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Efeitos metabólicos adversos do açúcar dietético

14 de setembro de 2021 atualizado por: University of California, Davis

Efeitos metabólicos adversos do açúcar na dieta: ad libitum vs dietas balanceadas em energia

Não se sabe se o consumo de quantidades excessivas de açúcar pode aumentar os fatores de risco para doenças cardiovasculares ou diabetes na ausência de aumento da ingestão alimentar (calórica) e ganho de peso, nem se os efeitos negativos do consumo de açúcar são agravados quando acompanhados de ganho de peso . Este estudo investigará os efeitos do excesso de açúcar quando consumido com uma dieta balanceada em energia que evita o ganho de peso e os efeitos do excesso de açúcar quando consumido com uma dieta que pode causar ganho de peso. Os resultados determinarão se o consumo excessivo de açúcar e a ingestão calórica excessiva que levam ao ganho de peso têm efeitos independentes e aditivos sobre os fatores de risco para doenças cardiovasculares ou diabetes, e terão o potencial de influenciar as diretrizes dietéticas e as políticas de saúde pública.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos recentes demonstraram que o consumo de xarope de milho com alto teor de frutose (HFCS) ou bebidas adoçadas com sacarose aumentou os fatores de risco de lipídios/lipoproteínas para doenças cardiovasculares (DCV) em adultos saudáveis ​​em comparação com quantidades isocalóricas de glicose ou leite com baixo teor de gordura. O mais longo desses estudos, que utilizou uma intervenção de 6 meses, também mostrou aumento de TG hepático e muscular e aumento da deposição de gordura visceral. Nenhum desses estudos encontrou diferenças no ganho de peso entre indivíduos que consomem bebidas HFCS/sacarose em comparação com bebidas de controle. Esses resultados sugerem que não são apenas o excesso de calorias e o ganho de peso que medeiam os efeitos do açúcar/frutose na dieta no desenvolvimento de doenças metabólicas; em vez disso, o açúcar dietético per se também contribui. No entanto, não se sabe se o consumo de quantidades excessivas de açúcar pode aumentar os fatores de risco para doenças metabólicas na ausência de balanço energético positivo e ganho de peso, nem se os efeitos adversos do consumo de açúcar são exacerbados pelo ganho de peso. Este estudo comparará a contribuição do açúcar com a contribuição do nível de energia para os aumentos nos fatores de risco para doenças metabólicas induzidas pelo consumo de bebidas adoçadas com HFCS em condições de equilíbrio energético ou ad libitum. Os investigadores medirão os fatores de risco e os processos associados à doença metabólica em 4 grupos de adultos jovens e saudáveis ​​que consumirão 1) 0%, 2) ou 25% da necessidade de energia como bebidas adoçadas com HFCS por 8 semanas com uma dieta balanceada em energia por 6 semanas; 3) 0% ou 4) 25% da necessidade de energia como bebidas adoçadas com HFCS por 8 semanas com uma dieta ad libitum por 6 semanas. Todas as dietas, formuladas para alcançar uma ingestão comparável de macronutrientes (55% de energia como carboidrato, 35% de gordura, 15% de proteína) entre todos os 4 grupos experimentais, serão fornecidas aos indivíduos durante todo o estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que, em condições de equilíbrio energético (EB) que impedem o ganho de peso corporal, o consumo de bebidas adoçadas com HFCS resultará em efeitos metabólicos adversos em comparação com as bebidas adoçadas com aspartame. O consumo de bebidas adoçadas com HFCS com a dieta ad libitum (AL) resultará em aumento da ingestão de energia e ganho de peso corporal em comparação com bebidas adoçadas com aspartame, e também resultará em efeitos metabólicos adversos que são mais marcantes do que com o consumo de bebidas adoçadas com HFCS bebidas com a dieta balanceada em energia. Esses resultados demonstrarão que o consumo de bebidas adoçadas com HFCS aumenta o risco de doenças metabólicas diretamente, por meio dos efeitos adversos da frutose no metabolismo de lipídios e carboidratos, e indiretamente, por meio dos efeitos das bebidas adoçadas com HFCS para promover o excesso de ingestão de energia e peso corporal ganho. Essas descobertas terão o potencial de influenciar as diretrizes dietéticas e as políticas de saúde pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • Clinical Research Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
        • Touro University California Translational Research Clinic and Student Health Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 22-28 kg/m2
  • Peso corporal estável autorreferido durante os seis meses anteriores

Critério de exclusão:

  • Glicemia em jejum >105 mg/dl
  • Evidência de distúrbio hepático [AST (Aspartato Aminotransferase) ou ALT (Alanina Aminotransferase)] >200% do limite superior da faixa normal)
  • Evidência de distúrbio renal (>2,0mg/dl de creatinina)
  • Evidência de distúrbio da tireoide (fora da faixa normal)
  • Pressão arterial sistólica consistentemente acima de 140 mm Hg (mercúrio) ou pressão arterial diastólica acima de 90 mmHg
  • Triglicerídeos > 200mg/dl
  • LDL-C > 130mg/dl em combinação com Chol:HDL > 4
  • Hemoglobina < 8,5 g/dL
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, coloque o sujeito em risco
  • Uso atual, anterior (dentro de 12 meses) ou antecipado de qualquer agente hipolipidêmico ou antidiabético.
  • Uso de medicamentos para tireoide, anti-hipertensivos, antidepressivos, para perda de peso ou qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo
  • Uso de tabaco
  • Praticante de exercícios extenuantes (>3,5 horas/semana em um nível mais vigoroso do que caminhar)
  • Cirurgia para perda de peso
  • Exclusões de dieta: Alergias alimentares, restrições alimentares especiais, alergias alimentares, consumo rotineiro de menos de 3 refeições/dia, ingestão rotineira de mais de 2 bebidas açucaradas ou 1 bebida alcoólica/dia, falta de vontade de consumir qualquer alimento do cardápio do estudo
  • Concentração de hidrogênio na amostra de respiração após o consumo de bebida HFCS durante a triagem > 50ppm
  • Veias que são avaliadas pelos R.N.s do CCRC (Centro de Pesquisa Clínica) como inadequadas para infusões de longo prazo e múltiplas coletas de sangue de um cateter.
  • Claustrofobia pré-existente ou implantes metálicos que impedem ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HFCS-EB
Consuma 3 porções/dia de bebida adoçada com xarope de milho com alto teor de frutose (HFCS) junto com a dieta balanceada em energia fornecida. As 3 bebidas adoçadas com HFCS conterão 25% do requisito de energia e o restante da dieta fornecida conterá 75% do requisito de energia. Toda e somente a bebida e dieta fornecidas serão consumidas por oito semanas.
Xarope de milho com alto teor de frutose fornecido como 15% HFCS/85% água (peso/peso) bebida com sabor de frutas
Outros nomes:
  • açúcar, HFCS, xarope de milho com alto teor de frutose-55, HFCS-55
Fornecido em quantidades que igualam a necessidade de energia. Formulado de forma que a ingestão geral de macronutrientes; incluindo bebidas; igual a 45%/5% de requerimento de energia em carboidratos complexos/simples, 35% de requerimento de energia como gordura, 15% de requerimento de energia como proteína.
Outros nomes:
  • Dieta de manutenção de peso
Comparador de Placebo: Asp-EB
Consumir 3 porções/dia de bebida adoçada com aspartame junto com a dieta balanceada em energia fornecida. As 3 bebidas adoçadas com aspartame conterão 0% das necessidades energéticas e o restante da dieta fornecida conterá 100% das necessidades energéticas. Toda e somente a bebida e dieta fornecidas serão consumidas por oito semanas.
Fornecido em quantidades que igualam a necessidade de energia. Formulado de forma que a ingestão geral de macronutrientes; incluindo bebidas; igual a 45%/5% de requerimento de energia em carboidratos complexos/simples, 35% de requerimento de energia como gordura, 15% de requerimento de energia como proteína.
Outros nomes:
  • Dieta de manutenção de peso
Aspartame fornecido como 0,04% de aspartame/99,96% água (peso/peso), bebida com sabor a fruta
Outros nomes:
  • adoçante não calórico
Experimental: HFCS-AL
Consuma 3 porções/dia de bebida adoçada com xarope de milho com alto teor de frutose (HFCS) juntamente com a dieta ad libitum fornecida. As 3 bebidas adoçadas com HFCS conterão 25% do requisito de energia e o restante da dieta fornecida conterá aproximadamente 125% do requisito de energia. Toda a bebida fornecida será consumida durante oito semanas. Apenas a bebida e a dieta fornecidas serão consumidas por oito semanas. A dieta fornecida será consumida ad libitum e as porções não consumidas serão devolvidas à equipe do estudo.
Xarope de milho com alto teor de frutose fornecido como 15% HFCS/85% água (peso/peso) bebida com sabor de frutas
Outros nomes:
  • açúcar, HFCS, xarope de milho com alto teor de frutose-55, HFCS-55
Fornecido em quantidades que excedem a necessidade de energia em aproximadamente 25%. Formulado de forma que a ingestão geral de macronutrientes; incluindo bebidas; equivale a aproximadamente 45%/5% da necessidade de energia em carboidratos complexos/simples, 35% da necessidade de energia como gordura, 15% da necessidade de energia como proteína.
Outros nomes:
  • Dieta de energia positiva
Comparador de Placebo: Asp-AL
Consumir 3 porções/dia de bebida adoçada com aspartame juntamente com a dieta ad libitum fornecida. As 3 bebidas adoçadas com aspartame conterão 0% das necessidades energéticas e o restante da dieta fornecida conterá aproximadamente 125% das necessidades energéticas. Toda a bebida fornecida será consumida durante oito semanas. Apenas a bebida e a dieta fornecidas serão consumidas por oito semanas. A dieta fornecida será consumida ad libitum e as porções não consumidas serão devolvidas à equipe do estudo.
Aspartame fornecido como 0,04% de aspartame/99,96% água (peso/peso), bebida com sabor a fruta
Outros nomes:
  • adoçante não calórico
Fornecido em quantidades que excedem a necessidade de energia em aproximadamente 25%. Formulado de forma que a ingestão geral de macronutrientes; incluindo bebidas; equivale a aproximadamente 45%/5% da necessidade de energia em carboidratos complexos/simples, 35% da necessidade de energia como gordura, 15% da necessidade de energia como proteína.
Outros nomes:
  • Dieta de energia positiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da lipogênese de novo: razão palmitato traçador-traço por cromatografia gasosa-espectrometria de massa.
Prazo: 22 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
Amostras de sangue são coletadas durante 26 horas de infusão de acetato isotópico. As amostras de sangue são processadas para determinação das proporções de palmitato traçador para traço por cromatografia gasosa-espectrometria de massa.
22 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da produção endógena de glicose medida por técnicas de diluição padrão
Prazo: 7 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
Amostras de sangue são coletadas durante a infusão de glicose isotópica e a produção de glicose endógena (aparência de glicose) é medida por técnicas de diluição padrão.
7 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
Alteração da sensibilidade à insulina de todo o corpo
Prazo: 3 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
Uma infusão variável de glicose a 20% é ajustada para manter a euglicemia durante a infusão de insulina, a fim de determinar a absorção de glicose mediada por insulina.
3 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
Mudança de lipídios hepáticos
Prazo: Linha de base, intervenção de 4 semanas e intervenção de 8 semanas
Quantificado a partir de ressonância magnética
Linha de base, intervenção de 4 semanas e intervenção de 8 semanas
Mudança de oxidação de gordura
Prazo: 17 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
A oxidação de gordura é calculada a partir de medidas de consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono por calorimetria indireta.
17 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
Alteração da cinética da lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)-triglicerídeos (TG)
Prazo: 22 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
Durante o jejum noturno, a cinética de VLDL-TG será determinada usando uma infusão constante primária de glicerol isotópico. Durante o protocolo de alimentação com refeição, o enriquecimento cinético de washout de glicerol isotópico no TG será usado para estimar VLDL-TG com uma abordagem de modelagem não estacionária.
22 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis sanguíneos de colesterol LDL
Prazo: Linha de base e intervenção de 4 semanas
as concentrações plasmáticas em jejum e pós-prandial de TG, colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, apolipoproteína B, apolipoproteína C3 são medidas
Linha de base e intervenção de 4 semanas
Alteração dos níveis sanguíneos de colesterol não HDL
Prazo: Linha de base e intervenção de 4 semanas
as concentrações plasmáticas em jejum e pós-prandial de TG, colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, apolipoproteína B, apolipoproteína C3 são medidas
Linha de base e intervenção de 4 semanas
Alteração dos níveis sanguíneos de apolipoproteína B
Prazo: Linha de base e intervenção de 4 semanas
as concentrações plasmáticas em jejum e pós-prandial de TG, colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, apolipoproteína B, apolipoproteína C3 são medidas
Linha de base e intervenção de 4 semanas
Alteração dos níveis sanguíneos de triglicerídeos
Prazo: Linha de base e intervenção de 4 semanas
as concentrações plasmáticas em jejum e pós-prandial de TG, colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, apolipoproteína B, apolipoproteína C3 são medidas
Linha de base e intervenção de 4 semanas
Alteração dos níveis sanguíneos de apolipoproteína C3
Prazo: Linha de base e intervenção de 4 semanas
as concentrações plasmáticas em jejum e pós-prandial de TG, colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, apolipoproteína B, apolipoproteína C3 são medidas
Linha de base e intervenção de 4 semanas
Alteração dos níveis sanguíneos de ácido úrico
Prazo: Linha de base e intervenção de 4 semanas
as concentrações plasmáticas de ácido úrico em jejum e pós-prandial são medidas
Linha de base e intervenção de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Havel, DVM, Ph.D, University of California, Davis
  • Investigador principal: Jean-Marc Schwarz, Ph.D., Touro University
  • Diretor de estudo: Kimber L Stanhope, Ph.D., University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 499106
  • 1R01HL121324 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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