- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02548767
Efeitos metabólicos adversos do açúcar dietético
14 de setembro de 2021 atualizado por: University of California, Davis
Efeitos metabólicos adversos do açúcar na dieta: ad libitum vs dietas balanceadas em energia
Não se sabe se o consumo de quantidades excessivas de açúcar pode aumentar os fatores de risco para doenças cardiovasculares ou diabetes na ausência de aumento da ingestão alimentar (calórica) e ganho de peso, nem se os efeitos negativos do consumo de açúcar são agravados quando acompanhados de ganho de peso .
Este estudo investigará os efeitos do excesso de açúcar quando consumido com uma dieta balanceada em energia que evita o ganho de peso e os efeitos do excesso de açúcar quando consumido com uma dieta que pode causar ganho de peso.
Os resultados determinarão se o consumo excessivo de açúcar e a ingestão calórica excessiva que levam ao ganho de peso têm efeitos independentes e aditivos sobre os fatores de risco para doenças cardiovasculares ou diabetes, e terão o potencial de influenciar as diretrizes dietéticas e as políticas de saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes demonstraram que o consumo de xarope de milho com alto teor de frutose (HFCS) ou bebidas adoçadas com sacarose aumentou os fatores de risco de lipídios/lipoproteínas para doenças cardiovasculares (DCV) em adultos saudáveis em comparação com quantidades isocalóricas de glicose ou leite com baixo teor de gordura.
O mais longo desses estudos, que utilizou uma intervenção de 6 meses, também mostrou aumento de TG hepático e muscular e aumento da deposição de gordura visceral.
Nenhum desses estudos encontrou diferenças no ganho de peso entre indivíduos que consomem bebidas HFCS/sacarose em comparação com bebidas de controle.
Esses resultados sugerem que não são apenas o excesso de calorias e o ganho de peso que medeiam os efeitos do açúcar/frutose na dieta no desenvolvimento de doenças metabólicas; em vez disso, o açúcar dietético per se também contribui.
No entanto, não se sabe se o consumo de quantidades excessivas de açúcar pode aumentar os fatores de risco para doenças metabólicas na ausência de balanço energético positivo e ganho de peso, nem se os efeitos adversos do consumo de açúcar são exacerbados pelo ganho de peso.
Este estudo comparará a contribuição do açúcar com a contribuição do nível de energia para os aumentos nos fatores de risco para doenças metabólicas induzidas pelo consumo de bebidas adoçadas com HFCS em condições de equilíbrio energético ou ad libitum.
Os investigadores medirão os fatores de risco e os processos associados à doença metabólica em 4 grupos de adultos jovens e saudáveis que consumirão 1) 0%, 2) ou 25% da necessidade de energia como bebidas adoçadas com HFCS por 8 semanas com uma dieta balanceada em energia por 6 semanas; 3) 0% ou 4) 25% da necessidade de energia como bebidas adoçadas com HFCS por 8 semanas com uma dieta ad libitum por 6 semanas.
Todas as dietas, formuladas para alcançar uma ingestão comparável de macronutrientes (55% de energia como carboidrato, 35% de gordura, 15% de proteína) entre todos os 4 grupos experimentais, serão fornecidas aos indivíduos durante todo o estudo.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em condições de equilíbrio energético (EB) que impedem o ganho de peso corporal, o consumo de bebidas adoçadas com HFCS resultará em efeitos metabólicos adversos em comparação com as bebidas adoçadas com aspartame.
O consumo de bebidas adoçadas com HFCS com a dieta ad libitum (AL) resultará em aumento da ingestão de energia e ganho de peso corporal em comparação com bebidas adoçadas com aspartame, e também resultará em efeitos metabólicos adversos que são mais marcantes do que com o consumo de bebidas adoçadas com HFCS bebidas com a dieta balanceada em energia.
Esses resultados demonstrarão que o consumo de bebidas adoçadas com HFCS aumenta o risco de doenças metabólicas diretamente, por meio dos efeitos adversos da frutose no metabolismo de lipídios e carboidratos, e indiretamente, por meio dos efeitos das bebidas adoçadas com HFCS para promover o excesso de ingestão de energia e peso corporal ganho.
Essas descobertas terão o potencial de influenciar as diretrizes dietéticas e as políticas de saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- Clinical Research Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
- Touro University California Translational Research Clinic and Student Health Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 22-28 kg/m2
- Peso corporal estável autorreferido durante os seis meses anteriores
Critério de exclusão:
- Glicemia em jejum >105 mg/dl
- Evidência de distúrbio hepático [AST (Aspartato Aminotransferase) ou ALT (Alanina Aminotransferase)] >200% do limite superior da faixa normal)
- Evidência de distúrbio renal (>2,0mg/dl de creatinina)
- Evidência de distúrbio da tireoide (fora da faixa normal)
- Pressão arterial sistólica consistentemente acima de 140 mm Hg (mercúrio) ou pressão arterial diastólica acima de 90 mmHg
- Triglicerídeos > 200mg/dl
- LDL-C > 130mg/dl em combinação com Chol:HDL > 4
- Hemoglobina < 8,5 g/dL
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, coloque o sujeito em risco
- Uso atual, anterior (dentro de 12 meses) ou antecipado de qualquer agente hipolipidêmico ou antidiabético.
- Uso de medicamentos para tireoide, anti-hipertensivos, antidepressivos, para perda de peso ou qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo
- Uso de tabaco
- Praticante de exercícios extenuantes (>3,5 horas/semana em um nível mais vigoroso do que caminhar)
- Cirurgia para perda de peso
- Exclusões de dieta: Alergias alimentares, restrições alimentares especiais, alergias alimentares, consumo rotineiro de menos de 3 refeições/dia, ingestão rotineira de mais de 2 bebidas açucaradas ou 1 bebida alcoólica/dia, falta de vontade de consumir qualquer alimento do cardápio do estudo
- Concentração de hidrogênio na amostra de respiração após o consumo de bebida HFCS durante a triagem > 50ppm
- Veias que são avaliadas pelos R.N.s do CCRC (Centro de Pesquisa Clínica) como inadequadas para infusões de longo prazo e múltiplas coletas de sangue de um cateter.
- Claustrofobia pré-existente ou implantes metálicos que impedem ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HFCS-EB
Consuma 3 porções/dia de bebida adoçada com xarope de milho com alto teor de frutose (HFCS) junto com a dieta balanceada em energia fornecida.
As 3 bebidas adoçadas com HFCS conterão 25% do requisito de energia e o restante da dieta fornecida conterá 75% do requisito de energia.
Toda e somente a bebida e dieta fornecidas serão consumidas por oito semanas.
|
Xarope de milho com alto teor de frutose fornecido como 15% HFCS/85% água (peso/peso) bebida com sabor de frutas
Outros nomes:
Fornecido em quantidades que igualam a necessidade de energia.
Formulado de forma que a ingestão geral de macronutrientes; incluindo bebidas; igual a 45%/5% de requerimento de energia em carboidratos complexos/simples, 35% de requerimento de energia como gordura, 15% de requerimento de energia como proteína.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Asp-EB
Consumir 3 porções/dia de bebida adoçada com aspartame junto com a dieta balanceada em energia fornecida.
As 3 bebidas adoçadas com aspartame conterão 0% das necessidades energéticas e o restante da dieta fornecida conterá 100% das necessidades energéticas.
Toda e somente a bebida e dieta fornecidas serão consumidas por oito semanas.
|
Fornecido em quantidades que igualam a necessidade de energia.
Formulado de forma que a ingestão geral de macronutrientes; incluindo bebidas; igual a 45%/5% de requerimento de energia em carboidratos complexos/simples, 35% de requerimento de energia como gordura, 15% de requerimento de energia como proteína.
Outros nomes:
Aspartame fornecido como 0,04% de aspartame/99,96%
água (peso/peso), bebida com sabor a fruta
Outros nomes:
|
|
Experimental: HFCS-AL
Consuma 3 porções/dia de bebida adoçada com xarope de milho com alto teor de frutose (HFCS) juntamente com a dieta ad libitum fornecida.
As 3 bebidas adoçadas com HFCS conterão 25% do requisito de energia e o restante da dieta fornecida conterá aproximadamente 125% do requisito de energia.
Toda a bebida fornecida será consumida durante oito semanas.
Apenas a bebida e a dieta fornecidas serão consumidas por oito semanas.
A dieta fornecida será consumida ad libitum e as porções não consumidas serão devolvidas à equipe do estudo.
|
Xarope de milho com alto teor de frutose fornecido como 15% HFCS/85% água (peso/peso) bebida com sabor de frutas
Outros nomes:
Fornecido em quantidades que excedem a necessidade de energia em aproximadamente 25%.
Formulado de forma que a ingestão geral de macronutrientes; incluindo bebidas; equivale a aproximadamente 45%/5% da necessidade de energia em carboidratos complexos/simples, 35% da necessidade de energia como gordura, 15% da necessidade de energia como proteína.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Asp-AL
Consumir 3 porções/dia de bebida adoçada com aspartame juntamente com a dieta ad libitum fornecida.
As 3 bebidas adoçadas com aspartame conterão 0% das necessidades energéticas e o restante da dieta fornecida conterá aproximadamente 125% das necessidades energéticas.
Toda a bebida fornecida será consumida durante oito semanas.
Apenas a bebida e a dieta fornecidas serão consumidas por oito semanas.
A dieta fornecida será consumida ad libitum e as porções não consumidas serão devolvidas à equipe do estudo.
|
Aspartame fornecido como 0,04% de aspartame/99,96%
água (peso/peso), bebida com sabor a fruta
Outros nomes:
Fornecido em quantidades que excedem a necessidade de energia em aproximadamente 25%.
Formulado de forma que a ingestão geral de macronutrientes; incluindo bebidas; equivale a aproximadamente 45%/5% da necessidade de energia em carboidratos complexos/simples, 35% da necessidade de energia como gordura, 15% da necessidade de energia como proteína.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da lipogênese de novo: razão palmitato traçador-traço por cromatografia gasosa-espectrometria de massa.
Prazo: 22 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Amostras de sangue são coletadas durante 26 horas de infusão de acetato isotópico.
As amostras de sangue são processadas para determinação das proporções de palmitato traçador para traço por cromatografia gasosa-espectrometria de massa.
|
22 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da produção endógena de glicose medida por técnicas de diluição padrão
Prazo: 7 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Amostras de sangue são coletadas durante a infusão de glicose isotópica e a produção de glicose endógena (aparência de glicose) é medida por técnicas de diluição padrão.
|
7 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
|
|
Alteração da sensibilidade à insulina de todo o corpo
Prazo: 3 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Uma infusão variável de glicose a 20% é ajustada para manter a euglicemia durante a infusão de insulina, a fim de determinar a absorção de glicose mediada por insulina.
|
3 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
|
|
Mudança de lipídios hepáticos
Prazo: Linha de base, intervenção de 4 semanas e intervenção de 8 semanas
|
Quantificado a partir de ressonância magnética
|
Linha de base, intervenção de 4 semanas e intervenção de 8 semanas
|
|
Mudança de oxidação de gordura
Prazo: 17 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
|
A oxidação de gordura é calculada a partir de medidas de consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono por calorimetria indireta.
|
17 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
|
|
Alteração da cinética da lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)-triglicerídeos (TG)
Prazo: 22 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Durante o jejum noturno, a cinética de VLDL-TG será determinada usando uma infusão constante primária de glicerol isotópico.
Durante o protocolo de alimentação com refeição, o enriquecimento cinético de washout de glicerol isotópico no TG será usado para estimar VLDL-TG com uma abordagem de modelagem não estacionária.
|
22 horas na linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração dos níveis sanguíneos de colesterol LDL
Prazo: Linha de base e intervenção de 4 semanas
|
as concentrações plasmáticas em jejum e pós-prandial de TG, colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, apolipoproteína B, apolipoproteína C3 são medidas
|
Linha de base e intervenção de 4 semanas
|
|
Alteração dos níveis sanguíneos de colesterol não HDL
Prazo: Linha de base e intervenção de 4 semanas
|
as concentrações plasmáticas em jejum e pós-prandial de TG, colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, apolipoproteína B, apolipoproteína C3 são medidas
|
Linha de base e intervenção de 4 semanas
|
|
Alteração dos níveis sanguíneos de apolipoproteína B
Prazo: Linha de base e intervenção de 4 semanas
|
as concentrações plasmáticas em jejum e pós-prandial de TG, colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, apolipoproteína B, apolipoproteína C3 são medidas
|
Linha de base e intervenção de 4 semanas
|
|
Alteração dos níveis sanguíneos de triglicerídeos
Prazo: Linha de base e intervenção de 4 semanas
|
as concentrações plasmáticas em jejum e pós-prandial de TG, colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, apolipoproteína B, apolipoproteína C3 são medidas
|
Linha de base e intervenção de 4 semanas
|
|
Alteração dos níveis sanguíneos de apolipoproteína C3
Prazo: Linha de base e intervenção de 4 semanas
|
as concentrações plasmáticas em jejum e pós-prandial de TG, colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, apolipoproteína B, apolipoproteína C3 são medidas
|
Linha de base e intervenção de 4 semanas
|
|
Alteração dos níveis sanguíneos de ácido úrico
Prazo: Linha de base e intervenção de 4 semanas
|
as concentrações plasmáticas de ácido úrico em jejum e pós-prandial são medidas
|
Linha de base e intervenção de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Havel, DVM, Ph.D, University of California, Davis
- Investigador principal: Jean-Marc Schwarz, Ph.D., Touro University
- Diretor de estudo: Kimber L Stanhope, Ph.D., University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maersk M, Belza A, Stodkilde-Jorgensen H, Ringgaard S, Chabanova E, Thomsen H, Pedersen SB, Astrup A, Richelsen B. Sucrose-sweetened beverages increase fat storage in the liver, muscle, and visceral fat depot: a 6-mo randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):283-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022533. Epub 2011 Dec 28.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Stanhope KL, Schwarz JM, Keim NL, Griffen SC, Bremer AA, Graham JL, Hatcher B, Cox CL, Dyachenko A, Zhang W, McGahan JP, Seibert A, Krauss RM, Chiu S, Schaefer EJ, Ai M, Otokozawa S, Nakajima K, Nakano T, Beysen C, Hellerstein MK, Berglund L, Havel PJ. Consuming fructose-sweetened, not glucose-sweetened, beverages increases visceral adiposity and lipids and decreases insulin sensitivity in overweight/obese humans. J Clin Invest. 2009 May;119(5):1322-34. doi: 10.1172/JCI37385. Epub 2009 Apr 20.
- Stanhope KL, Schwarz JM, Havel PJ. Adverse metabolic effects of dietary fructose: results from the recent epidemiological, clinical, and mechanistic studies. Curr Opin Lipidol. 2013 Jun;24(3):198-206. doi: 10.1097/MOL.0b013e3283613bca.
- Cox CL, Stanhope KL, Schwarz JM, Graham JL, Hatcher B, Griffen SC, Bremer AA, Berglund L, McGahan JP, Keim NL, Havel PJ. Consumption of fructose- but not glucose-sweetened beverages for 10 weeks increases circulating concentrations of uric acid, retinol binding protein-4, and gamma-glutamyl transferase activity in overweight/obese humans. Nutr Metab (Lond). 2012 Jul 24;9(1):68. doi: 10.1186/1743-7075-9-68.
- Cox CL, Stanhope KL, Schwarz JM, Graham JL, Hatcher B, Griffen SC, Bremer AA, Berglund L, McGahan JP, Havel PJ, Keim NL. Consumption of fructose-sweetened beverages for 10 weeks reduces net fat oxidation and energy expenditure in overweight/obese men and women. Eur J Clin Nutr. 2012 Feb;66(2):201-8. doi: 10.1038/ejcn.2011.159. Epub 2011 Sep 28.
- Stanhope KL, Bremer AA, Medici V, Nakajima K, Ito Y, Nakano T, Chen G, Fong TH, Lee V, Menorca RI, Keim NL, Havel PJ. Consumption of fructose and high fructose corn syrup increase postprandial triglycerides, LDL-cholesterol, and apolipoprotein-B in young men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1596-605. doi: 10.1210/jc.2011-1251. Epub 2011 Aug 17.
- Stanhope KL. Role of fructose-containing sugars in the epidemics of obesity and metabolic syndrome. Annu Rev Med. 2012;63:329-43. doi: 10.1146/annurev-med-042010-113026. Epub 2011 Oct 27.
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Schwarz JM, Noworolski SM, Wen MJ, Dyachenko A, Prior JL, Weinberg ME, Herraiz LA, Tai VW, Bergeron N, Bersot TP, Rao MN, Schambelan M, Mulligan K. Effect of a High-Fructose Weight-Maintaining Diet on Lipogenesis and Liver Fat. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2434-42. doi: 10.1210/jc.2014-3678. Epub 2015 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 499106
- 1R01HL121324 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .