Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine en affectverwerking bij posttraumatische stressstoornis

16 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University

Posttraumatische stressstoornis en affectief functioneren: een test van de potentieel normaliserende effecten van oxytocine

De onderzoekers zullen meerdere methoden gebruiken (waaronder oxytocine intranasale inhalatie, neuroimaging, gedragsmetingen, perifere hormoonmetingen) om te onderzoeken hoe het gedrag, de cognitie en de hersenfunctie van individuen wordt beïnvloed door het neurohormoon oxytocine. Concreet zijn de onderzoekers van plan om de invloed van Oxytocine-toediening op affectieve verwerking te evalueren bij niet aan trauma blootgestelde en aan trauma blootgestelde volwassenen (zowel met als zonder posttraumatische stressstoornis, PTSS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen meerdere methoden gebruiken (waaronder oxytocine intranasale inhalatie, neuroimaging, gedragsmetingen, perifere hormoonmetingen) om te onderzoeken hoe het gedrag, de cognitie en de hersenfunctie van individuen wordt beïnvloed door het neurohormoon oxytocine. Concreet zijn de onderzoekers van plan om de invloed van Oxytocine-toediening op affectieve verwerking te evalueren bij niet aan trauma blootgestelde en aan trauma blootgestelde volwassenen (zowel met als zonder posttraumatische stressstoornis, PTSS). De onderzoekers verwachten dat oxytocine (vergeleken met placebo) een positieve invloed heeft op de affectverwerking bij gezonde proefpersonen, evenals bij degenen met de diagnose PTSS. Gezien de huidige literatuur verwachten de onderzoekers dat oxytocine de verwerking/perceptie van positief gerelateerde stimuli zal verhogen en de opvallendheid van aversieve of onaangename signalen zal verminderen. De onderzoekers verwachten dat oxytocine de hersenfunctie van de deelnemers beïnvloedt, zoals gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), terwijl sociale en affectgerelateerde stimuli visueel worden verwerkt, waardoor de hersenfunctie en affectieve verwerking "meer typisch" of "adaptief" zijn in vergelijking met placebo. Het effect van oxytocine op het menselijk repertoire is niet noodzakelijkerwijs direct, maar kan een wisselwerking hebben met de sociaal-emotionele kenmerken van het individu, de vroege levensomgeving en psychiatrische symptomen. Daarom zullen de onderzoekers maatregelen nemen die de verschillende dimensies vastleggen die waarschijnlijk het effect van oxytocine bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen: leeftijd 18-55
  • Zorg voor een goede medische gezondheid
  • Wees coöperatief met testen
  • Engels is een taal die in het gezin wordt gesproken
  • PTSS zoals gediagnosticeerd door een gediplomeerde clinicus of het onderzoeksteam voor de PTSD-groep.

Uitsluitingscriteria:

  • Matige of ernstige acute of chronische medische aandoeningen (bijv. hartaandoeningen, diabetes, epilepsie, griep).
  • Voorgeschiedenis van hypertensie met een uitgangsbloeddruk van meer dan 160 mm Hg (systolisch) van meer dan 100 mm Hg (diastolisch).
  • geschiedenis van syncope en/of baseline bloeddruk lager dan 100 mm Hg (systolisch).
  • gewicht >300 pond
  • Het gebruik van sommige psychofarmaca is niet toegestaan. Vrouwen die anticonceptiehormonen gebruiken, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek.
  • Momenteel borstvoeding of zwanger
  • ALLEEN voor MRI: Alle metalen of elektromagnetische implantaten
  • ALLEEN voor MRI: Aanzienlijk gehoorverlies of andere ernstige zintuiglijke stoornissen
  • Een fragiele gezondheidstoestand.
  • ALLEEN voor MRI: Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of huidig ​​gebruik van anticonvulsiva
  • Gezonde volwassen controles (HC):
  • Vrij zijn van zowel neurologische als psychiatrische stoornissen (huidige en vroegere) op basis van zelfrapportage
  • Wees vrij van psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde volwassen controles (18-55)
Geneesmiddel: oxytocine en placebo-neusspray (ontwerp binnen de proefpersoon, geblindeerd en gecompenseerd voor twee laboratoriumsessies); dosering=24 internationale eenheden (IE). De deelnemer brengt de neusspraycontainer 1 cm in het neusgat onder een hoek van 45 graden en sprayt. Wacht 15 seconden en herhaal de toediening in een ander neusgat (afwisselend tussen neusgaten). Deelnemers krijgen in totaal 6 pufjes (3 in elk neusgat).
Geneesmiddel: Oxytocine
Zie arm-/groepsbeschrijvingen voor doseringshoeveelheid en procedure.
Andere namen:
  • Pitocin
Geneesmiddel: Placebo
Zie arm-/groepsbeschrijvingen voor doseringshoeveelheid en procedure.
Andere namen:
  • zoutoplossing
Experimenteel: Volwassenen met PTSS (18-55)
Geneesmiddel: oxytocine en placebo-neusspray (ontwerp binnen de proefpersoon, geblindeerd en gecompenseerd voor twee laboratoriumsessies); dosering=24 internationale eenheden (IE). De deelnemer brengt de neusspraycontainer 1 cm in het neusgat onder een hoek van 45 graden en sprayt. Wacht 15 seconden en herhaal de toediening in een ander neusgat (afwisselend tussen neusgaten). Deelnemers krijgen in totaal 6 pufjes (3 in elk neusgat).
Geneesmiddel: Oxytocine
Zie arm-/groepsbeschrijvingen voor doseringshoeveelheid en procedure.
Andere namen:
  • Pitocin
Geneesmiddel: Placebo
Zie arm-/groepsbeschrijvingen voor doseringshoeveelheid en procedure.
Andere namen:
  • zoutoplossing
Experimenteel: Volwassenen blootgesteld aan trauma/geen PTSS (18-55)
Geneesmiddel: oxytocine en placebo-neusspray (ontwerp binnen de proefpersoon, geblindeerd en gecompenseerd voor twee laboratoriumsessies); dosering=24 internationale eenheden (IE). De deelnemer brengt de neusspraycontainer 1 cm in het neusgat onder een hoek van 45 graden en sprayt. Wacht 15 seconden en herhaal de toediening in een ander neusgat (afwisselend tussen neusgaten). Deelnemers krijgen in totaal 6 pufjes (3 in elk neusgat).
Geneesmiddel: Oxytocine
Zie arm-/groepsbeschrijvingen voor doseringshoeveelheid en procedure.
Andere namen:
  • Pitocin
Geneesmiddel: Placebo
Zie arm-/groepsbeschrijvingen voor doseringshoeveelheid en procedure.
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI-analyse: verandering in de anterieure insula-regio
Tijdsspanne: 1 week; fMRI-gegevens verzameld bij tweede en derde bezoek, een week uit elkaar

Verandering in bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) contrastsignaal in interessegebieden die relevant zijn voor angst/dreiging (bijv. afname van amygdala-activering) en beloningsverwerking (toename van ventrale striatum-activering) in oxytocine- versus placebosessies.

Het strijken van de onderarm richt zich op de C-tactiele (CT) zenuwen, die reageren op zachte aanraking en de insula en corticale hersengebieden activeren die sociaal-emotionele verwerking bemiddelen. Het strelen van de palmborstel is de controleconditie, in die zin dat CT-afferenten de handpalm niet innerveren. We contrasteerden BOLD-reacties op zacht continu borstelen van de arm versus handpalm (4 blokken van elk 8 proeven), waarbij we een grotere oxytocine-gerelateerde toename van de hersenreactiviteit binnen de insula en andere regio's in de onderarmaandoening versus de handpalmaandoening verwachtten. De waarden zijn % signaalverandering ten opzichte van de basislijn.
1 week; fMRI-gegevens verzameld bij tweede en derde bezoek, een week uit elkaar
fMRI-analyse: verandering in de Accumbens-regio
Tijdsspanne: 1 week; fMRI-gegevens verzameld bij tweede en derde bezoek, een week uit elkaar

Verandering in bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) contrastsignaal in interessegebieden die relevant zijn voor angst/dreiging (bijv. afname van amygdala-activering) en beloningsverwerking (toename van ventrale striatum-activering) in oxytocine- versus placebosessies.

Het strijken van de onderarm richt zich op de C-tactiele (CT) zenuwen, die reageren op zachte aanraking en de insula en corticale hersengebieden activeren die sociaal-emotionele verwerking bemiddelen. Het strelen van de palmborstel is de controleconditie, in die zin dat CT-afferenten de handpalm niet innerveren. We contrasteerden BOLD-reacties op zacht continu borstelen van de arm versus handpalm (4 blokken van elk 8 proeven), waarbij we een grotere oxytocine-gerelateerde toename van de hersenreactiviteit binnen de insula en andere regio's in de onderarmaandoening versus de handpalmaandoening verwachtten. De waarden zijn % signaalverandering ten opzichte van de basislijn.
1 week; fMRI-gegevens verzameld bij tweede en derde bezoek, een week uit elkaar
fMRI-analyse: verandering in de Amygdala-regio
Tijdsspanne: 1 week; fMRI-gegevens verzameld bij tweede en derde bezoek, een week uit elkaar

Verandering in bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) contrastsignaal in interessegebieden die relevant zijn voor angst/dreiging (bijv. afname van amygdala-activering) en beloningsverwerking (toename van ventrale striatum-activering) in oxytocine- versus placebosessies.

Het strijken van de onderarm richt zich op de C-tactiele (CT) zenuwen, die reageren op zachte aanraking en de insula en corticale hersengebieden activeren die sociaal-emotionele verwerking bemiddelen. Het strelen van de palmborstel is de controleconditie, in die zin dat CT-afferenten de handpalm niet innerveren. We contrasteerden BOLD-reacties op zacht continu borstelen van de arm versus handpalm (4 blokken van elk 8 proeven), waarbij we een grotere oxytocine-gerelateerde toename van de hersenreactiviteit binnen de insula en andere regio's in de onderarmaandoening versus de handpalmaandoening verwachtten. De waarden zijn % signaalverandering ten opzichte van de basislijn.
1 week; fMRI-gegevens verzameld bij tweede en derde bezoek, een week uit elkaar
fMRI-analyse: verandering in dACC-regio
Tijdsspanne: 1 week; fMRI-gegevens verzameld bij tweede en derde bezoek, een week uit elkaar

Verandering in bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) contrastsignaal in interessegebieden die relevant zijn voor angst/dreiging (bijv. afname van amygdala-activering) en beloningsverwerking (toename van ventrale striatum-activering) in oxytocine- versus placebosessies.

Het strijken van de onderarm richt zich op de C-tactiele (CT) zenuwen, die reageren op zachte aanraking en de insula en corticale hersengebieden activeren die sociaal-emotionele verwerking bemiddelen. Het strelen van de palmborstel is de controleconditie, in die zin dat CT-afferenten de handpalm niet innerveren. We contrasteerden BOLD-reacties op zacht continu borstelen van de arm versus handpalm (4 blokken van elk 8 proeven), waarbij we een grotere oxytocine-gerelateerde toename van de hersenreactiviteit binnen de insula en andere regio's in de onderarmaandoening versus de handpalmaandoening verwachtten. De waarden zijn % signaalverandering ten opzichte van de basislijn.
1 week; fMRI-gegevens verzameld bij tweede en derde bezoek, een week uit elkaar
fMRI-analyse: verandering in mOFC-regio
Tijdsspanne: 1 week; fMRI-gegevens verzameld bij tweede en derde bezoek, een week uit elkaar

Verandering in bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) contrastsignaal in interessegebieden die relevant zijn voor angst/dreiging (bijv. afname van amygdala-activering) en beloningsverwerking (toename van ventrale striatum-activering) in oxytocine- versus placebosessies.

Het strijken van de onderarm richt zich op de C-tactiele (CT) zenuwen, die reageren op zachte aanraking en de insula en corticale hersengebieden activeren die sociaal-emotionele verwerking bemiddelen. Het strelen van de palmborstel is de controleconditie, in die zin dat CT-afferenten de handpalm niet innerveren. We contrasteerden BOLD-reacties op zacht continu borstelen van de arm versus handpalm (4 blokken van elk 8 proeven), waarbij we een grotere oxytocine-gerelateerde toename van de hersenreactiviteit binnen de insula en andere regio's in de onderarmaandoening versus de handpalmaandoening verwachtten. De waarden zijn % signaalverandering ten opzichte van de basislijn.
1 week; fMRI-gegevens verzameld bij tweede en derde bezoek, een week uit elkaar
fMRI-analyse: verandering in rACC-regio
Tijdsspanne: 1 week; fMRI-gegevens verzameld bij tweede en derde bezoek, een week uit elkaar

Verandering in bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) contrastsignaal in interessegebieden die relevant zijn voor angst/dreiging (bijv. afname van amygdala-activering) en beloningsverwerking (toename van ventrale striatum-activering) in oxytocine- versus placebosessies.

Het strijken van de onderarm richt zich op de C-tactiele (CT) zenuwen, die reageren op zachte aanraking en de insula en corticale hersengebieden activeren die sociaal-emotionele verwerking bemiddelen. Het strelen van de palmborstel is de controleconditie, in die zin dat CT-afferenten de handpalm niet innerveren. We contrasteerden BOLD-reacties op zacht continu borstelen van de arm versus handpalm (4 blokken van elk 8 proeven), waarbij we een grotere oxytocine-gerelateerde toename van de hersenreactiviteit binnen de insula en andere regio's in de onderarmaandoening versus de handpalmaandoening verwachtten. De waarden zijn % signaalverandering ten opzichte van de basislijn.
1 week; fMRI-gegevens verzameld bij tweede en derde bezoek, een week uit elkaar
fMRI-analyse: verandering in vmPFC-regio
Tijdsspanne: 1 week; fMRI-gegevens verzameld bij tweede en derde bezoek, een week uit elkaar

Verandering in bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) contrastsignaal in interessegebieden die relevant zijn voor angst/dreiging (bijv. afname van amygdala-activering) en beloningsverwerking (toename van ventrale striatum-activering) in oxytocine- versus placebosessies.

Het strijken van de onderarm richt zich op de C-tactiele (CT) zenuwen, die reageren op zachte aanraking en de insula en corticale hersengebieden activeren die sociaal-emotionele verwerking bemiddelen. Het strelen van de palmborstel is de controleconditie, in die zin dat CT-afferenten de handpalm niet innerveren. We contrasteerden BOLD-reacties op zacht continu borstelen van de arm versus handpalm (4 blokken van elk 8 proeven), waarbij we een grotere oxytocine-gerelateerde toename van de hersenreactiviteit binnen de insula en andere regio's in de onderarmaandoening versus de handpalmaandoening verwachtten. De waarden zijn % signaalverandering ten opzichte van de basislijn.
1 week; fMRI-gegevens verzameld bij tweede en derde bezoek, een week uit elkaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel Oxytocine
Tijdsspanne: Binnen sessie (30 min) en tussen sessies (1 week); speekselmonsters tweemaal verzameld (voor en na OT-toediening) bij zowel het tweede als het derde bezoek, met een tussenpoos van een week
Verwacht een toename binnen de sessie (30 min) van het oxytocinegehalte in het perifere speeksel tijdens OT-sessies (binnen de sessie), en hogere OT-niveaus bij toediening van oxytocine versus placebosessies. Perifere OT-niveaus gemeten met Salivettes (steriele katoenen deelnemers wordt gevraagd om 1 minuut op te kauwen).
Binnen sessie (30 min) en tussen sessies (1 week); speekselmonsters tweemaal verzameld (voor en na OT-toediening) bij zowel het tweede als het derde bezoek, met een tussenpoos van een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Center for PTSD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Mayes, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1502015347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren