Aplikace pro iPhone ve srovnání se standardním měřením RR (iPARR)
13. února 2017 aktualizováno: Jens Eckstein
Aplikace pro iPhone ve srovnání se standardním měřením RR - iPARR Trial
V této zkoušce porovnáváme novou aplikaci (App) běžící na iPhone (Apple Inc., Model 4S) za účelem stanovení systolického krevního tlaku (RR) a porovnáváme ji s konvenčními oscilometrickými měřeními pomocí zařízení Omron HBP-1300-E Pro.
Zapojíme 1000 účastníků a provedeme sedm opakovaných měření krevního tlaku (3 iPhone, 4 Omron) u každé osoby.
Primárním parametrem bude absolutní rozdíl (Delta) mezi korelujícími měřeními krevního tlaku v mmHg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou požádáni o souhlas ve Fakultní nemocnici Basilej náhodně podle dostupnosti. Nábor není omezen pouze na pacienty. Po souhlasu budou pacienti doprovázeni k RR-měřicí jednotce, umístěni na židli a ponecháni v klidu po dobu 4 minut. Poté bude provedeno 7 měření krevního tlaku na stejné paži (Manžeta/iPhone/Manžeta/iPhone/Manžeta/iPhone/Manžeta). Výsledky měření manžety budou zdokumentovány ve zdrojových dokumentech (mmHg) a přeneseny do zkušební databáze. Data z iPhone budou přenesena s ID pacienta do "Preventicus" pro výpočet hodnot systolického krevního tlaku (mmHg) na základě pulzních vln zaznamenaných prosvícením ukazováčků účastníků. "Preventicus" nebude mít ŽÁDNÝ přístup k datům měření manžety. Poté budou tato data znovu přenesena do testovacího místa a sloučena s pomocí ID pacienta. Budou vypočteny a publikovány absolutní a relativní rozdíly naměřených (Omron) a vypočtených (iPhone) hodnot systolického krevního tlaku (mmHg).
Podskupina 40 účastníků bude hodnocena vysoce standardizovaným způsobem podle pokynů ESH (European Society Hypertension) pro validační studie. Tyto údaje budou poté zveřejněny samostatně pro účely ověření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1019
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4031
- Universityhospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen dát informovaný souhlas
- v sinusovém rytmu
- žádné anatomické omezení pro měření krevního tlaku
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní
- Dialyzační zkrat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krevní tlak-měření
Sedm opakovaných měření krevního tlaku bude provedeno na levé nebo pravé paži všech účastníků pomocí iPhonu 4s a konvenčního oscilometrického zařízení „manžetové zařízení (Omron HBP-1300-E Pro)“
|
Porovnání výsledků systolického krevního tlaku naměřených oscilometrickým zařízením s manžetou (Omron HBP-1300-E Pro) a iPhone 4s
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní rozdíl mezi hodnotami systolického krevního tlaku stanovenými oscilometrickou manžetou a iPhonem 4s (Delta mmHg)
Časové okno: 1 den
|
U každého účastníka bude provedeno sedm opakovaných měření krevního tlaku.
Počínaje konvenčním měřením manžety následovaným měřením iPhone, následovaným konvenčním měřením manžety a tak dále.
Poté bude vypočítán absolutní rozdíl mezi každou dvojicí po sobě jdoucích měření.
Tyto rozdíly budou poté zprůměrovány a zdokumentovány jako primární výsledek.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní rozdíl mezi oscilometrickým měřením krevního tlaku a měřením krevního tlaku na iPhone
Časové okno: 1 den
|
Stejné jako primární výsledek, ale výpočet delta (mmHg) a dokumentace jako relativní hodnota (%) absolutní systolické hodnoty.
|
1 den
|
|
Procento neplatných měření
Časové okno: 1 den
|
Procento měření, která nelze použít pro analýzu
|
1 den
|
|
Srovnání primárního výsledku v podskupině pacientů s aterosklerózou ve srovnání s účastníky bez arteriosklerózy.
Časové okno: 1 den
|
Kvantitativní rozdíly mezi přesností měření iPhone u pacientů se známou arteriosklerózou a pacientů bez arteriosklerózy
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dorr M, Weber S, Birkemeyer R, Leonardi L, Winterhalder C, Raichle CJ, Brasier N, Burkard T, Eckstein J. iPhone App compared with standard blood pressure measurement -The iPARR trial. Am Heart J. 2021 Mar;233:102-108. doi: 10.1016/j.ahj.2020.12.003. Epub 2020 Dec 13.
- Vischer AS, Socrates T, Winterhalder C, Eckstein J, Mayr M, Burkard T. How should we measure blood pressure? Implications of the fourth blood pressure measurement in office blood pressure. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jan;23(1):35-43. doi: 10.1111/jch.14130. Epub 2020 Dec 14.
- Vischer AS, Mayr M, Socrates T, Winterhalder C, Leonardi L, Eckstein J, Burkard T. Impact of Single-Occasion American vs. Canadian Office Blood Pressure Measurement Recommendations on Blood Pressure Classification. Am J Hypertens. 2019 Jan 15;32(2):143-145. doi: 10.1093/ajh/hpy159.
- Raichle CJ, Eckstein J, Lapaire O, Leonardi L, Brasier N, Vischer AS, Burkard T. Performance of a Blood Pressure Smartphone App in Pregnant Women: The iPARR Trial (iPhone App Compared With Standard RR Measurement). Hypertension. 2018 Jun;71(6):1164-1169. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10647. Epub 2018 Apr 9.
- Burkard T, Mayr M, Winterhalder C, Leonardi L, Eckstein J, Vischer AS. Reliability of single office blood pressure measurements. Heart. 2018 Jul;104(14):1173-1179. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312523. Epub 2018 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2015-287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .