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Ossitocina ed elaborazione degli affetti nel disturbo da stress post-traumatico

16 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Disturbo da stress post-traumatico e funzionamento affettivo: una prova degli effetti potenzialmente normalizzanti dell'ossitocina

I ricercatori utilizzeranno più metodi (tra cui inalazione intranasale di ossitocina, neuroimaging, misure comportamentali, misurazioni ormonali periferiche) per esaminare in che modo il comportamento, la cognizione e la funzione cerebrale degli individui sono influenzati dal neuro-ormone ossitocina. In particolare, i ricercatori intendono valutare l'influenza della somministrazione di ossitocina sull'elaborazione affettiva negli adulti non esposti a traumi ed esposti a traumi (sia con che senza disturbo da stress post-traumatico, PTSD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno più metodi (tra cui inalazione intranasale di ossitocina, neuroimaging, misure comportamentali, misurazioni ormonali periferiche) per esaminare in che modo il comportamento, la cognizione e la funzione cerebrale degli individui sono influenzati dal neuro-ormone ossitocina. In particolare, i ricercatori intendono valutare l'influenza della somministrazione di ossitocina sull'elaborazione affettiva negli adulti non esposti a traumi ed esposti a traumi (sia con che senza disturbo da stress post-traumatico, PTSD). I ricercatori si aspettano che l'ossitocina (rispetto al placebo) influenzi positivamente l'elaborazione degli affetti nei soggetti sani, così come tra quelli con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. Data la letteratura attuale, i ricercatori si aspettano che l'ossitocina elevi l'elaborazione\percezione di stimoli correlati positivi e riduca la rilevanza di segnali avversi o spiacevoli. I ricercatori si aspettano che l'ossitocina abbia un impatto sulla funzione cerebrale dei partecipanti misurata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante l'elaborazione visiva di stimoli sociali e affettivi, rendendo la funzione cerebrale e l'elaborazione affettiva "più tipiche" o "adattive" rispetto al placebo. L'effetto dell'ossitocina sul repertorio umano non è necessariamente diretto, ma può interagire con le caratteristiche socioemotive dell'individuo, l'ambiente della prima infanzia e i sintomi psichiatrici. Pertanto, i ricercatori incorporeranno misure che catturano le varie dimensioni che probabilmente modellano l'effetto dell'ossitocina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti: età 18-55
  • Essere in buona salute medica
  • Sii collaborativo con i test
  • L'inglese è una lingua parlata in famiglia
  • PTSD come diagnosticato da un medico certificato o dal gruppo di ricerca per il gruppo PTSD.

Criteri di esclusione:

  • Malattie mediche acute o croniche moderate o gravi (ad esempio malattie cardiache, diabete, epilessia, influenza).
  • Storia di ipertensione con pressione arteriosa basale superiore a 160 mm Hg (sistolica) superiore a 100 mm Hg (diastolica).
  • storia di sincope e/o pressione arteriosa basale inferiore a 100 mm Hg (sistolica).
  • peso > 300 libbre
  • Non sarà consentito l'uso di alcuni farmaci psicotropi. Le donne che assumono ormoni contraccettivi non potranno partecipare allo studio.
  • Attualmente in allattamento o incinta
  • SOLO per risonanza magnetica: eventuali impianti metallici o elettromagnetici
  • SOLO per risonanza magnetica: significativa perdita dell'udito o altra grave compromissione sensoriale
  • Uno stato di salute fragile.
  • SOLO per risonanza magnetica: anamnesi di convulsioni o uso corrente di anticonvulsivanti
  • Controlli adulti sani (HC):
  • Essere libero da disturbi sia neurologici che psichiatrici (attuali e passati) sulla base dell'autovalutazione
  • Liberati dai disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli adulti sani (18-55)
Droga: spray nasale con ossitocina e placebo (progettazione all'interno dei soggetti, in cieco e controbilanciato per due sessioni di laboratorio); dosaggio=24 unità internazionali (UI). Il partecipante inserisce il contenitore spray nasale di 1 cm nella narice con un angolo di 45 gradi e spruzza. Attenderà 15 secondi, quindi ripeterà la somministrazione all'altra narice (alternando tra le narici). I partecipanti riceveranno 6 sbuffi in totale (3 in ciascuna narice).
Droga: Ossitocina
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo per la quantità di dosaggio e la procedura.
Altri nomi:
  • Pitocina
Droga: Placebo
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo per la quantità di dosaggio e la procedura.
Altri nomi:
  • salino
Sperimentale: Adulti con PTSD (18-55)
Droga: spray nasale con ossitocina e placebo (progettazione all'interno dei soggetti, in cieco e controbilanciato per due sessioni di laboratorio); dosaggio=24 unità internazionali (UI). Il partecipante inserisce il contenitore spray nasale di 1 cm nella narice con un angolo di 45 gradi e spruzza. Attenderà 15 secondi, quindi ripeterà la somministrazione all'altra narice (alternando tra le narici). I partecipanti riceveranno 6 sbuffi in totale (3 in ciascuna narice).
Droga: Ossitocina
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo per la quantità di dosaggio e la procedura.
Altri nomi:
  • Pitocina
Droga: Placebo
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo per la quantità di dosaggio e la procedura.
Altri nomi:
  • salino
Sperimentale: Adulti esposti a traumi/senza disturbo da stress post-traumatico (18-55)
Droga: spray nasale con ossitocina e placebo (progettazione all'interno dei soggetti, in cieco e controbilanciato per due sessioni di laboratorio); dosaggio=24 unità internazionali (UI). Il partecipante inserisce il contenitore spray nasale di 1 cm nella narice con un angolo di 45 gradi e spruzza. Attenderà 15 secondi, quindi ripeterà la somministrazione all'altra narice (alternando tra le narici). I partecipanti riceveranno 6 sbuffi in totale (3 in ciascuna narice).
Droga: Ossitocina
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo per la quantità di dosaggio e la procedura.
Altri nomi:
  • Pitocina
Droga: Placebo
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo per la quantità di dosaggio e la procedura.
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi fMRI: cambiamento nella regione dell'insula anteriore
Lasso di tempo: 1 settimana; Dati fMRI raccolti alla seconda e terza visita, a distanza di una settimana

Variazione del segnale di contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle regioni di interesse rilevanti per paura/minaccia (ad esempio, diminuzione dell'attivazione dell'amigdala) e elaborazione della ricompensa (aumento dell'attivazione dello striato ventrale) nelle sessioni di ossitocina rispetto al placebo.

L'accarezzamento dell'avambraccio prende di mira i nervi C-tattili (CT), che rispondono a un tocco gentile e coinvolgono l'insula e le regioni cerebrali corticali che mediano l'elaborazione socio-emotiva. La carezza del palmo è la condizione di controllo, in quanto le afferenze CT non innervano il palmo. Abbiamo confrontato le risposte BOLD con il delicato spazzolamento continuo del braccio rispetto al palmo (4 blocchi di 8 prove ciascuno), prevedendo maggiori aumenti correlati all'ossitocina nella reattività cerebrale all'interno dell'insula e di altre regioni nella condizione dell'avambraccio rispetto alla condizione del palmo. I valori sono la variazione del segnale % rispetto al basale.
1 settimana; Dati fMRI raccolti alla seconda e terza visita, a distanza di una settimana
Analisi fMRI: cambiamento nella regione di Accumbens
Lasso di tempo: 1 settimana; Dati fMRI raccolti alla seconda e terza visita, a distanza di una settimana

Variazione del segnale di contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle regioni di interesse rilevanti per paura/minaccia (ad esempio, diminuzione dell'attivazione dell'amigdala) e elaborazione della ricompensa (aumento dell'attivazione dello striato ventrale) nelle sessioni di ossitocina rispetto al placebo.

L'accarezzamento dell'avambraccio prende di mira i nervi C-tattili (CT), che rispondono a un tocco gentile e coinvolgono l'insula e le regioni cerebrali corticali che mediano l'elaborazione socio-emotiva. La carezza del palmo è la condizione di controllo, in quanto le afferenze CT non innervano il palmo. Abbiamo confrontato le risposte BOLD con il delicato spazzolamento continuo del braccio rispetto al palmo (4 blocchi di 8 prove ciascuno), prevedendo maggiori aumenti correlati all'ossitocina nella reattività cerebrale all'interno dell'insula e di altre regioni nella condizione dell'avambraccio rispetto alla condizione del palmo. I valori sono la variazione del segnale % rispetto al basale.
1 settimana; Dati fMRI raccolti alla seconda e terza visita, a distanza di una settimana
Analisi fMRI: cambiamento nella regione dell'amigdala
Lasso di tempo: 1 settimana; Dati fMRI raccolti alla seconda e terza visita, a distanza di una settimana

Variazione del segnale di contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle regioni di interesse rilevanti per paura/minaccia (ad esempio, diminuzione dell'attivazione dell'amigdala) e elaborazione della ricompensa (aumento dell'attivazione dello striato ventrale) nelle sessioni di ossitocina rispetto al placebo.

L'accarezzamento dell'avambraccio prende di mira i nervi C-tattili (CT), che rispondono a un tocco gentile e coinvolgono l'insula e le regioni cerebrali corticali che mediano l'elaborazione socio-emotiva. La carezza del palmo è la condizione di controllo, in quanto le afferenze CT non innervano il palmo. Abbiamo confrontato le risposte BOLD con il delicato spazzolamento continuo del braccio rispetto al palmo (4 blocchi di 8 prove ciascuno), prevedendo maggiori aumenti correlati all'ossitocina nella reattività cerebrale all'interno dell'insula e di altre regioni nella condizione dell'avambraccio rispetto alla condizione del palmo. I valori sono la variazione del segnale % rispetto al basale.
1 settimana; Dati fMRI raccolti alla seconda e terza visita, a distanza di una settimana
Analisi fMRI: cambiamento nella regione dACC
Lasso di tempo: 1 settimana; Dati fMRI raccolti alla seconda e terza visita, a distanza di una settimana

Variazione del segnale di contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle regioni di interesse rilevanti per paura/minaccia (ad esempio, diminuzione dell'attivazione dell'amigdala) e elaborazione della ricompensa (aumento dell'attivazione dello striato ventrale) nelle sessioni di ossitocina rispetto al placebo.

L'accarezzamento dell'avambraccio prende di mira i nervi C-tattili (CT), che rispondono a un tocco gentile e coinvolgono l'insula e le regioni cerebrali corticali che mediano l'elaborazione socio-emotiva. La carezza del palmo è la condizione di controllo, in quanto le afferenze CT non innervano il palmo. Abbiamo confrontato le risposte BOLD con il delicato spazzolamento continuo del braccio rispetto al palmo (4 blocchi di 8 prove ciascuno), prevedendo maggiori aumenti correlati all'ossitocina nella reattività cerebrale all'interno dell'insula e di altre regioni nella condizione dell'avambraccio rispetto alla condizione del palmo. I valori sono la variazione del segnale % rispetto al basale.
1 settimana; Dati fMRI raccolti alla seconda e terza visita, a distanza di una settimana
Analisi fMRI: cambiamento nella regione mOFC
Lasso di tempo: 1 settimana; Dati fMRI raccolti alla seconda e terza visita, a distanza di una settimana

Variazione del segnale di contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle regioni di interesse rilevanti per paura/minaccia (ad esempio, diminuzione dell'attivazione dell'amigdala) e elaborazione della ricompensa (aumento dell'attivazione dello striato ventrale) nelle sessioni di ossitocina rispetto al placebo.

L'accarezzamento dell'avambraccio prende di mira i nervi C-tattili (CT), che rispondono a un tocco gentile e coinvolgono l'insula e le regioni cerebrali corticali che mediano l'elaborazione socio-emotiva. La carezza del palmo è la condizione di controllo, in quanto le afferenze CT non innervano il palmo. Abbiamo confrontato le risposte BOLD con il delicato spazzolamento continuo del braccio rispetto al palmo (4 blocchi di 8 prove ciascuno), prevedendo maggiori aumenti correlati all'ossitocina nella reattività cerebrale all'interno dell'insula e di altre regioni nella condizione dell'avambraccio rispetto alla condizione del palmo. I valori sono la variazione del segnale % rispetto al basale.
1 settimana; Dati fMRI raccolti alla seconda e terza visita, a distanza di una settimana
Analisi fMRI: cambiamento nella regione rACC
Lasso di tempo: 1 settimana; Dati fMRI raccolti alla seconda e terza visita, a distanza di una settimana

Variazione del segnale di contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle regioni di interesse rilevanti per paura/minaccia (ad esempio, diminuzione dell'attivazione dell'amigdala) e elaborazione della ricompensa (aumento dell'attivazione dello striato ventrale) nelle sessioni di ossitocina rispetto al placebo.

L'accarezzamento dell'avambraccio prende di mira i nervi C-tattili (CT), che rispondono a un tocco gentile e coinvolgono l'insula e le regioni cerebrali corticali che mediano l'elaborazione socio-emotiva. La carezza del palmo è la condizione di controllo, in quanto le afferenze CT non innervano il palmo. Abbiamo confrontato le risposte BOLD con il delicato spazzolamento continuo del braccio rispetto al palmo (4 blocchi di 8 prove ciascuno), prevedendo maggiori aumenti correlati all'ossitocina nella reattività cerebrale all'interno dell'insula e di altre regioni nella condizione dell'avambraccio rispetto alla condizione del palmo. I valori sono la variazione del segnale % rispetto al basale.
1 settimana; Dati fMRI raccolti alla seconda e terza visita, a distanza di una settimana
Analisi fMRI: cambiamento nella regione vmPFC
Lasso di tempo: 1 settimana; Dati fMRI raccolti alla seconda e terza visita, a distanza di una settimana

Variazione del segnale di contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle regioni di interesse rilevanti per paura/minaccia (ad esempio, diminuzione dell'attivazione dell'amigdala) e elaborazione della ricompensa (aumento dell'attivazione dello striato ventrale) nelle sessioni di ossitocina rispetto al placebo.

L'accarezzamento dell'avambraccio prende di mira i nervi C-tattili (CT), che rispondono a un tocco gentile e coinvolgono l'insula e le regioni cerebrali corticali che mediano l'elaborazione socio-emotiva. La carezza del palmo è la condizione di controllo, in quanto le afferenze CT non innervano il palmo. Abbiamo confrontato le risposte BOLD con il delicato spazzolamento continuo del braccio rispetto al palmo (4 blocchi di 8 prove ciascuno), prevedendo maggiori aumenti correlati all'ossitocina nella reattività cerebrale all'interno dell'insula e di altre regioni nella condizione dell'avambraccio rispetto alla condizione del palmo. I valori sono la variazione del segnale % rispetto al basale.
1 settimana; Dati fMRI raccolti alla seconda e terza visita, a distanza di una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossitocina salivare
Lasso di tempo: All'interno della sessione (30 min) e tra le sessioni (1 settimana); campioni di saliva raccolti due volte (prima e dopo la somministrazione OT) sia alla seconda che alla terza visita, a distanza di una settimana
Aspettarsi un aumento all'interno della sessione (30 min) del livello di ossitocina salivare periferico durante le sessioni OT (all'interno della sessione) e livelli di OT più elevati nella somministrazione di ossitocina rispetto alle sessioni con placebo. Livelli OT periferici misurati con Salivettes (ai partecipanti di cotone sterile verrà chiesto di masticare per 1 minuto).
All'interno della sessione (30 min) e tra le sessioni (1 settimana); campioni di saliva raccolti due volte (prima e dopo la somministrazione OT) sia alla seconda che alla terza visita, a distanza di una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Center for PTSD

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Mayes, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1502015347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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