Oxitocina y procesamiento afectivo en el trastorno de estrés postraumático
Trastorno de estrés postraumático y funcionamiento afectivo: una prueba de los efectos potencialmente normalizadores de la oxitocina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos: 18-55 años
- Estar en buena salud medica
- Sea cooperativo con las pruebas
- El inglés es un idioma que se habla en la familia.
- TEPT diagnosticado por un médico certificado o el equipo de investigación del grupo de TEPT.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades médicas agudas o crónicas moderadas o graves (por ejemplo, enfermedad cardíaca, diabetes, epilepsia, influenza).
- Antecedentes de hipertensión con presión arterial basal superior a 160 mm Hg (sistólica) superior a 100 mm Hg (diastólica).
- antecedentes de síncope y/o presión arterial basal inferior a 100 mm Hg (sistólica).
- peso >300 libras
- No se permitirá el uso de algunos medicamentos psicotrópicos. Las mujeres que toman hormonas anticonceptivas no podrán participar en el estudio.
- Actualmente amamantando o embarazada
- SOLO para IRM: cualquier implante metálico o electromagnético
- Para MRI SOLAMENTE: Pérdida auditiva significativa u otra discapacidad sensorial severa
- Un frágil estado de salud.
- Para MRI SOLAMENTE: antecedentes de convulsiones o uso actual de anticonvulsivos
- Controles adultos sanos (HC):
- Estar libre de trastornos neurológicos y psiquiátricos (actuales y pasados) sobre la base del autoinforme
- Estar libre de trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controles adultos sanos (18-55)
Fármaco: aerosol nasal de oxitocina y placebo (diseño dentro de los sujetos, ciego y contrapesado para dos sesiones de laboratorio); dosis=24 unidades internacionales (UI).
El participante inserta el recipiente del aerosol nasal 1 cm en la fosa nasal en un ángulo de 45 grados y rocía.
Esperará 15 segundos y luego repetirá la administración en la otra fosa nasal (alternando entre las fosas nasales).
Los participantes recibirán 6 inhalaciones en total (3 en cada fosa nasal).
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Consulte las descripciones de brazo/grupo para conocer la cantidad de dosis y el procedimiento.
Otros nombres:
Consulte las descripciones de brazo/grupo para conocer la cantidad de dosis y el procedimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Adultos con PTSD (18-55)
Fármaco: aerosol nasal de oxitocina y placebo (diseño dentro de los sujetos, ciego y contrapesado para dos sesiones de laboratorio); dosis=24 unidades internacionales (UI).
El participante inserta el recipiente del aerosol nasal 1 cm en la fosa nasal en un ángulo de 45 grados y rocía.
Esperará 15 segundos y luego repetirá la administración en la otra fosa nasal (alternando entre las fosas nasales).
Los participantes recibirán 6 inhalaciones en total (3 en cada fosa nasal).
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Consulte las descripciones de brazo/grupo para conocer la cantidad de dosis y el procedimiento.
Otros nombres:
Consulte las descripciones de brazo/grupo para conocer la cantidad de dosis y el procedimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Adultos expuestos a trauma/sin PTSD (18-55)
Fármaco: aerosol nasal de oxitocina y placebo (diseño dentro de los sujetos, ciego y contrapesado para dos sesiones de laboratorio); dosis=24 unidades internacionales (UI).
El participante inserta el recipiente del aerosol nasal 1 cm en la fosa nasal en un ángulo de 45 grados y rocía.
Esperará 15 segundos y luego repetirá la administración en la otra fosa nasal (alternando entre las fosas nasales).
Los participantes recibirán 6 inhalaciones en total (3 en cada fosa nasal).
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Consulte las descripciones de brazo/grupo para conocer la cantidad de dosis y el procedimiento.
Otros nombres:
Consulte las descripciones de brazo/grupo para conocer la cantidad de dosis y el procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis fMRI: cambio en la región de la ínsula anterior
Periodo de tiempo: 1 semana; Datos de fMRI recopilados en la segunda y tercera visita, con una semana de diferencia
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Cambio en la señal de contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en regiones de interés relevantes para el miedo/amenaza (p. ej., disminución de la activación de la amígdala) y procesamiento de recompensas (aumento de la activación del cuerpo estriado ventral) en sesiones de oxitocina versus placebo. El cepillado del antebrazo se dirige a los nervios C-táctiles (CT), que responden al tacto suave y se involucran en la ínsula y las regiones corticales del cerebro que median el procesamiento socioemocional. El roce con el cepillo de la palma es la condición de control, ya que los aferentes de la TC no inervan la palma. Comparamos las respuestas BOLD al cepillado suave y continuo del brazo frente a la palma (4 bloques de 8 intentos cada uno), esperando mayores aumentos relacionados con la oxitocina en la reactividad cerebral dentro de la ínsula y otras regiones en la condición del antebrazo versus la condición de la palma. Los valores son % de cambio de señal desde la línea de base. |
1 semana; Datos de fMRI recopilados en la segunda y tercera visita, con una semana de diferencia
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Análisis fMRI: cambio en la región de Accumbens
Periodo de tiempo: 1 semana; Datos de fMRI recopilados en la segunda y tercera visita, con una semana de diferencia
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Cambio en la señal de contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en regiones de interés relevantes para el miedo/amenaza (p. ej., disminución de la activación de la amígdala) y procesamiento de recompensas (aumento de la activación del cuerpo estriado ventral) en sesiones de oxitocina versus placebo. El cepillado del antebrazo se dirige a los nervios C-táctiles (CT), que responden al tacto suave y se involucran en la ínsula y las regiones corticales del cerebro que median el procesamiento socioemocional. El roce con el cepillo de la palma es la condición de control, ya que los aferentes de la TC no inervan la palma. Comparamos las respuestas BOLD al cepillado suave y continuo del brazo frente a la palma (4 bloques de 8 intentos cada uno), esperando mayores aumentos relacionados con la oxitocina en la reactividad cerebral dentro de la ínsula y otras regiones en la condición del antebrazo versus la condición de la palma. Los valores son % de cambio de señal desde la línea de base. |
1 semana; Datos de fMRI recopilados en la segunda y tercera visita, con una semana de diferencia
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Análisis fMRI: cambio en la región de la amígdala
Periodo de tiempo: 1 semana; Datos de fMRI recopilados en la segunda y tercera visita, con una semana de diferencia
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Cambio en la señal de contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en regiones de interés relevantes para el miedo/amenaza (p. ej., disminución de la activación de la amígdala) y procesamiento de recompensas (aumento de la activación del cuerpo estriado ventral) en sesiones de oxitocina versus placebo. El cepillado del antebrazo se dirige a los nervios C-táctiles (CT), que responden al tacto suave y se involucran en la ínsula y las regiones corticales del cerebro que median el procesamiento socioemocional. El roce con el cepillo de la palma es la condición de control, ya que los aferentes de la TC no inervan la palma. Comparamos las respuestas BOLD al cepillado suave y continuo del brazo frente a la palma (4 bloques de 8 intentos cada uno), esperando mayores aumentos relacionados con la oxitocina en la reactividad cerebral dentro de la ínsula y otras regiones en la condición del antebrazo versus la condición de la palma. Los valores son % de cambio de señal desde la línea de base. |
1 semana; Datos de fMRI recopilados en la segunda y tercera visita, con una semana de diferencia
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Análisis fMRI: cambio en la región dACC
Periodo de tiempo: 1 semana; Datos de fMRI recopilados en la segunda y tercera visita, con una semana de diferencia
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Cambio en la señal de contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en regiones de interés relevantes para el miedo/amenaza (p. ej., disminución de la activación de la amígdala) y procesamiento de recompensas (aumento de la activación del cuerpo estriado ventral) en sesiones de oxitocina versus placebo. El cepillado del antebrazo se dirige a los nervios C-táctiles (CT), que responden al tacto suave y se involucran en la ínsula y las regiones corticales del cerebro que median el procesamiento socioemocional. El roce con el cepillo de la palma es la condición de control, ya que los aferentes de la TC no inervan la palma. Comparamos las respuestas BOLD al cepillado suave y continuo del brazo frente a la palma (4 bloques de 8 intentos cada uno), esperando mayores aumentos relacionados con la oxitocina en la reactividad cerebral dentro de la ínsula y otras regiones en la condición del antebrazo versus la condición de la palma. Los valores son % de cambio de señal desde la línea de base. |
1 semana; Datos de fMRI recopilados en la segunda y tercera visita, con una semana de diferencia
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Análisis fMRI: cambio en la región mOFC
Periodo de tiempo: 1 semana; Datos de fMRI recopilados en la segunda y tercera visita, con una semana de diferencia
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Cambio en la señal de contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en regiones de interés relevantes para el miedo/amenaza (p. ej., disminución de la activación de la amígdala) y procesamiento de recompensas (aumento de la activación del cuerpo estriado ventral) en sesiones de oxitocina versus placebo. El cepillado del antebrazo se dirige a los nervios C-táctiles (CT), que responden al tacto suave y se involucran en la ínsula y las regiones corticales del cerebro que median el procesamiento socioemocional. El roce con el cepillo de la palma es la condición de control, ya que los aferentes de la TC no inervan la palma. Comparamos las respuestas BOLD al cepillado suave y continuo del brazo frente a la palma (4 bloques de 8 intentos cada uno), esperando mayores aumentos relacionados con la oxitocina en la reactividad cerebral dentro de la ínsula y otras regiones en la condición del antebrazo versus la condición de la palma. Los valores son % de cambio de señal desde la línea de base. |
1 semana; Datos de fMRI recopilados en la segunda y tercera visita, con una semana de diferencia
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Análisis fMRI: cambio en la región rACC
Periodo de tiempo: 1 semana; Datos de fMRI recopilados en la segunda y tercera visita, con una semana de diferencia
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Cambio en la señal de contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en regiones de interés relevantes para el miedo/amenaza (p. ej., disminución de la activación de la amígdala) y procesamiento de recompensas (aumento de la activación del cuerpo estriado ventral) en sesiones de oxitocina versus placebo. El cepillado del antebrazo se dirige a los nervios C-táctiles (CT), que responden al tacto suave y se involucran en la ínsula y las regiones corticales del cerebro que median el procesamiento socioemocional. El roce con el cepillo de la palma es la condición de control, ya que los aferentes de la TC no inervan la palma. Comparamos las respuestas BOLD al cepillado suave y continuo del brazo frente a la palma (4 bloques de 8 intentos cada uno), esperando mayores aumentos relacionados con la oxitocina en la reactividad cerebral dentro de la ínsula y otras regiones en la condición del antebrazo versus la condición de la palma. Los valores son % de cambio de señal desde la línea de base. |
1 semana; Datos de fMRI recopilados en la segunda y tercera visita, con una semana de diferencia
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Análisis fMRI: cambio en la región vmPFC
Periodo de tiempo: 1 semana; Datos de fMRI recopilados en la segunda y tercera visita, con una semana de diferencia
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Cambio en la señal de contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en regiones de interés relevantes para el miedo/amenaza (p. ej., disminución de la activación de la amígdala) y procesamiento de recompensas (aumento de la activación del cuerpo estriado ventral) en sesiones de oxitocina versus placebo. El cepillado del antebrazo se dirige a los nervios C-táctiles (CT), que responden al tacto suave y se involucran en la ínsula y las regiones corticales del cerebro que median el procesamiento socioemocional. El roce con el cepillo de la palma es la condición de control, ya que los aferentes de la TC no inervan la palma. Comparamos las respuestas BOLD al cepillado suave y continuo del brazo frente a la palma (4 bloques de 8 intentos cada uno), esperando mayores aumentos relacionados con la oxitocina en la reactividad cerebral dentro de la ínsula y otras regiones en la condición del antebrazo versus la condición de la palma. Los valores son % de cambio de señal desde la línea de base. |
1 semana; Datos de fMRI recopilados en la segunda y tercera visita, con una semana de diferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxitocina salival
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión (30 min) y entre sesiones (1 semana); muestras de saliva recolectadas dos veces (antes y después de la administración de OT) en la segunda y tercera visita, con una semana de diferencia
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Espere un aumento dentro de la sesión (30 min) en el nivel de oxitocina salival periférica durante las sesiones de OT (dentro de la sesión) y niveles más altos de OT en la administración de oxitocina frente a las sesiones de placebo.
Niveles periféricos de OT medidos con Salivettes (a los participantes con algodón estéril se les pedirá que mastiquen durante 1 minuto).
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Dentro de la sesión (30 min) y entre sesiones (1 semana); muestras de saliva recolectadas dos veces (antes y después de la administración de OT) en la segunda y tercera visita, con una semana de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Mayes, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 1502015347
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