Окситоцин и обработка аффектов при посттравматическом стрессовом расстройстве
Посттравматическое стрессовое расстройство и аффективное функционирование: тест потенциально нормализующих эффектов окситоцина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые: 18-55 лет
- Быть в добром здравии
- Сотрудничайте с тестированием
- Английский – это язык, на котором говорят в семье
- Посттравматическое стрессовое расстройство, диагностированное сертифицированным клиницистом или исследовательской группой группы посттравматического стрессового расстройства.
Критерий исключения:
- Умеренные или тяжелые острые или хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, эпилепсия, грипп).
- История артериальной гипертензии с исходным артериальным давлением выше 160 мм рт.ст. (систолическое) выше 100 мм рт.ст. (диастолическое).
- обмороки в анамнезе и/или исходное артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. (систолическое).
- вес> 300 фунтов
- Использование некоторых психотропных препаратов не допускается. Женщины, принимающие противозачаточные гормоны, не смогут участвовать в исследовании.
- В настоящее время кормит грудью или беременна
- ТОЛЬКО ДЛЯ МРТ: любые металлические или электромагнитные имплантаты
- ТОЛЬКО для МРТ: Значительная потеря слуха или другие серьезные сенсорные нарушения.
- Хрупкое состояние здоровья.
- ТОЛЬКО для МРТ: судороги в анамнезе или текущий прием противосудорожных препаратов.
- Здоровые взрослые контроли (HC):
- Быть свободным как от неврологических, так и от психических расстройств (текущих и прошлых) на основе самоотчета
- Быть свободным от психических расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа здоровых взрослых (18–55 лет)
Препарат: назальный спрей с окситоцином и плацебо (дизайн для субъектов, ослепленный и уравновешенный для двух лабораторных сессий); дозировка = 24 международных единицы (МЕ).
Участник вставляет контейнер с назальным спреем на 1 см в ноздрю под углом 45 градусов и распыляет.
Подождите 15 секунд, затем повторите введение в другую ноздрю (попеременно между ноздрями).
Всего участники получат 6 затяжек (по 3 в каждую ноздрю).
|
См. описание группы/группы для получения информации о дозировке и процедуре.
Другие имена:
См. описание группы/группы для получения информации о дозировке и процедуре.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Взрослые с посттравматическим стрессовым расстройством (18–55 лет)
Препарат: назальный спрей с окситоцином и плацебо (дизайн для субъектов, ослепленный и уравновешенный для двух лабораторных сессий); дозировка = 24 международных единицы (МЕ).
Участник вставляет контейнер с назальным спреем на 1 см в ноздрю под углом 45 градусов и распыляет.
Подождите 15 секунд, затем повторите введение в другую ноздрю (попеременно между ноздрями).
Всего участники получат 6 затяжек (по 3 в каждую ноздрю).
|
См. описание группы/группы для получения информации о дозировке и процедуре.
Другие имена:
См. описание группы/группы для получения информации о дозировке и процедуре.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Взрослые (18–55 лет), перенесшие травму/не страдающие посттравматическим стрессовым расстройством
Препарат: назальный спрей с окситоцином и плацебо (дизайн для субъектов, ослепленный и уравновешенный для двух лабораторных сессий); дозировка = 24 международных единицы (МЕ).
Участник вставляет контейнер с назальным спреем на 1 см в ноздрю под углом 45 градусов и распыляет.
Подождите 15 секунд, затем повторите введение в другую ноздрю (попеременно между ноздрями).
Всего участники получат 6 затяжек (по 3 в каждую ноздрю).
|
См. описание группы/группы для получения информации о дозировке и процедуре.
Другие имена:
См. описание группы/группы для получения информации о дозировке и процедуре.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФМРТ-анализ: изменение передней области островка
Временное ограничение: 1 неделя; Данные фМРТ, собранные во время второго и третьего визитов с интервалом в одну неделю.
|
Изменение контрастного сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в областях, представляющих интерес, связанных со страхом/угрозой (например, снижение активации миндалевидного тела) и обработкой вознаграждения (увеличение активации вентрального полосатого тела) в сеансах с окситоцином по сравнению с плацебо. Поглаживание кистью предплечья нацелено на С-тактильные (CT) нервы, которые реагируют на легкое прикосновение и задействуют островок и области коры головного мозга, которые опосредуют социально-эмоциональную обработку. Поглаживание кистью ладони является контрольным условием, поскольку афференты CT не иннервируют ладонь. Мы сравнили СМЕЛЫЕ ответы на мягкое непрерывное чистящее средство руки и ладони (4 блока по 8 испытаний в каждом), ожидая большего связанного с окситоцином увеличения реактивности мозга в островковой доле и других областях в состоянии предплечья по сравнению с состоянием ладони. Значения представляют собой % изменения сигнала от базовой линии. |
1 неделя; Данные фМРТ, собранные во время второго и третьего визитов с интервалом в одну неделю.
|
|
ФМРТ-анализ: изменение прилежащей области
Временное ограничение: 1 неделя; Данные фМРТ, собранные во время второго и третьего визитов с интервалом в одну неделю.
|
Изменение контрастного сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в областях, представляющих интерес, связанных со страхом/угрозой (например, снижение активации миндалевидного тела) и обработкой вознаграждения (увеличение активации вентрального полосатого тела) в сеансах с окситоцином по сравнению с плацебо. Поглаживание кистью предплечья нацелено на С-тактильные (CT) нервы, которые реагируют на легкое прикосновение и задействуют островок и области коры головного мозга, которые опосредуют социально-эмоциональную обработку. Поглаживание кистью ладони является контрольным условием, поскольку афференты CT не иннервируют ладонь. Мы сравнили СМЕЛЫЕ ответы на мягкое непрерывное чистящее средство руки и ладони (4 блока по 8 испытаний в каждом), ожидая большего связанного с окситоцином увеличения реактивности мозга в островковой доле и других областях в состоянии предплечья по сравнению с состоянием ладони. Значения представляют собой % изменения сигнала от базовой линии. |
1 неделя; Данные фМРТ, собранные во время второго и третьего визитов с интервалом в одну неделю.
|
|
ФМРТ-анализ: изменение в области миндалевидного тела
Временное ограничение: 1 неделя; Данные фМРТ, собранные во время второго и третьего визитов с интервалом в одну неделю.
|
Изменение контрастного сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в областях, представляющих интерес, связанных со страхом/угрозой (например, снижение активации миндалевидного тела) и обработкой вознаграждения (увеличение активации вентрального полосатого тела) в сеансах с окситоцином по сравнению с плацебо. Поглаживание кистью предплечья нацелено на С-тактильные (CT) нервы, которые реагируют на легкое прикосновение и задействуют островок и области коры головного мозга, которые опосредуют социально-эмоциональную обработку. Поглаживание кистью ладони является контрольным условием, поскольку афференты CT не иннервируют ладонь. Мы сравнили СМЕЛЫЕ ответы на мягкое непрерывное чистящее средство руки и ладони (4 блока по 8 испытаний в каждом), ожидая большего связанного с окситоцином увеличения реактивности мозга в островковой доле и других областях в состоянии предплечья по сравнению с состоянием ладони. Значения представляют собой % изменения сигнала от базовой линии. |
1 неделя; Данные фМРТ, собранные во время второго и третьего визитов с интервалом в одну неделю.
|
|
Анализ фМРТ: изменение области dACC
Временное ограничение: 1 неделя; Данные фМРТ, собранные во время второго и третьего визитов с интервалом в одну неделю.
|
Изменение контрастного сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в областях, представляющих интерес, связанных со страхом/угрозой (например, снижение активации миндалевидного тела) и обработкой вознаграждения (увеличение активации вентрального полосатого тела) в сеансах с окситоцином по сравнению с плацебо. Поглаживание кистью предплечья нацелено на С-тактильные (CT) нервы, которые реагируют на легкое прикосновение и задействуют островок и области коры головного мозга, которые опосредуют социально-эмоциональную обработку. Поглаживание кистью ладони является контрольным условием, поскольку афференты CT не иннервируют ладонь. Мы сравнили СМЕЛЫЕ ответы на мягкое непрерывное чистящее средство руки и ладони (4 блока по 8 испытаний в каждом), ожидая большего связанного с окситоцином увеличения реактивности мозга в островковой доле и других областях в состоянии предплечья по сравнению с состоянием ладони. Значения представляют собой % изменения сигнала от базовой линии. |
1 неделя; Данные фМРТ, собранные во время второго и третьего визитов с интервалом в одну неделю.
|
|
Анализ фМРТ: изменение области mOFC
Временное ограничение: 1 неделя; Данные фМРТ, собранные во время второго и третьего визитов с интервалом в одну неделю.
|
Изменение контрастного сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в областях, представляющих интерес, связанных со страхом/угрозой (например, снижение активации миндалевидного тела) и обработкой вознаграждения (увеличение активации вентрального полосатого тела) в сеансах с окситоцином по сравнению с плацебо. Поглаживание кистью предплечья нацелено на С-тактильные (CT) нервы, которые реагируют на легкое прикосновение и задействуют островок и области коры головного мозга, которые опосредуют социально-эмоциональную обработку. Поглаживание кистью ладони является контрольным условием, поскольку афференты CT не иннервируют ладонь. Мы сравнили СМЕЛЫЕ ответы на мягкое непрерывное чистящее средство руки и ладони (4 блока по 8 испытаний в каждом), ожидая большего связанного с окситоцином увеличения реактивности мозга в островковой доле и других областях в состоянии предплечья по сравнению с состоянием ладони. Значения представляют собой % изменения сигнала от базовой линии. |
1 неделя; Данные фМРТ, собранные во время второго и третьего визитов с интервалом в одну неделю.
|
|
Анализ фМРТ: изменение в области rACC
Временное ограничение: 1 неделя; Данные фМРТ, собранные во время второго и третьего визитов с интервалом в одну неделю.
|
Изменение контрастного сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в областях, представляющих интерес, связанных со страхом/угрозой (например, снижение активации миндалевидного тела) и обработкой вознаграждения (увеличение активации вентрального полосатого тела) в сеансах с окситоцином по сравнению с плацебо. Поглаживание кистью предплечья нацелено на С-тактильные (CT) нервы, которые реагируют на легкое прикосновение и задействуют островок и области коры головного мозга, которые опосредуют социально-эмоциональную обработку. Поглаживание кистью ладони является контрольным условием, поскольку афференты CT не иннервируют ладонь. Мы сравнили СМЕЛЫЕ ответы на мягкое непрерывное чистящее средство руки и ладони (4 блока по 8 испытаний в каждом), ожидая большего связанного с окситоцином увеличения реактивности мозга в островковой доле и других областях в состоянии предплечья по сравнению с состоянием ладони. Значения представляют собой % изменения сигнала от базовой линии. |
1 неделя; Данные фМРТ, собранные во время второго и третьего визитов с интервалом в одну неделю.
|
|
Анализ фМРТ: изменение области вмПФК
Временное ограничение: 1 неделя; Данные фМРТ, собранные во время второго и третьего визитов с интервалом в одну неделю.
|
Изменение контрастного сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в областях, представляющих интерес, связанных со страхом/угрозой (например, снижение активации миндалевидного тела) и обработкой вознаграждения (увеличение активации вентрального полосатого тела) в сеансах с окситоцином по сравнению с плацебо. Поглаживание кистью предплечья нацелено на С-тактильные (CT) нервы, которые реагируют на легкое прикосновение и задействуют островок и области коры головного мозга, которые опосредуют социально-эмоциональную обработку. Поглаживание кистью ладони является контрольным условием, поскольку афференты CT не иннервируют ладонь. Мы сравнили СМЕЛЫЕ ответы на мягкое непрерывное чистящее средство руки и ладони (4 блока по 8 испытаний в каждом), ожидая большего связанного с окситоцином увеличения реактивности мозга в островковой доле и других областях в состоянии предплечья по сравнению с состоянием ладони. Значения представляют собой % изменения сигнала от базовой линии. |
1 неделя; Данные фМРТ, собранные во время второго и третьего визитов с интервалом в одну неделю.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюнный окситоцин
Временное ограничение: Внутри сеанса (30 мин) и между сеансами (1 неделя); образцы слюны, взятые дважды (до и после введения ОТ) во время второго и третьего визитов с интервалом в одну неделю
|
Ожидайте внутрисеансового (30 мин) повышения уровня окситоцина в периферической слюне во время сеансов ОТ (внутри сеанса) и более высоких уровней ОТ при введении окситоцина по сравнению с сеансами плацебо.
Периферические уровни ОТ, измеренные с помощью Salivettes (участникам будет предложено жевать стерильную вату в течение 1 минуты).
|
Внутри сеанса (30 мин) и между сеансами (1 неделя); образцы слюны, взятые дважды (до и после введения ОТ) во время второго и третьего визитов с интервалом в одну неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda Mayes, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1502015347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .