- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02551978
Program til forebyggelse af fedme til børn – undersøgelse (KOP) (KOP)
Kids Obesity Prevention Program - Undersøgelse (KOP). Et seriøst spil for at afhjælpe barrierer for forebyggelse og behandling af fedme hos folkeskolebørn
Fedme og dens tilknyttede følgesygdomme er ved at blive et vigtigt og hurtigt voksende folkesundhedsproblem. Årsagen til fedme er en ubalance mellem energiindtag og energiforbrug til fordel for førstnævnte. Barndom og ungdom ses som et kritisk tidspunkt for dens udvikling. Det er derfor afgørende at sørge for både forebyggende og behandlingstiltag allerede i barndommen. Forebyggelses- og behandlingsprogrammerne for vægtkontrol hos børn fokuserer på at forbedre kost, spiseadfærd, psykosociale aspekter og øge fysisk aktivitet. Et vigtigt grundlæggende krav til ethvert vægtstyringsprogram er, at både børn og deres familier er motiverede og klar til forandring. Videospil, herunder øvelsesspil, seriøse spil eller kombinerede tilgange giver yderligere muligheder i behandlingen og forebyggelsen af fedme ved at henvende sig til børn i deres omgivelser og motivere dem til at beskæftige sig med livsstilsemner.
Efterforskerne udviklede et bevægelsesstyret seriøst spil til børn i alderen mellem 9 og 12 år, der omhandler alle de tre kerneområder ernæring, fysisk aktivitet og psykosociale faktorer. Udover bevægelsesstyringen bruges en tablet til vidensbaserede og kognitive opgaver. I sammenligning med andre undersøgelser omhandler ernæringsdelen ikke kun madpyramiden, men også energitætheden af fødevarer og væsker og tilbyder et selvrefleksivt diagnostisk værktøj til at analysere dagligt fødeindtag. Desuden behandles psykologiske aspekter, især stress- og stresshåndteringsstrategier, f.eks. ved afspændings-øvelser. Spillet består af to sessioner, der hver har en varighed på cirka 35 minutter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere programmet i et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg i en grundskole med børn i alderen 9 til 12 år. Derfor vil seks 4. klasseklasser på samme skole blive tilfældigt fordelt til en interventions- og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil spille spillet inden for to uger, hvorimod kontrolgruppen vil modtage grundlæggende information. Ved baseline, to uger efter baseline og ved fire ugers opfølgning vil der blive udført målinger. Det primære resultat af undersøgelsen er opnåelsen af viden (ernæring, psykosociale aspekter) målt ved et selvkonstrueret spørgeskema, der er skræddersyet specifikt til det seriøse spil. Sekundære resultater er accept af spillet, ændringer i ernæringsadfærd, fysisk aktivitet og børns intentioner om at følge en sund livsstil, målt ved for det meste validerede spørgeskemaer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle børn, som tilhører 4. klasserne i en folkeskole
Ekskluderingskriterier:
- børn med massive sproglige vanskeligheder vil blive udelukket (efter deltagelse i undersøgelsen; af etiske årsager kan vi ikke gøre dette i forvejen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Børn i en folkeskole, i alderen mellem 9 og 12 år, leger det seriøse spil (to sessioner, varighed af hver session 35 minutter, inden for to uger).
Spillet udstyrer børnene med viden om kerneområderne ernæring, fysisk aktivitet og psykosociale faktorer.
|
Det seriøse spil overfører viden om ernæring (fødepyramide, energitæthed af fødevarer, hvilke fødevarer bidrager til mæthed og hvilke ikke, energi i væsker, selvrefleksivt diagnostisk værktøj til at analysere dagligt fødeindtag), fysisk aktivitet (en bevægelseskontrol til at navigere gennem spillet er dels brugt, sammenhæng mellem energiforbrug og energiindtag) og psykologiske aspekter (afspændings-øvelser, hvad er stress, stress-mestringsstrategier).
|
NO_INTERVENTION: Styring
Børn i samme folkeskole i alderen mellem 9 og 12 år får grundlæggende information i studiefasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kendskab til børnene om ernæring og psykosociale aspekter ved et selvudviklet spørgeskema specifikt til det seriøse spil
Tidsramme: Skift mellem baseline og to uger efter baseline-målingen
|
Skift mellem baseline og to uger efter baseline-målingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nutrition Score (Ernährungsmusterindex) af Kleiser et al., 2007 brugt i KIGGS-kohorten (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Tidsramme: Skift mellem baseline og fire ugers opfølgning (i gennemsnit 6 uger efter baseline måling))
|
Forældre og børn bedes selvstændigt indberette fødevarehyppighederne for nøglefødevarer for at beregne Ernährungsmuster-indekset
|
Skift mellem baseline og fire ugers opfølgning (i gennemsnit 6 uger efter baseline måling))
|
Madhyppighed af specifikke fødevarer, som behandles i det seriøse spil
Tidsramme: Skift mellem baseline og fire ugers opfølgning (i gennemsnit 6 uger efter baseline måling))
|
Forældre og børn bliver uafhængigt bedt om at rapportere madhyppigheden for specifikke fødevarer
|
Skift mellem baseline og fire ugers opfølgning (i gennemsnit 6 uger efter baseline måling))
|
Fysisk aktivitet ved hjælp af et valideret spørgeskema udfyldt af børnene og også forældrene
Tidsramme: skift mellem baseline og fire ugers opfølgning (i gennemsnit 6 uger efter baseline måling))
|
Forældre og børn bedes selvstændigt udfylde spørgeskemaet
|
skift mellem baseline og fire ugers opfølgning (i gennemsnit 6 uger efter baseline måling))
|
Børns intentioner om at holde sig til en sund livsstil ved at bruge et skræddersyet spørgeskema specifikt til indholdet af det seriøse spil
Tidsramme: Skift mellem baseline og to uger efter baseline-måling og fire ugers opfølgning
|
Skift mellem baseline og to uger efter baseline-måling og fire ugers opfølgning
|
|
Accept af alvorslegen af børnene ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema specifikt til alvorslegen
Tidsramme: Ved baseline og direkte efter afslutningen af den anden session af spillet (i gennemsnit to uger efter baseline-måling)
|
Ved baseline og direkte efter afslutningen af den anden session af spillet (i gennemsnit to uger efter baseline-måling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Zipfel, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, Germany
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOP_1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Det seriøse spil KOP
-
Puerta de Hierro University HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderSpanien