkové funkce jednotlivců ovlivňuje neurohormon Oxytocin. Konkrétně vyšetřovatelé plánují vyhodnotit vliv podávání oxytocinu na afektivní zpracování u dospělých, kteří nejsou vystaveni traumatu, a u dospělých s traumatem (jak s posttraumatickou stresovou poruchou, tak bez ní, PTSD). Vyšetřovatelé očekávají, že oxytocin (ve srovnání s placebem) pozitivně ovlivní zpracování u zdravých jedinců, stejně jako u jedinců s diagnózou PTSD. Vzhledem k současné literatuře vyšetřovatelé očekávají, že oxytocin zvýší zpracování/vnímání podnětů souvisejících s pozitivitou a sníží význam averzivních nebo nepříjemných podnětů. Vyšetřovatelé očekávají, že oxytocin ovlivní mozkovou funkci účastníků, jak je měřeno pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), zatímco vizuálně zpracovává sociální a afekty související podněty, čímž se funkce mozku a afektivní zpracování projeví jako „typičtější“ nebo „adaptivní“ ve srovnání s placebem. Účinek oxytocinu na lidský repertoár není nezbytně přímý, ale může interagovat se socioemocionálními charakteristikami jedince, prostředím v raném věku a psychiatrickými symptomy. Vyšetřovatelé proto začlení opatření, která zachytí různé dimenze, které pravděpodobně utvářejí účinek oxytocinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí: věk 18-55 let
  • Být v dobrém zdravotním stavu
  • Spolupracujte při testování
  • Angličtina je jazyk, kterým se mluví v rodině
  • PTSD diagnostikovaná certifikovaným lékařem nebo výzkumným týmem pro skupinu PTSD.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká nebo závažná akutní nebo chronická onemocnění (např. srdeční onemocnění, cukrovka, epilepsie, chřipka).
  • Hypertenze v anamnéze s výchozím krevním tlakem nad 160 mm Hg (systolický) nad 100 mm Hg (diastolický).
  • anamnéza synkopy a/nebo výchozího krevního tlaku pod 100 mm Hg (systolický).
  • hmotnost > 300 lb
  • Užívání některých psychotropních léků nebude povoleno. Ženy užívající antikoncepční hormony se studie nebudou moci zúčastnit.
  • V současné době kojím nebo těhotná
  • POUZE pro MRI: Jakékoli kovové nebo elektromagnetické implantáty
  • POUZE pro MRI: Významná ztráta sluchu nebo jiné závažné poškození smyslů
  • Křehký zdravotní stav.
  • POUZE pro MRI: Anamnéza záchvatů nebo současné užívání antikonvulziv
  • Kontroly zdravých dospělých (HC):
  • Buďte bez neurologických a psychiatrických poruch (aktuálních i minulých) na základě sebehodnocení
  • Zbavte se psychiatrických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina zdravých dospělých (18–55)
Lék: oxytocin a placebo nosní sprej (v rámci subjektu, zaslepený a vyvážený pro dvě laboratorní sezení); dávka = 24 mezinárodních jednotek (IU). Účastník vloží nádobku s nosním sprejem 1 cm do nosní dírky pod úhlem 45 stupňů a vystříkne. Počká 15 sekund a poté aplikaci zopakuje do jiné nosní dírky (střídavě mezi nosními dírkami). Účastníci obdrží celkem 6 vdechů (3 do každé nosní dírky).
Lék: Oxytocin
Množství dávky a postup viz popis ramen/skupiny.
Ostatní jména:
  • Pitocin
Lék: Placebo
Množství dávky a postup viz popis ramen/skupiny.
Ostatní jména:
  • solný
Experimentální: Dospělí s PTSD (18-55)
Lék: oxytocin a placebo nosní sprej (v rámci subjektu, zaslepený a vyvážený pro dvě laboratorní sezení); dávka = 24 mezinárodních jednotek (IU). Účastník vloží nádobku s nosním sprejem 1 cm do nosní dírky pod úhlem 45 stupňů a vystříkne. Počká 15 sekund a poté aplikaci zopakuje do jiné nosní dírky (střídavě mezi nosními dírkami). Účastníci obdrží celkem 6 vdechů (3 do každé nosní dírky).
Lék: Oxytocin
Množství dávky a postup viz popis ramen/skupiny.
Ostatní jména:
  • Pitocin
Lék: Placebo
Množství dávky a postup viz popis ramen/skupiny.
Ostatní jména:
  • solný
Experimentální: Dospělí s traumatem/bez PTSD (18–55)
Lék: oxytocin a placebo nosní sprej (v rámci subjektu, zaslepený a vyvážený pro dvě laboratorní sezení); dávka = 24 mezinárodních jednotek (IU). Účastník vloží nádobku s nosním sprejem 1 cm do nosní dírky pod úhlem 45 stupňů a vystříkne. Počká 15 sekund a poté aplikaci zopakuje do jiné nosní dírky (střídavě mezi nosními dírkami). Účastníci obdrží celkem 6 vdechů (3 do každé nosní dírky).
Lék: Oxytocin
Množství dávky a postup viz popis ramen/skupiny.
Ostatní jména:
  • Pitocin
Lék: Placebo
Množství dávky a postup viz popis ramen/skupiny.
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI analýza: Změna v oblasti předního ostrova
Časové okno: 1 týden; Data fMRI shromážděná při druhé a třetí návštěvě s týdenním odstupem

Změna kontrastního signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblastech zájmu relevantních pro strach/hrozbu (např. snížení aktivace amygdaly) a zpracování odměny (zvýšení aktivace ventrálního striata) v oxytocinu oproti placebu.

Hlazení štětcem na předloktí se zaměřuje na C-taktilní (CT) nervy, které reagují na jemný dotek a zapojují ostrovní a kortikální oblasti mozku, které zprostředkovávají sociálně-emocionální zpracování. Hlazení štětcem dlaní je kontrolní stav, protože CT aferenty neinervují dlaň. Porovnali jsme odpovědi BOLD na jemné kontinuální čištění paže a dlaně (4 bloky po 8 pokusech), přičemž jsme očekávali větší zvýšení mozkové reaktivity související s oxytocinem v oblasti insuly a dalších oblastí v předloktí oproti stavu dlaně. Hodnoty jsou % změny signálu od základní linie.
1 týden; Data fMRI shromážděná při druhé a třetí návštěvě s týdenním odstupem
Analýza fMRI: Změna v oblasti Accumbens
Časové okno: 1 týden; Data fMRI shromážděná při druhé a třetí návštěvě s týdenním odstupem

Změna kontrastního signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblastech zájmu relevantních pro strach/hrozbu (např. snížení aktivace amygdaly) a zpracování odměny (zvýšení aktivace ventrálního striata) v oxytocinu oproti placebu.

Hlazení štětcem na předloktí se zaměřuje na C-taktilní (CT) nervy, které reagují na jemný dotek a zapojují ostrovní a kortikální oblasti mozku, které zprostředkovávají sociálně-emocionální zpracování. Hlazení štětcem dlaní je kontrolní stav, protože CT aferenty neinervují dlaň. Porovnali jsme odpovědi BOLD na jemné kontinuální čištění paže a dlaně (4 bloky po 8 pokusech), přičemž jsme očekávali větší zvýšení mozkové reaktivity související s oxytocinem v oblasti insuly a dalších oblastí v předloktí oproti stavu dlaně. Hodnoty jsou % změny signálu od základní linie.
1 týden; Data fMRI shromážděná při druhé a třetí návštěvě s týdenním odstupem
fMRI analýza: Změna v oblasti Amygdala
Časové okno: 1 týden; Data fMRI shromážděná při druhé a třetí návštěvě s týdenním odstupem

Změna kontrastního signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblastech zájmu relevantních pro strach/hrozbu (např. snížení aktivace amygdaly) a zpracování odměny (zvýšení aktivace ventrálního striata) v oxytocinu oproti placebu.

Hlazení štětcem na předloktí se zaměřuje na C-taktilní (CT) nervy, které reagují na jemný dotek a zapojují ostrovní a kortikální oblasti mozku, které zprostředkovávají sociálně-emocionální zpracování. Hlazení štětcem dlaní je kontrolní stav, protože CT aferenty neinervují dlaň. Porovnali jsme odpovědi BOLD na jemné kontinuální čištění paže a dlaně (4 bloky po 8 pokusech), přičemž jsme očekávali větší zvýšení mozkové reaktivity související s oxytocinem v oblasti insuly a dalších oblastí v předloktí oproti stavu dlaně. Hodnoty jsou % změny signálu od základní linie.
1 týden; Data fMRI shromážděná při druhé a třetí návštěvě s týdenním odstupem
fMRI analýza: Změna v oblasti dACC
Časové okno: 1 týden; Data fMRI shromážděná při druhé a třetí návštěvě s týdenním odstupem

Změna kontrastního signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblastech zájmu relevantních pro strach/hrozbu (např. snížení aktivace amygdaly) a zpracování odměny (zvýšení aktivace ventrálního striata) v oxytocinu oproti placebu.

Hlazení štětcem na předloktí se zaměřuje na C-taktilní (CT) nervy, které reagují na jemný dotek a zapojují ostrovní a kortikální oblasti mozku, které zprostředkovávají sociálně-emocionální zpracování. Hlazení štětcem dlaní je kontrolní stav, protože CT aferenty neinervují dlaň. Porovnali jsme odpovědi BOLD na jemné kontinuální čištění paže a dlaně (4 bloky po 8 pokusech), přičemž jsme očekávali větší zvýšení mozkové reaktivity související s oxytocinem v oblasti insuly a dalších oblastí v předloktí oproti stavu dlaně. Hodnoty jsou % změny signálu od základní linie.
1 týden; Data fMRI shromážděná při druhé a třetí návštěvě s týdenním odstupem
fMRI analýza: Změna v oblasti mOFC
Časové okno: 1 týden; Data fMRI shromážděná při druhé a třetí návštěvě s týdenním odstupem

Změna kontrastního signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblastech zájmu relevantních pro strach/hrozbu (např. snížení aktivace amygdaly) a zpracování odměny (zvýšení aktivace ventrálního striata) v oxytocinu oproti placebu.

Hlazení štětcem na předloktí se zaměřuje na C-taktilní (CT) nervy, které reagují na jemný dotek a zapojují ostrovní a kortikální oblasti mozku, které zprostředkovávají sociálně-emocionální zpracování. Hlazení štětcem dlaní je kontrolní stav, protože CT aferenty neinervují dlaň. Porovnali jsme odpovědi BOLD na jemné kontinuální čištění paže a dlaně (4 bloky po 8 pokusech), přičemž jsme očekávali větší zvýšení mozkové reaktivity související s oxytocinem v oblasti insuly a dalších oblastí v předloktí oproti stavu dlaně. Hodnoty jsou % změny signálu od základní linie.
1 týden; Data fMRI shromážděná při druhé a třetí návštěvě s týdenním odstupem
Analýza fMRI: Změna v oblasti rACC
Časové okno: 1 týden; Data fMRI shromážděná při druhé a třetí návštěvě s týdenním odstupem

Změna kontrastního signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblastech zájmu relevantních pro strach/hrozbu (např. snížení aktivace amygdaly) a zpracování odměny (zvýšení aktivace ventrálního striata) v oxytocinu oproti placebu.

Hlazení štětcem na předloktí se zaměřuje na C-taktilní (CT) nervy, které reagují na jemný dotek a zapojují ostrovní a kortikální oblasti mozku, které zprostředkovávají sociálně-emocionální zpracování. Hlazení štětcem dlaní je kontrolní stav, protože CT aferenty neinervují dlaň. Porovnali jsme odpovědi BOLD na jemné kontinuální čištění paže a dlaně (4 bloky po 8 pokusech), přičemž jsme očekávali větší zvýšení mozkové reaktivity související s oxytocinem v oblasti insuly a dalších oblastí v předloktí oproti stavu dlaně. Hodnoty jsou % změny signálu od základní linie.
1 týden; Data fMRI shromážděná při druhé a třetí návštěvě s týdenním odstupem
Analýza fMRI: Změna v oblasti vmPFC
Časové okno: 1 týden; Data fMRI shromážděná při druhé a třetí návštěvě s týdenním odstupem

Změna kontrastního signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblastech zájmu relevantních pro strach/hrozbu (např. snížení aktivace amygdaly) a zpracování odměny (zvýšení aktivace ventrálního striata) v oxytocinu oproti placebu.

Hlazení štětcem na předloktí se zaměřuje na C-taktilní (CT) nervy, které reagují na jemný dotek a zapojují ostrovní a kortikální oblasti mozku, které zprostředkovávají sociálně-emocionální zpracování. Hlazení štětcem dlaní je kontrolní stav, protože CT aferenty neinervují dlaň. Porovnali jsme odpovědi BOLD na jemné kontinuální čištění paže a dlaně (4 bloky po 8 pokusech), přičemž jsme očekávali větší zvýšení mozkové reaktivity související s oxytocinem v oblasti insuly a dalších oblastí v předloktí oproti stavu dlaně. Hodnoty jsou % změny signálu od základní linie.
1 týden; Data fMRI shromážděná při druhé a třetí návštěvě s týdenním odstupem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný oxytocin
Časové okno: V rámci sezení (30 minut) a mezi sezeními (1 týden); vzorky slin odebrané dvakrát (před a po podání OT) při druhé a třetí návštěvě v týdenním odstupu
Očekávejte během sezení (30 minut) zvýšení hladiny oxytocinu v periferních slinách během OT sezení (v rámci sezení) a vyšší hladiny OT při podávání oxytocinu oproti sezení placeba. Hladiny periferního OT měřené pomocí salivet (účastníci sterilní bavlny budou požádáni, aby je žvýkali po dobu 1 minuty).
V rámci sezení (30 minut) a mezi sezeními (1 týden); vzorky slin odebrané dvakrát (před a po podání OT) při druhé a třetí návštěvě v týdenním odstupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Center for PTSD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Mayes, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1502015347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit