Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin og affektbehandling ved posttraumatisk stresslidelse

16. marts 2020 opdateret af: Yale University

Posttraumatisk stresslidelse og affektiv funktion: En test af de potentielt normaliserende virkninger af oxytocin

Efterforskerne vil bruge flere metoder (herunder Oxytocin intranasal inhalation, neuroimaging, adfærdsmæssige foranstaltninger, perifere hormonmålinger) til at undersøge, hvordan individers adfærd, kognition og hjernefunktion påvirkes af neurohormonet Oxytocin. Specifikt planlægger efterforskerne at evaluere indflydelsen af ​​Oxytocin-administration på affektiv behandling hos ikke-traumatiske og traumeudsatte voksne (både med og uden posttraumatisk stresslidelse, PTSD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge flere metoder (herunder Oxytocin intranasal inhalation, neuroimaging, adfærdsmæssige foranstaltninger, perifere hormonmålinger) til at undersøge, hvordan individers adfærd, kognition og hjernefunktion påvirkes af neurohormonet Oxytocin. Specifikt planlægger efterforskerne at evaluere indflydelsen af ​​Oxytocin-administration på affektiv behandling hos ikke-traumatiske og traumeudsatte voksne (både med og uden posttraumatisk stresslidelse, PTSD). Efterforskerne forventer, at oxytocin (sammenlignet med placebo) vil påvirke behandlingen positivt hos raske forsøgspersoner såvel som blandt dem, der er diagnosticeret med PTSD. I betragtning af den nuværende litteratur forventer efterforskerne, at oxytocin øger bearbejdningen\opfattelsen af ​​positive relaterede stimuli og reducerer fremtræden af ​​aversive eller ubehagelige signaler. Forskerne forventer, at oxytocin påvirker deltagernes hjernefunktion målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), mens de visuelt behandler sociale og affektrelaterede stimuli, hvilket gør hjernefunktionen og affektiv behandling til at være "mere typisk" eller "adaptiv" sammenlignet med placebo. Oxytocins effekt på det menneskelige repertoire er ikke nødvendigvis direkte, men kan interagere med individets socioemotionelle karakteristika, tidlige livsmiljø og psykiatriske symptomer. Derfor vil efterforskerne inkorporere foranstaltninger, der fanger de forskellige dimensioner, der sandsynligvis former effekten af ​​oxytocin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne: 18-55 år
  • Være ved godt medicinsk helbred
  • Vær samarbejdsvillig med test
  • Engelsk er et sprog, der tales i familien
  • PTSD som diagnosticeret af en certificeret kliniker eller forskerholdet for PTSD-gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderate eller svære akutte eller kroniske medicinske sygdomme (f.eks. hjertesygdomme, diabetes, epilepsi, influenza).
  • Anamnese med hypertension med baseline-blodtryk over 160 mm Hg (systolisk) over 100 mm Hg (diastolisk).
  • historie med synkope og/eller baseline blodtryk under 100 mm Hg (systolisk).
  • vægt >300lb
  • Brug af visse psykotrope lægemidler vil ikke være tilladt. Kvinder, der tager præventionshormoner, vil ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Ammer i øjeblikket eller er gravid
  • KUN til MRI: Alle metal- eller elektromagnetiske implantater
  • KUN til MR: Betydeligt høretab eller anden alvorlig sensorisk svækkelse
  • En skrøbelig sundhedstilstand.
  • KUN til MR: En historie med anfald eller aktuel brug af antikonvulsiva
  • Sunde voksne kontroller (HC):
  • Være fri for både neurologiske og psykiatriske lidelser (nuværende og tidligere) på grundlag af selvrapportering
  • Vær fri for psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde voksne kontroller (18-55)
Lægemiddel: oxytocin og placebo næsespray (design inden for forsøgspersoner, blindet og modvægtet i to laboratoriesessioner); dosering=24 internationale enheder (IE). Deltageren indsætter en næsespraybeholder 1 cm i næseboret i en vinkel på 45 grader og sprayer. Venter 15 sekunder og gentager derefter administrationen til det andet næsebor (skiftende mellem næseborene). Deltagerne vil modtage 6 pust i alt (3 i hvert næsebor).
Medicin: Oxytocin
Se arm/gruppebeskrivelser for dosismængde og procedure.
Andre navne:
  • Pitocin
Medicin: Placebo
Se arm/gruppebeskrivelser for dosismængde og procedure.
Andre navne:
  • saltvand
Eksperimentel: Voksne med PTSD (18-55)
Lægemiddel: oxytocin og placebo næsespray (design inden for forsøgspersoner, blindet og modvægtet i to laboratoriesessioner); dosering=24 internationale enheder (IE). Deltageren indsætter en næsespraybeholder 1 cm i næseboret i en vinkel på 45 grader og sprayer. Venter 15 sekunder og gentager derefter administrationen til det andet næsebor (skiftende mellem næseborene). Deltagerne vil modtage 6 pust i alt (3 i hvert næsebor).
Medicin: Oxytocin
Se arm/gruppebeskrivelser for dosismængde og procedure.
Andre navne:
  • Pitocin
Medicin: Placebo
Se arm/gruppebeskrivelser for dosismængde og procedure.
Andre navne:
  • saltvand
Eksperimentel: Traumeudsatte/ikke-PTSD voksne (18-55)
Lægemiddel: oxytocin og placebo næsespray (design inden for forsøgspersoner, blindet og modvægtet i to laboratoriesessioner); dosering=24 internationale enheder (IE). Deltageren indsætter en næsespraybeholder 1 cm i næseboret i en vinkel på 45 grader og sprayer. Venter 15 sekunder og gentager derefter administrationen til det andet næsebor (skiftende mellem næseborene). Deltagerne vil modtage 6 pust i alt (3 i hvert næsebor).
Medicin: Oxytocin
Se arm/gruppebeskrivelser for dosismængde og procedure.
Andre navne:
  • Pitocin
Medicin: Placebo
Se arm/gruppebeskrivelser for dosismængde og procedure.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-analyse: Ændring i Anterior Insula Region
Tidsramme: En uge; fMRI-data indsamlet ved andet og tredje besøg med en uges mellemrum

Ændring i blod-ilt-niveau-afhængigt (BOLD) kontrastsignal i områder af interesse, der er relevante for frygt/trussel (f.eks. fald i amygdala-aktivering) og belønningsbehandling (stigning i ventral striatum-aktivering) i oxytocin versus placebo-sessioner.

Underarmsbørstestrøg retter sig mod C-taktile (CT) nerver, som reagerer på blid berøring og engagerer de insula- og corticale hjerneområder, der medierer social-emotionel behandling. Håndfladebørstestrøg er kontrolbetingelsen, idet CT-afferenter ikke innerverer håndfladen. Vi kontrasterede BOLD-reaktioner til blid kontinuerlig børstning af armen vs. håndfladen (4 blokke af 8 forsøg hver), og forventede større oxytocin-relaterede stigninger i hjernereaktivitet i insula og andre regioner i underarmstilstanden versus håndfladetilstanden. Værdierne er % signalændring fra baseline.
En uge; fMRI-data indsamlet ved andet og tredje besøg med en uges mellemrum
fMRI-analyse: Ændring i Accumbens-regionen
Tidsramme: En uge; fMRI-data indsamlet ved andet og tredje besøg med en uges mellemrum

Ændring i blod-ilt-niveau-afhængigt (BOLD) kontrastsignal i områder af interesse, der er relevante for frygt/trussel (f.eks. fald i amygdala-aktivering) og belønningsbehandling (stigning i ventral striatum-aktivering) i oxytocin versus placebo-sessioner.

Underarmsbørstestrøg retter sig mod C-taktile (CT) nerver, som reagerer på blid berøring og engagerer de insula- og corticale hjerneområder, der medierer social-emotionel behandling. Håndfladebørstestrøg er kontrolbetingelsen, idet CT-afferenter ikke innerverer håndfladen. Vi kontrasterede BOLD-reaktioner til blid kontinuerlig børstning af armen vs. håndfladen (4 blokke af 8 forsøg hver), og forventede større oxytocin-relaterede stigninger i hjernereaktivitet i insula og andre regioner i underarmstilstanden versus håndfladetilstanden. Værdierne er % signalændring fra baseline.
En uge; fMRI-data indsamlet ved andet og tredje besøg med en uges mellemrum
fMRI-analyse: Ændring i Amygdala-regionen
Tidsramme: En uge; fMRI-data indsamlet ved andet og tredje besøg med en uges mellemrum

Ændring i blod-ilt-niveau-afhængigt (BOLD) kontrastsignal i områder af interesse, der er relevante for frygt/trussel (f.eks. fald i amygdala-aktivering) og belønningsbehandling (stigning i ventral striatum-aktivering) i oxytocin versus placebo-sessioner.

Underarmsbørstestrøg retter sig mod C-taktile (CT) nerver, som reagerer på blid berøring og engagerer de insula- og corticale hjerneområder, der medierer social-emotionel behandling. Håndfladebørstestrøg er kontrolbetingelsen, idet CT-afferenter ikke innerverer håndfladen. Vi kontrasterede BOLD-reaktioner til blid kontinuerlig børstning af armen vs. håndfladen (4 blokke af 8 forsøg hver), og forventede større oxytocin-relaterede stigninger i hjernereaktivitet i insula og andre regioner i underarmstilstanden versus håndfladetilstanden. Værdierne er % signalændring fra baseline.
En uge; fMRI-data indsamlet ved andet og tredje besøg med en uges mellemrum
fMRI-analyse: Ændring i dACC-region
Tidsramme: En uge; fMRI-data indsamlet ved andet og tredje besøg med en uges mellemrum

Ændring i blod-ilt-niveau-afhængigt (BOLD) kontrastsignal i områder af interesse, der er relevante for frygt/trussel (f.eks. fald i amygdala-aktivering) og belønningsbehandling (stigning i ventral striatum-aktivering) i oxytocin versus placebo-sessioner.

Underarmsbørstestrøg retter sig mod C-taktile (CT) nerver, som reagerer på blid berøring og engagerer de insula- og corticale hjerneområder, der medierer social-emotionel behandling. Håndfladebørstestrøg er kontrolbetingelsen, idet CT-afferenter ikke innerverer håndfladen. Vi kontrasterede BOLD-reaktioner til blid kontinuerlig børstning af armen vs. håndfladen (4 blokke af 8 forsøg hver), og forventede større oxytocin-relaterede stigninger i hjernereaktivitet i insula og andre regioner i underarmstilstanden versus håndfladetilstanden. Værdierne er % signalændring fra baseline.
En uge; fMRI-data indsamlet ved andet og tredje besøg med en uges mellemrum
fMRI-analyse: Ændring i mOFC-region
Tidsramme: En uge; fMRI-data indsamlet ved andet og tredje besøg med en uges mellemrum

Ændring i blod-ilt-niveau-afhængigt (BOLD) kontrastsignal i områder af interesse, der er relevante for frygt/trussel (f.eks. fald i amygdala-aktivering) og belønningsbehandling (stigning i ventral striatum-aktivering) i oxytocin versus placebo-sessioner.

Underarmsbørstestrøg retter sig mod C-taktile (CT) nerver, som reagerer på blid berøring og engagerer de insula- og corticale hjerneområder, der medierer social-emotionel behandling. Håndfladebørstestrøg er kontrolbetingelsen, idet CT-afferenter ikke innerverer håndfladen. Vi kontrasterede BOLD-reaktioner til blid kontinuerlig børstning af armen vs. håndfladen (4 blokke af 8 forsøg hver), og forventede større oxytocin-relaterede stigninger i hjernereaktivitet i insula og andre regioner i underarmstilstanden versus håndfladetilstanden. Værdierne er % signalændring fra baseline.
En uge; fMRI-data indsamlet ved andet og tredje besøg med en uges mellemrum
fMRI-analyse: Ændring i rACC-region
Tidsramme: En uge; fMRI-data indsamlet ved andet og tredje besøg med en uges mellemrum

Ændring i blod-ilt-niveau-afhængigt (BOLD) kontrastsignal i områder af interesse, der er relevante for frygt/trussel (f.eks. fald i amygdala-aktivering) og belønningsbehandling (stigning i ventral striatum-aktivering) i oxytocin versus placebo-sessioner.

Underarmsbørstestrøg retter sig mod C-taktile (CT) nerver, som reagerer på blid berøring og engagerer de insula- og corticale hjerneområder, der medierer social-emotionel behandling. Håndfladebørstestrøg er kontrolbetingelsen, idet CT-afferenter ikke innerverer håndfladen. Vi kontrasterede BOLD-reaktioner til blid kontinuerlig børstning af armen vs. håndfladen (4 blokke af 8 forsøg hver), og forventede større oxytocin-relaterede stigninger i hjernereaktivitet i insula og andre regioner i underarmstilstanden versus håndfladetilstanden. Værdierne er % signalændring fra baseline.
En uge; fMRI-data indsamlet ved andet og tredje besøg med en uges mellemrum
fMRI-analyse: Ændring i vmPFC-regionen
Tidsramme: En uge; fMRI-data indsamlet ved andet og tredje besøg med en uges mellemrum

Ændring i blod-ilt-niveau-afhængigt (BOLD) kontrastsignal i områder af interesse, der er relevante for frygt/trussel (f.eks. fald i amygdala-aktivering) og belønningsbehandling (stigning i ventral striatum-aktivering) i oxytocin versus placebo-sessioner.

Underarmsbørstestrøg retter sig mod C-taktile (CT) nerver, som reagerer på blid berøring og engagerer de insula- og corticale hjerneområder, der medierer social-emotionel behandling. Håndfladebørstestrøg er kontrolbetingelsen, idet CT-afferenter ikke innerverer håndfladen. Vi kontrasterede BOLD-reaktioner til blid kontinuerlig børstning af armen vs. håndfladen (4 blokke af 8 forsøg hver), og forventede større oxytocin-relaterede stigninger i hjernereaktivitet i insula og andre regioner i underarmstilstanden versus håndfladetilstanden. Værdierne er % signalændring fra baseline.
En uge; fMRI-data indsamlet ved andet og tredje besøg med en uges mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt Oxytocin
Tidsramme: Inden for session (30 min) og mellem sessioner (1 uge); spytprøver indsamlet to gange (før og efter OT-administration) ved både andet og tredje besøg med en uges mellemrum
Forvent inden for sessionen (30 min) stigning i det perifere spytoxytocinniveau under OT-sessioner (inden for sessionen) og højere OT-niveauer i oxytocinadministration vs. placebo-sessioner. Perifere OT-niveauer målt med Salivettes (deltagere af steril bomuld vil blive bedt om at tygge på i 1 minut).
Inden for session (30 min) og mellem sessioner (1 uge); spytprøver indsamlet to gange (før og efter OT-administration) ved både andet og tredje besøg med en uges mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Center for PTSD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Mayes, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1502015347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner