- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02551978
Programa de Prevención de la Obesidad Infantil - Estudio (KOP) (KOP)
Programa de Prevención de la Obesidad Infantil - Estudio (KOP). Un juego serio para abordar las barreras para la prevención y el tratamiento de la obesidad en niños de escuela primaria
La obesidad y sus comorbilidades asociadas se están convirtiendo en un problema de salud pública clave y de rápido crecimiento. La causa de la obesidad es un desequilibrio entre la ingesta de energía y el gasto de energía a favor de la primera. La niñez y la adolescencia son vistas como momentos críticos para su desarrollo. Por lo tanto, es crucial proporcionar acciones de prevención y tratamiento ya durante la infancia. Los programas de prevención y tratamiento de control de peso en niños se centran en mejorar la dieta, los hábitos alimentarios, los aspectos psicosociales y aumentar la actividad física. Un requisito básico importante para cualquier programa de control de peso es que tanto los niños como sus familias estén motivados y listos para el cambio. Los videojuegos, incluidos los exergames, los serious games o los enfoques combinados, ofrecen posibilidades adicionales en el tratamiento y prevención de la obesidad al acercar a los niños a su entorno y motivarlos a abordar temas de estilo de vida.
Los investigadores desarrollaron un juego serio controlado por movimiento para niños de entre 9 y 12 años, abordando las tres áreas principales: nutrición, actividad física y factores psicosociales. Además del control de movimiento, se utiliza una tableta para tareas cognitivas y basadas en el conocimiento. En comparación con otros estudios, la parte de nutrición no solo se ocupa de la pirámide alimenticia sino también de la densidad energética de los alimentos y líquidos y ofrece una herramienta de diagnóstico autorreflexivo para analizar la ingesta diaria de alimentos. Además, se abordan los aspectos psicológicos, especialmente el estrés y las estrategias de afrontamiento del estrés, p. por ejercicios de relajación. El juego consta de dos sesiones, teniendo cada una una duración de unos 35 minutos.
El objetivo de este estudio es evaluar el programa en un ensayo controlado aleatorio por grupos en un entorno de escuela primaria en niños de 9 a 12 años. Por lo tanto, seis clases de cuarto grado de la misma escuela se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención y otro de control. El grupo de intervención jugará el juego dentro de dos semanas, mientras que el grupo de control recibirá información básica. Al inicio del estudio, dos semanas después del inicio y a las cuatro semanas de seguimiento, se realizarán mediciones. El resultado principal del estudio es la adquisición de conocimientos (nutrición, aspectos psicosociales) medidos mediante cuestionarios autoconstruidos y adaptados específicamente para el juego serio. Los resultados secundarios son la aceptación del juego, los cambios en el comportamiento nutricional, la actividad física y las intenciones de los niños de seguir un estilo de vida saludable, medidos por cuestionarios en su mayoría validados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los niños que pertenecen al cuarto grado de una escuela primaria
Criterio de exclusión:
- los niños con dificultades lingüísticas masivas serán excluidos (después de la participación en el estudio; por razones éticas no podemos hacer esto más adelante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Niños de una escuela primaria, con edades entre 9 y 12 años, juegan al juego serio (dos sesiones, duración de cada sesión 35 minutos, dentro de dos semanas).
El juego proporciona a los niños conocimientos sobre las áreas básicas de nutrición, actividad física y factores psicosociales.
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El juego serio transfiere conocimientos sobre nutrición (pirámide alimentaria, densidad energética de los alimentos, qué alimentos contribuyen a la saciedad y cuáles no, energía en los líquidos, herramienta de diagnóstico autorreflexivo para analizar la ingesta diaria de alimentos), actividad física (un control de movimiento para navegar a través del juego se utiliza en parte, relación entre gasto energético y aporte energético) y aspectos psicológicos (relajación-ejercicios, qué es el estrés, estrategias de afrontamiento del estrés).
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los niños de la misma escuela primaria, con edades comprendidas entre los 9 y los 12 años, reciben información básica durante la fase de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de los niños sobre nutrición y aspectos psicosociales mediante un cuestionario de elaboración propia específico para el juego serio
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y dos semanas después de la medición de la línea de base
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Cambio entre la línea de base y dos semanas después de la medición de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nutrition Score (Ernährungsmusterindex) de Kleiser et al., 2007 utilizado en la cohorte KIGGS (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen en Alemania)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las cuatro semanas de seguimiento (en promedio, 6 semanas después de la medición inicial))
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Se les pide a los padres y a los niños que informen de forma independiente las frecuencias de los alimentos clave para calcular el índice de Ernährungsmuster
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Cambio entre el inicio y las cuatro semanas de seguimiento (en promedio, 6 semanas después de la medición inicial))
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Frecuencia alimentaria de alimentos específicos que se abordan en el juego serio
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las cuatro semanas de seguimiento (en promedio, 6 semanas después de la medición inicial))
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Se les pide a los padres y a los niños que informen de forma independiente las frecuencias de alimentos de alimentos específicos
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Cambio entre el inicio y las cuatro semanas de seguimiento (en promedio, 6 semanas después de la medición inicial))
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Actividad física mediante un cuestionario validado cumplimentado por los niños y también por los padres
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y las cuatro semanas de seguimiento (en promedio, 6 semanas después de la medición inicial))
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Se les pide a los padres y a los niños que completen el cuestionario de forma independiente.
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cambio entre el inicio y las cuatro semanas de seguimiento (en promedio, 6 semanas después de la medición inicial))
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Intenciones de los niños de seguir un estilo de vida saludable mediante el uso de un cuestionario personalizado específico para los contenidos del juego serio
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y dos semanas después de la medición inicial y cuatro semanas de seguimiento
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Cambio entre el valor inicial y dos semanas después de la medición inicial y cuatro semanas de seguimiento
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Aceptación del juego serio por parte de los niños mediante un cuestionario de desarrollo propio específico para el juego serio
Periodo de tiempo: En la línea de base y directamente después del final de la segunda sesión del juego (en promedio, dos semanas después de la medición de la línea de base)
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En la línea de base y directamente después del final de la segunda sesión del juego (en promedio, dos semanas después de la medición de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Zipfel, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOP_1
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