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Oxytocin und Affektverarbeitung bei posttraumatischen Belastungsstörungen

16. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Posttraumatische Belastungsstörung und affektive Funktion: Ein Test der potenziell normalisierenden Wirkung von Oxytocin

Die Forscher werden mehrere Methoden (einschließlich intranasale Inhalation von Oxytocin, Neuroimaging, Verhaltensmessungen, periphere Hormonmessungen) verwenden, um zu untersuchen, wie das Verhalten, die Kognition und die Gehirnfunktion von Personen durch das Neurohormon Oxytocin beeinflusst werden. Insbesondere planen die Forscher, den Einfluss der Oxytocin-Verabreichung auf die affektive Verarbeitung bei nicht-trauma-exponierten und trauma-exponierten Erwachsenen (sowohl mit als auch ohne posttraumatische Belastungsstörung, PTBS) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden mehrere Methoden (einschließlich intranasale Inhalation von Oxytocin, Neuroimaging, Verhaltensmessungen, periphere Hormonmessungen) verwenden, um zu untersuchen, wie das Verhalten, die Kognition und die Gehirnfunktion von Personen durch das Neurohormon Oxytocin beeinflusst werden. Insbesondere planen die Forscher, den Einfluss der Oxytocin-Verabreichung auf die affektive Verarbeitung bei nicht-trauma-exponierten und trauma-exponierten Erwachsenen (sowohl mit als auch ohne posttraumatische Belastungsstörung, PTBS) zu evaluieren. Die Forscher erwarten, dass Oxytocin (im Vergleich zu Placebo) die Affektverarbeitung bei gesunden Probanden sowie bei Personen mit diagnostizierter PTBS positiv beeinflusst. In Anbetracht der aktuellen Literatur erwarten die Forscher, dass Oxytocin die Verarbeitung/Wahrnehmung positiver Stimuli erhöht und die Bedeutung von aversiven oder unangenehmen Hinweisen verringert. Die Forscher erwarten, dass Oxytocin die Gehirnfunktion der Teilnehmer beeinflusst, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT), während es soziale und affektbezogene Reize visuell verarbeitet, wodurch die Gehirnfunktion und die affektive Verarbeitung im Vergleich zu Placebo „typischer“ oder „adaptiv“ werden. Die Wirkung von Oxytocin auf das menschliche Repertoire ist nicht unbedingt direkt, sondern kann mit den sozioemotionalen Merkmalen, der frühen Lebensumwelt und den psychiatrischen Symptomen des Individuums interagieren. Daher werden die Forscher Maßnahmen einbeziehen, die die verschiedenen Dimensionen erfassen, die wahrscheinlich die Wirkung von Oxytocin beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene: 18-55 Jahre
  • In guter medizinischer Verfassung sein
  • Seien Sie beim Testen kooperativ
  • Englisch ist eine in der Familie gesprochene Sprache
  • PTSD, wie von einem zertifizierten Kliniker oder dem Forschungsteam für die PTSD-Gruppe diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere akute oder chronische medizinische Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes, Epilepsie, Grippe).
  • Bluthochdruck in der Vorgeschichte mit Ausgangsblutdruck über 160 mm Hg (systolisch) über 100 mm Hg (diastolisch).
  • Vorgeschichte von Synkopen und/oder Ausgangsblutdruck unter 100 mm Hg (systolisch).
  • Gewicht >300lb
  • Die Verwendung einiger Psychopharmaka ist nicht erlaubt. Frauen, die Verhütungshormone einnehmen, können nicht an der Studie teilnehmen.
  • Derzeit stillend oder schwanger
  • NUR für MRT: Alle metallischen oder elektromagnetischen Implantate
  • NUR für MRT: Signifikanter Hörverlust oder andere schwere sensorische Beeinträchtigung
  • Ein fragiler Gesundheitszustand.
  • NUR für MRT: Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva
  • Gesunde erwachsene Kontrollen (HC):
  • Seien Sie frei von neurologischen und psychiatrischen Störungen (aktuelle und frühere) auf der Grundlage von Selbstberichten
  • Frei von psychiatrischen Störungen sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde erwachsene Kontrollen (18-55)
Medikament: Oxytocin und Placebo-Nasenspray (intraindividuelles Design, verblindet und ausgeglichen für zwei Laborsitzungen); Dosierung = 24 internationale Einheiten (IE). Der Teilnehmer führt den Nasenspraybehälter 1 cm in einem Winkel von 45 Grad in das Nasenloch ein und sprüht. Warten Sie 15 Sekunden und wiederholen Sie dann die Verabreichung an einem anderen Nasenloch (abwechselnd zwischen den Nasenlöchern). Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Sprühstöße (3 in jedes Nasenloch).
Arzneimittel: Oxytocin
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen für Dosierungsmenge und -verfahren.
Andere Namen:
  • Pitocin
Arzneimittel: Placebo
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen für Dosierungsmenge und -verfahren.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Erwachsene mit PTSD (18-55)
Medikament: Oxytocin und Placebo-Nasenspray (intraindividuelles Design, verblindet und ausgeglichen für zwei Laborsitzungen); Dosierung = 24 internationale Einheiten (IE). Der Teilnehmer führt den Nasenspraybehälter 1 cm in einem Winkel von 45 Grad in das Nasenloch ein und sprüht. Warten Sie 15 Sekunden und wiederholen Sie dann die Verabreichung an einem anderen Nasenloch (abwechselnd zwischen den Nasenlöchern). Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Sprühstöße (3 in jedes Nasenloch).
Arzneimittel: Oxytocin
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen für Dosierungsmenge und -verfahren.
Andere Namen:
  • Pitocin
Arzneimittel: Placebo
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen für Dosierungsmenge und -verfahren.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Trauma-exponierte/keine PTBS-Erwachsene (18-55)
Medikament: Oxytocin und Placebo-Nasenspray (intraindividuelles Design, verblindet und ausgeglichen für zwei Laborsitzungen); Dosierung = 24 internationale Einheiten (IE). Der Teilnehmer führt den Nasenspraybehälter 1 cm in einem Winkel von 45 Grad in das Nasenloch ein und sprüht. Warten Sie 15 Sekunden und wiederholen Sie dann die Verabreichung an einem anderen Nasenloch (abwechselnd zwischen den Nasenlöchern). Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Sprühstöße (3 in jedes Nasenloch).
Arzneimittel: Oxytocin
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen für Dosierungsmenge und -verfahren.
Andere Namen:
  • Pitocin
Arzneimittel: Placebo
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen für Dosierungsmenge und -verfahren.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRI-Analyse: Veränderung in der vorderen Inselregion
Zeitfenster: 1 Woche; fMRI-Daten, die beim zweiten und dritten Besuch im Abstand von einer Woche erhoben wurden

Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Kontrastsignals in relevanten Regionen für Angst/Bedrohung (z. B. Abnahme der Amygdala-Aktivierung) und Belohnungsverarbeitung (Erhöhung der ventralen Striatum-Aktivierung) in Oxytocin- versus Placebo-Sitzungen.

Das Streichen mit der Unterarmbürste zielt auf die C-taktilen (CT) Nerven ab, die auf sanfte Berührung reagieren und die Insula und kortikalen Gehirnregionen ansprechen, die die sozial-emotionale Verarbeitung vermitteln. Handflächenbürstenstreicheln ist die Kontrollbedingung, da CT-Afferenzen die Handfläche nicht innervieren. Wir verglichen BOLD-Reaktionen mit sanftem kontinuierlichem Bürsten des Arms vs. Handfläche (4 Blöcke mit jeweils 8 Versuchen) und erwarteten größere Oxytocin-bezogene Steigerungen der Gehirnreaktivität innerhalb der Insula und anderer Regionen im Unterarmzustand im Vergleich zum Handflächenzustand. Die Werte sind prozentuale Signaländerung von der Grundlinie.
1 Woche; fMRI-Daten, die beim zweiten und dritten Besuch im Abstand von einer Woche erhoben wurden
fMRI-Analyse: Veränderung in der Accumbens-Region
Zeitfenster: 1 Woche; fMRI-Daten, die beim zweiten und dritten Besuch im Abstand von einer Woche erhoben wurden

Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Kontrastsignals in relevanten Regionen für Angst/Bedrohung (z. B. Abnahme der Amygdala-Aktivierung) und Belohnungsverarbeitung (Erhöhung der ventralen Striatum-Aktivierung) in Oxytocin- versus Placebo-Sitzungen.

Das Streichen mit der Unterarmbürste zielt auf die C-taktilen (CT) Nerven ab, die auf sanfte Berührung reagieren und die Insula und kortikalen Gehirnregionen ansprechen, die die sozial-emotionale Verarbeitung vermitteln. Handflächenbürstenstreicheln ist die Kontrollbedingung, da CT-Afferenzen die Handfläche nicht innervieren. Wir verglichen BOLD-Reaktionen mit sanftem kontinuierlichem Bürsten des Arms vs. Handfläche (4 Blöcke mit jeweils 8 Versuchen) und erwarteten größere Oxytocin-bezogene Steigerungen der Gehirnreaktivität innerhalb der Insula und anderer Regionen im Unterarmzustand im Vergleich zum Handflächenzustand. Die Werte sind prozentuale Signaländerung von der Grundlinie.
1 Woche; fMRI-Daten, die beim zweiten und dritten Besuch im Abstand von einer Woche erhoben wurden
fMRI-Analyse: Veränderung in der Amygdala-Region
Zeitfenster: 1 Woche; fMRI-Daten, die beim zweiten und dritten Besuch im Abstand von einer Woche erhoben wurden

Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Kontrastsignals in relevanten Regionen für Angst/Bedrohung (z. B. Abnahme der Amygdala-Aktivierung) und Belohnungsverarbeitung (Erhöhung der ventralen Striatum-Aktivierung) in Oxytocin- versus Placebo-Sitzungen.

Das Streichen mit der Unterarmbürste zielt auf die C-taktilen (CT) Nerven ab, die auf sanfte Berührung reagieren und die Insula und kortikalen Gehirnregionen ansprechen, die die sozial-emotionale Verarbeitung vermitteln. Handflächenbürstenstreicheln ist die Kontrollbedingung, da CT-Afferenzen die Handfläche nicht innervieren. Wir verglichen BOLD-Reaktionen mit sanftem kontinuierlichem Bürsten des Arms vs. Handfläche (4 Blöcke mit jeweils 8 Versuchen) und erwarteten größere Oxytocin-bezogene Steigerungen der Gehirnreaktivität innerhalb der Insula und anderer Regionen im Unterarmzustand im Vergleich zum Handflächenzustand. Die Werte sind prozentuale Signaländerung von der Grundlinie.
1 Woche; fMRI-Daten, die beim zweiten und dritten Besuch im Abstand von einer Woche erhoben wurden
fMRI-Analyse: Veränderung in der dACC-Region
Zeitfenster: 1 Woche; fMRI-Daten, die beim zweiten und dritten Besuch im Abstand von einer Woche erhoben wurden

Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Kontrastsignals in relevanten Regionen für Angst/Bedrohung (z. B. Abnahme der Amygdala-Aktivierung) und Belohnungsverarbeitung (Erhöhung der ventralen Striatum-Aktivierung) in Oxytocin- versus Placebo-Sitzungen.

Das Streichen mit der Unterarmbürste zielt auf die C-taktilen (CT) Nerven ab, die auf sanfte Berührung reagieren und die Insula und kortikalen Gehirnregionen ansprechen, die die sozial-emotionale Verarbeitung vermitteln. Handflächenbürstenstreicheln ist die Kontrollbedingung, da CT-Afferenzen die Handfläche nicht innervieren. Wir verglichen BOLD-Reaktionen mit sanftem kontinuierlichem Bürsten des Arms vs. Handfläche (4 Blöcke mit jeweils 8 Versuchen) und erwarteten größere Oxytocin-bezogene Steigerungen der Gehirnreaktivität innerhalb der Insula und anderer Regionen im Unterarmzustand im Vergleich zum Handflächenzustand. Die Werte sind prozentuale Signaländerung von der Grundlinie.
1 Woche; fMRI-Daten, die beim zweiten und dritten Besuch im Abstand von einer Woche erhoben wurden
fMRI-Analyse: Veränderung in der mOFC-Region
Zeitfenster: 1 Woche; fMRI-Daten, die beim zweiten und dritten Besuch im Abstand von einer Woche erhoben wurden

Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Kontrastsignals in relevanten Regionen für Angst/Bedrohung (z. B. Abnahme der Amygdala-Aktivierung) und Belohnungsverarbeitung (Erhöhung der ventralen Striatum-Aktivierung) in Oxytocin- versus Placebo-Sitzungen.

Das Streichen mit der Unterarmbürste zielt auf die C-taktilen (CT) Nerven ab, die auf sanfte Berührung reagieren und die Insula und kortikalen Gehirnregionen ansprechen, die die sozial-emotionale Verarbeitung vermitteln. Handflächenbürstenstreicheln ist die Kontrollbedingung, da CT-Afferenzen die Handfläche nicht innervieren. Wir verglichen BOLD-Reaktionen mit sanftem kontinuierlichem Bürsten des Arms vs. Handfläche (4 Blöcke mit jeweils 8 Versuchen) und erwarteten größere Oxytocin-bezogene Steigerungen der Gehirnreaktivität innerhalb der Insula und anderer Regionen im Unterarmzustand im Vergleich zum Handflächenzustand. Die Werte sind prozentuale Signaländerung von der Grundlinie.
1 Woche; fMRI-Daten, die beim zweiten und dritten Besuch im Abstand von einer Woche erhoben wurden
fMRI-Analyse: Veränderung in der rACC-Region
Zeitfenster: 1 Woche; fMRI-Daten, die beim zweiten und dritten Besuch im Abstand von einer Woche erhoben wurden

Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Kontrastsignals in relevanten Regionen für Angst/Bedrohung (z. B. Abnahme der Amygdala-Aktivierung) und Belohnungsverarbeitung (Erhöhung der ventralen Striatum-Aktivierung) in Oxytocin- versus Placebo-Sitzungen.

Das Streichen mit der Unterarmbürste zielt auf die C-taktilen (CT) Nerven ab, die auf sanfte Berührung reagieren und die Insula und kortikalen Gehirnregionen ansprechen, die die sozial-emotionale Verarbeitung vermitteln. Handflächenbürstenstreicheln ist die Kontrollbedingung, da CT-Afferenzen die Handfläche nicht innervieren. Wir verglichen BOLD-Reaktionen mit sanftem kontinuierlichem Bürsten des Arms vs. Handfläche (4 Blöcke mit jeweils 8 Versuchen) und erwarteten größere Oxytocin-bezogene Steigerungen der Gehirnreaktivität innerhalb der Insula und anderer Regionen im Unterarmzustand im Vergleich zum Handflächenzustand. Die Werte sind prozentuale Signaländerung von der Grundlinie.
1 Woche; fMRI-Daten, die beim zweiten und dritten Besuch im Abstand von einer Woche erhoben wurden
fMRI-Analyse: Veränderung in der vmPFC-Region
Zeitfenster: 1 Woche; fMRT-Daten, die beim zweiten und dritten Besuch im Abstand von einer Woche erhoben wurden

Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Kontrastsignals in relevanten Regionen für Angst/Bedrohung (z. B. Abnahme der Amygdala-Aktivierung) und Belohnungsverarbeitung (Erhöhung der ventralen Striatum-Aktivierung) in Oxytocin- versus Placebo-Sitzungen.

Das Streichen mit der Unterarmbürste zielt auf die C-taktilen (CT) Nerven ab, die auf sanfte Berührung reagieren und die Insula und kortikalen Gehirnregionen ansprechen, die die sozial-emotionale Verarbeitung vermitteln. Handflächenbürstenstreicheln ist die Kontrollbedingung, da CT-Afferenzen die Handfläche nicht innervieren. Wir verglichen BOLD-Reaktionen mit sanftem kontinuierlichem Bürsten des Arms vs. Handfläche (4 Blöcke mit jeweils 8 Versuchen) und erwarteten größere Oxytocin-bezogene Steigerungen der Gehirnreaktivität innerhalb der Insula und anderer Regionen im Unterarmzustand im Vergleich zum Handflächenzustand. Die Werte sind prozentuale Signaländerung von der Grundlinie.
1 Woche; fMRT-Daten, die beim zweiten und dritten Besuch im Abstand von einer Woche erhoben wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Oxytocin
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung (30 min) und zwischen den Sitzungen (1 Woche); Speichelproben wurden zweimal (vor und nach der OT-Verabreichung) sowohl beim zweiten als auch beim dritten Besuch im Abstand von einer Woche entnommen
Erwarten Sie innerhalb der Sitzung (30 min) einen Anstieg des Oxytocinspiegels im peripheren Speichel während OT-Sitzungen (innerhalb der Sitzung) und höhere OT-Spiegel bei Oxytocin-Verabreichung im Vergleich zu Placebo-Sitzungen. Periphere OT-Spiegel, gemessen mit Salivetten (sterile Baumwollteilnehmer werden gebeten, 1 Minute lang darauf zu kauen).
Innerhalb der Sitzung (30 min) und zwischen den Sitzungen (1 Woche); Speichelproben wurden zweimal (vor und nach der OT-Verabreichung) sowohl beim zweiten als auch beim dritten Besuch im Abstand von einer Woche entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Center for PTSD

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Mayes, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1502015347

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