- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02551978
Program för förebyggande av fetma för barn – studie (KOP) (KOP)
Program för förebyggande av fetma för barn - Studie (KOP). Ett seriöst spel för att ta itu med hinder för förebyggande och behandling av fetma hos grundskolebarn
Fetma och dess associerade komorbiditeter håller på att bli ett viktigt och snabbt växande folkhälsoproblem. Orsaken till fetma är en obalans mellan energiintag och energiförbrukning till förmån för det förstnämnda. Barn- och tonåren ses som en kritisk tidpunkt för dess utveckling. Det är därför avgörande att tillhandahålla både förebyggande och behandlingsåtgärder redan under barndomen. De förebyggande och behandlande viktkontrollprogrammen hos barn fokuserar på att förbättra kosten, ätbeteenden, psykosociala aspekter och öka fysisk aktivitet. Ett viktigt grundkrav för alla viktkontrollprogram är att både barn och deras familjer är motiverade och redo för förändring. Videospel, inklusive övningsspel, seriösa spel eller kombinerade tillvägagångssätt, erbjuder ytterligare möjligheter för behandling och förebyggande av fetma genom att närma sig barn i deras omgivning och motivera dem att ta itu med livsstilsämnen.
Utredarna utvecklade ett rörelsestyrt seriöst spel för barn mellan 9 och 12 år, som tar upp alla de tre kärnområdena kost, fysisk aktivitet och psykosociala faktorer. Förutom rörelsekontrollen används en surfplatta för kunskapsbaserade och kognitiva uppgifter. I jämförelse med andra studier handlar näringsdelen inte bara om matpyramiden utan också om energitätheten hos livsmedel och vätskor och erbjuder ett självreflexivt diagnostiskt verktyg för att analysera dagligt matintag. Dessutom behandlas psykologiska aspekter, särskilt stress- och stresshanteringsstrategier, t.ex. genom avslappningsövningar. Spelet består av två sessioner som vardera tar cirka 35 minuter.
Syftet med denna studie är att utvärdera programmet i en klusterrandomiserad kontrollerad studie i en grundskolemiljö på barn i åldrarna 9 till 12 år. Därför kommer sex 4:e klasser på samma skola att slumpmässigt fördelas till en interventions- och en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att spela spelet inom två veckor, medan kontrollgruppen kommer att få grundläggande information. Vid baseline, två veckor efter baseline och vid fyra veckors uppföljning kommer mätningar att utföras. Det primära resultatet av studien är kunskapsvinsten (näring, psykosociala aspekter) mätt med ett egenkonstruerat frågeformulär skräddarsytt specifikt för det seriösa spelet. Sekundära resultat är acceptans av spelet, förändringar av näringsbeteende, fysisk aktivitet och barnens avsikter att följa en hälsosam livsstil, mätt med mestadels validerade frågeformulär.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla barn som tillhör 4:e klasserna i en grundskola
Exklusions kriterier:
- barn med massiva språksvårigheter kommer att uteslutas (efter studiedeltagande; på grund av etiska skäl kan vi inte göra detta i förväg)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
Barn i en grundskola, mellan 9 och 12 år, spelar det seriösa spelet (två pass, varaktigheten av varje pass 35 minuter, inom två veckor).
Spelet utrustar barnen med kunskap om kärnområdena kost, fysisk aktivitet och psykosociala faktorer.
|
Det seriösa spelet överför kunskap om näring (matpyramid, matens energitäthet, vilken mat som bidrar till mättnad och vilken inte, energi i vätskor, självreflexivt diagnostiskt verktyg för att analysera dagligt matintag), fysisk aktivitet (en rörelsekontroll för att navigera genom spelet används delvis, samband mellan energiförbrukning och energiintag) och psykologiska aspekter (avslappning-övningar, vad är stress, stresshanteringsstrategier).
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Barn i samma grundskola, mellan 9 och 12 år, får grundläggande information under studiefasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kunskap om barnen om kost och psykosociala aspekter genom ett egenutvecklat frågeformulär specifikt för det seriösa spelet
Tidsram: Byt mellan baslinje och två veckor efter baslinjemätningen
|
Byt mellan baslinje och två veckor efter baslinjemätningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nutrition Score (Ernährungsmusterindex) av Kleiser et al., 2007 använd i KIGGS-kohorten (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Tidsram: Förändring mellan baslinje och fyra veckors uppföljning (i genomsnitt 6 veckor efter baslinjemätning))
|
Föräldrar och barn uppmanas självständigt att rapportera matfrekvenserna för nyckellivsmedel för att beräkna Ernährungsmusterindex
|
Förändring mellan baslinje och fyra veckors uppföljning (i genomsnitt 6 veckor efter baslinjemätning))
|
Matfrekvens av specifika livsmedel som tas upp i det seriösa spelet
Tidsram: Förändring mellan baslinje och fyra veckors uppföljning (i genomsnitt 6 veckor efter baslinjemätning))
|
Föräldrar och barn uppmanas självständigt att rapportera matfrekvensen för specifika livsmedel
|
Förändring mellan baslinje och fyra veckors uppföljning (i genomsnitt 6 veckor efter baslinjemätning))
|
Fysisk aktivitet med hjälp av ett validerat frågeformulär som fyllts i av barnen och även föräldrarna
Tidsram: förändring mellan baslinje och fyra veckors uppföljning (i genomsnitt 6 veckor efter baslinjemätning))
|
Föräldrar och barn ombeds självständigt att fylla i frågeformuläret
|
förändring mellan baslinje och fyra veckors uppföljning (i genomsnitt 6 veckor efter baslinjemätning))
|
Barns avsikter att hålla sig till en hälsosam livsstil genom att använda ett skräddarsytt frågeformulär specifikt för innehållet i det seriösa spelet
Tidsram: Byt mellan baslinje och två veckor efter baslinjemätning och fyra veckors uppföljning
|
Byt mellan baslinje och två veckor efter baslinjemätning och fyra veckors uppföljning
|
|
Acceptans av det seriösa spelet genom att barnen använder ett egenutvecklat frågeformulär specifikt för det seriösa spelet
Tidsram: Vid baslinjen och direkt efter slutet av den andra sessionen av spelet (i genomsnitt två veckor efter baslinjemätning)
|
Vid baslinjen och direkt efter slutet av den andra sessionen av spelet (i genomsnitt två veckor efter baslinjemätning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Zipfel, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, Germany
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOP_1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Det seriösa spelet KOP
-
Puerta de Hierro University HospitalAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderSpanien