iPhone-app sammenlignet med standard RR-måling (iPARR)
iPhone-app sammenlignet med standard RR-måling - iPARR prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om samtykke ved Universitetssykehuset Basel tilfeldig basert på tilgjengelighet. Rekruttering er ikke begrenset til pasienter. Etter samtykke vil pasienter følges til en RR-måleenhet, plassert i en stol og holdes i ro i 4 minutter. Deretter vil det bli utført 7 blodtrykksmålinger ved samme arm (Cuff/iPhone/Cuff/iPhone/Cuff/iPhone/Cuff). Mansjettmålingsresultatene vil bli dokumentert i kildedokumentene (mmHg) og overført til en prøvedatabase. iPhone-dataene vil bli overført med pasient-ID til "Preventicus" for beregning av systoliske blodtrykksverdier (mmHg) basert på pulsbølgene registrert ved gjennomlysning av pekefingrene til deltakerne. "Preventicus" vil IKKE ha tilgang til mansjettmålingsdataene. Deretter vil disse dataene bli overført til prøvestedet og slått sammen ved hjelp av pasient-ID. Absolutte og relative forskjeller mellom målte (Omron) og beregnede (iPhone) systoliske blodtrykksverdier (mmHg) for vil bli beregnet og publisert.
En undergruppe på 40 deltakere vil bli evaluert på en høyt standardisert måte i henhold til ESH (European Society Hypertension) retningslinjer for valideringsstudier. Disse dataene vil deretter bli publisert separat for valideringsformål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4031
- Universityhospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne gi informert samtykke
- i sinusrytme
- ingen anatomisk begrensning for å ta blodtrykk
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer
- Dialyse shunt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodtrykksmåling
Syv gjentatte blodtrykksmålinger vil bli utført venstre eller høyre arm til alle deltakere med en iPhone 4s og en konvensjonell oscillometrisk enhet 'mansjettenhet (Omron HBP-1300-E Pro)'
|
Sammenligning av systoliske blodtrykksresultater målt med en oscillometrisk mansjettenhet (Omron HBP-1300-E Pro) og iPhone 4s
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt forskjell mellom systoliske blodtrykksverdier bestemt med en oscillometrisk mansjettenhet og en iPhone 4s (Delta mmHg)
Tidsramme: 1 dag
|
Hos hver deltaker vil det bli utført syv repeterende blodtrykksmålinger.
Starter med en konvensjonell mansjettmåling etterfulgt av en iPhone-måling, etterfulgt av en konvensjonell mansjettmåling og så videre.
Deretter vil den absolutte forskjellen mellom hvert par av påfølgende målinger beregnes.
Disse forskjellene vil deretter gjennomsnittliggjøres og dokumenteres som primærresultat.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forskjell mellom oscillometrisk blodtrykksmåling og iPhone-basert blodtrykksmåling
Tidsramme: 1 dag
|
Samme som primært utfall, men beregning av delta (mmHg) og dokumentasjon som relativ verdi (%) av den absolutte systoliske verdien.
|
1 dag
|
|
Prosent av ugyldige målinger
Tidsramme: 1 dag
|
Prosent av målinger som ikke kan brukes til analyse
|
1 dag
|
|
Sammenligning av primærutfall i undergruppen av pasienter med aterosklerose sammenlignet med deltakerne uten arteriosklerose.
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantitative forskjeller mellom nøyaktigheten av iPhone-målingene hos pasienter med kjent arteriosklerose og pasienter uten arteriosklerose
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dorr M, Weber S, Birkemeyer R, Leonardi L, Winterhalder C, Raichle CJ, Brasier N, Burkard T, Eckstein J. iPhone App compared with standard blood pressure measurement -The iPARR trial. Am Heart J. 2021 Mar;233:102-108. doi: 10.1016/j.ahj.2020.12.003. Epub 2020 Dec 13.
- Vischer AS, Socrates T, Winterhalder C, Eckstein J, Mayr M, Burkard T. How should we measure blood pressure? Implications of the fourth blood pressure measurement in office blood pressure. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jan;23(1):35-43. doi: 10.1111/jch.14130. Epub 2020 Dec 14.
- Vischer AS, Mayr M, Socrates T, Winterhalder C, Leonardi L, Eckstein J, Burkard T. Impact of Single-Occasion American vs. Canadian Office Blood Pressure Measurement Recommendations on Blood Pressure Classification. Am J Hypertens. 2019 Jan 15;32(2):143-145. doi: 10.1093/ajh/hpy159.
- Raichle CJ, Eckstein J, Lapaire O, Leonardi L, Brasier N, Vischer AS, Burkard T. Performance of a Blood Pressure Smartphone App in Pregnant Women: The iPARR Trial (iPhone App Compared With Standard RR Measurement). Hypertension. 2018 Jun;71(6):1164-1169. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10647. Epub 2018 Apr 9.
- Burkard T, Mayr M, Winterhalder C, Leonardi L, Eckstein J, Vischer AS. Reliability of single office blood pressure measurements. Heart. 2018 Jul;104(14):1173-1179. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312523. Epub 2018 Mar 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKNZ 2015-287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .