Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiini ja vaikutusten käsittely posttraumaattisessa stressihäiriössä

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Posttraumaattinen stressihäiriö ja affektiivinen toiminta: testi oksitosiinin potentiaalisesti normalisoivista vaikutuksista

Tutkijat käyttävät useita menetelmiä (mukaan lukien oksitosiinin intranasaalinen inhalaatio, neuroimaging, käyttäytymismittaukset, perifeeriset hormonimittaukset) tutkiakseen, kuinka hermohormoni Oksitosiini vaikuttaa yksilöiden käyttäytymiseen, kognitioon ja aivojen toimintaan. Erityisesti tutkijat aikovat arvioida oksitosiinin antamisen vaikutusta mielialaprosessiin ei-traumalle altistuneilla ja traumalle altistuneilla aikuisilla (sekä posttraumaattisen stressihäiriön, PTSD:n kanssa että ilman).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät useita menetelmiä (mukaan lukien oksitosiinin intranasaalinen inhalaatio, neuroimaging, käyttäytymismittaukset, perifeeriset hormonimittaukset) tutkiakseen, kuinka hermohormoni Oksitosiini vaikuttaa yksilöiden käyttäytymiseen, kognitioon ja aivojen toimintaan. Erityisesti tutkijat aikovat arvioida oksitosiinin antamisen vaikutusta mielialaprosessiin ei-traumalle altistuneilla ja traumalle altistuneilla aikuisilla (sekä posttraumaattisen stressihäiriön, PTSD:n kanssa että ilman). Tutkijat odottavat, että oksitosiini (verrattuna lumelääkkeeseen) vaikuttaa positiivisesti prosessointiin terveillä koehenkilöillä sekä niillä, joilla on diagnosoitu PTSD. Nykyisen kirjallisuuden perusteella tutkijat odottavat oksitosiinin lisäävän positiivisten ärsykkeiden käsittelyä/havaintoa ja vähentävän vastenmielisten tai epämiellyttäviä vihjeitä. Tutkijat odottavat, että oksitosiini vaikuttaa osallistujien aivojen toimintaan funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) mitattuna samalla, kun se käsittelee visuaalisesti sosiaalisia ja vaikutuksiin liittyviä ärsykkeitä, mikä tekee aivotoiminnasta ja affektiivisesta prosessoinnista "tyypillisempää" tai "sopeutuvampaa" lumelääkkeeseen verrattuna. Oksitosiinin vaikutus ihmisen ohjelmistoon ei välttämättä ole suora, mutta se voi olla vuorovaikutuksessa yksilön sosioemotionaalisten ominaisuuksien, varhaiselämän ympäristön ja psykiatristen oireiden kanssa. Siksi tutkijat sisällyttävät toimenpiteisiin, jotka kuvaavat eri ulottuvuuksia, jotka todennäköisesti muokkaavat oksitosiinin vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset: 18-55 v
  • Ole hyvässä lääketieteellisessä kunnossa
  • Ole yhteistyökykyinen testauksen kanssa
  • Englanti on kieli, jota puhutaan perheessä
  • Sertifioitu kliinikon tai PTSD-ryhmän tutkimusryhmän diagnosoima PTSD.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikeat tai vaikeat akuutit tai krooniset sairaudet (esim. sydänsairaus, diabetes, epilepsia, influenssa).
  • Aiempi verenpainetauti, jonka lähtötason verenpaine on yli 160 mm Hg (systolinen) yli 100 mm Hg (diastolinen).
  • aiempi pyörtyminen ja/tai lähtötason verenpaine alle 100 mmHg (systolinen).
  • paino >300lb
  • Joidenkin psykotrooppisten lääkkeiden käyttö ei ole sallittua. Naiset, jotka käyttävät ehkäisyhormoneja, eivät voi osallistua tutkimukseen.
  • Tällä hetkellä imettävät tai raskaana
  • VAIN MRI: Kaikki metalliset tai sähkömagneettiset implantit
  • VAIN MRI: Merkittävä kuulon heikkeneminen tai muu vakava aistivamma
  • Hauras terveydentila.
  • VAIN MRI: Aiemmin kouristuksia tai tämänhetkinen antikonvulsanttien käyttö
  • Terveiden aikuisten kontrollit (HC):
  • Ole vapaa sekä neurologisista että psykiatrisista häiriöistä (nykyisistä ja menneistä) itseraportin perusteella
  • Ole vapaa psykiatrisista häiriöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet aikuiset (18–55)
Lääke: oksitosiini ja lumelääke nenäsumute (potilaiden sisäinen suunnittelu, sokkoutettu ja tasapainotettu kahteen laboratoriokertaan); annostus = 24 kansainvälistä yksikköä (IU). Osallistuja laittaa nenäsumutesäiliön 1 cm sieraimeen 45 asteen kulmassa ja suihkuttaa. Odottaa 15 sekuntia ja toista sitten annostelu toiseen sieraimeen (vuorotellen sierainten välillä). Osallistujat saavat yhteensä 6 puhallusta (3 kumpaankin sieraimeen).
Lääke: Oksitosiini
Katso haarojen/ryhmien kuvauksista annostusmäärä ja toimenpide.
Muut nimet:
  • Pitocin
Lääke: Plasebo
Katso haarojen/ryhmien kuvauksista annostusmäärä ja toimenpide.
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Kokeellinen: Aikuiset, joilla on PTSD (18-55)
Lääke: oksitosiini ja lumelääke nenäsumute (potilaiden sisäinen suunnittelu, sokkoutettu ja tasapainotettu kahteen laboratoriokertaan); annostus = 24 kansainvälistä yksikköä (IU). Osallistuja laittaa nenäsumutesäiliön 1 cm sieraimeen 45 asteen kulmassa ja suihkuttaa. Odottaa 15 sekuntia ja toista sitten annostelu toiseen sieraimeen (vuorotellen sierainten välillä). Osallistujat saavat yhteensä 6 puhallusta (3 kumpaankin sieraimeen).
Lääke: Oksitosiini
Katso haarojen/ryhmien kuvauksista annostusmäärä ja toimenpide.
Muut nimet:
  • Pitocin
Lääke: Plasebo
Katso haarojen/ryhmien kuvauksista annostusmäärä ja toimenpide.
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Kokeellinen: Traumalle altistuneet/ei-PTSD aikuiset (18-55)
Lääke: oksitosiini ja lumelääke nenäsumute (potilaiden sisäinen suunnittelu, sokkoutettu ja tasapainotettu kahteen laboratoriokertaan); annostus = 24 kansainvälistä yksikköä (IU). Osallistuja laittaa nenäsumutesäiliön 1 cm sieraimeen 45 asteen kulmassa ja suihkuttaa. Odottaa 15 sekuntia ja toista sitten annostelu toiseen sieraimeen (vuorotellen sierainten välillä). Osallistujat saavat yhteensä 6 puhallusta (3 kumpaankin sieraimeen).
Lääke: Oksitosiini
Katso haarojen/ryhmien kuvauksista annostusmäärä ja toimenpide.
Muut nimet:
  • Pitocin
Lääke: Plasebo
Katso haarojen/ryhmien kuvauksista annostusmäärä ja toimenpide.
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fMRI-analyysi: Muutos saaren etuosassa
Aikaikkuna: 1 viikko; fMRI-tiedot kerättiin toisella ja kolmannella käynnillä viikon välein

Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) kontrastisignaalissa kiinnostavilla alueilla, jotka ovat tärkeitä pelon/uhan (esim. amygdala-aktivaation väheneminen) ja palkkionkäsittelyn (ventral striatumin aktivaation lisääntyminen) kannalta oksitosiinissa verrattuna lumehoitoon.

Kyynärvarren harjan silittäminen kohdistuu C-taktiileihin (CT) hermoihin, jotka reagoivat lempeään kosketukseen ja kytkeytyvät eriste- ja aivokuoren alueisiin, jotka välittävät sosiaalis-emotionaalista käsittelyä. Kämmenharjan silittäminen on kontrolliehto, koska CT-afferentit eivät hermota kämmentä. Vertasimme BOLD-vastauksia käsivarren ja kämmenen hellävaraiseen jatkuvaan harjaamiseen (4 lohkoa 8 kokeesta kukin). Odotimme suurempaa oksitosiiniin liittyvää aivojen reaktiivisuuden lisääntymistä kyynärvarren tilassa ja muilla alueilla kämmentilaan verrattuna. Arvot ovat % signaalin muutosta perustasosta.
1 viikko; fMRI-tiedot kerättiin toisella ja kolmannella käynnillä viikon välein
fMRI-analyysi: muutos Accumbensin alueella
Aikaikkuna: 1 viikko; fMRI-tiedot kerättiin toisella ja kolmannella käynnillä viikon välein

Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) kontrastisignaalissa kiinnostavilla alueilla, jotka ovat tärkeitä pelon/uhan (esim. amygdala-aktivaation väheneminen) ja palkkionkäsittelyn (ventral striatumin aktivaation lisääntyminen) kannalta oksitosiinissa verrattuna lumehoitoon.

Kyynärvarren harjan silittäminen kohdistuu C-taktiileihin (CT) hermoihin, jotka reagoivat lempeään kosketukseen ja kytkeytyvät eriste- ja aivokuoren alueisiin, jotka välittävät sosiaalis-emotionaalista käsittelyä. Kämmenharjan silittäminen on kontrolliehto, koska CT-afferentit eivät hermota kämmentä. Vertasimme BOLD-vastauksia käsivarren ja kämmenen hellävaraiseen jatkuvaan harjaamiseen (4 lohkoa 8 kokeesta kukin). Odotimme suurempaa oksitosiiniin liittyvää aivojen reaktiivisuuden lisääntymistä kyynärvarren tilassa ja muilla alueilla kämmentilaan verrattuna. Arvot ovat % signaalin muutosta perustasosta.
1 viikko; fMRI-tiedot kerättiin toisella ja kolmannella käynnillä viikon välein
fMRI-analyysi: muutos amygdala-alueella
Aikaikkuna: 1 viikko; fMRI-tiedot kerättiin toisella ja kolmannella käynnillä viikon välein

Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) kontrastisignaalissa kiinnostavilla alueilla, jotka ovat tärkeitä pelon/uhan (esim. amygdala-aktivaation väheneminen) ja palkkionkäsittelyn (ventral striatumin aktivaation lisääntyminen) kannalta oksitosiinissa verrattuna lumehoitoon.

Kyynärvarren harjan silittäminen kohdistuu C-taktiileihin (CT) hermoihin, jotka reagoivat lempeään kosketukseen ja kytkeytyvät eriste- ja aivokuoren alueisiin, jotka välittävät sosiaalis-emotionaalista käsittelyä. Kämmenharjan silittäminen on kontrolliehto, koska CT-afferentit eivät hermota kämmentä. Vertasimme BOLD-vastauksia käsivarren ja kämmenen hellävaraiseen jatkuvaan harjaamiseen (4 lohkoa 8 kokeesta kukin). Odotimme suurempaa oksitosiiniin liittyvää aivojen reaktiivisuuden lisääntymistä kyynärvarren tilassa ja muilla alueilla kämmentilaan verrattuna. Arvot ovat % signaalin muutosta perustasosta.
1 viikko; fMRI-tiedot kerättiin toisella ja kolmannella käynnillä viikon välein
fMRI-analyysi: Muutos dACC-alueella
Aikaikkuna: 1 viikko; fMRI-tiedot kerättiin toisella ja kolmannella käynnillä viikon välein

Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) kontrastisignaalissa kiinnostavilla alueilla, jotka ovat tärkeitä pelon/uhan (esim. amygdala-aktivaation väheneminen) ja palkkionkäsittelyn (ventral striatumin aktivaation lisääntyminen) kannalta oksitosiinissa verrattuna lumehoitoon.

Kyynärvarren harjan silittäminen kohdistuu C-taktiileihin (CT) hermoihin, jotka reagoivat lempeään kosketukseen ja kytkeytyvät eriste- ja aivokuoren alueisiin, jotka välittävät sosiaalis-emotionaalista käsittelyä. Kämmenharjan silittäminen on kontrolliehto, koska CT-afferentit eivät hermota kämmentä. Vertasimme BOLD-vastauksia käsivarren ja kämmenen hellävaraiseen jatkuvaan harjaamiseen (4 lohkoa 8 kokeesta kukin). Odotimme suurempaa oksitosiiniin liittyvää aivojen reaktiivisuuden lisääntymistä kyynärvarren tilassa ja muilla alueilla kämmentilaan verrattuna. Arvot ovat % signaalin muutosta perustasosta.
1 viikko; fMRI-tiedot kerättiin toisella ja kolmannella käynnillä viikon välein
fMRI-analyysi: Muutos mOFC-alueella
Aikaikkuna: 1 viikko; fMRI-tiedot kerättiin toisella ja kolmannella käynnillä viikon välein

Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) kontrastisignaalissa kiinnostavilla alueilla, jotka ovat tärkeitä pelon/uhan (esim. amygdala-aktivaation väheneminen) ja palkkionkäsittelyn (ventral striatumin aktivaation lisääntyminen) kannalta oksitosiinissa verrattuna lumehoitoon.

Kyynärvarren harjan silittäminen kohdistuu C-taktiileihin (CT) hermoihin, jotka reagoivat lempeään kosketukseen ja kytkeytyvät eriste- ja aivokuoren alueisiin, jotka välittävät sosiaalis-emotionaalista käsittelyä. Kämmenharjan silittäminen on kontrolliehto, koska CT-afferentit eivät hermota kämmentä. Vertasimme BOLD-vastauksia käsivarren ja kämmenen hellävaraiseen jatkuvaan harjaamiseen (4 lohkoa 8 kokeesta kukin). Odotimme suurempaa oksitosiiniin liittyvää aivojen reaktiivisuuden lisääntymistä kyynärvarren tilassa ja muilla alueilla kämmentilaan verrattuna. Arvot ovat % signaalin muutosta perustasosta.
1 viikko; fMRI-tiedot kerättiin toisella ja kolmannella käynnillä viikon välein
fMRI-analyysi: Muutos rACC-alueella
Aikaikkuna: 1 viikko; fMRI-tiedot kerättiin toisella ja kolmannella käynnillä viikon välein

Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) kontrastisignaalissa kiinnostavilla alueilla, jotka ovat tärkeitä pelon/uhan (esim. amygdala-aktivaation väheneminen) ja palkkionkäsittelyn (ventral striatumin aktivaation lisääntyminen) kannalta oksitosiinissa verrattuna lumehoitoon.

Kyynärvarren harjan silittäminen kohdistuu C-taktiileihin (CT) hermoihin, jotka reagoivat lempeään kosketukseen ja kytkeytyvät eriste- ja aivokuoren alueisiin, jotka välittävät sosiaalis-emotionaalista käsittelyä. Kämmenharjan silittäminen on kontrolliehto, koska CT-afferentit eivät hermota kämmentä. Vertasimme BOLD-vastauksia käsivarren ja kämmenen hellävaraiseen jatkuvaan harjaamiseen (4 lohkoa 8 kokeesta kukin). Odotimme suurempaa oksitosiiniin liittyvää aivojen reaktiivisuuden lisääntymistä kyynärvarren tilassa ja muilla alueilla kämmentilaan verrattuna. Arvot ovat % signaalin muutosta perustasosta.
1 viikko; fMRI-tiedot kerättiin toisella ja kolmannella käynnillä viikon välein
fMRI-analyysi: Muutos vmPFC-alueella
Aikaikkuna: 1 viikko; fMRI-tiedot kerättiin toisella ja kolmannella käynnillä viikon välein

Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) kontrastisignaalissa kiinnostavilla alueilla, jotka ovat tärkeitä pelon/uhan (esim. amygdala-aktivaation väheneminen) ja palkkionkäsittelyn (ventral striatumin aktivaation lisääntyminen) kannalta oksitosiinissa verrattuna lumehoitoon.

Kyynärvarren harjan silittäminen kohdistuu C-taktiileihin (CT) hermoihin, jotka reagoivat lempeään kosketukseen ja kytkeytyvät eriste- ja aivokuoren alueisiin, jotka välittävät sosiaalis-emotionaalista käsittelyä. Kämmenharjan silittäminen on kontrolliehto, koska CT-afferentit eivät hermota kämmentä. Vertasimme BOLD-vastauksia käsivarren ja kämmenen hellävaraiseen jatkuvaan harjaamiseen (4 lohkoa 8 kokeesta kukin). Odotimme suurempaa oksitosiiniin liittyvää aivojen reaktiivisuuden lisääntymistä kyynärvarren tilassa ja muilla alueilla kämmentilaan verrattuna. Arvot ovat % signaalin muutosta perustasosta.
1 viikko; fMRI-tiedot kerättiin toisella ja kolmannella käynnillä viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen oksitosiini
Aikaikkuna: Istunnon sisällä (30 min) ja istuntojen välillä (1 viikko); sylkinäytteet kerättiin kahdesti (ennen ja jälkeen OT-annon) sekä toisella että kolmannella käynnillä viikon välein
Odota istunnon aikana (30 min) perifeerisen syljen oksitosiinitason nousua OT-istuntojen aikana (istunnon sisällä) ja korkeampia OT-tasoja oksitosiinin antamisessa verrattuna lumelääkkeeseen. Perifeeriset OT-tasot mitattu salivetteillä (steriiliä puuvillaa osallistuvia pyydetään pureskelemaan 1 minuutin ajan).
Istunnon sisällä (30 min) ja istuntojen välillä (1 viikko); sylkinäytteet kerättiin kahdesti (ennen ja jälkeen OT-annon) sekä toisella että kolmannella käynnillä viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Center for PTSD

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Mayes, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1502015347

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa