Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna i przetwarzanie afektów w zespole stresu pourazowego

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Zespół stresu pourazowego i funkcjonowanie afektywne: test potencjalnie normalizującego działania oksytocyny

Badacze wykorzystają wiele metod (w tym inhalację donosową oksytocyny, neuroobrazowanie, pomiary behawioralne, pomiary hormonów obwodowych), aby zbadać, w jaki sposób neurohormon oksytocyna wpływa na zachowanie, funkcje poznawcze i funkcje mózgu poszczególnych osób. W szczególności badacze planują ocenić wpływ podawania oksytocyny na przetwarzanie afektywne u osób dorosłych nienarażonych na traumę i narażonych na traumę (zarówno z zespołem stresu pourazowego, jak i bez niego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają wiele metod (w tym inhalację donosową oksytocyny, neuroobrazowanie, pomiary behawioralne, pomiary hormonów obwodowych), aby zbadać, w jaki sposób neurohormon oksytocyna wpływa na zachowanie, funkcje poznawcze i funkcje mózgu poszczególnych osób. W szczególności badacze planują ocenić wpływ podawania oksytocyny na przetwarzanie afektywne u osób dorosłych nienarażonych na traumę i narażonych na traumę (zarówno z zespołem stresu pourazowego, jak i bez niego). Badacze spodziewają się, że oksytocyna (w porównaniu z placebo) pozytywnie wpłynie na przetwarzanie afektów u osób zdrowych, a także u osób z rozpoznaniem PTSD. Biorąc pod uwagę aktualną literaturę, badacze oczekują, że oksytocyna poprawi przetwarzanie/percepcję bodźców pozytywnych i zmniejszy wyrazistość awersyjnych lub nieprzyjemnych sygnałów. Badacze spodziewają się, że oksytocyna wpłynie na funkcje mózgu uczestników, jak zmierzono za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas wizualnego przetwarzania bodźców społecznych i związanych z afektami, sprawiając, że funkcje mózgu i przetwarzanie afektywne będą „bardziej typowe” lub „adaptacyjne” w porównaniu z placebo. Wpływ oksytocyny na ludzki repertuar niekoniecznie jest bezpośredni, ale może wchodzić w interakcje z cechami społeczno-emocjonalnymi jednostki, środowiskiem wczesnego życia i objawami psychiatrycznymi. Dlatego badacze zastosują środki, które uchwycą różne wymiary, które prawdopodobnie kształtują działanie oksytocyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli: wiek 18-55 lat
  • Bądź w dobrym zdrowiu medycznym
  • Współpracuj przy testowaniu
  • Angielski jest językiem używanym w rodzinie
  • PTSD zdiagnozowane przez certyfikowanego klinicystę lub zespół badawczy zajmujący się grupą PTSD.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane lub ciężkie ostre lub przewlekłe choroby medyczne (np. choroby serca, cukrzyca, padaczka, grypa).
  • Historia nadciśnienia z wyjściowym ciśnieniem krwi powyżej 160 mm Hg (skurczowe) powyżej 100 mm Hg (rozkurczowe).
  • omdlenia w wywiadzie i/lub wyjściowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg (skurczowe).
  • waga > 300 funtów
  • Stosowanie niektórych leków psychotropowych będzie zabronione. Kobiety przyjmujące hormony antykoncepcyjne nie będą mogły uczestniczyć w badaniu.
  • Obecnie karmi piersią lub jest w ciąży
  • TYLKO dla MRI: Wszelkie implanty metalowe lub elektromagnetyczne
  • TYLKO dla MRI: Znacząca utrata słuchu lub inne poważne upośledzenie czucia
  • Słaby stan zdrowia.
  • TYLKO dla MRI: Historia napadów padaczkowych lub aktualne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Zdrowe dorosłe grupy kontrolne (HC):
  • Być wolnym od zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych (obecnych i przeszłych) na podstawie samoopisu
  • Bądź wolny od zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli kontrole (18-55)
Lek: oksytocyna i placebo w aerozolu do nosa (projekt wewnętrzny, zaślepiony i zrównoważony na dwie sesje laboratoryjne); dawka = 24 jednostki międzynarodowe (j.m.). Uczestnik wkłada pojemnik z aerozolem do nosa na głębokość 1 cm do nozdrza pod kątem 45 stopni i rozpyla. Odczeka 15 sekund, a następnie powtórzy podanie do drugiego nozdrza (naprzemiennie między nozdrzami). Uczestnicy otrzymają łącznie 6 zaciągnięć (po 3 w każdym nozdrzu).
Lek: Oksytocyna
Zobacz opisy ramienia/grupy dla ilości dawki i procedury.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Lek: Placebo
Zobacz opisy ramienia/grupy dla ilości dawki i procedury.
Inne nazwy:
  • solankowy
Eksperymentalny: Dorośli z zespołem stresu pourazowego (18-55)
Lek: oksytocyna i placebo w aerozolu do nosa (projekt wewnętrzny, zaślepiony i zrównoważony na dwie sesje laboratoryjne); dawka = 24 jednostki międzynarodowe (j.m.). Uczestnik wkłada pojemnik z aerozolem do nosa na głębokość 1 cm do nozdrza pod kątem 45 stopni i rozpyla. Odczeka 15 sekund, a następnie powtórzy podanie do drugiego nozdrza (naprzemiennie między nozdrzami). Uczestnicy otrzymają łącznie 6 zaciągnięć (po 3 w każdym nozdrzu).
Lek: Oksytocyna
Zobacz opisy ramienia/grupy dla ilości dawki i procedury.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Lek: Placebo
Zobacz opisy ramienia/grupy dla ilości dawki i procedury.
Inne nazwy:
  • solankowy
Eksperymentalny: Dorośli narażeni na traumę/bez PTSD (18-55)
Lek: oksytocyna i placebo w aerozolu do nosa (projekt wewnętrzny, zaślepiony i zrównoważony na dwie sesje laboratoryjne); dawka = 24 jednostki międzynarodowe (j.m.). Uczestnik wkłada pojemnik z aerozolem do nosa na głębokość 1 cm do nozdrza pod kątem 45 stopni i rozpyla. Odczeka 15 sekund, a następnie powtórzy podanie do drugiego nozdrza (naprzemiennie między nozdrzami). Uczestnicy otrzymają łącznie 6 zaciągnięć (po 3 w każdym nozdrzu).
Lek: Oksytocyna
Zobacz opisy ramienia/grupy dla ilości dawki i procedury.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Lek: Placebo
Zobacz opisy ramienia/grupy dla ilości dawki i procedury.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza fMRI: zmiana w przednim regionie wyspy
Ramy czasowe: 1 tydzień; Dane fMRI zebrane podczas drugiej i trzeciej wizyty w odstępie jednego tygodnia

Zmiana sygnału kontrastu zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarach zainteresowania związanych ze strachem / zagrożeniem (np. Zmniejszenie aktywacji ciała migdałowatego) i przetwarzanie nagrody (wzrost aktywacji prążkowia brzusznego) w sesjach oksytocyny w porównaniu z placebo.

Głaskanie szczotką przedramienia jest ukierunkowane na nerwy dotykowe C (CT), które reagują na delikatny dotyk i angażują wyspę i obszary korowe mózgu, które pośredniczą w przetwarzaniu społeczno-emocjonalnym. Głaskanie szczoteczką dłoni jest warunkiem kontrolnym, ponieważ aferenty CT nie unerwiają dłoni. Porównaliśmy odpowiedzi BOLD na delikatne ciągłe szczotkowanie ramienia i dłoni (4 bloki po 8 prób każdy), spodziewając się większego związanego z oksytocyną wzrostu reaktywności mózgu w obrębie wyspy i innych regionów w stanie przedramienia w porównaniu ze stanem dłoni. Wartości to % zmiany sygnału od linii bazowej.
1 tydzień; Dane fMRI zebrane podczas drugiej i trzeciej wizyty w odstępie jednego tygodnia
Analiza fMRI: zmiana w regionie półleżącym
Ramy czasowe: 1 tydzień; Dane fMRI zebrane podczas drugiej i trzeciej wizyty w odstępie jednego tygodnia

Zmiana sygnału kontrastu zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarach zainteresowania związanych ze strachem / zagrożeniem (np. Zmniejszenie aktywacji ciała migdałowatego) i przetwarzanie nagrody (wzrost aktywacji prążkowia brzusznego) w sesjach oksytocyny w porównaniu z placebo.

Głaskanie szczotką przedramienia jest ukierunkowane na nerwy dotykowe C (CT), które reagują na delikatny dotyk i angażują wyspę i obszary korowe mózgu, które pośredniczą w przetwarzaniu społeczno-emocjonalnym. Głaskanie szczoteczką dłoni jest warunkiem kontrolnym, ponieważ aferenty CT nie unerwiają dłoni. Porównaliśmy odpowiedzi BOLD na delikatne ciągłe szczotkowanie ramienia i dłoni (4 bloki po 8 prób każdy), spodziewając się większego związanego z oksytocyną wzrostu reaktywności mózgu w obrębie wyspy i innych regionów w stanie przedramienia w porównaniu ze stanem dłoni. Wartości to % zmiany sygnału od linii bazowej.
1 tydzień; Dane fMRI zebrane podczas drugiej i trzeciej wizyty w odstępie jednego tygodnia
Analiza fMRI: zmiana w regionie ciała migdałowatego
Ramy czasowe: 1 tydzień; Dane fMRI zebrane podczas drugiej i trzeciej wizyty w odstępie jednego tygodnia

Zmiana sygnału kontrastu zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarach zainteresowania związanych ze strachem / zagrożeniem (np. Zmniejszenie aktywacji ciała migdałowatego) i przetwarzanie nagrody (wzrost aktywacji prążkowia brzusznego) w sesjach oksytocyny w porównaniu z placebo.

Głaskanie szczotką przedramienia jest ukierunkowane na nerwy dotykowe C (CT), które reagują na delikatny dotyk i angażują wyspę i obszary korowe mózgu, które pośredniczą w przetwarzaniu społeczno-emocjonalnym. Głaskanie szczoteczką dłoni jest warunkiem kontrolnym, ponieważ aferenty CT nie unerwiają dłoni. Porównaliśmy odpowiedzi BOLD na delikatne ciągłe szczotkowanie ramienia i dłoni (4 bloki po 8 prób każdy), spodziewając się większego związanego z oksytocyną wzrostu reaktywności mózgu w obrębie wyspy i innych regionów w stanie przedramienia w porównaniu ze stanem dłoni. Wartości to % zmiany sygnału od linii bazowej.
1 tydzień; Dane fMRI zebrane podczas drugiej i trzeciej wizyty w odstępie jednego tygodnia
Analiza fMRI: zmiana w regionie dACC
Ramy czasowe: 1 tydzień; Dane fMRI zebrane podczas drugiej i trzeciej wizyty w odstępie jednego tygodnia

Zmiana sygnału kontrastu zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarach zainteresowania związanych ze strachem / zagrożeniem (np. Zmniejszenie aktywacji ciała migdałowatego) i przetwarzanie nagrody (wzrost aktywacji prążkowia brzusznego) w sesjach oksytocyny w porównaniu z placebo.

Głaskanie szczotką przedramienia jest ukierunkowane na nerwy dotykowe C (CT), które reagują na delikatny dotyk i angażują wyspę i obszary korowe mózgu, które pośredniczą w przetwarzaniu społeczno-emocjonalnym. Głaskanie szczoteczką dłoni jest warunkiem kontrolnym, ponieważ aferenty CT nie unerwiają dłoni. Porównaliśmy odpowiedzi BOLD na delikatne ciągłe szczotkowanie ramienia i dłoni (4 bloki po 8 prób każdy), spodziewając się większego związanego z oksytocyną wzrostu reaktywności mózgu w obrębie wyspy i innych regionów w stanie przedramienia w porównaniu ze stanem dłoni. Wartości to % zmiany sygnału od linii bazowej.
1 tydzień; Dane fMRI zebrane podczas drugiej i trzeciej wizyty w odstępie jednego tygodnia
Analiza fMRI: zmiana w regionie mOFC
Ramy czasowe: 1 tydzień; Dane fMRI zebrane podczas drugiej i trzeciej wizyty w odstępie jednego tygodnia

Zmiana sygnału kontrastu zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarach zainteresowania związanych ze strachem / zagrożeniem (np. Zmniejszenie aktywacji ciała migdałowatego) i przetwarzanie nagrody (wzrost aktywacji prążkowia brzusznego) w sesjach oksytocyny w porównaniu z placebo.

Głaskanie szczotką przedramienia jest ukierunkowane na nerwy dotykowe C (CT), które reagują na delikatny dotyk i angażują wyspę i obszary korowe mózgu, które pośredniczą w przetwarzaniu społeczno-emocjonalnym. Głaskanie szczoteczką dłoni jest warunkiem kontrolnym, ponieważ aferenty CT nie unerwiają dłoni. Porównaliśmy odpowiedzi BOLD na delikatne ciągłe szczotkowanie ramienia i dłoni (4 bloki po 8 prób każdy), spodziewając się większego związanego z oksytocyną wzrostu reaktywności mózgu w obrębie wyspy i innych regionów w stanie przedramienia w porównaniu ze stanem dłoni. Wartości to % zmiany sygnału od linii bazowej.
1 tydzień; Dane fMRI zebrane podczas drugiej i trzeciej wizyty w odstępie jednego tygodnia
Analiza fMRI: zmiana w regionie rACC
Ramy czasowe: 1 tydzień; Dane fMRI zebrane podczas drugiej i trzeciej wizyty w odstępie jednego tygodnia

Zmiana sygnału kontrastu zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarach zainteresowania związanych ze strachem / zagrożeniem (np. Zmniejszenie aktywacji ciała migdałowatego) i przetwarzanie nagrody (wzrost aktywacji prążkowia brzusznego) w sesjach oksytocyny w porównaniu z placebo.

Głaskanie szczotką przedramienia jest ukierunkowane na nerwy dotykowe C (CT), które reagują na delikatny dotyk i angażują wyspę i obszary korowe mózgu, które pośredniczą w przetwarzaniu społeczno-emocjonalnym. Głaskanie szczoteczką dłoni jest warunkiem kontrolnym, ponieważ aferenty CT nie unerwiają dłoni. Porównaliśmy odpowiedzi BOLD na delikatne ciągłe szczotkowanie ramienia i dłoni (4 bloki po 8 prób każdy), spodziewając się większego związanego z oksytocyną wzrostu reaktywności mózgu w obrębie wyspy i innych regionów w stanie przedramienia w porównaniu ze stanem dłoni. Wartości to % zmiany sygnału od linii bazowej.
1 tydzień; Dane fMRI zebrane podczas drugiej i trzeciej wizyty w odstępie jednego tygodnia
Analiza fMRI: zmiana w regionie vmPFC
Ramy czasowe: 1 tydzień; Dane fMRI zebrane podczas drugiej i trzeciej wizyty w odstępie jednego tygodnia

Zmiana sygnału kontrastu zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarach zainteresowania związanych ze strachem / zagrożeniem (np. Zmniejszenie aktywacji ciała migdałowatego) i przetwarzanie nagrody (wzrost aktywacji prążkowia brzusznego) w sesjach oksytocyny w porównaniu z placebo.

Głaskanie szczotką przedramienia jest ukierunkowane na nerwy dotykowe C (CT), które reagują na delikatny dotyk i angażują wyspę i obszary korowe mózgu, które pośredniczą w przetwarzaniu społeczno-emocjonalnym. Głaskanie szczoteczką dłoni jest warunkiem kontrolnym, ponieważ aferenty CT nie unerwiają dłoni. Porównaliśmy odpowiedzi BOLD na delikatne ciągłe szczotkowanie ramienia i dłoni (4 bloki po 8 prób każdy), spodziewając się większego związanego z oksytocyną wzrostu reaktywności mózgu w obrębie wyspy i innych regionów w stanie przedramienia w porównaniu ze stanem dłoni. Wartości to % zmiany sygnału od linii bazowej.
1 tydzień; Dane fMRI zebrane podczas drugiej i trzeciej wizyty w odstępie jednego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oksytocyna ślinowa
Ramy czasowe: W ramach sesji (30 min) i pomiędzy sesjami (1 tydzień); próbki śliny pobrane dwukrotnie (przed i po podaniu OT) podczas drugiej i trzeciej wizyty w odstępie tygodnia
Spodziewaj się wewnątrz sesji (30 min) wzrostu poziomu oksytocyny w ślinie obwodowej podczas sesji OT (w trakcie sesji) i wyższych poziomów OT podczas podawania oksytocyny w porównaniu z sesjami placebo. Obwodowe poziomy OT mierzone za pomocą Salivettes (uczestnicy sterylnej bawełny zostaną poproszeni o żucie przez 1 minutę).
W ramach sesji (30 min) i pomiędzy sesjami (1 tydzień); próbki śliny pobrane dwukrotnie (przed i po podaniu OT) podczas drugiej i trzeciej wizyty w odstępie tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Center for PTSD

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Mayes, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1502015347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj