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L'ocytocine et le traitement des émotions dans le trouble de stress post-traumatique

16 mars 2020 mis à jour par: Yale University

Trouble de stress post-traumatique et fonctionnement affectif : un test des effets potentiellement normalisateurs de l'ocytocine

Les chercheurs utiliseront plusieurs méthodes (y compris l'inhalation intranasale d'ocytocine, la neuroimagerie, les mesures comportementales, les mesures hormonales périphériques) pour examiner comment le comportement, la cognition et la fonction cérébrale des individus sont affectés par la neuro-hormone ocytocine. Plus précisément, les chercheurs prévoient d'évaluer l'influence de l'administration d'ocytocine sur le traitement affectif chez les adultes non exposés aux traumatismes et exposés aux traumatismes (avec et sans trouble de stress post-traumatique, SSPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs utiliseront plusieurs méthodes (y compris l'inhalation intranasale d'ocytocine, la neuroimagerie, les mesures comportementales, les mesures hormonales périphériques) pour examiner comment le comportement, la cognition et la fonction cérébrale des individus sont affectés par la neuro-hormone ocytocine. Plus précisément, les chercheurs prévoient d'évaluer l'influence de l'administration d'ocytocine sur le traitement affectif chez les adultes non exposés aux traumatismes et exposés aux traumatismes (avec et sans trouble de stress post-traumatique, SSPT). Les chercheurs s'attendent à ce que l'ocytocine (par rapport au placebo) influence positivement le traitement de l'affect chez les sujets en bonne santé, ainsi que chez ceux diagnostiqués avec le SSPT. Compte tenu de la littérature actuelle, les chercheurs s'attendent à ce que l'ocytocine améliore le traitement/la perception des stimuli positifs et réduise la saillance des signaux aversifs ou désagréables. Les chercheurs s'attendent à ce que l'ocytocine ait un impact sur la fonction cérébrale des participants telle que mesurée par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) tout en traitant visuellement les stimuli sociaux et liés à l'affect, rendant la fonction cérébrale et le traitement affectif "plus typiques" ou "adaptatifs" par rapport au placebo. L'effet de l'ocytocine sur le répertoire humain n'est pas nécessairement direct, mais peut interagir avec les caractéristiques socio-émotionnelles de l'individu, l'environnement de la petite enfance et les symptômes psychiatriques. Par conséquent, les enquêteurs incorporeront des mesures qui capturent les différentes dimensions qui façonnent probablement l'effet de l'ocytocine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes : 18-55 ans
  • Être en bonne santé médicale
  • Soyez coopératif avec les tests
  • L'anglais est une langue parlée dans la famille
  • SSPT tel que diagnostiqué par un clinicien certifié ou l'équipe de recherche du groupe SSPT.

Critère d'exclusion:

  • Maladies médicales aiguës ou chroniques modérées ou graves (par exemple, maladie cardiaque, diabète, épilepsie, grippe).
  • Antécédents d'hypertension avec une pression artérielle de base supérieure à 160 mm Hg (systolique) supérieure à 100 mm Hg (diastolique).
  • antécédent de syncope et/ou tension artérielle de base inférieure à 100 mm Hg (systolique).
  • poids> 300 lb
  • L'utilisation de certains médicaments psychotropes ne sera pas autorisée. Les femmes prenant des hormones contraceptives ne pourront pas participer à l'étude.
  • Allaitement ou enceinte
  • Pour IRM UNIQUEMENT : Tout implant métallique ou électromagnétique
  • Pour l'IRM UNIQUEMENT : Perte auditive importante ou autre déficience sensorielle grave
  • Un état de santé fragile.
  • Pour l'IRM UNIQUEMENT : antécédents de convulsions ou utilisation actuelle d'anticonvulsivants
  • Contrôles adultes sains (HC) :
  • Être exempt de troubles neurologiques et psychiatriques (actuels et passés) sur la base de l'auto-évaluation
  • Être libre de troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témoins adultes en bonne santé (18-55)
Médicament : ocytocine et vaporisateur nasal placebo (conception intra-sujets, en aveugle et contrebalancée pour deux séances de laboratoire) ; dosage = 24 unités internationales (UI). Le participant insère un vaporisateur nasal à 1 cm dans la narine à un angle de 45 degrés et pulvérise. Attendra 15 secondes puis répétera l'administration dans l'autre narine (en alternant entre les narines). Les participants recevront 6 bouffées au total (3 dans chaque narine).
Médicament: Ocytocine
Voir les descriptions des bras/groupes pour la posologie et la procédure.
Autres noms:
  • Pitocine
Médicament: Placebo
Voir les descriptions des bras/groupes pour la posologie et la procédure.
Autres noms:
  • saline
Expérimental: Adultes atteints de SSPT (18-55)
Médicament : ocytocine et vaporisateur nasal placebo (conception intra-sujets, en aveugle et contrebalancée pour deux séances de laboratoire) ; dosage = 24 unités internationales (UI). Le participant insère un vaporisateur nasal à 1 cm dans la narine à un angle de 45 degrés et pulvérise. Attendra 15 secondes puis répétera l'administration dans l'autre narine (en alternant entre les narines). Les participants recevront 6 bouffées au total (3 dans chaque narine).
Médicament: Ocytocine
Voir les descriptions des bras/groupes pour la posologie et la procédure.
Autres noms:
  • Pitocine
Médicament: Placebo
Voir les descriptions des bras/groupes pour la posologie et la procédure.
Autres noms:
  • saline
Expérimental: Adultes exposés à un traumatisme/sans SSPT (18-55)
Médicament : ocytocine et vaporisateur nasal placebo (conception intra-sujets, en aveugle et contrebalancée pour deux séances de laboratoire) ; dosage = 24 unités internationales (UI). Le participant insère un vaporisateur nasal à 1 cm dans la narine à un angle de 45 degrés et pulvérise. Attendra 15 secondes puis répétera l'administration dans l'autre narine (en alternant entre les narines). Les participants recevront 6 bouffées au total (3 dans chaque narine).
Médicament: Ocytocine
Voir les descriptions des bras/groupes pour la posologie et la procédure.
Autres noms:
  • Pitocine
Médicament: Placebo
Voir les descriptions des bras/groupes pour la posologie et la procédure.
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse IRMf : modification de la région de l'insula antérieure
Délai: 1 semaine; Données IRMf recueillies lors des deuxième et troisième visites, à une semaine d'intervalle

Modification du signal de contraste dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) dans les régions d'intérêt pertinentes pour la peur/menace (par exemple, diminution de l'activation de l'amygdale) et le traitement des récompenses (augmentation de l'activation du striatum ventral) dans les séances d'ocytocine par rapport aux séances de placebo.

Les coups de brosse de l'avant-bras ciblent les nerfs C-tactiles (CT), qui réagissent au toucher doux et engagent l'insula et les régions cérébrales corticales qui interviennent dans le traitement socio-émotionnel. L'effleurement de la paume de la main est la condition de contrôle, dans la mesure où les afférences CT n'innervent pas la paume. Nous avons comparé les réponses BOLD au brossage doux et continu du bras par rapport à la paume (4 blocs de 8 essais chacun), en nous attendant à une plus grande augmentation de la réactivité cérébrale liée à l'ocytocine dans l'insula et d'autres régions dans l'état de l'avant-bras par rapport à l'état de la paume. Les valeurs sont le pourcentage de changement de signal par rapport à la ligne de base.
1 semaine; Données IRMf recueillies lors des deuxième et troisième visites, à une semaine d'intervalle
Analyse IRMf : changement dans la région d'Accumbens
Délai: 1 semaine; Données IRMf recueillies lors des deuxième et troisième visites, à une semaine d'intervalle

Modification du signal de contraste dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) dans les régions d'intérêt pertinentes pour la peur/menace (par exemple, diminution de l'activation de l'amygdale) et le traitement des récompenses (augmentation de l'activation du striatum ventral) dans les séances d'ocytocine par rapport aux séances de placebo.

Les coups de brosse de l'avant-bras ciblent les nerfs C-tactiles (CT), qui réagissent au toucher doux et engagent l'insula et les régions cérébrales corticales qui interviennent dans le traitement socio-émotionnel. L'effleurement de la paume de la main est la condition de contrôle, dans la mesure où les afférences CT n'innervent pas la paume. Nous avons comparé les réponses BOLD au brossage doux et continu du bras par rapport à la paume (4 blocs de 8 essais chacun), en nous attendant à une plus grande augmentation de la réactivité cérébrale liée à l'ocytocine dans l'insula et d'autres régions dans l'état de l'avant-bras par rapport à l'état de la paume. Les valeurs sont le pourcentage de changement de signal par rapport à la ligne de base.
1 semaine; Données IRMf recueillies lors des deuxième et troisième visites, à une semaine d'intervalle
Analyse IRMf : changement dans la région de l'amygdale
Délai: 1 semaine; Données IRMf recueillies lors des deuxième et troisième visites, à une semaine d'intervalle

Modification du signal de contraste dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) dans les régions d'intérêt pertinentes pour la peur/menace (par exemple, diminution de l'activation de l'amygdale) et le traitement des récompenses (augmentation de l'activation du striatum ventral) dans les séances d'ocytocine par rapport aux séances de placebo.

Les coups de brosse de l'avant-bras ciblent les nerfs C-tactiles (CT), qui réagissent au toucher doux et engagent l'insula et les régions cérébrales corticales qui interviennent dans le traitement socio-émotionnel. L'effleurement de la paume de la main est la condition de contrôle, dans la mesure où les afférences CT n'innervent pas la paume. Nous avons comparé les réponses BOLD au brossage doux et continu du bras par rapport à la paume (4 blocs de 8 essais chacun), en nous attendant à une plus grande augmentation de la réactivité cérébrale liée à l'ocytocine dans l'insula et d'autres régions dans l'état de l'avant-bras par rapport à l'état de la paume. Les valeurs sont le pourcentage de changement de signal par rapport à la ligne de base.
1 semaine; Données IRMf recueillies lors des deuxième et troisième visites, à une semaine d'intervalle
Analyse IRMf : modification de la région dACC
Délai: 1 semaine; Données IRMf recueillies lors des deuxième et troisième visites, à une semaine d'intervalle

Modification du signal de contraste dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) dans les régions d'intérêt pertinentes pour la peur/menace (par exemple, diminution de l'activation de l'amygdale) et le traitement des récompenses (augmentation de l'activation du striatum ventral) dans les séances d'ocytocine par rapport aux séances de placebo.

Les coups de brosse de l'avant-bras ciblent les nerfs C-tactiles (CT), qui réagissent au toucher doux et engagent l'insula et les régions cérébrales corticales qui interviennent dans le traitement socio-émotionnel. L'effleurement de la paume de la main est la condition de contrôle, dans la mesure où les afférences CT n'innervent pas la paume. Nous avons comparé les réponses BOLD au brossage doux et continu du bras par rapport à la paume (4 blocs de 8 essais chacun), en nous attendant à une plus grande augmentation de la réactivité cérébrale liée à l'ocytocine dans l'insula et d'autres régions dans l'état de l'avant-bras par rapport à l'état de la paume. Les valeurs sont le pourcentage de changement de signal par rapport à la ligne de base.
1 semaine; Données IRMf recueillies lors des deuxième et troisième visites, à une semaine d'intervalle
Analyse IRMf : modification de la région mOFC
Délai: 1 semaine; Données IRMf recueillies lors des deuxième et troisième visites, à une semaine d'intervalle

Modification du signal de contraste dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) dans les régions d'intérêt pertinentes pour la peur/menace (par exemple, diminution de l'activation de l'amygdale) et le traitement des récompenses (augmentation de l'activation du striatum ventral) dans les séances d'ocytocine par rapport aux séances de placebo.

Les coups de brosse de l'avant-bras ciblent les nerfs C-tactiles (CT), qui réagissent au toucher doux et engagent l'insula et les régions cérébrales corticales qui interviennent dans le traitement socio-émotionnel. L'effleurement de la paume de la main est la condition de contrôle, dans la mesure où les afférences CT n'innervent pas la paume. Nous avons comparé les réponses BOLD au brossage doux et continu du bras par rapport à la paume (4 blocs de 8 essais chacun), en nous attendant à une plus grande augmentation de la réactivité cérébrale liée à l'ocytocine dans l'insula et d'autres régions dans l'état de l'avant-bras par rapport à l'état de la paume. Les valeurs sont le pourcentage de changement de signal par rapport à la ligne de base.
1 semaine; Données IRMf recueillies lors des deuxième et troisième visites, à une semaine d'intervalle
Analyse IRMf : modification de la région rACC
Délai: 1 semaine; Données IRMf recueillies lors des deuxième et troisième visites, à une semaine d'intervalle

Modification du signal de contraste dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) dans les régions d'intérêt pertinentes pour la peur/menace (par exemple, diminution de l'activation de l'amygdale) et le traitement des récompenses (augmentation de l'activation du striatum ventral) dans les séances d'ocytocine par rapport aux séances de placebo.

Les coups de brosse de l'avant-bras ciblent les nerfs C-tactiles (CT), qui réagissent au toucher doux et engagent l'insula et les régions cérébrales corticales qui interviennent dans le traitement socio-émotionnel. L'effleurement de la paume de la main est la condition de contrôle, dans la mesure où les afférences CT n'innervent pas la paume. Nous avons comparé les réponses BOLD au brossage doux et continu du bras par rapport à la paume (4 blocs de 8 essais chacun), en nous attendant à une plus grande augmentation de la réactivité cérébrale liée à l'ocytocine dans l'insula et d'autres régions dans l'état de l'avant-bras par rapport à l'état de la paume. Les valeurs sont le pourcentage de changement de signal par rapport à la ligne de base.
1 semaine; Données IRMf recueillies lors des deuxième et troisième visites, à une semaine d'intervalle
Analyse IRMf : modification de la région vmPFC
Délai: 1 semaine; Données IRMf recueillies lors des deuxième et troisième visites, à une semaine d'intervalle

Modification du signal de contraste dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) dans les régions d'intérêt pertinentes pour la peur/menace (par exemple, diminution de l'activation de l'amygdale) et le traitement des récompenses (augmentation de l'activation du striatum ventral) dans les séances d'ocytocine par rapport aux séances de placebo.

Les coups de brosse de l'avant-bras ciblent les nerfs C-tactiles (CT), qui réagissent au toucher doux et engagent l'insula et les régions cérébrales corticales qui interviennent dans le traitement socio-émotionnel. L'effleurement de la paume de la main est la condition de contrôle, dans la mesure où les afférences CT n'innervent pas la paume. Nous avons comparé les réponses BOLD au brossage doux et continu du bras par rapport à la paume (4 blocs de 8 essais chacun), en nous attendant à une plus grande augmentation de la réactivité cérébrale liée à l'ocytocine dans l'insula et d'autres régions dans l'état de l'avant-bras par rapport à l'état de la paume. Les valeurs sont le pourcentage de changement de signal par rapport à la ligne de base.
1 semaine; Données IRMf recueillies lors des deuxième et troisième visites, à une semaine d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxytocine salivaire
Délai: Intra-session (30 min) et inter-sessions (1 semaine) ; échantillons de salive prélevés deux fois (avant et après l'administration d'OT) lors des deuxième et troisième visites, à une semaine d'intervalle
Attendez-vous à une augmentation intra-session (30 min) du niveau d'ocytocine salivaire périphérique pendant les séances d'OT (intra-session) et à des niveaux d'OT plus élevés lors de l'administration d'ocytocine par rapport aux séances placebo. Niveaux OT périphériques mesurés avec des salivettes (les participants en coton stérile seront invités à mâcher pendant 1 minute).
Intra-session (30 min) et inter-sessions (1 semaine) ; échantillons de salive prélevés deux fois (avant et après l'administration d'OT) lors des deuxième et troisième visites, à une semaine d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Center for PTSD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Mayes, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1502015347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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