- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02548767
Az étrendi cukor káros anyagcsere hatásai
2021. szeptember 14. frissítette: University of California, Davis
A diétás cukor káros anyagcsere hatásai: Ad Libitum kontra energia-kiegyensúlyozott étrend
Nem ismert, hogy a túlzott mennyiségű cukor fogyasztása növelheti-e a szív- és érrendszeri betegségek vagy a cukorbetegség kockázati tényezőit a megnövekedett táplálék (kalória) bevitel és a súlygyarapodás hiányában, és nem ismert, hogy a cukorfogyasztás negatív hatásait súlyosbítja-e a súlygyarapodás. .
Ez a tanulmány megvizsgálja a túlzott cukor hatásait, ha energia-kiegyensúlyozott étrenddel fogyasztják, amely megakadályozza a súlygyarapodást, és a túlzott cukor hatásait, ha olyan étrenddel fogyasztják, amely súlygyarapodást okozhat.
Az eredmények meghatározzák, hogy a túlzott cukorfogyasztás és a túlzott kalóriabevitel, amely súlygyarapodáshoz vezet, független és additív hatással van-e a szív- és érrendszeri betegségek vagy a cukorbetegség kockázati tényezőire, és befolyásolhatja-e az étrendi irányelveket és a közegészségügyi politikát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a magas fruktóz kukoricaszirup (HFCS) vagy szacharózzal édesített italok fogyasztása egészséges felnőtteknél növeli a szív- és érrendszeri betegségek lipid/lipoprotein kockázati tényezőit, összehasonlítva az izokalóriás mennyiségű glükóz vagy alacsony zsírtartalmú tej fogyasztásával.
E vizsgálatok közül a leghosszabb, amely 6 hónapos beavatkozást használt, szintén megnövekedett máj- és izom-TG-t, valamint megnövekedett zsigeri zsírlerakódást mutatott.
E vizsgálatok egyike sem talált különbséget a HFCS/szacharóz italokat fogyasztó alanyok súlygyarapodásában a kontroll italokhoz képest.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy nem csak a túlzott kalória és a súlygyarapodás közvetíti az étrendi cukor/fruktóz anyagcsere-betegségek kialakulására gyakorolt hatását; inkább az étkezési cukor önmagában is hozzájárul.
Nem ismert azonban, hogy a túlzott mennyiségű cukor fogyasztása növelheti-e az anyagcsere-betegségek kockázati tényezőit pozitív energiamérleg és súlygyarapodás hiányában, és azt sem, hogy a cukorfogyasztás káros hatásait fokozza-e a súlygyarapodás.
Ez a tanulmány összehasonlítja a cukor és az energiaszint hozzájárulását a HFCS-sel édesített italok fogyasztása által kiváltott metabolikus betegségek kockázati tényezőinek növekedéséhez energia-kiegyensúlyozott vagy ad libitum körülmények között.
A kutatók megmérik az anyagcsere-betegséggel kapcsolatos kockázati tényezőket és folyamatokat fiatal, egészséges felnőttek 4 csoportjában, akik energiaszükségletük 1) 0%, 2) vagy 25%-át fogyasztják HFCS-sel édesített italként 8 héten keresztül, energia-kiegyensúlyozott étrend mellett. 6 hétig; 3) 0%, vagy 4) az energiaszükséglet 25%-a HFCS-sel édesített italként 8 hétig, ad libitum diétával 6 hétig.
Az összes olyan diétát, amelyet úgy alakítottak ki, hogy hasonló makrotápanyag-bevitelt érjenek el (55% energia szénhidrátként, 35% zsír, 15% fehérje) mind a 4 kísérleti csoportban, az alanyok számára a teljes vizsgálat során biztosítják.
A kutatók azt feltételezik, hogy a testtömeg-gyarapodást megakadályozó energiakiegyensúlyozott (EB) állapotban a HFCS-sel édesített italok fogyasztása káros anyagcsere-hatásokat eredményez az aszpartámmal édesített italokhoz képest.
A HFCS-sel édesített italok ad libitum (AL) diétával történő fogyasztása megnövekedett energiabevitelt és testtömeg-növekedést eredményez az aszpartámmal édesített italokhoz képest, és káros anyagcsere-hatásokat is eredményez, amelyek kifejezettebbek, mint a HFCS-édesített italok fogyasztása. italok energia-kiegyensúlyozott étrenddel.
Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a HFCS-sel édesített italok fogyasztása növeli az anyagcsere-betegségek kockázatát mind közvetlenül, a fruktóznak a lipid- és szénhidrát-anyagcserére gyakorolt káros hatásai révén, mind pedig közvetetten, a HFCS-sel édesített italok túlzott energiabevitelt és testsúlyt elősegítő hatásai révén. nyereség.
Ezek az eredmények befolyásolhatják az étrendi irányelveket és a közegészségügyi politikát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655
- Clinical Research Center
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94592
- Touro University California Translational Research Clinic and Student Health Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 22-28 kg/m2
- Saját bevallása szerint stabil testsúly az előző hat hónapban
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri glükóz >105 mg/dl
- Májbetegség bizonyítéka [AST (aszpartát-aminotranszferáz) vagy ALT (alanin-aminotranszferáz)] a normál tartomány felső határának 200%-a felett)
- Vesebetegség bizonyítéka (>2,0 mg/dl kreatinin)
- Pajzsmirigy-rendellenesség bizonyítéka (a normál tartományon kívül)
- A szisztolés vérnyomás folyamatosan 140 Hgmm felett (higany) vagy a diasztolés vérnyomás 90 Hgmm felett
- Trigliceridek > 200 mg/dl
- LDL-C > 130mg/dl együtt Chol:HDL > 4
- Hemoglobin < 8,5 g/dl
- Terhes vagy szoptató nők
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a nyomozók véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt
- Bármely hipolipidémiás vagy cukorbetegség elleni szer jelenlegi, korábbi (12 hónapon belüli) vagy várható alkalmazása.
- Pajzsmirigy, vérnyomáscsökkentő, antidepresszáns, testsúlycsökkentő vagy bármely más gyógyszer alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
- Dohányfogyasztás
- Erőteljes testmozgás (heti 3,5 óra feletti terhelésnél erősebben, mint a gyaloglás)
- Műtét a fogyás érdekében
- Étrendkizárások: ételallergiák, speciális étrendi korlátozások, ételallergiák, napi 3-nál kevesebb étkezés rutinszerű fogyasztása, napi 2-nél több cukorral édesített ital vagy 1 alkoholos ital rutinszerű fogyasztása, nem hajlandó elfogyasztani a vizsgálati menüben szereplő ételeket
- Hidrogénkoncentráció a leheletmintában HFCS-ital elfogyasztása után a szűrés során >50ppm
- Vénák, amelyek a CCRC (Clinical Research Center) R.N.-e szerint nem alkalmasak hosszú távú infúzióra és többszöri vérvételre a katéterből.
- Már meglévő klausztrofóbia vagy fém implantátumok, amelyek kizárják az MRI-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HFCS-EB
Fogyasszon napi 3 adag magas fruktóz tartalmú kukoricasziruppal (HFCS) édesített italt az energia-kiegyensúlyozott étrend mellett.
A 3 db HFCS-szel édesített ital az energiaszükséglet 25%-át, a maradék étrend 75%-át fogja tartalmazni.
Nyolc héten keresztül csak a biztosított italt és diétát fogyasztják.
|
Magas fruktóztartalmú kukoricaszirup 15% HFCS/85% víz (tömeg/tömeg) gyümölcsízű ital formájában
Más nevek:
Az energiaigénynek megfelelő mennyiségben biztosítva.
Úgy van kialakítva, hogy a teljes makrotápanyag-bevitel; beleértve az italokat; 45%/5% energiaigény összetett/egyszerű szénhidrátnál, 35% energiaszükséglet zsírként, 15% fehérje energiaszükséglet.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Asp-EB
Fogyasszon napi 3 adag aszpartámmal édesített italt a biztosított energia-kiegyensúlyozott étrend mellett.
A 3 aszpartámmal édesített ital az energiaszükséglet 0%-át, a maradék étrend 100%-át fogja tartalmazni.
Nyolc héten keresztül csak a biztosított italt és diétát fogyasztják.
|
Az energiaigénynek megfelelő mennyiségben biztosítva.
Úgy van kialakítva, hogy a teljes makrotápanyag-bevitel; beleértve az italokat; 45%/5% energiaigény összetett/egyszerű szénhidrátnál, 35% energiaszükséglet zsírként, 15% fehérje energiaszükséglet.
Más nevek:
Aszpartám 0,04% aszpartám/99,96%
víz (súly/súly), gyümölcsízű ital
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HFCS-AL
Fogyasszon napi 3 adag magas fruktóz tartalmú kukoricasziruppal (HFCS) édesített italt a mellékelt ad libitum diéta mellett.
A 3 db HFCS-szel édesített ital az energiaszükséglet 25%-át, az étrend fennmaradó része pedig kb. 125%-át fogja tartalmazni.
Az összes biztosított italt nyolc hétig elfogyasztják.
Nyolc hétig csak a biztosított italt és diétát fogyasztják.
A biztosított étrendet ad libitum fogyasztják el, és az el nem fogyasztott adagokat visszaadják a vizsgálati személyzetnek.
|
Magas fruktóztartalmú kukoricaszirup 15% HFCS/85% víz (tömeg/tömeg) gyümölcsízű ital formájában
Más nevek:
Az energiaszükségletet körülbelül 25%-kal meghaladó mennyiségben.
Úgy van kialakítva, hogy a teljes makrotápanyag-bevitel; beleértve az italokat; körülbelül 45%/5% energiaigénynek felel meg összetett/egyszerű szénhidrátoknál, 35% zsírnál, 15% fehérje energiaszükségletnél.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Asp-AL
Fogyasszon napi 3 adag aszpartámmal édesített italt a mellékelt ad libitum diétával együtt.
A 3 db aszpartámmal édesített ital az energiaszükséglet 0%-át, a maradék étrend kb. 125%-át fogja tartalmazni.
Az összes biztosított italt nyolc hétig elfogyasztják.
Nyolc hétig csak a biztosított italt és diétát fogyasztják.
A biztosított étrendet ad libitum fogyasztják el, és az el nem fogyasztott adagokat visszaadják a vizsgálati személyzetnek.
|
Aszpartám 0,04% aszpartám/99,96%
víz (súly/súly), gyümölcsízű ital
Más nevek:
Az energiaszükségletet körülbelül 25%-kal meghaladó mennyiségben.
Úgy van kialakítva, hogy a teljes makrotápanyag-bevitel; beleértve az italokat; körülbelül 45%/5% energiaigénynek felel meg összetett/egyszerű szénhidrátoknál, 35% zsírnál, 15% fehérje energiaszükségletnél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A de novo lipogenezis változása: palmitát nyomjelző-nyomok aránya gázkromatográfia-tömegspektrometriával.
Időkeret: 22 óra alaphelyzetben és 4 hetes beavatkozás
|
A vérmintákat 26 órás izotóp-acetát infúzió során veszik.
A vérmintákat feldolgozzák a palmitát nyomjelző/nyomelem arányának gázkromatográfiás tömegspektrometriával történő meghatározására.
|
22 óra alaphelyzetben és 4 hetes beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endogén glükóztermelés változása standard hígítási technikákkal mérve
Időkeret: 7 óra alaphelyzetben és 4 hetes beavatkozás
|
Az izotópos glükóz infúzió során vérmintákat vesznek, és standard hígítási technikákkal mérik az endogén glükóztermelést (a glükóz megjelenését).
|
7 óra alaphelyzetben és 4 hetes beavatkozás
|
|
Az egész test inzulinérzékenységének megváltozása
Időkeret: 3 óra alaphelyzetben és 4 hetes beavatkozás
|
A változó 20%-os glükóz infúziót úgy állítják be, hogy fenntartsák az euglikémiát az inzulininfúzió alatt, hogy meghatározzák az inzulin által közvetített glükózfelvételt.
|
3 óra alaphelyzetben és 4 hetes beavatkozás
|
|
A máj lipidszintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes beavatkozás és 8 hetes beavatkozás
|
Mágneses rezonancia képalkotásból mérve
|
Alapállapot, 4 hetes beavatkozás és 8 hetes beavatkozás
|
|
A zsír oxidációjának változása
Időkeret: 17 óra alaphelyzetben és 4 hetes beavatkozás
|
A zsírok oxidációját az oxigénfogyasztás és a szén-dioxid-termelés mérései alapján számítják ki közvetett kalorimetriával.
|
17 óra alaphelyzetben és 4 hetes beavatkozás
|
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL)-triglicerid (TG) kinetikájának változása
Időkeret: 22 óra alaphelyzetben és 4 hetes beavatkozás
|
Az éjszakán át tartó koplalás során a VLDL-TG kinetikáját izotóp glicerin elsődleges állandó infúziójával határozzuk meg.
Az étkezési etetési protokoll során a TG-ben lévő izotóp-glicerin kinetikai dúsítását használják fel a VLDL-TG becslésére nem állandó modellezési megközelítéssel.
|
22 óra alaphelyzetben és 4 hetes beavatkozás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-koleszterin vérszintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hetes beavatkozás
|
mérik a TG, koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, apolipoprotein B, apolipoprotein C3 éhomi és étkezés utáni plazmakoncentrációit
|
Alapállapot és 4 hetes beavatkozás
|
|
A nem HDL-koleszterin vérszintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hetes beavatkozás
|
mérik a TG, koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, apolipoprotein B, apolipoprotein C3 éhomi és étkezés utáni plazmakoncentrációit
|
Alapállapot és 4 hetes beavatkozás
|
|
Az apolipoprotein B vérszintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hetes beavatkozás
|
mérik a TG, koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, apolipoprotein B, apolipoprotein C3 éhomi és étkezés utáni plazmakoncentrációit
|
Alapállapot és 4 hetes beavatkozás
|
|
A vér trigliceridszintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hetes beavatkozás
|
mérik a TG, koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, apolipoprotein B, apolipoprotein C3 éhomi és étkezés utáni plazmakoncentrációit
|
Alapállapot és 4 hetes beavatkozás
|
|
Az apolipoprotein C3 vérszintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hetes beavatkozás
|
mérik a TG, koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, apolipoprotein B, apolipoprotein C3 éhomi és étkezés utáni plazmakoncentrációit
|
Alapállapot és 4 hetes beavatkozás
|
|
A vér húgysavszintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hetes beavatkozás
|
mérik a húgysav éhomi és étkezés utáni plazmakoncentrációját
|
Alapállapot és 4 hetes beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter J Havel, DVM, Ph.D, University of California, Davis
- Kutatásvezető: Jean-Marc Schwarz, Ph.D., Touro University
- Tanulmányi igazgató: Kimber L Stanhope, Ph.D., University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maersk M, Belza A, Stodkilde-Jorgensen H, Ringgaard S, Chabanova E, Thomsen H, Pedersen SB, Astrup A, Richelsen B. Sucrose-sweetened beverages increase fat storage in the liver, muscle, and visceral fat depot: a 6-mo randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):283-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022533. Epub 2011 Dec 28.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Stanhope KL, Schwarz JM, Keim NL, Griffen SC, Bremer AA, Graham JL, Hatcher B, Cox CL, Dyachenko A, Zhang W, McGahan JP, Seibert A, Krauss RM, Chiu S, Schaefer EJ, Ai M, Otokozawa S, Nakajima K, Nakano T, Beysen C, Hellerstein MK, Berglund L, Havel PJ. Consuming fructose-sweetened, not glucose-sweetened, beverages increases visceral adiposity and lipids and decreases insulin sensitivity in overweight/obese humans. J Clin Invest. 2009 May;119(5):1322-34. doi: 10.1172/JCI37385. Epub 2009 Apr 20.
- Stanhope KL, Schwarz JM, Havel PJ. Adverse metabolic effects of dietary fructose: results from the recent epidemiological, clinical, and mechanistic studies. Curr Opin Lipidol. 2013 Jun;24(3):198-206. doi: 10.1097/MOL.0b013e3283613bca.
- Cox CL, Stanhope KL, Schwarz JM, Graham JL, Hatcher B, Griffen SC, Bremer AA, Berglund L, McGahan JP, Keim NL, Havel PJ. Consumption of fructose- but not glucose-sweetened beverages for 10 weeks increases circulating concentrations of uric acid, retinol binding protein-4, and gamma-glutamyl transferase activity in overweight/obese humans. Nutr Metab (Lond). 2012 Jul 24;9(1):68. doi: 10.1186/1743-7075-9-68.
- Cox CL, Stanhope KL, Schwarz JM, Graham JL, Hatcher B, Griffen SC, Bremer AA, Berglund L, McGahan JP, Havel PJ, Keim NL. Consumption of fructose-sweetened beverages for 10 weeks reduces net fat oxidation and energy expenditure in overweight/obese men and women. Eur J Clin Nutr. 2012 Feb;66(2):201-8. doi: 10.1038/ejcn.2011.159. Epub 2011 Sep 28.
- Stanhope KL, Bremer AA, Medici V, Nakajima K, Ito Y, Nakano T, Chen G, Fong TH, Lee V, Menorca RI, Keim NL, Havel PJ. Consumption of fructose and high fructose corn syrup increase postprandial triglycerides, LDL-cholesterol, and apolipoprotein-B in young men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1596-605. doi: 10.1210/jc.2011-1251. Epub 2011 Aug 17.
- Stanhope KL. Role of fructose-containing sugars in the epidemics of obesity and metabolic syndrome. Annu Rev Med. 2012;63:329-43. doi: 10.1146/annurev-med-042010-113026. Epub 2011 Oct 27.
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Schwarz JM, Noworolski SM, Wen MJ, Dyachenko A, Prior JL, Weinberg ME, Herraiz LA, Tai VW, Bergeron N, Bersot TP, Rao MN, Schambelan M, Mulligan K. Effect of a High-Fructose Weight-Maintaining Diet on Lipogenesis and Liver Fat. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2434-42. doi: 10.1210/jc.2014-3678. Epub 2015 Mar 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 499106
- 1R01HL121324 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .