- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02548767
Effetti metabolici avversi dello zucchero dietetico
14 settembre 2021 aggiornato da: University of California, Davis
Effetti metabolici avversi dello zucchero dietetico: ad libitum vs diete bilanciate dal punto di vista energetico
Non è noto se il consumo di quantità eccessive di zucchero possa aumentare i fattori di rischio per le malattie cardiovascolari o il diabete in assenza di un aumento dell'assunzione di cibo (calorico) e dell'aumento di peso, né se gli effetti negativi del consumo di zucchero peggiorino se accompagnati da un aumento di peso .
Questo studio esaminerà gli effetti dell'eccesso di zucchero se consumato con una dieta bilanciata dal punto di vista energetico che previene l'aumento di peso e gli effetti dell'eccesso di zucchero se consumato con una dieta che può causare aumento di peso.
I risultati determineranno se il consumo eccessivo di zucchero e l'apporto calorico eccessivo che portano all'aumento di peso hanno effetti indipendenti e additivi sui fattori di rischio per malattie cardiovascolari o diabete e avranno il potenziale per influenzare le linee guida dietetiche e le politiche di salute pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Studi recenti hanno dimostrato che il consumo di bevande con sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio (HFCS) o bevande zuccherate con saccarosio aumenta i fattori di rischio lipidico/lipoproteico per le malattie cardiovascolari (CVD) negli adulti sani rispetto a quantità isocaloriche di glucosio o latte magro.
Il più lungo di questi studi, che ha utilizzato un intervento di 6 mesi, ha mostrato anche un aumento del TG epatico e muscolare e un aumento della deposizione adiposa viscerale.
Nessuno di questi studi ha rilevato differenze nell'aumento di peso tra i soggetti che consumavano bevande HFCS/saccarosio rispetto alle bevande di controllo.
Questi risultati suggeriscono che non sono solo le calorie in eccesso e l'aumento di peso a mediare gli effetti dello zucchero/fruttosio nella dieta sullo sviluppo della malattia metabolica; piuttosto, anche lo zucchero alimentare di per sé contribuisce.
Tuttavia, non è noto se il consumo di quantità eccessive di zucchero possa aumentare i fattori di rischio per la malattia metabolica in assenza di bilancio energetico positivo e aumento di peso, né se gli effetti negativi del consumo di zucchero siano esacerbati dall'aumento di peso.
Questo studio confronterà il contributo dello zucchero con il contributo del livello energetico all'aumento dei fattori di rischio per malattie metaboliche indotto dal consumo di bevande zuccherate con HFCS in condizioni di equilibrio energetico o ad libitum.
Gli investigatori misureranno i fattori di rischio e i processi associati alla malattia metabolica in 4 gruppi di adulti giovani e sani che consumeranno 1) 0%, 2) o 25% del fabbisogno energetico come bevande zuccherate con HFCS per 8 settimane con una dieta bilanciata dal punto di vista energetico per 6 settimane; 3) 0% o 4) 25% del fabbisogno energetico come bevande zuccherate con HFCS per 8 settimane con una dieta ad libitum per 6 settimane.
Tutte le diete, formulate per ottenere un apporto comparabile di macronutrienti (55% di energia come carboidrati, 35% di grassi, 15% di proteine) tra tutti e 4 i gruppi sperimentali, saranno fornite ai soggetti durante l'intero studio.
I ricercatori ipotizzano che in condizioni di equilibrio energetico (EB) che impediscono l'aumento di peso corporeo, il consumo di bevande zuccherate con HFCS provocherà effetti metabolici avversi rispetto alle bevande zuccherate con aspartame.
Il consumo di bevande zuccherate con HFCS con la dieta ad libitum (AL) si tradurrà in un aumento dell'apporto energetico e dell'aumento di peso corporeo rispetto alle bevande zuccherate con aspartame e comporterà anche effetti metabolici avversi più marcati rispetto al consumo di bevande zuccherate con HFCS bevande con la dieta bilanciata dal punto di vista energetico.
Questi risultati dimostreranno che il consumo di bevande zuccherate con HFCS aumenta il rischio di malattie metaboliche sia direttamente, attraverso gli effetti avversi del fruttosio sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati, sia indirettamente, attraverso gli effetti delle bevande zuccherate con HFCS per promuovere l'eccesso di assunzione di energia e peso corporeo. guadagno.
Questi risultati avranno il potenziale per influenzare le linee guida dietetiche e le politiche di salute pubblica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California, Davis
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
- Clinical Research Center
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Vallejo, California, Stati Uniti, 94592
- Touro University California Translational Research Clinic and Student Health Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 22-28 kg/m2
- Peso corporeo stabile autodichiarato durante i sei mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno >105 mg/dl
- Evidenza di disturbo epatico [AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina aminotransferasi)] > 200% limite superiore del range normale)
- Evidenza di disturbi renali (>2,0 mg/dl di creatinina)
- Evidenza di disturbo della tiroide (fuori dal range normale)
- Pressione arteriosa sistolica costantemente superiore a 140 mm Hg (mercurio) o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg
- Trigliceridi > 200mg/dl
- LDL-C > 130mg/dl in combinazione con Chol:HDL > 4
- Emoglobina < 8,5 g/dL
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Ogni altra condizione che, a parere degli inquirenti, metterebbe a rischio il soggetto
- Uso attuale, precedente (entro 12 mesi) o previsto di qualsiasi agente ipolipemizzante o antidiabetico.
- Uso di farmaci per la tiroide, antipertensivi, antidepressivi, per la perdita di peso o qualsiasi altro farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio
- Uso del tabacco
- Esercizio fisico intenso (> 3,5 ore/settimana a un livello più vigoroso rispetto alla camminata)
- Chirurgia per la perdita di peso
- Esclusioni dietetiche: allergie alimentari, restrizioni dietetiche speciali, allergie alimentari, consumo di routine inferiore a 3 pasti al giorno, ingestione di routine di più di 2 bevande zuccherate o 1 bevanda alcolica al giorno, riluttanza a consumare qualsiasi cibo nel menu dello studio
- Concentrazione di idrogeno nel campione di respiro dopo il consumo di bevande HFCS durante lo screening >50ppm
- Vene valutate dal CCRC (Clinical Research Center) R.N.s come non idonee per infusioni a lungo termine e prelievi multipli di sangue da un catetere.
- Claustrofobia preesistente o impianti metallici che precludono la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HFCS-EB
Consuma 3 porzioni al giorno di bevanda zuccherata con sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio (HFCS) insieme alla dieta bilanciata dal punto di vista energetico fornita.
Le 3 bevande zuccherate con HFCS conterranno il 25% del fabbisogno energetico e il resto della dieta fornita conterrà il 75% del fabbisogno energetico.
Tutte e solo le bevande e la dieta fornite saranno consumate per otto settimane.
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Sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio fornito come bevanda al gusto di frutta al 15% di HFCS/85% di acqua (peso/peso)
Altri nomi:
Fornito in quantità pari al fabbisogno energetico.
Formulato in modo tale che l'assunzione complessiva di macronutrienti; comprese le bevande; fabbisogno energetico pari al 45%/5% per carboidrati complessi/semplici, fabbisogno energetico del 35% come grassi, fabbisogno energetico del 15% come proteine.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Asp-EB
Consumare 3 porzioni al giorno di bevanda zuccherata con aspartame insieme alla dieta bilanciata dal punto di vista energetico.
Le 3 bevande zuccherate con aspartame conterranno lo 0% del fabbisogno energetico e il resto della dieta fornita conterrà il 100% del fabbisogno energetico.
Tutte e solo le bevande e la dieta fornite saranno consumate per otto settimane.
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Fornito in quantità pari al fabbisogno energetico.
Formulato in modo tale che l'assunzione complessiva di macronutrienti; comprese le bevande; fabbisogno energetico pari al 45%/5% per carboidrati complessi/semplici, fabbisogno energetico del 35% come grassi, fabbisogno energetico del 15% come proteine.
Altri nomi:
Aspartame fornito come 0,04% di aspartame/99,96%
acqua (peso/peso), bevanda al gusto di frutta
Altri nomi:
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Sperimentale: HFCS-AL
Consumare 3 porzioni al giorno di bevanda zuccherata con sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio (HFCS) insieme alla dieta ad libitum fornita.
Le 3 bevande zuccherate con HFCS conterranno il 25% del fabbisogno energetico e il resto della dieta fornita conterrà circa il 125% del fabbisogno energetico.
Tutte le bevande fornite saranno consumate per otto settimane.
Solo la bevanda e la dieta fornite saranno consumate per otto settimane.
La dieta fornita sarà consumata ad libitum e le porzioni non consumate saranno restituite al personale dello studio.
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Sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio fornito come bevanda al gusto di frutta al 15% di HFCS/85% di acqua (peso/peso)
Altri nomi:
Fornito in quantità che superano il fabbisogno energetico di circa il 25%.
Formulato in modo tale che l'assunzione complessiva di macronutrienti; comprese le bevande; equivale a circa il 45%/5% del fabbisogno energetico per carboidrati complessi/semplici, il 35% del fabbisogno energetico come grassi, il 15% del fabbisogno energetico come proteine.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Asp-AL
Consumare 3 porzioni al giorno di bevanda zuccherata con aspartame insieme alla dieta ad libitum fornita.
Le 3 bevande zuccherate con aspartame conterranno lo 0% del fabbisogno energetico e il resto della dieta fornita conterrà circa il 125% del fabbisogno energetico.
Tutte le bevande fornite saranno consumate per otto settimane.
Solo la bevanda e la dieta fornite saranno consumate per otto settimane.
La dieta fornita sarà consumata ad libitum e le porzioni non consumate saranno restituite al personale dello studio.
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Aspartame fornito come 0,04% di aspartame/99,96%
acqua (peso/peso), bevanda al gusto di frutta
Altri nomi:
Fornito in quantità che superano il fabbisogno energetico di circa il 25%.
Formulato in modo tale che l'assunzione complessiva di macronutrienti; comprese le bevande; equivale a circa il 45%/5% del fabbisogno energetico per carboidrati complessi/semplici, il 35% del fabbisogno energetico come grassi, il 15% del fabbisogno energetico come proteine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della lipogenesi de novo: rapporti palmitato tracciante-tracee mediante gascromatografia-spettrometria di massa.
Lasso di tempo: 22 ore al basale e 4 settimane di intervento
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I campioni di sangue vengono raccolti durante l'infusione di acetato isotopico di 26 ore.
I campioni di sangue vengono elaborati per la determinazione dei rapporti tra tracciante palmitato e tracee mediante gascromatografia-spettrometria di massa.
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22 ore al basale e 4 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della produzione endogena di glucosio misurata mediante tecniche di diluizione standard
Lasso di tempo: 7 ore al basale e 4 settimane di intervento
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I campioni di sangue vengono raccolti durante l'infusione isotopica di glucosio e la produzione endogena di glucosio (aspetto del glucosio) viene misurata mediante tecniche di diluizione standard.
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7 ore al basale e 4 settimane di intervento
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Modifica della sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: 3 ore al basale e 4 settimane di intervento
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Un'infusione variabile di glucosio al 20% viene regolata per mantenere l'euglicemia durante l'infusione di insulina al fine di determinare l'assorbimento di glucosio mediato dall'insulina.
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3 ore al basale e 4 settimane di intervento
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Alterazione dei lipidi epatici
Lasso di tempo: Basale, intervento di 4 settimane e intervento di 8 settimane
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Quantificato dalla risonanza magnetica
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Basale, intervento di 4 settimane e intervento di 8 settimane
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Modifica dell'ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: 17 ore al basale e 4 settimane di intervento
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L'ossidazione dei grassi è calcolata dalle misure del consumo di ossigeno e della produzione di anidride carbonica mediante calorimetria indiretta.
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17 ore al basale e 4 settimane di intervento
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Modifica della cinetica dei trigliceridi (TG) delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: 22 ore al basale e 4 settimane di intervento
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Durante il digiuno notturno la cinetica delle VLDL-TG sarà determinata utilizzando un'infusione costante primaria di glicerolo isotopico.
Durante il protocollo di alimentazione del pasto, l'arricchimento cinetico di washout del glicerolo isotopico nel TG sarà utilizzato per stimare il VLDL-TG con un approccio di modellazione non stazionario.
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22 ore al basale e 4 settimane di intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei livelli ematici di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e intervento di 4 settimane
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si misurano le concentrazioni plasmatiche a digiuno e postprandiali di trigliceridi, colesterolo, colesterolo lipoproteico a bassa densità, apolipoproteina B, apolipoproteina C3
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Basale e intervento di 4 settimane
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Modifica dei livelli ematici di colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Basale e intervento di 4 settimane
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si misurano le concentrazioni plasmatiche a digiuno e postprandiali di trigliceridi, colesterolo, colesterolo lipoproteico a bassa densità, apolipoproteina B, apolipoproteina C3
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Basale e intervento di 4 settimane
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Modifica dei livelli ematici di apolipoproteina B
Lasso di tempo: Basale e intervento di 4 settimane
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si misurano le concentrazioni plasmatiche a digiuno e postprandiali di trigliceridi, colesterolo, colesterolo lipoproteico a bassa densità, apolipoproteina B, apolipoproteina C3
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Basale e intervento di 4 settimane
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Modifica dei livelli ematici di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e intervento di 4 settimane
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si misurano le concentrazioni plasmatiche a digiuno e postprandiali di trigliceridi, colesterolo, colesterolo lipoproteico a bassa densità, apolipoproteina B, apolipoproteina C3
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Basale e intervento di 4 settimane
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Modifica dei livelli ematici di apolipoproteina C3
Lasso di tempo: Basale e intervento di 4 settimane
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si misurano le concentrazioni plasmatiche a digiuno e postprandiali di trigliceridi, colesterolo, colesterolo lipoproteico a bassa densità, apolipoproteina B, apolipoproteina C3
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Basale e intervento di 4 settimane
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Modifica dei livelli ematici di acido urico
Lasso di tempo: Basale e intervento di 4 settimane
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vengono misurate le concentrazioni plasmatiche di acido urico a digiuno e postprandiale
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Basale e intervento di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J Havel, DVM, Ph.D, University of California, Davis
- Investigatore principale: Jean-Marc Schwarz, Ph.D., Touro University
- Direttore dello studio: Kimber L Stanhope, Ph.D., University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maersk M, Belza A, Stodkilde-Jorgensen H, Ringgaard S, Chabanova E, Thomsen H, Pedersen SB, Astrup A, Richelsen B. Sucrose-sweetened beverages increase fat storage in the liver, muscle, and visceral fat depot: a 6-mo randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):283-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022533. Epub 2011 Dec 28.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Stanhope KL, Schwarz JM, Keim NL, Griffen SC, Bremer AA, Graham JL, Hatcher B, Cox CL, Dyachenko A, Zhang W, McGahan JP, Seibert A, Krauss RM, Chiu S, Schaefer EJ, Ai M, Otokozawa S, Nakajima K, Nakano T, Beysen C, Hellerstein MK, Berglund L, Havel PJ. Consuming fructose-sweetened, not glucose-sweetened, beverages increases visceral adiposity and lipids and decreases insulin sensitivity in overweight/obese humans. J Clin Invest. 2009 May;119(5):1322-34. doi: 10.1172/JCI37385. Epub 2009 Apr 20.
- Stanhope KL, Schwarz JM, Havel PJ. Adverse metabolic effects of dietary fructose: results from the recent epidemiological, clinical, and mechanistic studies. Curr Opin Lipidol. 2013 Jun;24(3):198-206. doi: 10.1097/MOL.0b013e3283613bca.
- Cox CL, Stanhope KL, Schwarz JM, Graham JL, Hatcher B, Griffen SC, Bremer AA, Berglund L, McGahan JP, Keim NL, Havel PJ. Consumption of fructose- but not glucose-sweetened beverages for 10 weeks increases circulating concentrations of uric acid, retinol binding protein-4, and gamma-glutamyl transferase activity in overweight/obese humans. Nutr Metab (Lond). 2012 Jul 24;9(1):68. doi: 10.1186/1743-7075-9-68.
- Cox CL, Stanhope KL, Schwarz JM, Graham JL, Hatcher B, Griffen SC, Bremer AA, Berglund L, McGahan JP, Havel PJ, Keim NL. Consumption of fructose-sweetened beverages for 10 weeks reduces net fat oxidation and energy expenditure in overweight/obese men and women. Eur J Clin Nutr. 2012 Feb;66(2):201-8. doi: 10.1038/ejcn.2011.159. Epub 2011 Sep 28.
- Stanhope KL, Bremer AA, Medici V, Nakajima K, Ito Y, Nakano T, Chen G, Fong TH, Lee V, Menorca RI, Keim NL, Havel PJ. Consumption of fructose and high fructose corn syrup increase postprandial triglycerides, LDL-cholesterol, and apolipoprotein-B in young men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1596-605. doi: 10.1210/jc.2011-1251. Epub 2011 Aug 17.
- Stanhope KL. Role of fructose-containing sugars in the epidemics of obesity and metabolic syndrome. Annu Rev Med. 2012;63:329-43. doi: 10.1146/annurev-med-042010-113026. Epub 2011 Oct 27.
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Schwarz JM, Noworolski SM, Wen MJ, Dyachenko A, Prior JL, Weinberg ME, Herraiz LA, Tai VW, Bergeron N, Bersot TP, Rao MN, Schambelan M, Mulligan K. Effect of a High-Fructose Weight-Maintaining Diet on Lipogenesis and Liver Fat. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2434-42. doi: 10.1210/jc.2014-3678. Epub 2015 Mar 31.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 499106
- 1R01HL121324 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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