- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02551978
Programma di prevenzione dell'obesità nei bambini - Studio (KOP) (KOP)
Programma di prevenzione dell'obesità per bambini - Studio (KOP). Un gioco serio per affrontare gli ostacoli alla prevenzione e al trattamento dell'obesità nei bambini delle scuole primarie
L'obesità e le sue comorbidità associate stanno diventando un problema di salute pubblica chiave e in rapida crescita. La causa dell'obesità è uno squilibrio tra apporto energetico e dispendio energetico a favore del primo. L'infanzia e l'adolescenza sono viste come momenti critici per il suo sviluppo. È quindi fondamentale fornire azioni sia di prevenzione che di cura già durante l'infanzia. I programmi di prevenzione e trattamento per la gestione del peso nei bambini si concentrano sul miglioramento della dieta, dei comportamenti alimentari, degli aspetti psicosociali e sull'aumento dell'attività fisica. Un importante requisito di base per qualsiasi programma di gestione del peso è che sia i bambini che le loro famiglie siano motivati e pronti al cambiamento. I videogiochi, compresi gli exergame, i serious game o gli approcci combinati, offrono ulteriori possibilità nel trattamento e nella prevenzione dell'obesità, avvicinando i bambini nel loro ambiente e motivandoli ad affrontare temi relativi allo stile di vita.
I ricercatori hanno sviluppato un gioco serio controllato dal movimento per bambini di età compresa tra 9 e 12 anni, affrontando tutte e tre le aree principali: nutrizione, attività fisica e fattori psicosociali. Oltre al controllo del movimento, un tablet viene utilizzato per attività cognitive e basate sulla conoscenza. Rispetto ad altri studi, la parte nutrizionale non si occupa solo della piramide alimentare ma anche della densità energetica di cibi e liquidi e offre uno strumento diagnostico autoriflessivo per analizzare l'assunzione giornaliera di cibo. Inoltre, vengono affrontati gli aspetti psicologici, in particolare lo stress e le strategie di coping, ad es. con esercizi di rilassamento. Il gioco si compone di due sessioni, ciascuna della durata di circa 35 minuti.
Lo scopo di questo studio è valutare il programma in uno studio controllato randomizzato a grappolo in un ambiente scolastico primario in bambini di età compresa tra 9 e 12 anni. Pertanto, sei classi di quarta elementare della stessa scuola saranno assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento ea un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento giocherà entro due settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà le informazioni di base. Al basale, due settimane dopo il basale e a quattro settimane di follow-up, verranno eseguite le misurazioni. L'esito primario dello studio è l'acquisizione di conoscenze (nutrizione, aspetti psicosociali) misurata da un questionario autocostruito su misura per il gioco serio. Gli esiti secondari sono l'accettazione del gioco, i cambiamenti nel comportamento alimentare, l'attività fisica e le intenzioni dei bambini di seguire uno stile di vita sano, misurati da questionari per lo più validati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i bambini che appartengono alla quarta elementare di una scuola primaria
Criteri di esclusione:
- i bambini con enormi difficoltà linguistiche saranno esclusi (dopo la partecipazione allo studio; per motivi etici non possiamo farlo in anticipo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
I bambini di una scuola primaria, di età compresa tra i 9 ei 12 anni, giocano al gioco serio (due sessioni, durata di ciascuna sessione 35 minuti, entro due settimane).
Il gioco fornisce ai bambini la conoscenza delle aree fondamentali della nutrizione, dell'attività fisica e dei fattori psicosociali.
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Il gioco serio trasferisce conoscenze sulla nutrizione (piramide alimentare, densità energetica degli alimenti, quali alimenti contribuiscono alla sazietà e quali no, energia nei liquidi, strumento diagnostico autoriflessivo per analizzare l'assunzione giornaliera di cibo), attività fisica (un controllo del movimento per navigare attraverso il gioco viene in parte utilizzato, relazione tra dispendio energetico e apporto energetico) e aspetti psicologici (esercizi di rilassamento, cos'è lo stress, strategie per far fronte allo stress).
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I bambini della stessa scuola primaria, di età compresa tra i 9 ei 12 anni, ricevono le informazioni di base durante la fase di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conoscenza dei bambini sull'alimentazione e sugli aspetti psicosociali attraverso un questionario autosviluppato specifico per il serious game
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e due settimane dopo la misurazione del basale
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Variazione tra il basale e due settimane dopo la misurazione del basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio nutrizionale (Ernährungsmusterindex) di Kleiser et al., 2007 utilizzato nella coorte KIGGS (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e le quattro settimane di follow-up (in media 6 settimane dopo la misurazione del basale))
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Ai genitori e ai bambini viene chiesto in modo indipendente di segnalare le frequenze alimentari per gli alimenti chiave al fine di calcolare l'indice Ernährungsmuster
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Variazione tra il basale e le quattro settimane di follow-up (in media 6 settimane dopo la misurazione del basale))
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Frequenza alimentare di alimenti specifici che vengono affrontati nel gioco serio
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e le quattro settimane di follow-up (in media 6 settimane dopo la misurazione del basale))
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Genitori e figli sono invitati a segnalare in modo indipendente le frequenze alimentari di alimenti specifici
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Variazione tra il basale e le quattro settimane di follow-up (in media 6 settimane dopo la misurazione del basale))
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Attività fisica utilizzando un questionario validato compilato dai bambini e anche dai genitori
Lasso di tempo: variazione tra il basale e le quattro settimane di follow-up (in media 6 settimane dopo la misurazione del basale))
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Genitori e figli sono invitati a compilare autonomamente il questionario
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variazione tra il basale e le quattro settimane di follow-up (in media 6 settimane dopo la misurazione del basale))
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Intenzioni dei bambini ad attenersi a uno stile di vita sano utilizzando un questionario su misura specifico per i contenuti del gioco serio
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e due settimane dopo la misurazione del basale e quattro settimane di follow-up
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Variazione tra il basale e due settimane dopo la misurazione del basale e quattro settimane di follow-up
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Accettazione del gioco serio da parte dei bambini utilizzando un questionario auto-sviluppato specifico per il gioco serio
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo la fine della seconda sessione di gioco (in media due settimane dopo la misurazione del basale)
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Al basale e subito dopo la fine della seconda sessione di gioco (in media due settimane dopo la misurazione del basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Zipfel, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, Germany
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOP_1
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