- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02551978
Lasten liikalihavuuden ehkäisyohjelma – tutkimus (KOP) (KOP)
Lasten liikalihavuuden ehkäisyohjelma - Tutkimus (KOP). Vakava peli alakouluikäisten liikalihavuuden ehkäisyn ja hoidon esteiden poistamiseksi
Liikalihavuudesta ja siihen liittyvistä liitännäissairauksista on tulossa keskeinen ja nopeasti kasvava kansanterveysongelma. Lihavuuden syynä on energiansaannin ja energiankulutuksen välinen epätasapaino edellisen hyväksi. Lapsuus ja nuoruus nähdään sen kehityksen kriittisenä aikana. Siksi on tärkeää tarjota sekä ehkäisy- että hoitotoimenpiteitä jo lapsuudessa. Lasten ehkäisy- ja hoitopainonhallintaohjelmat keskittyvät ruokavalion parantamiseen, syömiskäyttäytymiseen, psykososiaalisiin näkökohtiin ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Yksi tärkeä perusedellytys painonhallintaohjelmalle on, että sekä lapset että heidän perheensä ovat motivoituneita ja valmiita muutokseen. Videopelit, mukaan lukien exergames, vakavat pelit tai yhdistetyt lähestymistavat, tarjoavat lisämahdollisuuksia liikalihavuuden hoidossa ja ehkäisyssä lähestymällä lapsia heidän ympäristössään ja motivoimalla heitä käsittelemään elämäntapaaiheita.
Tutkijat kehittivät liike-ohjatun vakavan pelin 9–12-vuotiaille lapsille, ja siinä käsitellään kaikkia kolmea ydinaluetta, ravitsemusta, fyysistä aktiivisuutta ja psykososiaalisia tekijöitä. Liikkeenohjauksen lisäksi tablettia käytetään tietopohjaisiin ja kognitiivisiin tehtäviin. Verrattuna muihin tutkimuksiin ravitsemusosio ei käsittele pelkästään ravintopyramidia vaan myös elintarvikkeiden ja nesteiden energiatiheyttä ja tarjoaa itserefleksiivisen diagnostisen työkalun päivittäisen ravinnon analysointiin. Lisäksi psykologisia näkökohtia, erityisesti stressiä ja stressinhallintastrategioita, käsitellään mm. rentoutumisharjoituksilla. Peli koostuu kahdesta istunnosta, joista kukin kestää noin 35 minuuttia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ohjelmaa klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa peruskoulun ympäristössä 9–12-vuotiailla lapsilla. Siksi kuusi saman koulun 4. luokkaa jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä pelaa pelin kahden viikon sisällä, kun taas kontrolliryhmä saa perustiedot. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja neljän viikon seurantajakson jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen tulos on tiedon saaminen (ravitsemus, psykososiaaliset näkökohdat), jota mitataan itse laadituilla kyselylomakkeilla, jotka on räätälöity erityisesti vakavaan peliin. Toissijaisia tuloksia ovat pelin hyväksyminen, muutokset ravitsemuskäyttäytymisessä, fyysinen aktiivisuus ja lasten aikomukset noudattaa terveellisiä elämäntapoja, mitattuna enimmäkseen validoiduilla kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki alakoulun 4. luokkalaisille kuuluvat lapset
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on suuria kielivaikeuksia, jätetään pois (tutkimukseen osallistumisen jälkeen; eettisistä syistä emme voi tehdä sitä etukäteen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Peruskoulun 9–12-vuotiaat lapset pelaavat vakavaa peliä (kaksi harjoitusta, kunkin harjoituksen kesto 35 minuuttia, kahden viikon sisällä).
Peli antaa lapsille tietoa ravinnosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja psykososiaalisista tekijöistä.
|
Vakavassa pelissä siirretään tietoa ravitsemuksesta (ruokapyramidi, elintarvikkeiden energiatiheys, mitkä ruoat lisäävät kylläisyyttä ja mitkä eivät, energia nesteissä, itserefleksiivinen diagnostinen työkalu päivittäisen ravinnon analysointiin), fyysisestä aktiivisuudesta (liikkumisohjaus navigointiin) Pelin kautta käytetään osittain energiankulutuksen ja energiansaannin suhdetta ja psykologisia näkökohtia (rentoutumisharjoitukset, mikä on stressi, stressinhallintastrategiat).
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Saman peruskoulun 9-12-vuotiaat lapset saavat perustiedot opiskeluvaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lasten tiedot ravitsemuksesta ja psykososiaalisista näkökohdista itse kehitetyn vakavan pelin kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja kahden viikon välillä perusviivamittauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen ja kahden viikon välillä perusviivamittauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nutrition Score (Ernährungsmusterindex), Kleiser et al., 2007 käytetty KIGGS-kohortissa (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja neljän viikon seurannan välillä (keskimäärin 6 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen)
|
Vanhempia ja lapsia pyydetään itsenäisesti ilmoittamaan tärkeimpien elintarvikkeiden ruokailutiheydet Ernährungsmuster-indeksin laskemiseksi
|
Muutos lähtötilanteen ja neljän viikon seurannan välillä (keskimäärin 6 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen)
|
|
Tiettyjen ruokien ruokatiheys, joita käsitellään vakavassa pelissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja neljän viikon seurannan välillä (keskimäärin 6 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen)
|
Vanhempia ja lapsia pyydetään itsenäisesti ilmoittamaan tiettyjen elintarvikkeiden ruokatiheys
|
Muutos lähtötilanteen ja neljän viikon seurannan välillä (keskimäärin 6 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen)
|
|
Fyysinen aktiivisuus validoidulla kyselylomakkeella, jonka lapset ja myös vanhemmat ovat täyttäneet
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja neljän viikon seurannan välillä (keskimäärin 6 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen)
|
Vanhempia ja lapsia pyydetään itsenäisesti täyttämään kyselylomake
|
muutos lähtötilanteen ja neljän viikon seurannan välillä (keskimäärin 6 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen)
|
|
Lasten aikeet noudattaa terveellisiä elämäntapoja käyttämällä räätälöityä kyselyä vakavan pelin sisältöön
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja kahden viikon lähtötilanteen mittauksen ja neljän viikon seurannan välillä
|
Muutos lähtötilanteen ja kahden viikon lähtötilanteen mittauksen ja neljän viikon seurannan välillä
|
|
|
Lapset hyväksyvät vakavan pelin käyttämällä itse kehitettyä vakavaa peliä varten tarkoitettua kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja heti pelin toisen istunnon päätyttyä (keskimäärin kaksi viikkoa perustilan mittauksen jälkeen)
|
Lähtötilanteessa ja heti pelin toisen istunnon päätyttyä (keskimäärin kaksi viikkoa perustilan mittauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Zipfel, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOP_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakava peli KOP
-
Federico II UniversityTuntematon
-
Puerta de Hierro University HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöEspanja
-
Acibadem UniversityValmisElvytys | SimulaatiokoulutusTurkki