Ocitocina e processamento de afeto no transtorno de estresse pós-traumático
Transtorno de Estresse Pós-Traumático e Funcionamento Afetivo: Um Teste dos Efeitos Potencialmente Normalizadores da Ocitocina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos: idade 18-55
- Estar em boa saúde médica
- Seja cooperativo com os testes
- Inglês é uma língua falada em família
- TEPT diagnosticado por um clínico certificado ou pela equipe de pesquisa do grupo de TEPT.
Critério de exclusão:
- Doenças médicas agudas ou crônicas moderadas ou graves (por exemplo, doença cardíaca, diabetes, epilepsia, gripe).
- História de hipertensão com pressão arterial basal acima de 160 mm Hg (sistólica) acima de 100 mm Hg (diastólica).
- história de síncope e/ou pressão arterial basal abaixo de 100 mm Hg (sistólica).
- peso >300 lb
- Não será permitido o uso de alguns medicamentos psicotrópicos. As mulheres que tomam hormônios contraceptivos não poderão participar do estudo.
- Atualmente amamentando ou grávida
- APENAS para ressonância magnética: qualquer implante metálico ou eletromagnético
- APENAS para ressonância magnética: Perda auditiva significativa ou outro comprometimento sensorial grave
- Um estado de saúde frágil.
- APENAS para ressonância magnética: histórico de convulsões ou uso atual de anticonvulsivantes
- Controles adultos saudáveis (HC):
- Estar livre de distúrbios neurológicos e psiquiátricos (atuais e passados) com base no autorrelato
- Estar livre de transtornos psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controles adultos saudáveis (18-55)
Fármaco: oxitocina e spray nasal de placebo (desenho intra-sujeitos, cego e contrabalançado para duas sessões de laboratório); dosagem=24 unidades internacionais (UI).
O participante insere o recipiente de spray nasal 1 cm na narina em um ângulo de 45 graus e borrifa.
Esperará 15 segundos e depois repetirá a administração na outra narina (alternando entre as narinas).
Os participantes receberão 6 puffs no total (3 em cada narina).
|
Consulte as descrições do braço/grupo para a quantidade de dosagem e procedimento.
Outros nomes:
Consulte as descrições do braço/grupo para a quantidade de dosagem e procedimento.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Adultos com PTSD (18-55)
Fármaco: oxitocina e spray nasal de placebo (desenho intra-sujeitos, cego e contrabalançado para duas sessões de laboratório); dosagem=24 unidades internacionais (UI).
O participante insere o recipiente de spray nasal 1 cm na narina em um ângulo de 45 graus e borrifa.
Esperará 15 segundos e depois repetirá a administração na outra narina (alternando entre as narinas).
Os participantes receberão 6 puffs no total (3 em cada narina).
|
Consulte as descrições do braço/grupo para a quantidade de dosagem e procedimento.
Outros nomes:
Consulte as descrições do braço/grupo para a quantidade de dosagem e procedimento.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Adultos expostos a trauma/sem PTSD (18-55)
Fármaco: oxitocina e spray nasal placebo (desenho intra-sujeitos, cego e contrabalançado para duas sessões de laboratório); dosagem=24 unidades internacionais (UI).
O participante insere o recipiente de spray nasal 1 cm na narina em um ângulo de 45 graus e borrifa.
Esperará 15 segundos e depois repetirá a administração na outra narina (alternando entre as narinas).
Os participantes receberão 6 puffs no total (3 em cada narina).
|
Consulte as descrições do braço/grupo para a quantidade de dosagem e procedimento.
Outros nomes:
Consulte as descrições do braço/grupo para a quantidade de dosagem e procedimento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise fMRI: Alteração na região anterior da ínsula
Prazo: 1 semana; Dados de fMRI coletados na segunda e terceira visitas, com intervalo de uma semana
|
Alteração no sinal de contraste dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões de interesse relevantes para medo/ameaça (por exemplo, diminuição na ativação da amígdala) e processamento de recompensa (aumento na ativação do corpo estriado ventral) em sessões de ocitocina versus placebo. A pincelada no antebraço tem como alvo os nervos C-táteis (CT), que respondem ao toque suave e envolvem a ínsula e as regiões corticais do cérebro que medeiam o processamento socioemocional. A escovação da palma da mão é a condição de controle, pois os aferentes do TC não inervam a palma. Comparamos as respostas BOLD à escovação suave e contínua do braço versus palma (4 blocos de 8 tentativas cada), esperando maiores aumentos relacionados à oxitocina na reatividade cerebral dentro da ínsula e outras regiões na condição do antebraço versus na palma da mão. Os valores são % de mudança de sinal da linha de base. |
1 semana; Dados de fMRI coletados na segunda e terceira visitas, com intervalo de uma semana
|
|
Análise fMRI: mudança na região de Accumbens
Prazo: 1 semana; Dados de fMRI coletados na segunda e terceira visitas, com intervalo de uma semana
|
Alteração no sinal de contraste dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões de interesse relevantes para medo/ameaça (por exemplo, diminuição na ativação da amígdala) e processamento de recompensa (aumento na ativação do corpo estriado ventral) em sessões de ocitocina versus placebo. A pincelada no antebraço tem como alvo os nervos C-táteis (CT), que respondem ao toque suave e envolvem a ínsula e as regiões corticais do cérebro que medeiam o processamento socioemocional. A escovação da palma da mão é a condição de controle, pois os aferentes do TC não inervam a palma. Comparamos as respostas BOLD à escovação suave e contínua do braço versus palma (4 blocos de 8 tentativas cada), esperando maiores aumentos relacionados à oxitocina na reatividade cerebral dentro da ínsula e outras regiões na condição do antebraço versus na palma da mão. Os valores são % de mudança de sinal da linha de base. |
1 semana; Dados de fMRI coletados na segunda e terceira visitas, com intervalo de uma semana
|
|
Análise fMRI: Alteração na região da amígdala
Prazo: 1 semana; Dados de fMRI coletados na segunda e terceira visitas, com intervalo de uma semana
|
Alteração no sinal de contraste dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões de interesse relevantes para medo/ameaça (por exemplo, diminuição na ativação da amígdala) e processamento de recompensa (aumento na ativação do corpo estriado ventral) em sessões de ocitocina versus placebo. A pincelada no antebraço tem como alvo os nervos C-táteis (CT), que respondem ao toque suave e envolvem a ínsula e as regiões corticais do cérebro que medeiam o processamento socioemocional. A escovação da palma da mão é a condição de controle, pois os aferentes do TC não inervam a palma. Comparamos as respostas BOLD à escovação suave e contínua do braço versus palma (4 blocos de 8 tentativas cada), esperando maiores aumentos relacionados à oxitocina na reatividade cerebral dentro da ínsula e outras regiões na condição do antebraço versus na palma da mão. Os valores são % de mudança de sinal da linha de base. |
1 semana; Dados de fMRI coletados na segunda e terceira visitas, com intervalo de uma semana
|
|
Análise fMRI: mudança na região dACC
Prazo: 1 semana; Dados de fMRI coletados na segunda e terceira visitas, com intervalo de uma semana
|
Alteração no sinal de contraste dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões de interesse relevantes para medo/ameaça (por exemplo, diminuição na ativação da amígdala) e processamento de recompensa (aumento na ativação do corpo estriado ventral) em sessões de ocitocina versus placebo. A pincelada no antebraço tem como alvo os nervos C-táteis (CT), que respondem ao toque suave e envolvem a ínsula e as regiões corticais do cérebro que medeiam o processamento socioemocional. A escovação da palma da mão é a condição de controle, pois os aferentes do TC não inervam a palma. Comparamos as respostas BOLD à escovação suave e contínua do braço versus palma (4 blocos de 8 tentativas cada), esperando maiores aumentos relacionados à oxitocina na reatividade cerebral dentro da ínsula e outras regiões na condição do antebraço versus na palma da mão. Os valores são % de mudança de sinal da linha de base. |
1 semana; Dados de fMRI coletados na segunda e terceira visitas, com intervalo de uma semana
|
|
Análise fMRI: mudança na região mOFC
Prazo: 1 semana; Dados de fMRI coletados na segunda e terceira visitas, com intervalo de uma semana
|
Alteração no sinal de contraste dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões de interesse relevantes para medo/ameaça (por exemplo, diminuição na ativação da amígdala) e processamento de recompensa (aumento na ativação do corpo estriado ventral) em sessões de ocitocina versus placebo. A pincelada no antebraço tem como alvo os nervos C-táteis (CT), que respondem ao toque suave e envolvem a ínsula e as regiões corticais do cérebro que medeiam o processamento socioemocional. A escovação da palma da mão é a condição de controle, pois os aferentes do TC não inervam a palma. Comparamos as respostas BOLD à escovação suave e contínua do braço versus palma (4 blocos de 8 tentativas cada), esperando maiores aumentos relacionados à oxitocina na reatividade cerebral dentro da ínsula e outras regiões na condição do antebraço versus na palma da mão. Os valores são % de mudança de sinal da linha de base. |
1 semana; Dados de fMRI coletados na segunda e terceira visitas, com intervalo de uma semana
|
|
Análise fMRI: mudança na região rACC
Prazo: 1 semana; Dados de fMRI coletados na segunda e terceira visitas, com intervalo de uma semana
|
Alteração no sinal de contraste dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões de interesse relevantes para medo/ameaça (por exemplo, diminuição na ativação da amígdala) e processamento de recompensa (aumento na ativação do corpo estriado ventral) em sessões de ocitocina versus placebo. A pincelada no antebraço tem como alvo os nervos C-táteis (CT), que respondem ao toque suave e envolvem a ínsula e as regiões corticais do cérebro que medeiam o processamento socioemocional. A escovação da palma da mão é a condição de controle, pois os aferentes do TC não inervam a palma. Comparamos as respostas BOLD à escovação suave e contínua do braço versus palma (4 blocos de 8 tentativas cada), esperando maiores aumentos relacionados à oxitocina na reatividade cerebral dentro da ínsula e outras regiões na condição do antebraço versus na palma da mão. Os valores são % de mudança de sinal da linha de base. |
1 semana; Dados de fMRI coletados na segunda e terceira visitas, com intervalo de uma semana
|
|
Análise fMRI: mudança na região vmPFC
Prazo: 1 semana; Dados de fMRI coletados na segunda e terceira visitas, com intervalo de uma semana
|
Alteração no sinal de contraste dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões de interesse relevantes para medo/ameaça (por exemplo, diminuição na ativação da amígdala) e processamento de recompensa (aumento na ativação do corpo estriado ventral) em sessões de ocitocina versus placebo. A pincelada no antebraço tem como alvo os nervos C-táteis (CT), que respondem ao toque suave e envolvem a ínsula e as regiões corticais do cérebro que medeiam o processamento socioemocional. A escovação da palma da mão é a condição de controle, pois os aferentes do TC não inervam a palma. Comparamos as respostas BOLD à escovação suave e contínua do braço versus palma (4 blocos de 8 tentativas cada), esperando maiores aumentos relacionados à oxitocina na reatividade cerebral dentro da ínsula e outras regiões na condição do antebraço versus na palma da mão. Os valores são % de mudança de sinal da linha de base. |
1 semana; Dados de fMRI coletados na segunda e terceira visitas, com intervalo de uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocitocina Salivar
Prazo: Dentro da sessão (30 min) e entre as sessões (1 semana); amostras de saliva coletadas duas vezes (antes e depois da administração de OT) na segunda e terceira visitas, com uma semana de intervalo
|
Espere um aumento dentro da sessão (30 min) no nível de oxitocina salivar periférica durante as sessões de OT (dentro da sessão) e níveis mais altos de OT na administração de ocitocina versus sessões de placebo.
Níveis periféricos de OT medidos com Salivettes (os participantes de algodão estéril serão solicitados a mastigar por 1 minuto).
|
Dentro da sessão (30 min) e entre as sessões (1 semana); amostras de saliva coletadas duas vezes (antes e depois da administração de OT) na segunda e terceira visitas, com uma semana de intervalo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Mayes, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1502015347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .