- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02551978
Program prevence dětské obezity – studie (KOP) (KOP)
Program prevence dětské obezity – studie (KOP). Vážná hra na odstranění bariér prevence a léčby obezity u dětí na základní škole
Obezita a s ní spojené komorbidity se stávají klíčovým a rychle rostoucím problémem veřejného zdraví. Příčinou obezity je nerovnováha mezi příjmem a výdejem energie ve prospěch prvního. Dětství a dospívání jsou považovány za kritické období pro jeho vývoj. Je proto klíčové zajistit jak preventivní, tak léčebné akce již v dětství. Preventivní a léčebné programy hubnutí u dětí se zaměřují na zlepšení stravy, stravování, psychosociální aspekty a zvýšení fyzické aktivity. Jedním důležitým základním požadavkem pro jakýkoli program pro regulaci hmotnosti je, že jak děti, tak jejich rodiny jsou motivované a připravené na změnu. Videohry, včetně exergames, vážných her nebo kombinovaných přístupů, nabízejí další šance v léčbě a prevenci obezity tím, že oslovují děti v jejich okolí a motivují je k řešení témat životního stylu.
Vyšetřovatelé vyvinuli vážnou hru řízenou pohybem pro děti ve věku od 9 do 12 let, která se zabývá všemi třemi základními oblastmi výživy, fyzické aktivity a psychosociálních faktorů. Kromě pohybového ovládání se pro znalostní a kognitivní úkoly používá tablet. Ve srovnání s jinými studiemi se nutriční část zabývá nejen potravinovou pyramidou, ale také energetickou hustotou potravin a tekutin a nabízí sebereflexivní diagnostický nástroj pro analýzu denního příjmu potravy. Dále se řeší psychologické aspekty, zejména stres a strategie zvládání stresu, např. pomocí relaxačních cvičení. Hra se skládá ze dvou částí, z nichž každá trvá přibližně 35 minut.
Cílem této studie je zhodnotit program v klastrově randomizované kontrolované studii v prostředí základní školy u dětí ve věku 9 až 12 let. Šest tříd 4. ročníku téže školy bude proto náhodně přiděleno do intervenční a kontrolní skupiny. Intervenční skupina odehraje hru do dvou týdnů, zatímco kontrolní skupina dostane základní informace. Na začátku, dva týdny po výchozí hodnotě a po čtyřech týdnech sledování budou provedena měření. Primárním výstupem studie je získání vědomostí (výživa, psychosociální aspekty) měřené samostatně vytvořenými dotazníky šitými přímo na míru vážné hře. Sekundárními výstupy jsou akceptace hry, změny výživového chování, pohybové aktivity a záměrů dětí vést zdravý životní styl, měřeno většinou validovanými dotazníky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny děti, které patří do 4. tříd základní školy
Kritéria vyloučení:
- děti s velkými jazykovými obtížemi budou vyloučeny (po absolvování studie; z etických důvodů to nemůžeme udělat předem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Děti na základní škole ve věku od 9 do 12 let hrají vážnou hru (dvě lekce, délka každé lekce 35 minut, do dvou týdnů).
Hra vybavuje děti znalostmi o základních oblastech výživy, fyzické aktivity a psychosociálních faktorů.
|
Tato seriózní hra přenáší znalosti o výživě (potravinová pyramida, energetická hustota potravin, které potraviny přispívají k sytosti a které ne, energie v tekutinách, sebereflexivní diagnostický nástroj pro analýzu denního příjmu potravy), fyzická aktivita (ovládání pohybem k navigaci prostřednictvím hry je částečně využíván vztah mezi výdejem a příjmem energie) a psychologické aspekty (relaxace-cvičení, co je stres, strategie zvládání stresu).
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Děti ve stejné základní škole ve věku od 9 do 12 let dostávají základní informace ve fázi studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Znalosti dětí o výživě a psychosociálních aspektech pomocí samostatně vyvinutého dotazníku specifického pro vážnou hru
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a dva týdny po základním měření
|
Změna mezi výchozí hodnotou a dva týdny po základním měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční skóre (Ernährungsmusterindex) od Kleisera et al., 2007 používané v kohortě KIGGS (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a čtyřtýdenním sledováním (v průměru 6 týdnů po základním měření))
|
Rodiče a děti jsou nezávisle požádáni, aby nahlásili frekvenci jídla pro klíčové potraviny, aby bylo možné vypočítat index Ernährungsmuster
|
Změna mezi výchozím stavem a čtyřtýdenním sledováním (v průměru 6 týdnů po základním měření))
|
|
Frekvence jídla konkrétních potravin, které jsou řešeny ve vážné hře
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a čtyřtýdenním sledováním (v průměru 6 týdnů po základním měření))
|
Rodiče a děti jsou nezávisle požádáni, aby nahlásili frekvenci jídla konkrétních potravin
|
Změna mezi výchozím stavem a čtyřtýdenním sledováním (v průměru 6 týdnů po základním měření))
|
|
Pohybová aktivita pomocí ověřeného dotazníku vyplněného dětmi i rodiči
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a čtyřtýdenním sledováním (v průměru 6 týdnů po základním měření))
|
Rodiče a děti jsou samostatně požádáni o vyplnění dotazníku
|
změna mezi výchozím stavem a čtyřtýdenním sledováním (v průměru 6 týdnů po základním měření))
|
|
Záměry dětí držet se zdravého životního stylu pomocí na míru šitého dotazníku specifického pro obsah vážné hry
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a dva týdny po základním měření a čtyři týdny následného sledování
|
Změna mezi výchozí hodnotou a dva týdny po základním měření a čtyři týdny následného sledování
|
|
|
Přijetí vážné hry dětmi pomocí samostatně vyvinutého dotazníku specifického pro vážnou hru
Časové okno: Na základní linii a přímo po skončení druhé části hry (v průměru dva týdny po měření základní linie)
|
Na základní linii a přímo po skončení druhé části hry (v průměru dva týdny po měření základní linie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Zipfel, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOP_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .