- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02551978
Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern - Studie (KOP) (KOP)
Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern - Studie (KOP). Ein ernsthaftes Spiel zur Beseitigung von Hindernissen für die Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit bei Grundschulkindern
Adipositas und die damit verbundenen Komorbiditäten werden zu einem zentralen und schnell wachsenden Problem der öffentlichen Gesundheit. Ursache der Fettleibigkeit ist ein Ungleichgewicht zwischen Energieaufnahme und Energieverbrauch zugunsten ersterer. Kindheit und Jugend gelten als kritische Zeit für seine Entwicklung. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, bereits in der Kindheit sowohl Präventions- als auch Behandlungsmaßnahmen anzubieten. Die Präventions- und Behandlungsprogramme zum Gewichtsmanagement bei Kindern konzentrieren sich auf die Verbesserung der Ernährung, des Essverhaltens, psychosoziale Aspekte und die Steigerung der körperlichen Aktivität. Eine wichtige Grundvoraussetzung für jedes Gewichtsmanagementprogramm ist, dass sowohl Kinder als auch ihre Familien motiviert und bereit für Veränderungen sind. Videospiele, einschließlich Exergames, Serious Games oder kombinierte Ansätze bieten zusätzliche Chancen in der Behandlung und Prävention von Adipositas, indem sie auf Kinder in ihrem Umfeld zugehen und sie motivieren, sich mit Lifestyle-Themen auseinanderzusetzen.
Die Forscher entwickelten ein bewegungsgesteuertes Serious Game für Kinder zwischen 9 und 12 Jahren, das alle drei Kernbereiche Ernährung, Bewegung und psychosoziale Faktoren adressiert. Neben der Bewegungssteuerung wird ein Tablet für wissensbasierte und kognitive Aufgaben eingesetzt. Im Vergleich zu anderen Studien befasst sich der Ernährungsteil nicht nur mit der Ernährungspyramide, sondern auch mit der Energiedichte von Lebensmitteln und Flüssigkeiten und bietet ein selbstreflexives Diagnosetool zur Analyse der täglichen Nahrungsaufnahme. Darüber hinaus werden psychologische Aspekte, insbesondere Stress und Stressbewältigungsstrategien adressiert, z.B. durch Entspannungsübungen. Das Spiel besteht aus zwei Sitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 35 Minuten.
Ziel dieser Studie ist es, das Programm in einer clusterrandomisierten kontrollierten Studie in einer Grundschulumgebung mit Kindern im Alter von 9 bis 12 Jahren zu evaluieren. Dazu werden sechs 4. Klassen derselben Schule nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe spielt das Spiel innerhalb von zwei Wochen, während die Kontrollgruppe grundlegende Informationen erhält. Zu Studienbeginn, zwei Wochen nach Studienbeginn und nach vier Wochen Nachuntersuchung werden Messungen durchgeführt. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Erkenntnisgewinn (Ernährung, psychosoziale Aspekte) gemessen durch einen selbst konstruierten, speziell auf das Serious Game zugeschnittenen Fragebogen. Sekundäre Outcomes sind die Akzeptanz des Spiels, Veränderungen des Ernährungsverhaltens, der körperlichen Aktivität und Intentionen der Kinder zu einem gesunden Lebensstil, gemessen durch meist validierte Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Kinder, die der 4. Klasse einer Grundschule angehören
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit massiven sprachlichen Schwierigkeiten werden ausgeschlossen (nach Studienteilnahme; aus ethischen Gründen können wir dies nicht vorab machen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention
Kinder einer Grundschule im Alter zwischen 9 und 12 Jahren spielen das Serious Game (zwei Sitzungen, Dauer je 35 Minuten, innerhalb von zwei Wochen).
Das Spiel vermittelt den Kindern Wissen über die Kernbereiche Ernährung, Bewegung und psychosoziale Faktoren.
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Das Serious Game vermittelt Wissen über Ernährung (Ernährungspyramide, Energiedichte von Lebensmitteln, welche Lebensmittel zur Sättigung beitragen und welche nicht, Energie in Flüssigkeiten, selbstreflexives Diagnosetool zur Analyse der täglichen Nahrungsaufnahme), körperliche Aktivität (eine Bewegungssteuerung zur Navigation durch das Spiel teilweise genutzt, Zusammenhang zwischen Energieaufwand und Energieaufnahme) und psychologische Aspekte (Entspannungsübungen, was ist Stress, Stressbewältigungsstrategien).
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kinder der gleichen Grundschule im Alter zwischen 9 und 12 Jahren erhalten während der Studienphase grundlegende Informationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kenntnisse der Kinder über Ernährung und psychosoziale Aspekte durch einen selbst entwickelten Fragebogen speziell für das Serious Game
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und zwei Wochen nach der Baseline-Messung
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Wechsel zwischen Baseline und zwei Wochen nach der Baseline-Messung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsmusterindex von Kleiser et al., 2007 verwendet in der KIGGS-Kohorte (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und vier Wochen Follow-up (im Durchschnitt 6 Wochen nach Baseline-Messung))
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Für die Berechnung des Ernährungsmuster-Index werden Eltern und Kinder selbstständig gebeten, die Lebensmittelhäufigkeiten für Schlüssellebensmittel anzugeben
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Veränderung zwischen Baseline und vier Wochen Follow-up (im Durchschnitt 6 Wochen nach Baseline-Messung))
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Lebensmittelhäufigkeit bestimmter Lebensmittel, die im Serious Game angesprochen werden
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und vier Wochen Follow-up (im Durchschnitt 6 Wochen nach Baseline-Messung))
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Eltern und Kinder werden unabhängig voneinander gebeten, die Lebensmittelhäufigkeiten bestimmter Lebensmittel anzugeben
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Veränderung zwischen Baseline und vier Wochen Follow-up (im Durchschnitt 6 Wochen nach Baseline-Messung))
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Körperliche Aktivität anhand eines validierten Fragebogens, der von den Kindern und auch den Eltern ausgefüllt wird
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und vier Wochen Follow-up (im Durchschnitt 6 Wochen nach Baseline-Messung))
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Eltern und Kinder werden unabhängig voneinander gebeten, den Fragebogen auszufüllen
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Veränderung zwischen Baseline und vier Wochen Follow-up (im Durchschnitt 6 Wochen nach Baseline-Messung))
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Absichten von Kindern, sich an einen gesunden Lebensstil zu halten, indem ein speziell auf die Inhalte des Serious Game zugeschnittener Fragebogen verwendet wird
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und zwei Wochen nach Baseline-Messung und vier Wochen Follow-up
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Wechsel zwischen Baseline und zwei Wochen nach Baseline-Messung und vier Wochen Follow-up
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Akzeptanz des Serious Games durch die Kinder anhand eines selbst entwickelten Fragebogens speziell für das Serious Game
Zeitfenster: Bei der Grundlinie und direkt nach Ende der zweiten Spieleinheit (im Durchschnitt zwei Wochen nach der Grundlinienmessung)
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Bei der Grundlinie und direkt nach Ende der zweiten Spieleinheit (im Durchschnitt zwei Wochen nach der Grundlinienmessung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Zipfel, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KOP_1
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