- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02548767
Efectos metabólicos adversos del azúcar en la dieta
14 de septiembre de 2021 actualizado por: University of California, Davis
Efectos Metabólicos Adversos del Azúcar Dietético: Ad Libitum vs Dietas Equilibradas en Energía
No se sabe si el consumo de cantidades excesivas de azúcar puede aumentar los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares o diabetes en ausencia de una mayor ingesta de alimentos (calórica) y aumento de peso, ni si los efectos negativos del consumo de azúcar empeoran cuando se acompaña de aumento de peso. .
Este estudio investigará los efectos del exceso de azúcar cuando se consume con una dieta equilibrada en energía que previene el aumento de peso, y los efectos del exceso de azúcar cuando se consume con una dieta que puede causar aumento de peso.
Los resultados determinarán si el consumo excesivo de azúcar y la ingesta calórica excesiva que conducen al aumento de peso tienen efectos independientes y aditivos sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares o diabetes, y tendrán el potencial de influir en las pautas dietéticas y las políticas de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado que el consumo de jarabe de maíz con alto contenido de fructosa (JMAF) o bebidas endulzadas con sacarosa aumenta los factores de riesgo de lípidos/lipoproteínas para enfermedades cardiovasculares (CVD) en adultos sanos en comparación con cantidades isocalóricas de glucosa o leche baja en grasa.
El más largo de estos estudios, que utilizó una intervención de 6 meses, también mostró un aumento de los TG hepáticos y musculares y un aumento del depósito de grasa visceral.
Ninguno de estos estudios encontró diferencias en el aumento de peso entre los sujetos que consumían bebidas de JMAF/sacarosa en comparación con las bebidas de control.
Estos resultados sugieren que no son solo el exceso de calorías y el aumento de peso los que median los efectos del azúcar/fructosa en la dieta en el desarrollo de enfermedades metabólicas; más bien, el azúcar en la dieta per se también contribuye.
Sin embargo, no se sabe si el consumo de cantidades excesivas de azúcar puede aumentar los factores de riesgo de enfermedades metabólicas en ausencia de un balance energético positivo y aumento de peso, ni si los efectos adversos del consumo de azúcar se ven exacerbados por el aumento de peso.
Este estudio comparará la contribución del azúcar con la contribución del nivel de energía a los aumentos en los factores de riesgo de enfermedades metabólicas inducidas por el consumo de bebidas endulzadas con JMAF en condiciones de equilibrio energético o ad libitum.
Los investigadores medirán los factores de riesgo y los procesos asociados con las enfermedades metabólicas en 4 grupos de adultos jóvenes y sanos que consumirán 1) 0 %, 2) o 25 % del requerimiento energético como bebidas endulzadas con JMAF durante 8 semanas con una dieta equilibrada en energía durante 6 semanas; 3) 0%, o 4) 25% del requerimiento de energía como bebidas endulzadas con JMAF durante 8 semanas con una dieta ad libitum durante 6 semanas.
Todas las dietas, formuladas para lograr una ingesta de macronutrientes comparable (55 % de energía como carbohidratos, 35 % de grasas, 15 % de proteínas) entre los 4 grupos experimentales, se proporcionarán a los sujetos durante todo el estudio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en condiciones de equilibrio energético (EB) que evitan el aumento de peso corporal, el consumo de bebidas endulzadas con JMAF producirá efectos metabólicos adversos en comparación con las bebidas endulzadas con aspartamo.
El consumo de bebidas endulzadas con JMAF con la dieta ad libitum (AL) resultará en una mayor ingesta de energía y aumento de peso corporal en comparación con las bebidas endulzadas con aspartamo, y también dará como resultado efectos metabólicos adversos que son más marcados que con el consumo de bebidas endulzadas con JMAF. bebidas con la dieta balanceada en energía.
Estos resultados demostrarán que el consumo de bebidas endulzadas con JMAF aumenta el riesgo de enfermedades metabólicas tanto directamente, a través de los efectos adversos de la fructosa en el metabolismo de los lípidos y los carbohidratos, como indirectamente, a través de los efectos de las bebidas endulzadas con JMAF para promover el consumo excesivo de energía y el peso corporal. ganar.
Estos hallazgos tendrán el potencial de influir en las pautas dietéticas y las políticas de salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- Clinical Research Center
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
- Touro University California Translational Research Clinic and Student Health Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 22-28 kg/m2
- Peso corporal estable autoinformado durante los seis meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Glucosa en ayunas >105 mg/dl
- Evidencia de trastorno hepático [AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina aminotransferasa)] >200 % del límite superior del rango normal)
- Evidencia de trastorno renal (>2,0 mg/dl de creatinina)
- Evidencia de trastorno de la tiroides (fuera del rango normal)
- Presión arterial sistólica constantemente superior a 140 mm Hg (mercurio) o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg
- Triglicéridos > 200mg/dl
- LDL-C > 130mg/dl en combinación con Chol:HDL > 4
- Hemoglobina < 8,5 g/dL
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pusiera en riesgo al sujeto
- Uso actual, previo (dentro de los 12 meses) o anticipado de cualquier agente hipolipidémico o antidiabético.
- Uso de medicamentos para la tiroides, antihipertensivos, antidepresivos, para bajar de peso o cualquier otro medicamento que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio.
- uso de tabaco
- Ejercitador extenuante (>3,5 horas/semana a un nivel más vigoroso que caminar)
- Cirugía para bajar de peso
- Exclusiones de la dieta: alergias alimentarias, restricciones dietéticas especiales, alergias alimentarias, consumo habitual de menos de 3 comidas al día, ingesta habitual de más de 2 bebidas azucaradas o 1 bebida alcohólica al día, falta de voluntad para consumir cualquier alimento del menú del estudio
- Concentración de hidrógeno en la muestra de aliento después del consumo de bebidas JMAF durante la detección > 50 ppm
- Venas que son evaluadas por los enfermeros registrados del CCRC (Centro de Investigación Clínica) como inadecuadas para infusiones a largo plazo y múltiples extracciones de sangre de un catéter.
- Claustrofobia preexistente o implantes metálicos que impiden la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JMAF-EB
Consuma 3 porciones/día de bebida endulzada con jarabe de maíz de alta fructosa (JMAF) junto con la dieta balanceada en energía provista.
Las 3 bebidas endulzadas con JMAF contendrán el 25 % del requerimiento energético y el resto de la dieta proporcionada contendrá el 75 % del requerimiento energético.
Todas y solo la bebida y la dieta provistas se consumirán durante ocho semanas.
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Jarabe de maíz con alto contenido de fructosa proporcionado como bebida con sabor a fruta con 15 % de JMAF/85 % de agua (peso/peso)
Otros nombres:
Proporcionado en cantidades que igualan el requerimiento de energía.
Formulado de tal manera que la ingesta total de macronutrientes; incluyendo bebida; igual al 45%/5% de requerimiento de energía en carbohidratos complejos/simples, 35% de requerimiento de energía en forma de grasa, 15% de requerimiento de energía en forma de proteína.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Asp-EB
Consuma 3 porciones/día de bebida endulzada con aspartamo junto con la dieta balanceada en energía provista.
Las 3 bebidas endulzadas con aspartamo contendrán el 0 % del requerimiento de energía y el resto de la dieta proporcionada contendrá el 100 % del requerimiento de energía.
Todas y solo la bebida y la dieta provistas se consumirán durante ocho semanas.
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Proporcionado en cantidades que igualan el requerimiento de energía.
Formulado de tal manera que la ingesta total de macronutrientes; incluyendo bebida; igual al 45%/5% de requerimiento de energía en carbohidratos complejos/simples, 35% de requerimiento de energía en forma de grasa, 15% de requerimiento de energía en forma de proteína.
Otros nombres:
Aspartamo proporcionado como 0,04 % de aspartamo/99,96 %
agua (peso/peso), bebida con sabor a frutas
Otros nombres:
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Experimental: JMAF-AL
Consumir 3 porciones/día de bebida endulzada con jarabe de maíz de alta fructosa (JMAF) junto con la dieta ad libitum provista.
Las 3 bebidas endulzadas con JMAF contendrán el 25 % del requerimiento de energía y el resto de la dieta proporcionada contendrá aproximadamente el 125 % del requerimiento de energía.
Toda la bebida proporcionada se consumirá durante ocho semanas.
Solo se consumirá la bebida y la dieta provistas durante ocho semanas.
La dieta proporcionada se consumirá ad libitum y las porciones no consumidas se devolverán al personal del estudio.
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Jarabe de maíz con alto contenido de fructosa proporcionado como bebida con sabor a fruta con 15 % de JMAF/85 % de agua (peso/peso)
Otros nombres:
Proporcionado en cantidades que exceden el requerimiento de energía en aproximadamente un 25%.
Formulado de tal manera que la ingesta total de macronutrientes; incluyendo bebida; equivale aproximadamente al 45 %/5 % del requerimiento de energía en carbohidratos complejos/simples, 35 % del requerimiento de energía en forma de grasa, 15 % del requerimiento de energía en forma de proteína.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Asp-AL
Consuma 3 porciones/día de bebida endulzada con aspartamo junto con la dieta ad libitum provista.
Las 3 bebidas endulzadas con aspartamo contendrán el 0 % del requerimiento de energía y el resto de la dieta proporcionada contendrá aproximadamente el 125 % del requerimiento de energía.
Toda la bebida proporcionada se consumirá durante ocho semanas.
Solo se consumirá la bebida y la dieta provistas durante ocho semanas.
La dieta proporcionada se consumirá ad libitum y las porciones no consumidas se devolverán al personal del estudio.
|
Aspartamo proporcionado como 0,04 % de aspartamo/99,96 %
agua (peso/peso), bebida con sabor a frutas
Otros nombres:
Proporcionado en cantidades que exceden el requerimiento de energía en aproximadamente un 25%.
Formulado de tal manera que la ingesta total de macronutrientes; incluyendo bebida; equivale aproximadamente al 45 %/5 % del requerimiento de energía en carbohidratos complejos/simples, 35 % del requerimiento de energía en forma de grasa, 15 % del requerimiento de energía en forma de proteína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de lipogénesis de novo: palmitato trazador a trazas por cromatografía de gases-espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: 22 horas al inicio e intervención de 4 semanas
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Las muestras de sangre se recogen durante una infusión de acetato isotópico de 26 h.
Las muestras de sangre se procesan para la determinación de las proporciones de trazador a trazado de palmitato mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
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22 horas al inicio e intervención de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la producción de glucosa endógena medido por técnicas de dilución estándar
Periodo de tiempo: 7 horas al inicio y 4 semanas de intervención
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Las muestras de sangre se recogen durante la infusión de glucosa isotópica y la producción de glucosa endógena (apariencia de glucosa) se mide mediante técnicas de dilución estándar.
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7 horas al inicio y 4 semanas de intervención
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Cambio de la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 3 horas al inicio y 4 semanas de intervención
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Se ajusta una infusión variable de glucosa al 20% para mantener la euglucemia durante la infusión de insulina con el fin de determinar la captación de glucosa mediada por insulina.
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3 horas al inicio y 4 semanas de intervención
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Cambio de lípidos hepáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención de 4 semanas e intervención de 8 semanas
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Cuantificado a partir de imágenes de resonancia magnética
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Línea de base, intervención de 4 semanas e intervención de 8 semanas
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Cambio de oxidación de grasas.
Periodo de tiempo: 17 horas al inicio e intervención de 4 semanas
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La oxidación de grasas se calcula a partir de medidas de consumo de oxígeno y producción de dióxido de carbono por calorimetría indirecta.
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17 horas al inicio e intervención de 4 semanas
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Cambio de la cinética de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)-triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 22 horas al inicio e intervención de 4 semanas
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Durante la noche en ayunas, la cinética de VLDL-TG se determinará utilizando una infusión constante principal de glicerol isotópico.
Durante el protocolo de alimentación con comida, el enriquecimiento cinético de lavado de glicerol isotópico en el TG se utilizará para estimar VLDL-TG con un enfoque de modelado no constante.
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22 horas al inicio e intervención de 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los niveles sanguíneos de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base e intervención de 4 semanas
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Se miden las concentraciones plasmáticas en ayunas y posprandiales de TG, colesterol, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, apolipoproteína B, apolipoproteína C3
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Línea de base e intervención de 4 semanas
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Cambio de los niveles sanguíneos de colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Línea de base e intervención de 4 semanas
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Se miden las concentraciones plasmáticas en ayunas y posprandiales de TG, colesterol, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, apolipoproteína B, apolipoproteína C3
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Línea de base e intervención de 4 semanas
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Cambio de los niveles sanguíneos de apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Línea de base e intervención de 4 semanas
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Se miden las concentraciones plasmáticas en ayunas y posprandiales de TG, colesterol, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, apolipoproteína B, apolipoproteína C3
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Línea de base e intervención de 4 semanas
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Cambio de los niveles sanguíneos de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base e intervención de 4 semanas
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Se miden las concentraciones plasmáticas en ayunas y posprandiales de TG, colesterol, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, apolipoproteína B, apolipoproteína C3
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Línea de base e intervención de 4 semanas
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Cambio de los niveles sanguíneos de apolipoproteína C3
Periodo de tiempo: Línea de base e intervención de 4 semanas
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Se miden las concentraciones plasmáticas en ayunas y posprandiales de TG, colesterol, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, apolipoproteína B, apolipoproteína C3
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Línea de base e intervención de 4 semanas
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Cambio de los niveles sanguíneos de ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base e intervención de 4 semanas
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Se miden las concentraciones plasmáticas de ácido úrico en ayunas y posprandiales.
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Línea de base e intervención de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Havel, DVM, Ph.D, University of California, Davis
- Investigador principal: Jean-Marc Schwarz, Ph.D., Touro University
- Director de estudio: Kimber L Stanhope, Ph.D., University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maersk M, Belza A, Stodkilde-Jorgensen H, Ringgaard S, Chabanova E, Thomsen H, Pedersen SB, Astrup A, Richelsen B. Sucrose-sweetened beverages increase fat storage in the liver, muscle, and visceral fat depot: a 6-mo randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):283-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022533. Epub 2011 Dec 28.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Stanhope KL, Schwarz JM, Keim NL, Griffen SC, Bremer AA, Graham JL, Hatcher B, Cox CL, Dyachenko A, Zhang W, McGahan JP, Seibert A, Krauss RM, Chiu S, Schaefer EJ, Ai M, Otokozawa S, Nakajima K, Nakano T, Beysen C, Hellerstein MK, Berglund L, Havel PJ. Consuming fructose-sweetened, not glucose-sweetened, beverages increases visceral adiposity and lipids and decreases insulin sensitivity in overweight/obese humans. J Clin Invest. 2009 May;119(5):1322-34. doi: 10.1172/JCI37385. Epub 2009 Apr 20.
- Stanhope KL, Schwarz JM, Havel PJ. Adverse metabolic effects of dietary fructose: results from the recent epidemiological, clinical, and mechanistic studies. Curr Opin Lipidol. 2013 Jun;24(3):198-206. doi: 10.1097/MOL.0b013e3283613bca.
- Cox CL, Stanhope KL, Schwarz JM, Graham JL, Hatcher B, Griffen SC, Bremer AA, Berglund L, McGahan JP, Keim NL, Havel PJ. Consumption of fructose- but not glucose-sweetened beverages for 10 weeks increases circulating concentrations of uric acid, retinol binding protein-4, and gamma-glutamyl transferase activity in overweight/obese humans. Nutr Metab (Lond). 2012 Jul 24;9(1):68. doi: 10.1186/1743-7075-9-68.
- Cox CL, Stanhope KL, Schwarz JM, Graham JL, Hatcher B, Griffen SC, Bremer AA, Berglund L, McGahan JP, Havel PJ, Keim NL. Consumption of fructose-sweetened beverages for 10 weeks reduces net fat oxidation and energy expenditure in overweight/obese men and women. Eur J Clin Nutr. 2012 Feb;66(2):201-8. doi: 10.1038/ejcn.2011.159. Epub 2011 Sep 28.
- Stanhope KL, Bremer AA, Medici V, Nakajima K, Ito Y, Nakano T, Chen G, Fong TH, Lee V, Menorca RI, Keim NL, Havel PJ. Consumption of fructose and high fructose corn syrup increase postprandial triglycerides, LDL-cholesterol, and apolipoprotein-B in young men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1596-605. doi: 10.1210/jc.2011-1251. Epub 2011 Aug 17.
- Stanhope KL. Role of fructose-containing sugars in the epidemics of obesity and metabolic syndrome. Annu Rev Med. 2012;63:329-43. doi: 10.1146/annurev-med-042010-113026. Epub 2011 Oct 27.
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Schwarz JM, Noworolski SM, Wen MJ, Dyachenko A, Prior JL, Weinberg ME, Herraiz LA, Tai VW, Bergeron N, Bersot TP, Rao MN, Schambelan M, Mulligan K. Effect of a High-Fructose Weight-Maintaining Diet on Lipogenesis and Liver Fat. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2434-42. doi: 10.1210/jc.2014-3678. Epub 2015 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 499106
- 1R01HL121324 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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