- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02551978
Program zapobiegania otyłości u dzieci - badanie (KOP) (KOP)
Program Zapobiegania Otyłości Dzieci - Badanie (KOP). Poważna gra mająca na celu usunięcie barier w zapobieganiu i leczeniu otyłości u dzieci w wieku szkolnym
Otyłość i związane z nią choroby współistniejące stają się kluczowym i szybko narastającym problemem zdrowia publicznego. Przyczyną otyłości jest brak równowagi między poborem energii a wydatkami energetycznymi na korzyść tej pierwszej. Dzieciństwo i młodość postrzegane są jako czas krytyczny dla jej rozwoju. Kluczowe jest zatem zapewnienie zarówno działań profilaktycznych, jak i leczniczych już w okresie dzieciństwa. Programy profilaktyki i leczenia otyłości u dzieci koncentrują się na poprawie diety, nawyków żywieniowych, aspektach psychospołecznych oraz zwiększeniu aktywności fizycznej. Jednym z ważnych podstawowych wymagań każdego programu kontroli wagi jest to, aby zarówno dzieci, jak i ich rodziny były zmotywowane i gotowe do zmiany. Gry wideo, w tym gry egzekucyjne, gry poważne czy podejścia łączone, stwarzają dodatkowe szanse w leczeniu i profilaktyce otyłości, przybliżając dzieci w ich środowisku i motywując je do zajęcia się tematami związanymi ze stylem życia.
Badacze opracowali sterowaną ruchem poważną grę dla dzieci w wieku od 9 do 12 lat, która dotyczy wszystkich trzech głównych obszarów: odżywiania, aktywności fizycznej i czynników psychospołecznych. Oprócz sterowania ruchem tablet służy do zadań opartych na wiedzy i poznawczych. W porównaniu z innymi badaniami, część dotycząca odżywiania dotyczy nie tylko piramidy żywieniowej, ale także gęstości energetycznej pokarmów i płynów oraz oferuje autorefleksyjne narzędzie diagnostyczne do analizy dziennego spożycia pokarmu. Ponadto poruszane są aspekty psychologiczne, zwłaszcza stres i strategie radzenia sobie ze stresem, m.in. poprzez ćwiczenia relaksacyjne. Gra składa się z dwóch sesji, z których każda trwa około 35 minut.
Celem tego badania jest ocena programu w kontrolowanym badaniu z randomizacją klastrową w szkole podstawowej u dzieci w wieku od 9 do 12 lat. W związku z tym sześć klas IV tej samej szkoły zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Grupa interwencyjna zagra w grę w ciągu dwóch tygodni, natomiast grupa kontrolna otrzyma podstawowe informacje. Na początku badania, dwa tygodnie po punkcie początkowym i po czterech tygodniach obserwacji zostaną wykonane pomiary. Podstawowym rezultatem badania jest przyrost wiedzy (żywienie, aspekty psychospołeczne) mierzony za pomocą samodzielnie skonstruowanych kwestionariuszy dostosowanych specjalnie do gry poważnej. Wyniki drugorzędne to akceptacja gry, zmiany zachowań żywieniowych, aktywności fizycznej i intencji dzieci do prowadzenia zdrowego stylu życia, mierzone za pomocą w większości zwalidowanych kwestionariuszy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie dzieci należące do klasy 4 szkoły podstawowej
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z dużymi trudnościami językowymi zostaną wykluczone (po udziale w badaniu; ze względów etycznych nie możemy tego zrobić wcześniej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Dzieci w szkole podstawowej w wieku od 9 do 12 lat grają w grę poważną (dwie sesje, czas trwania każdej sesji 35 minut, w ciągu dwóch tygodni).
Gra wyposaża dzieci w wiedzę na temat podstawowych obszarów odżywiania, aktywności fizycznej i czynników psychospołecznych.
|
Poważna gra przekazuje wiedzę na temat odżywiania (piramida żywieniowa, gęstość energetyczna produktów spożywczych, które pokarmy dają uczucie sytości, a które nie, energia w płynach, autorefleksyjne narzędzie diagnostyczne do analizy dziennego spożycia pokarmu), aktywności fizycznej (sterowanie ruchem do nawigacji poprzez grę jest częściowo wykorzystywana, związek wydatku energetycznego z poborem energii) oraz psychologicznych (ćwiczenia relaksacyjne, czym jest stres, strategie radzenia sobie ze stresem).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Dzieci w tej samej szkole podstawowej w wieku od 9 do 12 lat otrzymują podstawowe informacje w fazie nauki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiedza dzieci na temat żywienia i aspektów psychospołecznych za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza specyficznego dla gry poważnej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a dwoma tygodniami po pomiarze linii podstawowej
|
Zmiana między wartością wyjściową a dwoma tygodniami po pomiarze linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wartości odżywczej (Ernährungsmusterindex) Kleisera i in., 2007 wykorzystana w kohorcie KIGGS (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a czterotygodniową obserwacją (średnio 6 tygodni po pomiarze wyjściowym))
|
Rodzice i dzieci są niezależnie proszeni o zgłaszanie częstotliwości spożywania kluczowych pokarmów w celu obliczenia wskaźnika Ernährungsmuster
|
Zmiana między punktem wyjściowym a czterotygodniową obserwacją (średnio 6 tygodni po pomiarze wyjściowym))
|
|
Częstotliwość spożywania określonych pokarmów, które są omawiane w poważnej grze
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a czterotygodniową obserwacją (średnio 6 tygodni po pomiarze wyjściowym))
|
Rodzice i dzieci są niezależnie proszeni o zgłaszanie częstotliwości spożywania określonych produktów spożywczych
|
Zmiana między punktem wyjściowym a czterotygodniową obserwacją (średnio 6 tygodni po pomiarze wyjściowym))
|
|
Aktywność fizyczna za pomocą zwalidowanej ankiety wypełnianej przez dzieci i rodziców
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a czterotygodniową obserwacją (średnio 6 tygodni po pomiarze wyjściowym))
|
Rodzice i dzieci są proszeni o samodzielne wypełnienie kwestionariusza
|
zmiana między punktem wyjściowym a czterotygodniową obserwacją (średnio 6 tygodni po pomiarze wyjściowym))
|
|
Intencje dzieci, aby trzymać się zdrowego stylu życia za pomocą dostosowanego kwestionariusza specyficznego dla treści poważnej gry
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i dwoma tygodniami po pomiarze wartości początkowej oraz czterema tygodniami obserwacji
|
Zmiana między wartością wyjściową i dwoma tygodniami po pomiarze wartości początkowej oraz czterema tygodniami obserwacji
|
|
|
Akceptacja gry poważnej przez dzieci za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza specyficznego dla gry poważnej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i bezpośrednio po zakończeniu drugiej sesji gry (średnio dwa tygodnie po pomiarze linii podstawowej)
|
Na linii podstawowej i bezpośrednio po zakończeniu drugiej sesji gry (średnio dwa tygodnie po pomiarze linii podstawowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Zipfel, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, Germany
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOP_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poważna gra KOP
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy