- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02551978
Programa de Prevenção da Obesidade Infantil - Estudo (KOP) (KOP)
Programa de Prevenção da Obesidade Infantil - Estudo (KOP). Um jogo sério para abordar as barreiras à prevenção e tratamento da obesidade em crianças do ensino fundamental
A obesidade e suas comorbidades associadas estão se tornando um problema de saúde pública chave e em rápido crescimento. A causa da obesidade é um desequilíbrio entre a ingestão e o gasto de energia em favor do primeiro. A infância e a adolescência são vistas como momentos críticos para o seu desenvolvimento. Portanto, é crucial fornecer ações de prevenção e tratamento já na infância. Os programas de prevenção e tratamento de controle de peso em crianças concentram-se na melhoria da dieta, dos comportamentos alimentares, dos aspectos psicossociais e no aumento da atividade física. Um requisito básico importante para qualquer programa de controle de peso é que as crianças e suas famílias estejam motivadas e prontas para a mudança. Os videogames, incluindo exergames, jogos sérios ou abordagens combinadas, oferecem oportunidades adicionais no tratamento e prevenção da obesidade ao abordar as crianças em seu ambiente e motivá-las a lidar com tópicos de estilo de vida.
Os pesquisadores desenvolveram um jogo sério controlado por movimento para crianças de 9 a 12 anos, abordando todas as três áreas principais: nutrição, atividade física e fatores psicossociais. Além do controle de movimento, um tablet é usado para tarefas cognitivas e baseadas em conhecimento. Em comparação com outros estudos, a parte de nutrição não apenas lida com a pirâmide alimentar, mas também com a densidade energética de alimentos e líquidos e oferece uma ferramenta de diagnóstico autorreflexivo para analisar a ingestão diária de alimentos. Além disso, aspectos psicológicos, especialmente estresse e estratégias de enfrentamento do estresse são abordados, por exemplo. por exercícios de relaxamento. O jogo consiste em duas sessões, tendo cada uma a duração de cerca de 35 minutos.
O objetivo deste estudo é avaliar o programa em um ensaio controlado randomizado por cluster em um ambiente de escola primária em crianças de 9 a 12 anos. Portanto, seis turmas de 4ª série da mesma escola serão alocadas aleatoriamente para um grupo de intervenção e outro de controle. O grupo de intervenção jogará o jogo em duas semanas, enquanto o grupo de controle receberá informações básicas. Na linha de base, duas semanas após a linha de base e em quatro semanas de acompanhamento, as medições serão realizadas. O resultado primário do estudo é o ganho de conhecimento (nutrição, aspectos psicossociais) medido por questionários autoconstruídos adaptados especificamente para o jogo sério. Os resultados secundários são a aceitação do jogo, mudanças no comportamento alimentar, atividade física e intenções das crianças em seguir um estilo de vida saudável, medido por questionários validados na sua maioria.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as crianças que pertencem à 4ª série de uma escola primária
Critério de exclusão:
- crianças com grandes dificuldades linguísticas serão excluídas (após a participação no estudo; por razões éticas, não podemos fazer isso antes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
As crianças de uma escola primária, com idades compreendidas entre os 9 e os 12 anos, jogam o serious game (duas sessões, duração de cada sessão 35 minutos, no prazo de duas semanas).
O jogo equipa as crianças com conhecimento sobre nutrição, atividade física e fatores psicossociais.
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O jogo sério transfere conhecimento sobre nutrição (pirâmide alimentar, densidade energética dos alimentos, quais alimentos contribuem para a saciedade e quais não, energia em líquidos, ferramenta de diagnóstico auto-reflexivo para analisar a ingestão diária de alimentos), atividade física (um controle de movimento para navegar através do jogo é parcialmente utilizado, relação entre gasto energético e ingestão de energia) e aspectos psicológicos (exercícios de relaxamento, o que é estresse, estratégias de enfrentamento do estresse).
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
As crianças da mesma escola primária, com idades compreendidas entre os 9 e os 12 anos, recebem informação básica durante a fase de estudos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Conhecimento das crianças sobre nutrição e aspectos psicossociais por meio de um questionário autoelaborado específico para o serious game
Prazo: Mudança entre a linha de base e duas semanas após a medição da linha de base
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Mudança entre a linha de base e duas semanas após a medição da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore Nutricional (Ernährungsmusterindex) por Kleiser et al., 2007 usado na coorte KIGGS (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen na Alemanha)
Prazo: Mudança entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento (em média 6 semanas após a medição da linha de base))
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Pais e filhos são solicitados de forma independente a relatar as frequências alimentares para os principais alimentos, a fim de calcular o índice Ernährungsmuster
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Mudança entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento (em média 6 semanas após a medição da linha de base))
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Frequência alimentar de alimentos específicos que são abordados no jogo sério
Prazo: Mudança entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento (em média 6 semanas após a medição da linha de base))
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Pais e filhos são independentemente solicitados a relatar as frequências alimentares de alimentos específicos
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Mudança entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento (em média 6 semanas após a medição da linha de base))
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Atividade física usando um questionário validado preenchido pelas crianças e também pelos pais
Prazo: alteração entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento (em média 6 semanas após a medição da linha de base))
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Os pais e as crianças são convidados a preencher o questionário de forma independente
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alteração entre a linha de base e quatro semanas de acompanhamento (em média 6 semanas após a medição da linha de base))
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Intenções das crianças de manter um estilo de vida saudável por meio de um questionário personalizado específico para o conteúdo do jogo sério
Prazo: Mudança entre a linha de base e duas semanas após a medição da linha de base e quatro semanas de acompanhamento
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Mudança entre a linha de base e duas semanas após a medição da linha de base e quatro semanas de acompanhamento
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Aceitação do serious game pelas crianças por meio de um questionário autoelaborado específico para o serious game
Prazo: Na linha de base e logo após o final da segunda sessão do jogo (em média, duas semanas após a medição da linha de base)
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Na linha de base e logo após o final da segunda sessão do jogo (em média, duas semanas após a medição da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Zipfel, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, Germany
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOP_1
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