Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin og affektbehandling ved posttraumatisk stresslidelse

16. mars 2020 oppdatert av: Yale University

Posttraumatisk stresslidelse og affektiv funksjon: En test av de potensielt normaliserende effektene av oksytocin

Etterforskerne vil bruke flere metoder (inkludert Oxytocin intranasal inhalasjon, nevroimaging, atferdsmål, perifere hormonmålinger) for å undersøke hvordan individers atferd, kognisjon og hjernefunksjon påvirkes av nevrohormonet Oxytocin. Spesifikt planlegger etterforskerne å evaluere påvirkningen av Oxytocin-administrasjon på affektiv prosessering hos ikke-traumatiske og traumeeksponerte voksne (både med og uten posttraumatisk stresslidelse, PTSD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke flere metoder (inkludert Oxytocin intranasal inhalasjon, nevroimaging, atferdsmål, perifere hormonmålinger) for å undersøke hvordan individers atferd, kognisjon og hjernefunksjon påvirkes av nevrohormonet Oxytocin. Spesifikt planlegger etterforskerne å evaluere påvirkningen av Oxytocin-administrasjon på affektiv prosessering hos ikke-traumatiske og traumeeksponerte voksne (både med og uten posttraumatisk stresslidelse, PTSD). Etterforskerne forventer at oksytocin (sammenlignet med placebo) vil påvirke behandlingen positivt hos friske forsøkspersoner, så vel som blant de som er diagnostisert med PTSD. Gitt gjeldende litteratur forventer forskerne at oksytocin øker prosesseringen\oppfatningen av positive relaterte stimuli, og reduserer fremtredenen av aversive eller ubehagelige signaler. Etterforskerne forventer at oksytocin vil påvirke deltakernes hjernefunksjon målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mens de visuelt behandler sosiale og affektrelaterte stimuli, og gjør hjernefunksjon og affektiv prosessering "mer typisk" eller "adaptiv" sammenlignet med placebo. Oksytocins effekt på menneskelig repertoar er ikke nødvendigvis direkte, men kan samhandle med individets sosioemosjonelle egenskaper, tidlige livsmiljø og psykiatriske symptomer. Derfor vil etterforskerne inkludere tiltak som fanger opp de ulike dimensjonene som sannsynligvis former effekten av oksytocin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne: 18-55 år
  • Være ved god medisinsk helse
  • Vær samarbeidsvillig med testing
  • Engelsk er et språk som snakkes i familien
  • PTSD som diagnostisert av en sertifisert kliniker eller forskningsteamet for PTSD-gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderate eller alvorlige akutte eller kroniske medisinske sykdommer (f.eks. hjertesykdom, diabetes, epilepsi, influensa).
  • Anamnese med hypertensjon med baseline blodtrykk over 160 mm Hg (systolisk) over 100 mm Hg (diastolisk).
  • historie med synkope og/eller baseline blodtrykk under 100 mm Hg (systolisk).
  • vekt >300lb
  • Bruk av enkelte psykotrope medisiner vil ikke være tillatt. Kvinner som tar prevensjonshormoner vil ikke kunne delta i studien.
  • Ammer for øyeblikket eller er gravid
  • KUN for MR: Eventuelle metall- eller elektromagnetiske implantater
  • KUN for MR: Betydelig hørselstap eller annen alvorlig sensorisk svekkelse
  • En skjør helsetilstand.
  • KUN for MR: En historie med anfall eller nåværende bruk av antikonvulsiva
  • Kontroller for sunne voksne (HC):
  • Vær fri for både nevrologiske og psykiatriske lidelser (nåværende og tidligere) på grunnlag av egenrapportering
  • Vær fri for psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn voksenkontroll (18–55)
Medikament: oksytocin og placebo nesespray (design innen fag, blindet og motvekt for to laboratorieøkter); dosering=24 internasjonale enheter (IE). Deltakeren setter nesespraybeholderen 1 cm inn i neseboret i en vinkel på 45 grader og sprayer. Venter 15 sekunder og gjentar deretter administreringen til det andre neseboret (vekslende mellom neseborene). Deltakerne får totalt 6 drag (3 i hvert nesebor).
Legemiddel: Oksytocin
Se arm/gruppebeskrivelser for doseringsmengde og fremgangsmåte.
Andre navn:
  • Pitocin
Legemiddel: Placebo
Se arm/gruppebeskrivelser for doseringsmengde og fremgangsmåte.
Andre navn:
  • saltvann
Eksperimentell: Voksne med PTSD (18–55)
Medikament: oksytocin og placebo nesespray (design innen fag, blindet og motvekt for to laboratorieøkter); dosering=24 internasjonale enheter (IE). Deltakeren setter nesespraybeholderen 1 cm inn i neseboret i en vinkel på 45 grader og sprayer. Venter 15 sekunder og gjentar deretter administreringen til det andre neseboret (vekslende mellom neseborene). Deltakerne får totalt 6 drag (3 i hvert nesebor).
Legemiddel: Oksytocin
Se arm/gruppebeskrivelser for doseringsmengde og fremgangsmåte.
Andre navn:
  • Pitocin
Legemiddel: Placebo
Se arm/gruppebeskrivelser for doseringsmengde og fremgangsmåte.
Andre navn:
  • saltvann
Eksperimentell: Traumeeksponerte/ikke-PTSD voksne (18–55)
Medikament: oksytocin og placebo nesespray (design innen fag, blindet og motvekt for to laboratorieøkter); dosering=24 internasjonale enheter (IE). Deltakeren setter nesespraybeholderen 1 cm inn i neseboret i en vinkel på 45 grader og sprayer. Venter 15 sekunder og gjentar deretter administreringen til det andre neseboret (vekslende mellom neseborene). Deltakerne får totalt 6 drag (3 i hvert nesebor).
Legemiddel: Oksytocin
Se arm/gruppebeskrivelser for doseringsmengde og fremgangsmåte.
Andre navn:
  • Pitocin
Legemiddel: Placebo
Se arm/gruppebeskrivelser for doseringsmengde og fremgangsmåte.
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-analyse: Endring i fremre øyregion
Tidsramme: 1 uke; fMRI-data samlet inn ved andre og tredje besøk, med en ukes mellomrom

Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) kontrastsignal i områder av interesse som er relevante for frykt/trussel (f.eks. reduksjon i amygdala-aktivering) og belønningsbehandling (økning i ventral striatum-aktivering) i oksytocin versus placebo-økter.

Underarmsbørstestrøk retter seg mot C-taktile (CT) nerver, som reagerer på mild berøring og engasjerer isolasjons- og kortikale hjerneregioner som medierer sosial-emosjonell prosessering. Håndflatebørstestrøk er kontrollbetingelsen, ved at CT-afferenter ikke innerverer håndflaten. Vi kontrasterte FET-responser til forsiktig kontinuerlig børsting av armen vs. håndflaten (4 blokker med 8 forsøk hver), og forventet større oksytocinrelatert økning i hjernereaktivitet i insulaen og andre regioner i underarmstilstanden versus håndflatens tilstand. Verdiene er % signalendring fra baseline.
1 uke; fMRI-data samlet inn ved andre og tredje besøk, med en ukes mellomrom
fMRI-analyse: Endring i Accumbens-regionen
Tidsramme: 1 uke; fMRI-data samlet inn ved andre og tredje besøk, med en ukes mellomrom

Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) kontrastsignal i områder av interesse som er relevante for frykt/trussel (f.eks. reduksjon i amygdala-aktivering) og belønningsbehandling (økning i ventral striatum-aktivering) i oksytocin versus placebo-økter.

Underarmsbørstestrøk retter seg mot C-taktile (CT) nerver, som reagerer på mild berøring og engasjerer isolasjons- og kortikale hjerneregioner som medierer sosial-emosjonell prosessering. Håndflatebørstestrøk er kontrollbetingelsen, ved at CT-afferenter ikke innerverer håndflaten. Vi kontrasterte FET-responser til forsiktig kontinuerlig børsting av armen vs. håndflaten (4 blokker med 8 forsøk hver), og forventet større oksytocinrelatert økning i hjernereaktivitet i insulaen og andre regioner i underarmstilstanden versus håndflatens tilstand. Verdiene er % signalendring fra baseline.
1 uke; fMRI-data samlet inn ved andre og tredje besøk, med en ukes mellomrom
fMRI-analyse: Endring i Amygdala-regionen
Tidsramme: 1 uke; fMRI-data samlet inn ved andre og tredje besøk, med en ukes mellomrom

Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) kontrastsignal i områder av interesse som er relevante for frykt/trussel (f.eks. reduksjon i amygdala-aktivering) og belønningsbehandling (økning i ventral striatum-aktivering) i oksytocin versus placebo-økter.

Underarmsbørstestrøk retter seg mot C-taktile (CT) nerver, som reagerer på mild berøring og engasjerer isolasjons- og kortikale hjerneregioner som medierer sosial-emosjonell prosessering. Håndflatebørstestrøk er kontrollbetingelsen, ved at CT-afferenter ikke innerverer håndflaten. Vi kontrasterte FET-responser til forsiktig kontinuerlig børsting av armen vs. håndflaten (4 blokker med 8 forsøk hver), og forventet større oksytocinrelatert økning i hjernereaktivitet i insulaen og andre regioner i underarmstilstanden versus håndflatens tilstand. Verdiene er % signalendring fra baseline.
1 uke; fMRI-data samlet inn ved andre og tredje besøk, med en ukes mellomrom
fMRI-analyse: Endring i dACC-region
Tidsramme: 1 uke; fMRI-data samlet inn ved andre og tredje besøk, med en ukes mellomrom

Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) kontrastsignal i områder av interesse som er relevante for frykt/trussel (f.eks. reduksjon i amygdala-aktivering) og belønningsbehandling (økning i ventral striatum-aktivering) i oksytocin versus placebo-økter.

Underarmsbørstestrøk retter seg mot C-taktile (CT) nerver, som reagerer på mild berøring og engasjerer isolasjons- og kortikale hjerneregioner som medierer sosial-emosjonell prosessering. Håndflatebørstestrøk er kontrollbetingelsen, ved at CT-afferenter ikke innerverer håndflaten. Vi kontrasterte FET-responser til forsiktig kontinuerlig børsting av armen vs. håndflaten (4 blokker med 8 forsøk hver), og forventet større oksytocinrelatert økning i hjernereaktivitet i insulaen og andre regioner i underarmstilstanden versus håndflatens tilstand. Verdiene er % signalendring fra baseline.
1 uke; fMRI-data samlet inn ved andre og tredje besøk, med en ukes mellomrom
fMRI-analyse: Endring i mOFC-region
Tidsramme: 1 uke; fMRI-data samlet inn ved andre og tredje besøk, med en ukes mellomrom

Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) kontrastsignal i områder av interesse som er relevante for frykt/trussel (f.eks. reduksjon i amygdala-aktivering) og belønningsbehandling (økning i ventral striatum-aktivering) i oksytocin versus placebo-økter.

Underarmsbørstestrøk retter seg mot C-taktile (CT) nerver, som reagerer på mild berøring og engasjerer isolasjons- og kortikale hjerneregioner som medierer sosial-emosjonell prosessering. Håndflatebørstestrøk er kontrollbetingelsen, ved at CT-afferenter ikke innerverer håndflaten. Vi kontrasterte FET-responser til forsiktig kontinuerlig børsting av armen vs. håndflaten (4 blokker med 8 forsøk hver), og forventet større oksytocinrelatert økning i hjernereaktivitet i insulaen og andre regioner i underarmstilstanden versus håndflatens tilstand. Verdiene er % signalendring fra baseline.
1 uke; fMRI-data samlet inn ved andre og tredje besøk, med en ukes mellomrom
fMRI-analyse: Endring i rACC-region
Tidsramme: 1 uke; fMRI-data samlet inn ved andre og tredje besøk, med en ukes mellomrom

Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) kontrastsignal i områder av interesse som er relevante for frykt/trussel (f.eks. reduksjon i amygdala-aktivering) og belønningsbehandling (økning i ventral striatum-aktivering) i oksytocin versus placebo-økter.

Underarmsbørstestrøk retter seg mot C-taktile (CT) nerver, som reagerer på mild berøring og engasjerer isolasjons- og kortikale hjerneregioner som medierer sosial-emosjonell prosessering. Håndflatebørstestrøk er kontrollbetingelsen, ved at CT-afferenter ikke innerverer håndflaten. Vi kontrasterte FET-responser til forsiktig kontinuerlig børsting av armen vs. håndflaten (4 blokker med 8 forsøk hver), og forventet større oksytocinrelatert økning i hjernereaktivitet i insulaen og andre regioner i underarmstilstanden versus håndflatens tilstand. Verdiene er % signalendring fra baseline.
1 uke; fMRI-data samlet inn ved andre og tredje besøk, med en ukes mellomrom
fMRI-analyse: Endring i vmPFC-regionen
Tidsramme: 1 uke; fMRI-data samlet inn ved andre og tredje besøk, med en ukes mellomrom

Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) kontrastsignal i områder av interesse som er relevante for frykt/trussel (f.eks. reduksjon i amygdala-aktivering) og belønningsbehandling (økning i ventral striatum-aktivering) i oksytocin versus placebo-økter.

Underarmsbørstestrøk retter seg mot C-taktile (CT) nerver, som reagerer på mild berøring og engasjerer isolasjons- og kortikale hjerneregioner som medierer sosial-emosjonell prosessering. Håndflatebørstestrøk er kontrollbetingelsen, ved at CT-afferenter ikke innerverer håndflaten. Vi kontrasterte FET-responser til forsiktig kontinuerlig børsting av armen vs. håndflaten (4 blokker med 8 forsøk hver), og forventet større oksytocinrelatert økning i hjernereaktivitet i insulaen og andre regioner i underarmstilstanden versus håndflatens tilstand. Verdiene er % signalendring fra baseline.
1 uke; fMRI-data samlet inn ved andre og tredje besøk, med en ukes mellomrom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt oksytocin
Tidsramme: Innenfor økten (30 min) og mellom øktene (1 uke); spyttprøver tatt to ganger (før og etter OT-administrasjon) ved både andre og tredje besøk, med en ukes mellomrom
Forvent økning i perifert spyttoksytocinnivå innen økten (30 minutter) under OT-økter (innenfor økten), og høyere OT-nivåer ved administrasjon av oksytocin vs. placeboøkter. Perifere OT-nivåer målt med Salivettes (deltakere i steril bomull vil bli bedt om å tygge på i 1 minutt).
Innenfor økten (30 min) og mellom øktene (1 uke); spyttprøver tatt to ganger (før og etter OT-administrasjon) ved både andre og tredje besøk, med en ukes mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Center for PTSD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Mayes, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1502015347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere