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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02548767
Effets métaboliques indésirables du sucre alimentaire
14 septembre 2021 mis à jour par: University of California, Davis
Effets métaboliques indésirables du sucre alimentaire : ad libitum vs régimes énergétiques équilibrés
On ne sait pas si la consommation de quantités excessives de sucre peut augmenter les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire ou de diabète en l'absence d'augmentation de l'apport alimentaire (calorique) et de la prise de poids, ni si les effets négatifs de la consommation de sucre sont aggravés lorsqu'ils s'accompagnent d'une prise de poids. .
Cette étude examinera les effets de l'excès de sucre lorsqu'il est consommé avec une alimentation équilibrée en énergie qui empêche la prise de poids, et les effets de l'excès de sucre lorsqu'il est consommé avec une alimentation qui peut entraîner une prise de poids.
Les résultats détermineront si la consommation excessive de sucre et l'apport calorique excessif qui entraînent une prise de poids ont des effets indépendants et additifs sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires ou de diabète, et auront le potentiel d'influencer les recommandations alimentaires et les politiques de santé publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Des études récentes ont démontré que la consommation de sirop de maïs à haute teneur en fructose (HFCS) ou de boissons sucrées au saccharose augmentait les facteurs de risque lipidiques/lipoprotéiques de maladies cardiovasculaires (MCV) chez les adultes en bonne santé par rapport à des quantités isocaloriques de glucose ou de lait faible en gras.
La plus longue de ces études, qui a utilisé une intervention de 6 mois, a également montré une augmentation des TG hépatiques et musculaires et une augmentation des dépôts adipeux viscéraux.
Aucune de ces études n'a trouvé de différences de gain de poids entre les sujets consommant des boissons HFCS/saccharose par rapport aux boissons témoins.
Ces résultats suggèrent que ce ne sont pas seulement l'excès de calories et la prise de poids qui interviennent dans les effets du sucre/fructose alimentaire sur le développement de maladies métaboliques ; plutôt, le sucre alimentaire en soi est également un contributeur.
Cependant, on ne sait pas si la consommation de quantités excessives de sucre peut augmenter les facteurs de risque de maladies métaboliques en l'absence d'un bilan énergétique positif et d'une prise de poids, ni si les effets indésirables de la consommation de sucre sont exacerbés par la prise de poids.
Cette étude comparera la contribution du sucre avec la contribution du niveau d'énergie à l'augmentation des facteurs de risque de maladie métabolique induite par la consommation de boissons sucrées au HFCS dans des conditions d'équilibre énergétique ou ad libitum.
Les chercheurs mesureront les facteurs de risque et les processus associés aux maladies métaboliques dans 4 groupes de jeunes adultes en bonne santé qui consommeront 1) 0 %, 2) ou 25 % des besoins énergétiques sous forme de boissons sucrées au HFCS pendant 8 semaines avec un régime énergétique équilibré pendant 6 semaines; 3) 0 %, ou 4) 25 % des besoins énergétiques sous forme de boissons sucrées au HFCS pendant 8 semaines avec un régime à volonté pendant 6 semaines.
Tous les régimes, formulés pour obtenir un apport comparable en macronutriments (55 % d'énergie sous forme de glucides, 35 % de matières grasses, 15 % de protéines) parmi les 4 groupes expérimentaux, seront fournis aux sujets tout au long de l'étude.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que dans des conditions d'équilibre énergétique (EB) qui empêchent la prise de poids corporel, la consommation de boissons sucrées au HFCS entraînera des effets métaboliques indésirables par rapport aux boissons sucrées à l'aspartame.
La consommation de boissons sucrées au HFCS avec le régime ad libitum (AL) entraînera une augmentation de l'apport énergétique et du gain de poids corporel par rapport aux boissons sucrées à l'aspartame, et entraînera également des effets métaboliques indésirables plus marqués qu'avec la consommation de boissons sucrées au HFCS. boissons avec le régime énergétique équilibré.
Ces résultats démontreront que la consommation de boissons sucrées au HFCS augmente le risque de maladie métabolique à la fois directement, via les effets néfastes du fructose sur le métabolisme des lipides et des glucides, et indirectement, via les effets des boissons sucrées au HFCS pour favoriser l'excès d'apport énergétique et de poids corporel. gagner.
Ces résultats auront le potentiel d'influencer les recommandations alimentaires et les politiques de santé publique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California, Davis
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Sacramento, California, États-Unis, 95655
- Clinical Research Center
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Vallejo, California, États-Unis, 94592
- Touro University California Translational Research Clinic and Student Health Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC 22-28 kg/m2
- Poids corporel stable autodéclaré au cours des six mois précédents
Critère d'exclusion:
- Glycémie à jeun > 105 mg/dl
- Preuve de troubles hépatiques [AST (Aspartate Aminotransferase) ou ALT (Alanine Aminotransferase)] > 200 % de la limite supérieure de la plage normale)
- Preuve de troubles rénaux (> 2,0 mg / dl de créatinine)
- Preuve de trouble thyroïdien (hors de la plage normale)
- Pression artérielle systolique constamment supérieure à 140 mm Hg (mercure) ou tension artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg
- Triglycérides > 200mg/dl
- LDL-C > 130mg/dl en combinaison avec Chol:HDL > 4
- Hémoglobine < 8,5 g/dL
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, mettrait le sujet en danger
- Utilisation actuelle, antérieure (dans les 12 mois) ou prévue de tout agent hypolipidémiant ou antidiabétique.
- Utilisation de médicaments thyroïdiens, antihypertenseurs, antidépresseurs, amaigrissants ou de tout autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les résultats de l'étude
- Consommation de tabac
- Exercice intense (> 3,5 heures/semaine à un niveau plus vigoureux que la marche)
- Chirurgie pour perdre du poids
- Exclusions alimentaires : allergies alimentaires, restrictions alimentaires spéciales, allergies alimentaires, consommation régulière de moins de 3 repas/jour, ingestion régulière de plus de 2 boissons sucrées ou 1 boisson alcoolisée/jour, refus de consommer des aliments du menu de l'étude
- Concentration d'hydrogène dans l'échantillon d'haleine suite à la consommation de HFCS-boisson pendant le dépistage> 50 ppm
- Veines qui sont évaluées par les IA du CCRC (Clinical Research Center) comme étant inadaptées aux perfusions à long terme et aux prises de sang multiples à partir d'un cathéter.
- Claustrophobie préexistante ou implants métalliques qui empêchent l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HFCS-EB
Consommez 3 portions/jour de boisson sucrée au sirop de maïs à haute teneur en fructose (HFCS) avec le régime alimentaire équilibré fourni.
Les 3 boissons sucrées au HFCS contiendront 25 % des besoins énergétiques et le reste du régime fourni contiendra 75 % des besoins énergétiques.
Toutes et seulement la boisson et le régime alimentaire fournis seront consommés pendant huit semaines.
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Sirop de maïs à haute teneur en fructose fourni sous forme de boisson aromatisée aux fruits contenant 15 % de HFCS/85 % d'eau (poids/poids)
Autres noms:
Fourni en quantités égales aux besoins énergétiques.
Formulé de telle sorte que l'apport global en macronutriments ; y compris les boissons ; équivaut à 45 %/5 % de besoins énergétiques en glucides complexes/simples, à 35 % de besoins énergétiques sous forme de lipides et à 15 % de besoins énergétiques sous forme de protéines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Asp-EB
Consommez 3 portions/jour de boisson sucrée à l'aspartame avec le régime alimentaire équilibré fourni.
Les 3 boissons édulcorées à l'aspartame contiendront 0 % des besoins énergétiques et le reste du régime fourni contiendra 100 % des besoins énergétiques.
Toutes et seulement la boisson et le régime alimentaire fournis seront consommés pendant huit semaines.
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Fourni en quantités égales aux besoins énergétiques.
Formulé de telle sorte que l'apport global en macronutriments ; y compris les boissons ; équivaut à 45 %/5 % de besoins énergétiques en glucides complexes/simples, à 35 % de besoins énergétiques sous forme de lipides et à 15 % de besoins énergétiques sous forme de protéines.
Autres noms:
Aspartame fourni sous forme de 0,04 % d'aspartame/99,96 %
eau (poids/poids), boisson aromatisée aux fruits
Autres noms:
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Expérimental: HFCS-AL
Consommez 3 portions/jour de boisson sucrée au sirop de maïs à haute teneur en fructose (HFCS) avec le régime ad libitum fourni.
Les 3 boissons sucrées au HFCS contiendront 25 % des besoins énergétiques et le reste du régime fourni contiendra environ 125 % des besoins énergétiques.
Toutes les boissons fournies seront consommées pendant huit semaines.
Seuls la boisson et le régime fournis seront consommés pendant huit semaines.
Le régime alimentaire fourni sera consommé ad libitum et les portions non consommées seront retournées au personnel de l'étude.
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Sirop de maïs à haute teneur en fructose fourni sous forme de boisson aromatisée aux fruits contenant 15 % de HFCS/85 % d'eau (poids/poids)
Autres noms:
Fourni en quantités qui dépassent les besoins énergétiques d'environ 25 %.
Formulé de telle sorte que l'apport global en macronutriments ; y compris les boissons ; équivaut à environ 45 %/5 % de besoins énergétiques en glucides complexes/simples, 35 % de besoins énergétiques sous forme de lipides, 15 % de besoins énergétiques sous forme de protéines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Asp-AL
Consommez 3 portions/jour de boisson sucrée à l'aspartame avec le régime ad libitum fourni.
Les 3 boissons édulcorées à l'aspartame contiendront 0 % des besoins énergétiques et le reste du régime fourni contiendra environ 125 % des besoins énergétiques.
Toutes les boissons fournies seront consommées pendant huit semaines.
Seuls la boisson et le régime fournis seront consommés pendant huit semaines.
Le régime alimentaire fourni sera consommé ad libitum et les portions non consommées seront retournées au personnel de l'étude.
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Aspartame fourni sous forme de 0,04 % d'aspartame/99,96 %
eau (poids/poids), boisson aromatisée aux fruits
Autres noms:
Fourni en quantités qui dépassent les besoins énergétiques d'environ 25 %.
Formulé de telle sorte que l'apport global en macronutriments ; y compris les boissons ; équivaut à environ 45 %/5 % de besoins énergétiques en glucides complexes/simples, 35 % de besoins énergétiques sous forme de lipides, 15 % de besoins énergétiques sous forme de protéines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la lipogenèse de novo : ratios traceur palmitate/tracé par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse.
Délai: 22 heures au départ et 4 semaines d'intervention
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Des échantillons de sang sont prélevés au cours d'une perfusion d'acétate isotopique de 26 h.
Des échantillons de sang sont traités pour la détermination des rapports traceur/tracé palmitate par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse.
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22 heures au départ et 4 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la production de glucose endogène mesurée par des techniques de dilution standard
Délai: 7 heures au départ et 4 semaines d'intervention
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Des échantillons de sang sont prélevés pendant la perfusion de glucose isotopique, et la production de glucose endogène (apparence du glucose) est mesurée par des techniques de dilution standard.
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7 heures au départ et 4 semaines d'intervention
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Modification de la sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: 3 heures au départ et 4 semaines d'intervention
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Une perfusion variable de glucose à 20 % est ajustée pour maintenir l'euglycémie pendant la perfusion d'insuline afin de déterminer l'absorption de glucose médiée par l'insuline.
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3 heures au départ et 4 semaines d'intervention
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Modification des lipides hépatiques
Délai: Base de référence, intervention de 4 semaines et intervention de 8 semaines
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Quantifié à partir de l'imagerie par résonance magnétique
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Base de référence, intervention de 4 semaines et intervention de 8 semaines
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Changement d'oxydation des graisses
Délai: 17 heures au départ et 4 semaines d'intervention
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L'oxydation des graisses est calculée à partir des mesures de la consommation d'oxygène et de la production de dioxyde de carbone par calorimétrie indirecte.
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17 heures au départ et 4 semaines d'intervention
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Modification de la cinétique des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)-triglycérides (TG)
Délai: 22 heures au départ et 4 semaines d'intervention
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Pendant le jeûne nocturne, la cinétique des VLDL-TG sera déterminée à l'aide d'une infusion constante de glycérol isotopique.
Au cours du protocole d'alimentation, l'enrichissement cinétique de lavage du glycérol isotopique dans le TG sera utilisé pour estimer les VLDL-TG avec une approche de modélisation non stationnaire.
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22 heures au départ et 4 semaines d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux sanguins de LDL-cholestérol
Délai: Ligne de base et intervention de 4 semaines
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les concentrations plasmatiques à jeun et postprandiale de TG, de cholestérol, de cholestérol à lipoprotéines de basse densité, d'apolipoprotéine B, d'apolipoprotéine C3 sont mesurées
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Ligne de base et intervention de 4 semaines
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Modification des taux sanguins de cholestérol non HDL
Délai: Ligne de base et intervention de 4 semaines
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les concentrations plasmatiques à jeun et postprandiale de TG, de cholestérol, de cholestérol à lipoprotéines de basse densité, d'apolipoprotéine B, d'apolipoprotéine C3 sont mesurées
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Ligne de base et intervention de 4 semaines
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Modification des taux sanguins d'apolipoprotéine B
Délai: Ligne de base et intervention de 4 semaines
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les concentrations plasmatiques à jeun et postprandiale de TG, de cholestérol, de cholestérol à lipoprotéines de basse densité, d'apolipoprotéine B, d'apolipoprotéine C3 sont mesurées
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Ligne de base et intervention de 4 semaines
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Modification des taux sanguins de triglycérides
Délai: Ligne de base et intervention de 4 semaines
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les concentrations plasmatiques à jeun et postprandiale de TG, de cholestérol, de cholestérol à lipoprotéines de basse densité, d'apolipoprotéine B, d'apolipoprotéine C3 sont mesurées
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Ligne de base et intervention de 4 semaines
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Modification des taux sanguins d'apolipoprotéine C3
Délai: Ligne de base et intervention de 4 semaines
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les concentrations plasmatiques à jeun et postprandiale de TG, de cholestérol, de cholestérol à lipoprotéines de basse densité, d'apolipoprotéine B, d'apolipoprotéine C3 sont mesurées
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Ligne de base et intervention de 4 semaines
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Modification des taux sanguins d'acide urique
Délai: Ligne de base et intervention de 4 semaines
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les concentrations plasmatiques d'acide urique à jeun et postprandiale sont mesurées
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Ligne de base et intervention de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J Havel, DVM, Ph.D, University of California, Davis
- Chercheur principal: Jean-Marc Schwarz, Ph.D., Touro University
- Directeur d'études: Kimber L Stanhope, Ph.D., University of California, Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maersk M, Belza A, Stodkilde-Jorgensen H, Ringgaard S, Chabanova E, Thomsen H, Pedersen SB, Astrup A, Richelsen B. Sucrose-sweetened beverages increase fat storage in the liver, muscle, and visceral fat depot: a 6-mo randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):283-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022533. Epub 2011 Dec 28.
- Bergwall S, Johansson A, Sonestedt E, Acosta S. High versus low-added sugar consumption for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 5;1(1):CD013320. doi: 10.1002/14651858.CD013320.pub2.
- Stanhope KL, Schwarz JM, Keim NL, Griffen SC, Bremer AA, Graham JL, Hatcher B, Cox CL, Dyachenko A, Zhang W, McGahan JP, Seibert A, Krauss RM, Chiu S, Schaefer EJ, Ai M, Otokozawa S, Nakajima K, Nakano T, Beysen C, Hellerstein MK, Berglund L, Havel PJ. Consuming fructose-sweetened, not glucose-sweetened, beverages increases visceral adiposity and lipids and decreases insulin sensitivity in overweight/obese humans. J Clin Invest. 2009 May;119(5):1322-34. doi: 10.1172/JCI37385. Epub 2009 Apr 20.
- Stanhope KL, Schwarz JM, Havel PJ. Adverse metabolic effects of dietary fructose: results from the recent epidemiological, clinical, and mechanistic studies. Curr Opin Lipidol. 2013 Jun;24(3):198-206. doi: 10.1097/MOL.0b013e3283613bca.
- Cox CL, Stanhope KL, Schwarz JM, Graham JL, Hatcher B, Griffen SC, Bremer AA, Berglund L, McGahan JP, Keim NL, Havel PJ. Consumption of fructose- but not glucose-sweetened beverages for 10 weeks increases circulating concentrations of uric acid, retinol binding protein-4, and gamma-glutamyl transferase activity in overweight/obese humans. Nutr Metab (Lond). 2012 Jul 24;9(1):68. doi: 10.1186/1743-7075-9-68.
- Cox CL, Stanhope KL, Schwarz JM, Graham JL, Hatcher B, Griffen SC, Bremer AA, Berglund L, McGahan JP, Havel PJ, Keim NL. Consumption of fructose-sweetened beverages for 10 weeks reduces net fat oxidation and energy expenditure in overweight/obese men and women. Eur J Clin Nutr. 2012 Feb;66(2):201-8. doi: 10.1038/ejcn.2011.159. Epub 2011 Sep 28.
- Stanhope KL, Bremer AA, Medici V, Nakajima K, Ito Y, Nakano T, Chen G, Fong TH, Lee V, Menorca RI, Keim NL, Havel PJ. Consumption of fructose and high fructose corn syrup increase postprandial triglycerides, LDL-cholesterol, and apolipoprotein-B in young men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1596-605. doi: 10.1210/jc.2011-1251. Epub 2011 Aug 17.
- Stanhope KL. Role of fructose-containing sugars in the epidemics of obesity and metabolic syndrome. Annu Rev Med. 2012;63:329-43. doi: 10.1146/annurev-med-042010-113026. Epub 2011 Oct 27.
- Aeberli I, Hochuli M, Gerber PA, Sze L, Murer SB, Tappy L, Spinas GA, Berneis K. Moderate amounts of fructose consumption impair insulin sensitivity in healthy young men: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):150-6. doi: 10.2337/dc12-0540. Epub 2012 Aug 28.
- Schwarz JM, Noworolski SM, Wen MJ, Dyachenko A, Prior JL, Weinberg ME, Herraiz LA, Tai VW, Bergeron N, Bersot TP, Rao MN, Schambelan M, Mulligan K. Effect of a High-Fructose Weight-Maintaining Diet on Lipogenesis and Liver Fat. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2434-42. doi: 10.1210/jc.2014-3678. Epub 2015 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Première publication (Estimation)
14 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 499106
- 1R01HL121324 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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