- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02551978
Kids Obesity Prevention Program – Tanulmány (KOP) (KOP)
Kids Obesity Prevention Program – Tanulmány (KOP). Komoly játék az általános iskolás gyermekek elhízás megelőzése és kezelése előtt álló akadályok felszámolására
Az elhízás és a hozzá kapcsolódó társbetegségek kulcsfontosságú és gyorsan növekvő népegészségügyi problémává válnak. Az elhízás oka az energiabevitel és az energiafelhasználás közötti egyensúlyhiány az előbbi javára. A gyermekkort és a serdülőkort a fejlődés kritikus időszakának tekintik. Ezért kulcsfontosságú, hogy mind a megelőzési, mind a kezelési intézkedéseket már gyermekkorban biztosítsák. A gyermekek megelőzési és kezelési súlykontroll programjai az étrend, az étkezési magatartás, a pszichoszociális szempontok javítására és a fizikai aktivitás növelésére összpontosítanak. Minden súlykontroll program egyik fontos alapkövetelménye, hogy mind a gyerekek, mind családjaik motiváltak és készek legyenek a változásra. A videojátékok, beleértve az exergame-okat, a komoly játékokat vagy a kombinált megközelítéseket, további lehetőségeket kínálnak az elhízás kezelésében és megelőzésében azáltal, hogy a környezetükben élő gyerekeket közelítik meg, és motiválják őket az életmóddal kapcsolatos témákkal való foglalkozásra.
A kutatók egy mozgásvezérelt, komoly játékot fejlesztettek ki 9 és 12 év közötti gyerekek számára, amely mindhárom alapvető területre, a táplálkozásra, a fizikai aktivitásra és a pszichoszociális tényezőkre irányul. Tudásalapú és kognitív feladatokhoz a mozgásvezérlés mellett tabletet is használnak. Más tanulmányokhoz képest a táplálkozási rész nem csak a táplálékpiramissal foglalkozik, hanem az élelmiszerek és folyadékok energiasűrűségével is, és önreflexív diagnosztikai eszközt kínál a napi táplálékfelvétel elemzésére. Ezen túlmenően a pszichológiai szempontokkal, különösen a stresszel és a stresszkezelési stratégiákkal foglalkoznak pl. relaxációs gyakorlatokkal. A játék két szakaszból áll, amelyek mindegyike körülbelül 35 perces.
Ennek a tanulmánynak a célja a program értékelése egy klaszter-randomizált kontrollált kísérletben, általános iskolai környezetben 9 és 12 év közötti gyermekek körében. Ezért ugyanannak az iskolának hat 4. osztályos osztálya véletlenszerűen kerül beosztásra egy intervenciós és egy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport két héten belül lejátssza a játékot, míg a kontrollcsoport megkapja az alapvető információkat. A kiinduláskor, két héttel a kiindulás után és a négy hét utáni követés után méréseket végeznek. A vizsgálat elsődleges eredménye a saját készítésű, kifejezetten a komoly játékra szabott kérdőívekkel mért tudásszerzés (táplálkozás, pszichoszociális szempontok). A másodlagos eredmények a játék elfogadása, a táplálkozási magatartás megváltozása, a fizikai aktivitás és a gyerekek egészséges életmódra való törekvése, amelyet többnyire validált kérdőívekkel mérnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan gyermek, aki egy általános iskola 4. osztályos diákja
Kizárási kritériumok:
- a súlyos nyelvi nehézségekkel küzdő gyerekek kizárásra kerülnek (tanulmányi részvétel után, etikai okokból ezt előre nem tudjuk megtenni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az általános iskolás gyerekek 9 és 12 év közöttiek komoly játékot játszanak (két alkalom, mindegyik foglalkozás időtartama 35 perc, két héten belül).
A játék felvértezi a gyerekeket a táplálkozással, a fizikai aktivitással és a pszichoszociális tényezőkkel kapcsolatos alapterületekkel kapcsolatban.
|
A komoly játék a táplálkozással kapcsolatos ismereteket ad át (táplálék piramis, élelmiszerek energiasűrűsége, mely élelmiszerek járulnak hozzá a jóllakottsághoz és melyek nem, energia folyadékokban, önreflexív diagnosztikai eszköz a napi táplálékfelvétel elemzéséhez), fizikai aktivitás (mozgásvezérlő a navigációhoz) a játékon keresztül részben felhasználható, az energiafelhasználás és az energiafelvétel kapcsolata) és pszichológiai szempontok (lazítás-gyakorlatok, mi a stressz, stressz-megküzdési stratégiák).
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az ugyanabban az általános iskolában tanuló 9 és 12 év közötti gyerekek alapvető információkat kapnak a tanulmányi szakaszban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyerekek táplálkozási és pszichoszociális vonatkozásaival kapcsolatos ismeretek saját fejlesztésű, komoly játékra vonatkozó kérdőív segítségével
Időkeret: Változás az alapvonal és a kiindulási mérés utáni két hét között
|
Változás az alapvonal és a kiindulási mérés utáni két hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási pontszám (Ernährungsmusterindex), Kleiser et al., 2007, a KIGGS kohorszban használt (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Időkeret: Változás az alapvonal és a négy hetes követés között (átlagosan 6 héttel az alapvonal mérése után)
|
A szülőket és a gyermekeket egymástól függetlenül megkérjük, hogy jelentsék be a kulcsfontosságú élelmiszerek étkezési gyakoriságát az Ernährungsmuster index kiszámításához
|
Változás az alapvonal és a négy hetes követés között (átlagosan 6 héttel az alapvonal mérése után)
|
|
Az egyes élelmiszerek étkezési gyakorisága, amelyekkel a komoly játékban foglalkoznak
Időkeret: Változás az alapvonal és a négy hetes követés között (átlagosan 6 héttel az alapvonal mérése után)
|
A szülőket és a gyermekeket egymástól függetlenül megkérjük, hogy jelentsék az egyes élelmiszerek étkezési gyakoriságát
|
Változás az alapvonal és a négy hetes követés között (átlagosan 6 héttel az alapvonal mérése után)
|
|
Fizikai aktivitás a gyerekek és a szülők által kitöltött, hitelesített kérdőív segítségével
Időkeret: változás a kiindulási érték és a négy hetes követés között (átlagosan 6 héttel az alapvonal mérése után)
|
A kérdőív kitöltésére a szülőket és a gyermekeket önállóan kérik
|
változás a kiindulási érték és a négy hetes követés között (átlagosan 6 héttel az alapvonal mérése után)
|
|
A gyerekek szándéka, hogy ragaszkodjanak az egészséges életmódhoz a komoly játék tartalmára szabott kérdőív használatával
Időkeret: Változás a kiindulási érték és a kiindulási mérés utáni két hét, valamint a négy hetes követés között
|
Változás a kiindulási érték és a kiindulási mérés utáni két hét, valamint a négy hetes követés között
|
|
|
A komoly játék elfogadása a gyerekek által saját fejlesztésű, a komoly játékra specifikus kérdőív segítségével
Időkeret: Az alapvonalon és közvetlenül a játék második szakaszának vége után (átlagosan két héttel az alapvonal mérése után)
|
Az alapvonalon és közvetlenül a játék második szakaszának vége után (átlagosan két héttel az alapvonal mérése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Zipfel, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KOP_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .