- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02548767
Nežádoucí metabolické účinky dietního cukru
14. září 2021 aktualizováno: University of California, Davis
Nežádoucí metabolické účinky dietního cukru: Ad libitum vs energeticky vyvážené diety
Není známo, zda konzumace nadměrného množství cukru může zvýšit rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění nebo cukrovky při absenci zvýšeného příjmu potravy (kalorické) a přibírání na váze, ani zda se negativní účinky konzumace cukru nezhoršují, když jsou doprovázeny nárůstem hmotnosti. .
Tato studie bude zkoumat účinky přebytečného cukru při konzumaci s energeticky vyváženou stravou, která zabraňuje přibírání na váze, a účinky přebytečného cukru při konzumaci s dietou, která může způsobit nárůst hmotnosti.
Výsledky určí, zda nadměrná konzumace cukru a nadměrný kalorický příjem, které vedou k nárůstu hmotnosti, mají nezávislé a aditivní účinky na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění nebo cukrovky a budou mít potenciál ovlivnit dietní směrnice a politiku veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nedávné studie prokázaly, že konzumace vysokofruktózového kukuřičného sirupu (HFCS) nebo nápojů slazených sacharózou zvyšuje lipidové/lipoproteinové rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u zdravých dospělých ve srovnání s izokalorickým množstvím glukózy nebo nízkotučného mléka.
Nejdelší z těchto studií, která využívala 6měsíční intervenci, také prokázala zvýšení jaterního a svalového TG a zvýšené ukládání viscerálního tuku.
Žádná z těchto studií nezjistila rozdíly v přírůstku hmotnosti mezi subjekty konzumujícími nápoje HFCS/sacharóza ve srovnání s kontrolními nápoji.
Tyto výsledky naznačují, že to nejsou jen nadbytečné kalorie a přírůstek hmotnosti, co zprostředkovává účinky cukru/fruktózy ve stravě na rozvoj metabolických onemocnění; spíše k tomu přispívá i dietní cukr jako takový.
Není však známo, zda konzumace nadměrného množství cukru může zvýšit rizikové faktory metabolických onemocnění při absenci pozitivní energetické bilance a přibírání na váze, ani zda se nepříznivé účinky konzumace cukru zvyšují zvýšením hmotnosti.
Tato studie porovná příspěvek cukru s příspěvkem energetické hladiny ke zvýšení rizikových faktorů metabolických onemocnění vyvolaných konzumací slazených nápojů HFCS za podmínek energeticky vyvážených nebo ad libitum.
Výzkumníci budou měřit rizikové faktory a procesy spojené s metabolickým onemocněním u 4 skupin mladých, zdravých dospělých, kteří budou konzumovat 1) 0 %, 2) nebo 25 % energetické potřeby jako nápoje slazené HFCS po dobu 8 týdnů s energeticky vyváženou dietou. po dobu 6 týdnů; 3) 0 % nebo 4) 25 % energetické potřeby jako nápoje slazené HFCS po dobu 8 týdnů s dietou ad libitum po dobu 6 týdnů.
Všechny diety sestavené tak, aby bylo dosaženo srovnatelného příjmu makroživin (55 % energie jako sacharidy, 35 % tuků, 15 % bílkovin) ve všech 4 experimentálních skupinách, budou subjektům poskytovány během celé studie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že za podmínek energeticky vyvážených (EB), které brání nárůstu tělesné hmotnosti, bude mít konzumace nápojů slazených HFCS za následek nepříznivé metabolické účinky ve srovnání s nápoji slazenými aspartamem.
Konzumace nápojů slazených HFCS s dietou ad libitum (AL) bude mít za následek zvýšený příjem energie a přírůstek tělesné hmotnosti ve srovnání s nápoji slazenými aspartamem a bude mít také nepříznivé metabolické účinky, které jsou výraznější než u konzumace slazených HFCS. nápoje s energeticky vyváženou stravou.
Tyto výsledky prokáží, že konzumace slazených nápojů s HFCS zvyšuje riziko metabolických onemocnění jak přímo, prostřednictvím nepříznivých účinků fruktózy na metabolismus lipidů a sacharidů, tak nepřímo prostřednictvím účinků slazených nápojů s obsahem HFCS na podporu nadměrného příjmu energie a tělesné hmotnosti. získat.
Tato zjištění budou mít potenciál ovlivnit dietní směrnice a politiku veřejného zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95655
- Clinical Research Center
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94592
- Touro University California Translational Research Clinic and Student Health Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 22-28 kg/m2
- Samostatně uváděná stabilní tělesná hmotnost během předchozích šesti měsíců
Kritéria vyloučení:
- Glukóza nalačno >105 mg/dl
- Důkaz poruchy jater [AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza)] >200 % horní hranice normálního rozmezí)
- Důkaz poruchy ledvin (>2,0 mg/dl kreatininu)
- Důkaz poruchy štítné žlázy (mimo normální rozsah)
- Systolický krevní tlak trvale vyšší než 140 mm Hg (rtuť) nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg
- Triglyceridy > 200 mg/dl
- LDL-C > 130 mg/dl v kombinaci s Chol:HDL > 4
- Hemoglobin < 8,5 g/dl
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatelů ohrozil subjekt
- Současné, předchozí (do 12 měsíců) nebo předpokládané použití jakýchkoli hypolipidemik nebo antidiabetik.
- Užívání štítné žlázy, léků proti hypertenzi, antidepresiv, léků na hubnutí nebo jakýchkoli jiných léků, které podle názoru výzkumníka mohou zkreslit výsledky studie
- Užívání tabáku
- Namáhavý cvičenec (>3,5 hodiny/týden na úrovni intenzivnější než chůze)
- Operace na hubnutí
- Výjimky ze stravy: Potravinové alergie, speciální dietní omezení, potravinové alergie, běžná konzumace méně než 3 jídel/den, rutinní požití více než 2 slazených nápojů nebo 1 alkoholického nápoje/den, neochota konzumovat jakékoli jídlo ze studijního menu
- Koncentrace vodíku ve vzorku dechu po konzumaci nápoje HFCS během screeningu >50 ppm
- Žíly, které jsou CCRC (Clinical Research Center) R.N.s posouzeny jako nevhodné pro dlouhodobé infuze a vícenásobné odběry krve z katétru.
- Preexistující klaustrofobie nebo kovové implantáty, které vylučují MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HFCS-EB
Konzumujte 3 porce denně slazeného nápoje s vysokým obsahem fruktózového kukuřičného sirupu (HFCS) spolu s dodanou energeticky vyváženou stravou.
3 slazené nápoje HFCS budou obsahovat 25 % energetické potřeby a zbytek dodávané stravy bude obsahovat 75 % energetické potřeby.
Všechen a pouze poskytnutý nápoj a strava budou konzumovány po dobu osmi týdnů.
|
Kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy dodávaný jako nápoj s ovocnou příchutí 15 % HFCS/85 % vody (hmotnost/hmotnost)
Ostatní jména:
Dodáváno v množství, které odpovídá energetické potřebě.
Formulováno tak, aby celkový příjem makroživin; včetně nápojů; rovná se 45%/5% energetické náročnosti na komplexní/jednoduché sacharidy, 35% energetické náročnosti jako tuku, 15% energetické náročnosti jako bílkoviny.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Asp-EB
Konzumujte 3 porce/den nápoje slazeného aspartamem spolu s dodanou energeticky vyváženou stravou.
3 nápoje slazené aspartamem budou obsahovat 0 % energetické potřeby a zbytek dodávané stravy bude obsahovat 100 % energetické potřeby.
Všechen a pouze poskytnutý nápoj a strava budou konzumovány po dobu osmi týdnů.
|
Dodáváno v množství, které odpovídá energetické potřebě.
Formulováno tak, aby celkový příjem makroživin; včetně nápojů; rovná se 45%/5% energetické náročnosti na komplexní/jednoduché sacharidy, 35% energetické náročnosti jako tuku, 15% energetické náročnosti jako bílkoviny.
Ostatní jména:
Aspartam poskytován jako 0,04 % aspartamu/99,96 %
voda (hmotnost/hmotnost), nápoj s ovocnou příchutí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HFCS-AL
Konzumujte 3 porce denně slazeného nápoje s vysokým obsahem fruktózového kukuřičného sirupu (HFCS) spolu s dodanou ad libitní dietou.
3 slazené nápoje HFCS budou obsahovat 25 % energetické potřeby a zbytek dodávané stravy bude obsahovat přibližně 125 % energetické potřeby.
Veškerý poskytnutý nápoj bude spotřebován po dobu osmi týdnů.
Po dobu osmi týdnů bude konzumován pouze poskytnutý nápoj a strava.
Poskytnutá strava bude konzumována ad libitum a nesnědené porce budou vráceny pracovníkům studovny.
|
Kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy dodávaný jako nápoj s ovocnou příchutí 15 % HFCS/85 % vody (hmotnost/hmotnost)
Ostatní jména:
Dodáváno v množství, které překračuje energetickou potřebu přibližně o 25 %.
Formulováno tak, aby celkový příjem makroživin; včetně nápojů; rovná se přibližně 45 %/5 % energetické náročnosti na komplexní/jednoduché sacharidy, 35 % energetické náročnosti ve formě tuku a 15 % energetické náročnosti ve formě bílkovin.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Asp-AL
Konzumujte 3 porce/den nápoje slazeného aspartamem spolu s dodanou ad libitní dietou.
3 nápoje slazené aspartamem budou obsahovat 0 % energetické potřeby a zbytek podávané stravy bude obsahovat přibližně 125 % energetické potřeby.
Veškerý poskytnutý nápoj bude spotřebován po dobu osmi týdnů.
Po dobu osmi týdnů bude konzumován pouze poskytnutý nápoj a strava.
Poskytnutá strava bude konzumována ad libitum a nesnědené porce budou vráceny pracovníkům studovny.
|
Aspartam poskytován jako 0,04 % aspartamu/99,96 %
voda (hmotnost/hmotnost), nápoj s ovocnou příchutí
Ostatní jména:
Dodáváno v množství, které překračuje energetickou potřebu přibližně o 25 %.
Formulováno tak, aby celkový příjem makroživin; včetně nápojů; rovná se přibližně 45 %/5 % energetické náročnosti na komplexní/jednoduché sacharidy, 35 % energetické náročnosti ve formě tuku a 15 % energetické náročnosti ve formě bílkovin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna de novo lipogeneze: poměry palmitátové stopovací látky a stopové látky pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
Časové okno: 22 hodin na základní linii a 4týdenní intervence
|
Vzorky krve se odebírají během 26hodinové infuze izotopického acetátu.
Vzorky krve jsou zpracovány pro stanovení poměrů palmitátové stopovací látky a stopové látky pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
|
22 hodin na základní linii a 4týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna endogenní produkce glukózy měřená standardními technikami ředění
Časové okno: 7 hodin na základní linii a 4týdenní intervence
|
Vzorky krve se odebírají během izotopové infuze glukózy a endogenní produkce glukózy (vzhled glukózy) se měří standardními technikami ředění.
|
7 hodin na základní linii a 4týdenní intervence
|
|
Změna celotělové citlivosti na inzulín
Časové okno: 3 hodiny na základní linii a 4týdenní intervence
|
Variabilní 20% infuze glukózy se upraví tak, aby se během infuze inzulínu udržela euglykémie, aby se určil příjem glukózy zprostředkovaný inzulínem.
|
3 hodiny na základní linii a 4týdenní intervence
|
|
Změna jaterních lipidů
Časové okno: Základní, 4týdenní intervence a 8týdenní intervence
|
Kvantifikovaný z magnetické rezonance
|
Základní, 4týdenní intervence a 8týdenní intervence
|
|
Změna oxidace tuků
Časové okno: 17 hodin na základní linii a 4týdenní intervence
|
Oxidace tuků se vypočítává z měření spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého nepřímou kalorimetrií.
|
17 hodin na základní linii a 4týdenní intervence
|
|
Změna kinetiky lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL)-triglyceridů (TG).
Časové okno: 22 hodin na základní linii a 4týdenní intervence
|
Během nočního hladovění bude kinetika VLDL-TG stanovena pomocí primární konstantní infuze izotopového glycerolu.
Během protokolu krmení jídlem bude k odhadu VLDL-TG pomocí nestacionárního modelování použito vymývací kinetické obohacení izotopového glycerolu v TG.
|
22 hodin na základní linii a 4týdenní intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny LDL-cholesterolu v krvi
Časové okno: Základní a 4týdenní intervence
|
měří se plazmatické koncentrace TG, cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou, apolipoproteinu B, apolipoproteinu C3 nalačno a po jídle
|
Základní a 4týdenní intervence
|
|
Změna krevních hladin non-HDL-cholesterolu
Časové okno: Základní a 4týdenní intervence
|
měří se plazmatické koncentrace TG, cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou, apolipoproteinu B, apolipoproteinu C3 nalačno a po jídle
|
Základní a 4týdenní intervence
|
|
Změna krevních hladin apolipoproteinu B
Časové okno: Základní a 4týdenní intervence
|
měří se plazmatické koncentrace TG, cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou, apolipoproteinu B, apolipoproteinu C3 nalačno a po jídle
|
Základní a 4týdenní intervence
|
|
Změna hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: Základní a 4týdenní intervence
|
měří se plazmatické koncentrace TG, cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou, apolipoproteinu B, apolipoproteinu C3 nalačno a po jídle
|
Základní a 4týdenní intervence
|
|
Změna krevních hladin apolipoproteinu C3
Časové okno: Základní a 4týdenní intervence
|
měří se plazmatické koncentrace TG, cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou, apolipoproteinu B, apolipoproteinu C3 nalačno a po jídle
|
Základní a 4týdenní intervence
|
|
Změna hladiny kyseliny močové v krvi
Časové okno: Základní a 4týdenní intervence
|
měří se plazmatické koncentrace kyseliny močové nalačno a po jídle
|
Základní a 4týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Havel, DVM, Ph.D, University of California, Davis
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc Schwarz, Ph.D., Touro University
- Ředitel studie: Kimber L Stanhope, Ph.D., University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maersk M, Belza A, Stodkilde-Jorgensen H, Ringgaard S, Chabanova E, Thomsen H, Pedersen SB, Astrup A, Richelsen B. Sucrose-sweetened beverages increase fat storage in the liver, muscle, and visceral fat depot: a 6-mo randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):283-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022533. Epub 2011 Dec 28.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Stanhope KL, Schwarz JM, Keim NL, Griffen SC, Bremer AA, Graham JL, Hatcher B, Cox CL, Dyachenko A, Zhang W, McGahan JP, Seibert A, Krauss RM, Chiu S, Schaefer EJ, Ai M, Otokozawa S, Nakajima K, Nakano T, Beysen C, Hellerstein MK, Berglund L, Havel PJ. Consuming fructose-sweetened, not glucose-sweetened, beverages increases visceral adiposity and lipids and decreases insulin sensitivity in overweight/obese humans. J Clin Invest. 2009 May;119(5):1322-34. doi: 10.1172/JCI37385. Epub 2009 Apr 20.
- Stanhope KL, Schwarz JM, Havel PJ. Adverse metabolic effects of dietary fructose: results from the recent epidemiological, clinical, and mechanistic studies. Curr Opin Lipidol. 2013 Jun;24(3):198-206. doi: 10.1097/MOL.0b013e3283613bca.
- Cox CL, Stanhope KL, Schwarz JM, Graham JL, Hatcher B, Griffen SC, Bremer AA, Berglund L, McGahan JP, Keim NL, Havel PJ. Consumption of fructose- but not glucose-sweetened beverages for 10 weeks increases circulating concentrations of uric acid, retinol binding protein-4, and gamma-glutamyl transferase activity in overweight/obese humans. Nutr Metab (Lond). 2012 Jul 24;9(1):68. doi: 10.1186/1743-7075-9-68.
- Cox CL, Stanhope KL, Schwarz JM, Graham JL, Hatcher B, Griffen SC, Bremer AA, Berglund L, McGahan JP, Havel PJ, Keim NL. Consumption of fructose-sweetened beverages for 10 weeks reduces net fat oxidation and energy expenditure in overweight/obese men and women. Eur J Clin Nutr. 2012 Feb;66(2):201-8. doi: 10.1038/ejcn.2011.159. Epub 2011 Sep 28.
- Stanhope KL, Bremer AA, Medici V, Nakajima K, Ito Y, Nakano T, Chen G, Fong TH, Lee V, Menorca RI, Keim NL, Havel PJ. Consumption of fructose and high fructose corn syrup increase postprandial triglycerides, LDL-cholesterol, and apolipoprotein-B in young men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1596-605. doi: 10.1210/jc.2011-1251. Epub 2011 Aug 17.
- Stanhope KL. Role of fructose-containing sugars in the epidemics of obesity and metabolic syndrome. Annu Rev Med. 2012;63:329-43. doi: 10.1146/annurev-med-042010-113026. Epub 2011 Oct 27.
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Schwarz JM, Noworolski SM, Wen MJ, Dyachenko A, Prior JL, Weinberg ME, Herraiz LA, Tai VW, Bergeron N, Bersot TP, Rao MN, Schambelan M, Mulligan K. Effect of a High-Fructose Weight-Maintaining Diet on Lipogenesis and Liver Fat. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2434-42. doi: 10.1210/jc.2014-3678. Epub 2015 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 499106
- 1R01HL121324 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .